ДЕРМАТРАНС 10 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дерматранс 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Тринитрат глицерина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дерматранс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Дерматранса
3. Как использовать Дерматранс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дерматранса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дерматранс и для чего он используется

Пластыри Дерматранса содержат активное вещество тринитрат глицерина, vazodilatador, используемый при сердечных заболеваниях, который относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Дерматранса наносятся на кожу и затем активное вещество будет проникать через кожу в организм.

Дерматранс показан для профилактики приступов стенокардии, как в одиночку, так и в комбинации с другой антиангинальной терапией.

Стенокардия обычно проявляется как боль или сдавление в груди, хотя может ощущаться в шее или руке. Боль возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Дерматранс не показан для лечения острых приступов. Для лечения острых приступов следует использовать ваш обычный сублингвальный или сублингвальный спрей.

Пластыри Дерматранса предназначены исключительно для наружного использования.

2. Что вам нужно знать перед использованием Дерматранса

Не используйтеДерматранс:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• если вы имеете или недавно имели шок, связанный с очень низким кровяным давлением;
• если вы страдаете головными болями (цефалгиями), рвотой или судорогами, связанными с увеличением внутричерепного давления, включая те, которые вызваны черепно-мозговой травмой;
• если вы страдаете сердечной недостаточностью, вызванной обструкцией, такой как, например, стеноз аортального или митрального отверстия сердца (стеноз аортальный или митральный, соответственно), или фиброзным утолщением тонкой оболочки, окружающей сердце (перикардит констриктивный);
  • если вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, леченным силденафилом или любым другим лекарственным средством, используемым для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, которые в настоящее время получают нитраты, не должны принимать силденафил или любое другое лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может вызвать глубокое и внезапное снижение кровяного давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. также "Использование других лекарственных средств");
  • если вы принимаете лекарственные средства, содержащие риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы.
  • если вы страдаете тяжелой гипотензией (кровяное давление артериальное максимальное 90 мм рт. ст.).
  • если вы имеете тяжелую гиповолемию из-за значительных кровопотерь или потери других жидкостей организма;
  • если вы страдаете тяжелой анемией;
  • если вы имеете токсический отек легких (токсический пульмональный отек).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дерматранса:

• если вы прекращаете лечение. Прекращение лечения Дерматрансом должно быть постепенным, путем замены на уменьшающиеся дозы пероральных нитратов пролонгированного действия;
• если вы собираетесь пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) и перед тепловым лечением (диатермией), вам необходимо снять пластырь Дерматранса перед прохождением этих процедур.

• если вы имеете или недавно имели сердечный приступ (инфаркт миокарда) или если вы быстро развиваете симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность) такие, как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отеки ног. Ваш врач может попросить вас пройти лабораторные анализы для оценки вашей сердечно-сосудистой функции.
  • если вы страдаете тяжелой гипотензией или если у вас есть коллапс или шок во время лечения Дерматрансом, пластырь должен быть удален;
  • если вы испытываете грудную боль (острые ангинозные приступы) или если ваше сердце не получает достаточного кровотока и кислорода (нестабильная ангина) или в случае сердечного приступа (инфаркт миокарда). Дерматранс не должен использоваться как немедленное лечение этих заболеваний.
  • если вы испытываете сильную головную боль или аномально низкое кровяное давление (гипотония). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
  • если вы принимаете другие нитраты или сублингвальный тринитрат глицерина, поскольку ваш организм может развить резистентность к эффектам этих веществ после повторного воздействия (кросс-резистентность);
  • если у вас есть или было аномально низкое кровяное давление, индуцированное тринитратом глицерина. В этом случае вы можете испытать низкую частоту сердечных сокращений (брадикардию) и увеличение ангинозных приступов;
  • если вы страдаете заболеванием зрительного нерва (глauкома с узким углом зрения);
  • если у вас недостаточная оксигенация крови (гипоксемия) из-за тяжелой анемии или легочного заболевания или снижения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с этими заболеваниями часто испытывают дисбаланс вентиляции и перфузии, который является показателем функции легких. У этих пациентов тринитрат глицерина может ухудшить дисбаланс вентиляции и перфузии и вызвать дальнейшее снижение оксигенации крови;

• если ангина вызвана утолщением сердца (гипертрофической миокардиопатией). Нитраты могут ухудшить этот тип ангинозных приступов;
• если вы испытываете увеличение частоты ангинозных приступов во время периодов без пластыря. Возможно, ваш врач захочет оценить возможность дополнительной антиангинальной терапии.
• Если вы испытываете чувствительность кожи (зуд, жжение, воспаление), лечение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Использование других лекарственных средств

Одновременное применение лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или любого другого ингибитора фосфодиэстеразы-5) усиливает эффекты снижения кровяного давления нитратов и, поэтому, должно быть избегаемо (см. также "Не используйте Дерматранс").

Должно быть избегаемо одновременное лечение риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку его использование в комбинации может вызвать гипотензию (см. также "Не используйте Дерматранс").

Одновременное лечение с

• лекарственными средствами, используемыми для снижения артериального давления, такими как, например, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для управления сердечными аритмиями), диуретики (для увеличения выведения воды из организма) и другие антигипертензивные средства,
• трициклическими антидепрессантами (лекарственными средствами для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептиками (лекарственными средствами, используемыми для лечения психозов) и
• седативными средствами,
• а также потребление алкоголя и сочетание с амифостином (цитопротекторным средством в химио- и радиотерапии) и
• ацетилсалициловой кислотой (НПВС),

может усиливать эффекты снижения кровяного давления Дерматранса.

Одновременное лечение с дигидроэрготамином может уменьшить эффект Дерматранса.

Нестероидные противовоспалительные средства, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут уменьшить терапевтическую реакцию на Дерматранс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и лактация

Дерматранс не должен использоваться во время беременности, особенно в первые три месяца, если только ваш врач не назначит его.

Из-за ограниченной информации о присутствии тринитрата глицерина в грудном молоке, не следует исключать риск для ребенка. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или использование Дерматранса.

Нет данных о влиянии Дерматранса на человеческую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Особенно в начале лечения или при изменении дозы Дерматранс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может снижать время реакции или редко вызывать гипотензию при вставании и головокружение, а также в исключительных случаях обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Дерматранс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один пластырь Дерматранса один раз в день. Вам необходимо нанести пластырь на кожу осторожно и держать его в течение 12-16 часов, затем снять пластырь и оставить период без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов. Вы должны заменить пластырь Дерматранса в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вы должны держать пластырь на коже и продолжительность периода без пластыря.

Использование у детей и подростков

Дерматранс не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует использовать Дерматранс

Лечение Дерматрансом может продолжаться в течение нескольких лет, однако ваш врач должен осматривать вас периодически, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как нанести пластырь

Пластырь должен быть нанесен на чистую и сухую кожу, избегая нанесения на ссадины, пятна или дефекты или на область, где было нанесено ранее крем, увлажняющее средство или тальк. Рекомендуется наносить трансдермальные пластыри Дерматранса на кожу груди (см. Фигуру 1) или на верхнюю наружную часть руки, в области без покраснения или раздражения, и менять места нанесения. Область можно побрить, если необходимо. Следует избегать областей, которые образуют складки или подвергаются трению во время движения.

Фигура 1

Не наносите два последовательных пластыря в одно и то же место.

Как только пластырь Дерматранса будет удален из упаковки, его необходимо сразу нанести на кожу, как описано ниже:

(I) Откройте упаковку по надрезу.

Не используйте ножницы (см. Фигуру 2).

Фигура 2

(II) Держите пластырь большим и указательным пальцами на отсоединяемой вкладке (см. Фигуру 3).

Фигура 3

(III) Отсоедините защитную пленку другой рукой (см. Фигуру 4). Не трогайте клеящую сторону пластыря, поскольку в этом случае он не будет хорошо приклеиваться.

Фигура 4

(IV) Нанесите открытую часть пластыря на кожу и удалите оставшуюся часть защитной пленки. Примените сильное давление в течение примерно 10 секунд на всю поверхность пластыря. Затем еще раз проведите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он хорошо приклеен.

Мойте руки перед и после нанесения Дерматранса.

Чтобы удалить пластырь, просто отсоедините его от края и осторожно потяните за пластырь, пока он не отсоединится. После использования сложите пластырь пополам, с клеящей стороны внутрь, и выбросьте его в мусорное ведро, где дети не смогут достать его.

Что делать, если пластырь отсоединился?

Если Дерматранс наносится правильно, очень маловероятно, что пластырь отсоединится. Однако, если пластырь отсоединился, замените его на новый и следуйте обычной периодической схеме с следующим пластырем.

Если вы использовали больше Дерматранса, чем следует

Если вы нанесли высокие дозы тринитрата глицерина, вы можете испытать сильное снижение кровяного давления, увеличение частоты сердечных сокращений или коллапс и обморок, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемию).

Если вы или кто-то другой нанесли слишком много пластырей одновременно, удалите пластыри осторожно и промойте кожу под ними тщательно, чтобы уменьшить абсорбцию. В случае снижения кровяного давления или коллапса рекомендуется поднять или, если необходимо, наложить компрессионные повязки на ноги.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в соответствующее время, вы должны заменить его как можно скорее и затем следовать вашей исходной периодической схеме, нанося следующий пластырь.

Если вы прекратили лечение Дерматрансом

Когда вы прекратите лечение Дерматрансом, вы можете испытать повторение ангинозных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дерматранс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся менее часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов)

• Контактный дерматит.

• Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Жжение.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 10000 пациентов)

• Ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), которая может проявляться как эпизоды головокружения.
• Покраснение.
• Ускорение частоты сердечных сокращений как аналитический параметр.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• Головокружение.
• Обморок (синкоп).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Аномальные сердечные сокращения (пальпитации).
• Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Дерматранса

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Дерматранс должен храниться в своей упаковке.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дерматранса

Пластыри Дерматранс содержат активное вещество тринитрат глицерина и выпускаются в трех концентрациях:

Дерматранс 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 5 мг тринитрата глицерина в день (0,2 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 6,38 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 10 мг тринитрата глицерина в день (0,4 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 12,75 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в день (0,6 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 19,12 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR15.

Другие компоненты - адгезивная субстанция (акрилат-винилацетатный сополимер), средство для улучшения адгезии (гидроабиетилфталат) и формирователь поперечных связей (полимер бутилтитаната), которые нанесены вместе с активным веществом на ламину (ламина полипропилена, покрытая лаком). Адгезивный слой покрыт защитной алюминизированной и силиконизированной ламиной с двух сторон, которую удаляют перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дерматранс - трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально упакован в защитный конверт.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CASEN RECORDATI S.L.

Автовия Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Производитель:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промышленный парк

15 Мульхуддарт, графство Дублин, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Андернах

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СтранаНазвание

Ирландия Дерматранс

Италия Дерматранс

Испания Дерматранс

Дата последнего обзора этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/