Нитроминт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нитроминт

0,4 мг/доза, подъязычный аэрозоль, раствор
Глицерил тринитрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нитроминт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Нитроминт
• 3. Как использовать лекарство Нитроминт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нитроминт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нитроминт и для чего оно используется

Глицерил тринитрат, активное вещество лекарства Нитроминт, является сосудорасширяющим средством. Действуя
на гладкие мышцы кровеносных сосудов, глицерил тринитрат расширяет вены и периферические артерии, что снижает пред- и постнагрузку на сердце, работу сердца, потребность в кислороде, улучшает коронарное кровообращение и снабжение кислородом ишемизированной сердечной мышцы. Его действие улучшает сердечную функцию и толерантность к нагрузке.
Лекарство Нитроминт можно использовать при остром приступе стенокардии (боль в грудной клетке),
а также для профилактики приступов стенокардии путем введения лекарства перед предполагаемой физической нагрузкой. Может быть использовано как вспомогательное лечение в неотложных случаях левожелудочковой недостаточности.
Глицерил тринитрат, введенный на слизистую оболочку щеки, быстро всасывается, его действие появляется
в течение 1 до 1,5 минут.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Нитроминт

Когда не использовать лекарство Нитроминт

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на глицерил тринитрат, другие нитраты или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6) (если у пациента ранее наблюдался отек лица, конечностей, губ, рта, языка, гортани и/или голосовых складок при использовании любого препарата, содержащего нитраты).
• Если пациент имеет стенокардию, вызванную гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выхода (неправильное увеличение сердца).
• Если пациент использует определенные лекарства, применяемые для лечения расстройств эрекции (лекарства, содержащие силденафил, варденафил и тадалафил в качестве активного вещества), поскольку одновременное использование этих лекарств может привести к тяжелому, угрожающему жизни снижению артериального давления.
• Если пациент страдает заболеванием, при котором может произойти увеличение давления внутри черепа (например, травма головы, инсульт).
• Если пациент использует лекарство, содержащее риоцигуат, применяемый для лечения высокого давления в легочных артериях (легочной гипертензии), поскольку одновременное использование может привести к снижению кровяного давления.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нитроминт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут быть необходимы:

• в случае шока (тяжелая форма недостаточности кровообращения) или обморока (коллапс),
• при определенных случаях пороков сердечных клапанов (например, стеноз аортального или митрального клапана),
• если пациент имеет тампонаду сердца (накопление жидкости в мешке, окружающем сердце),
• если пациент имеет сужающий перикардит (воспаление гладкой оболочки, окружающей сердце),
• если пациент ранее имел проблемы из-за внезапного снижения артериального давления, связанного с изменением положения тела (сидение или стояние),
• в случае значительной гипотонии (низкое артериальное давление с систолическим давлением ниже 90 мм рт. ст.),
• если пациент страдает заболеванием, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество окисленной крови другим тканям организма (кардиогенный шок),
• если пациент страдает заболеванием сосудов, снабжающих кровью мозг (цереброваскулярное заболевание),
• если пациент имеет легочное заболевание или сердечное заболевание, связанное с легочным заболеванием,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• если пациент страдает мигренью,
• если пациент имеет глаукому с закрытым углом оттока (вид повышенного внутриглазного давления),
• если пациент имеет тяжелую анемию (снижение количества красных кровяных клеток или снижение количества гемоглобина в крови),
• если пациент имеет заболевание печени, алкогольное заболевание, эпилепсию, травму мозга или другое заболевание центральной нервной системы (аэрозоль содержит небольшое количество алкоголя и может быть вредным для пациентов с вышеуказанными расстройствами),
• если пациент является пожилым, поскольку риск снижения кровяного давления или обморока в этом случае выше.

Если во время лечения симптомы сердечной недостаточности (затруднение дыхания, отеки нижних конечностей) усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно вызвать врача, если пациент имеет заболевание коронарных сосудов и боль в грудной клетке
появляется чаще или в необычных ситуациях, длится дольше и не проходит после типичного
лечения.
Может произойти развитие толерантности к этому лекарству или перекрестной толерантности к другим нитратам, т.е.
лекарство может потерять свою эффективность.
Если симптомы не проходят после введения в общей сложности 3 доз (распылений), необходимо вызвать скорую помощь.
Отсутствие эффекта может указывать на ранний инфаркт миокарда. В этом случае необходимо вызвать скорую помощь.
Продукт является легковоспламеняющимся, взрывоопасным, не следует бросать пустой баллон в огонь.
НЕЛЬЗЯ использовать аэрозоль вблизи открытого огня и во время курения.
Глицерил тринитрат увеличивает выведение с мочой некоторых органических веществ, таких как катехоламины и ВМА (ванилилманделиевая кислота). Прежде чем выполнять анализ крови или мочи, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Нитроминт.

Дети

Нет данных о использовании лекарства Нитроминт у детей.

Лекарство Нитроминт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НИКОГДА не использовать лекарство Нитроминт

• с лекарствами, содержащими силденафил, варденафил и тадалафил при лечении расстройств эрекции (может увеличить снижающее кровяное давление действие лекарства Нитроминт);
• с лекарствами, содержащими риоцигуат, применяемым при лечении высокого давления в легочных артериях (легочной гипертензии), поскольку одновременное использование может привести к снижению артериального давления.

Одновременное использование с нижеперечисленными лекарствами зависит от решения лечащего врача

• Лекарства, снижающие артериальное давление, такие как вазодилататоры и другие противогипертензивные лекарства, нейролептики (применяемые при лечении психических заболеваний), лекарства, применяемые при лечении депрессии (например, трициклические антидепрессанты), сапроптерин (применяемый при лечении фенилкетонурии) и N-ацетилцистеин (аминокислотный добавка). Каждое из этих лекарств может увеличить снижающее артериальное давление действие лекарства Нитроминт.
• Дигидроэрготамин (применяемый при лечении мигрени или для стимуляции маточных сокращений). Нитроминт может усиливать действие этого лекарства.
• Препараты, разжижающие кровь, содержащие гепарин (эффективность гепарина может уменьшиться).
• Лекарства, применяемые при лечении острого или хронического болевого синдрома и воспаления (нестероидные противовоспалительные лекарства, за исключением ацетилсалициловой кислоты). Действие лекарства Нитроминт может быть ослаблено.
• Амифостин (применяемый при лечении онкологических заболеваний) может увеличить снижающее артериальное давление действие глицерил тринитрата.
• Ацетилсалициловая кислота (может усиливать снижающее артериальное давление действие глицерил тринитрата; также было показано аддитивное ингибирование функции тромбоцитов).
• Дисульфирам - нет данных о возможном взаимодействии между дисульфирамом и лекарством Нитроминт, содержащим небольшое количество этанола. Однако не можно исключить такое взаимодействие, поэтому необходимо учитывать этот факт при одновременном использовании обоих лекарств.

Пациенты, ранее леченные лекарствами, содержащими органические нитраты (например, диазотан изосорбиду, моноазотан изосорбиду), могут потребовать более высоких доз глицерил тринитрата.
Если врач назначил пациенту таблетки для использования под язык при приступе стенокардии,
пациент не должен использовать аэрозоль во время того же приступа.

Использование лекарства Нитроминт с алкоголем

Употребление алкогольных напитков во время использования этого лекарства категорически запрещено,
поскольку некоторые нежелательные реакции могут возникать с большей интенсивностью, чем обычно (см. пункт

• 4).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Беременность
Нитроминт может быть использован у беременных женщин только в том случае, если врач считает, что польза для матери
превышает потенциальную опасность для ребенка.
Грудное вскармливание
Учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери, необходимо принять
решение о том, чтобы прекратить/прервать грудное вскармливание или отказаться/прервать лечение лекарством
Нитроминт.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В первой фазе лечения могут возникать головокружения и обморок. По этой причине необходимо
избегать вождения транспортных средств, управления механизмами и выполнения действий с повышенным
риском несчастных случаев. Затем необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли выполнять вышеуказанные
действия.

Нитроминт содержит этанол (алкоголь) и пропиленгликоль

Это лекарство содержит 42,65 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе (1 распыление).
Количество алкоголя в дозе этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Это лекарство содержит 11,22 мг пропиленгликоля в каждой дозе (1 распыление),
что может вызывать раздражение слизистой оболочки.

3. Как использовать лекарство Нитроминт

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нasadку можно легко снять с баллона (см. рисунок 1 ниже).
Рисунок 1. Снятие насадки с баллона

Помпа дозатора должна быть заполнена перед первым использованием лекарства путем снятия защитной насадки и выполнения нескольких распылений в воздух до появления аэрозоля. Может быть необходимо повторное заполнение помпы дозатора, если она не использовалась в течение длительного времени.
Не необходимо встряхивать дозатор перед использованием.
Если это возможно, необходимо сесть.
Снять крышку. Держать баллон вертикально с указательным пальцем, помещенным на кнопку
белого дозатора. Выход клапана дозатора необходимо поместить близко к рту. На мгновение необходимо
задержать дыхание, чтобы избежать вдыхания аэрозоля, затем необходимо открыть рот и распылить дозу
аэрозоля под язык путем нажатия на кнопку помпы и выпуска аэрозоля.
Немедленно закрыть рот, но не вдыхать лекарство.Задержать дыхание во время использования лекарства.
После использования лекарства необходимо снова надеть насадку на баллон с аэрозолем.
Всегда необходимо носить лекарство с собой, поскольку может возникнуть необходимость его быстрого использования.
Каждое использование необходимо отметить на упаковке.
Необходимо всегда иметь запас лекарства, поскольку оно может закончиться.
Полезно может быть научиться находить выход клапана дозатора, чтобы введение лекарства
в ночное время не вызывало трудностей.
Использовать согласно указаниям врача.
Нажатие клапана, заполняющего дозатор, вызывает выпуск одной дозированной дозы аэрозоля
(0,4 мг глицерил тринитрата) из баллона, оснащенного механической помпой.
Рекомендуемые дозы:

• в случае приступов стенокардиинеобходимо распылить под язык 1 дозу (распыление). Если
  симптомы не проходят, эту дозу (1 распыление) можно повторить с интервалом 5 минут, до введения
  всего 3 доз (распылений аэрозоля). Если симптомы не проходят после 3 доз (распылений),
  пациент должен вызвать скорую помощь.
  Отсутствие эффекта может указывать на ранний инфаркт миокарда. В этом случае необходимо вызвать скорую помощь.
  В случае острого кардиогенного отека легкиху пациентов, не находящихся в состоянии гипотонии
  (т.е. с систолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.), необходимо распылить 1 дозу (распыление) под
  язык. Если симптомы не проходят, эту дозу (1 распыление) можно повторить с интервалом 5-10
  минут, одновременно внимательно контролируя состояние пациента, включая артериальное давление. Если
  симптомы не прошли, врач может изменить лечение на внутривенное или другое сосудорасширяющее средство, в
  зависимости от клинической реакции.
  Для профилактики приступа стенокардиинеобходимо использовать 1 дозу (распыление аэрозоля) перед нагрузкой, которая может вызвать у пациента приступы стенокардии.

  Пожилые люди

  Снижение артериального давления и обморок могут быть особой проблемой при использовании
  нитратов у пожилых людей. Во время приема глицерил тринитрата подъязычно необходимо сесть, если только это возможно.

  Дети и подростки

  Не рекомендуется использовать лекарство Нитроминт у детей.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нитроминт

  Необходимо немедленно вызвать врача, если пациент использовал дозу больше, чем рекомендованнаяи имеет
  симптомы передозировки (головная боль, гипотония, тахикардия, головокружение, приливы жара, рвота, диарея, одышка или быстрое дыхание).
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
  Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

  • Головная боль

  Часто(могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов)

  • Головокружение
  • Сонливость
  • Тахикардия
  • Снижение артериального давления*
  • Снижение артериального давления при вставании или сидении*
  • Слабость

  Не очень часто(могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов)

  • Обморок
  • Усиление симптомов стенокардии (усиление боли в грудной клетке)
  • Брадикардия
  • Цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи или слизистых оболочек из-за низкого содержания кислорода в тканях, расположенных непосредственно под кожей)
  • Краснота лица
  • Коллапс (иногда с замедленной сердечной деятельностью и потерей сознания)
  • Тошнота
  • Рвота

  Очень редко(могут возникать с частотой до 1 из 10 000 пациентов)

  • Метгемоглобинемия (расстройство, характеризующееся присутствием большего, чем нормальное, количества метгемоглобина в крови. Это может привести к снижению способности красных кровяных клеток выделять кислород в тканях).
  • Непокой ритма
  • Снижение кровотока к мозгу
  • Изжога
  • Неприятный запах изо рта
  • Расстройства дыхания
  • Воспаление кожи
  • Сыпь на коже

  Головная боль является наиболее часто сообщаемым нежелательным эффектом при использовании глицерил тринитрата,
  может возникать в начале лечения. Этот так называемый «нитратный головной боль» обычно проходит после
  нескольких дней.
  *Особенно при начале терапии и после увеличения дозы.
  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • Могут возникать аллергические реакции.
  • Тахикардия (чувство сильного сердцебиения)
  • Введение лекарства может вызвать легкое, временное ощущение жара в рту.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Нитроминт

  Хранить при температуре ниже 25°C.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Продукт является легковоспламеняющимся, взрывоопасным.
  Хранение и использование вблизи открытого огня и во время курения запрещены.
  Пустой баллон не следует бросать в огонь.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на баллоне. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
  фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Нитроминт

  Активным веществом лекарства является глицерил тринитрат. Каждая доза содержит 0,4 мг глицерил тринитрата в
  виде 1% этанолового раствора.
  Остальные компоненты: этанол, пропиленгликоль.

  Как выглядит лекарство Нитроминт и что содержит упаковка

  Почти бесцветный, прозрачный, без осадка раствор со слабым характерным запахом.
  Упаковка содержит 11 г (200 доз) в металлическом аэрозольном баллоне, оснащенном механической помпой и дозатором, закрытом защитной насадкой, помещенным в сложную картонную коробку с приложенной инструкцией для пациента.

  Ответственное лицо

  ПРОТЕРАПИЯ ООО
  ул. Комитета обороны рабочих 45Д
  02-146 Варшава

  Производитель

  ЭГИС Фармацевтика ПЛК
  9900 Керменд Матьяш кирали у.65
  Венгрия
  Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
  ПРОТЕРАПИЯ ООО
  ул. Комитета обороны рабочих 45Д
  02-146 Варшава
  Тел.: +48 22 417 92 00
  Дата последней актуализации инструкции:22.05.2023