Противорецептор: Информация для пациента

Cordiplast 5мг/24 ч трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Cordiplast и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Cordiplast

3. Как использовать Cordiplast

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cordiplast

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Профилактическое лечение стенокардии, как монотерапия или в сочетании с другими противостенокардиальными препаратами.

Cordiplast - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, предназначенный для профилактики стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает функцию сердца.

Приложенный к коже, Cordiplast равномерно высвобождает нитроглицерин в течение всего рекомендованного периода применения.

Не использовать Cordiplast:

• если вы аллергины на нитроглицерин, нитраты или на любой из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6,
• если у вас заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления,
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная блокировкой клапанов сердца или воспалением перикарда, сжимающим сердце,
• если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (сгущение сердца, затрудняющее кровоток),
• при тяжелой гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм.рт.ст.),
• при острой сердечной недостаточности, связанной с выраженной гипотонией (шок, коллапс),
• при тяжелой гиповолемии (снижение общего объема крови),
• при тяжелой анемии,
• при кардиогенном шоке (коллапс кровообращения сердечного происхождения), за исключением случаев, когда поддерживается диастолическое артериальное давление с помощью соответствующих мер,
• при кардиальном тампонаде (акутная компрессия сердца),
• если вы принимаете препараты, содержащие сildenafilo, tadalafilo или vardenafilo (лекарства для лечения импотенции или гипертонической артериальной гипертензии).
• не использовать Cordiplast одновременно с препаратами, содержащими riociguat (лекарства для лечения гипертонической артериальной гипертензии и хронической гипертонической тромбоэмболической гипертензии).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Cordiplast.

• если у вас снижение давления в сердце, например, острый инфаркт миокарда или левосторонняя сердечная недостаточность. Должно быть избегано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм.рт.ст.,
• если у вас ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии),
• если у вас анемия, обратитесь к своему врачу, возможно, Cordiplast не является подходящим лечением для вас,
• если у вас или у вас было какое-либо заболевание легких или сердца. Пациенты с стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга могут страдать от нарушений дыхательных путей,
• у пациентов с стенокардией, вызванной сгущением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Cordiplast может ухудшить ее,
• существует возможность увеличения частоты стенокардии во время интервала без пластыря. Возможно, ваш врач считает необходимым использовать другой противостенокардический препарат, кроме Cordiplast,
• может произойти снижение эффективности лечения из-за продолжительного приема других препаратов, содержащих нитраты,
• может произойти увеличение метагемоглобина, окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что приводит к метагемоглобинемии.

Cordiplast будет использоваться только под строгим клиническим наблюдением и/или гемодинамической мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Cordiplast не должно быть прервано внезапно. Врач снизит дозу постепенно и увеличит интервалы приема. Если вы начнете принимать другой препарат для лечения стенокардии, в течение некоторого времени вы можете использовать оба препарата.

Cordiplast не содержит алюминия или другие металлы и, следовательно, не требуется снять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или процедурами для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожога кожи из-за прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность в детском и подростковом возрасте (менее 18 лет) не были установлены.

Использование Cordiplast с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Использование нитратов одновременно с другими сосудорасширяющими препаратами, такими как препараты для лечения гипертонии, ингибиторы фосфодиэстеразы 5, кальциевые антагонисты, ингибиторы эстеразы АЦТ, ингибиторы моноаминоксидазы, бета-блокаторы, диуретики, некоторые антидепрессанты и седативные препараты, может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Пациенты, находящиеся на лечении Cordiplast (никогда, даже если пластырь снят) должны принимать вместе с препаратами, ингибирующими фосфодиэстеразу 5 (PDE5), такие как сildenafilo, vardenafilo или tadalafilo (лекарства для лечения импотенции и гипертонической артериальной гипертензии), поскольку могут возникнуть кардиоваскулярные осложнения, угрожающие жизни пациента. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты, принимавшие недавно ингибиторы фосфодиэстеразы (например, сildenafilo, vardenafilo, tadalafilo), не должны подвергаться лечению нитратами в течение следующих 24 часов (48 часов для tadalafilo).

Препараты противовоспалительного действия, не содержащие аспирина, могут снизить действие Cordiplast.

Принятие аспирина может усилить действие Cordiplast.

Использование одновременно Cordiplast и riociguat (лекарство для лечения гипертонической артериальной гипертензии и хронической гипертонической тромбоэмболической гипертензии) может привести к гипотонии.

Использование одновременно Cordiplast и диэрготамина (лекарство для лечения мигрени) может увеличить количество диэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной болезнью сердца, поскольку диэрготамина противодействует действию Cordiplast, вызывая коронарную спазм.

Совместное применение Cordiplast и амифостина (лекарства для снижения нежелательных эффектов некоторых химиотерапевтических и радиотерапевтических процедур) и аспирина может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Совместное применение сапротерином, кофактором фермента, называемого оксидом азота синтетазой, может усилить гипотензивное действие Cordiplast.

Из-за развития толерантности к нитратам может частично снизиться действие нитратов под языком.

Использование Cordiplast с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегнуто употребление алкоголя во время лечения Cordiplast, поскольку оно может усилить гипотензивное и сосудорасширяющее действие Cordiplast.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности или подозрения о беременности следует сообщить врачу. Cordiplast следует использовать с осторожностью во время беременности, особенно в первом триместре.

Лактация

Если вы на грудном вскармливании, вам следует сообщить врачу, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитратов на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Cordiplast может снизить реакцию или, редко, может вызвать ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления при стоянии) и головокружение (также, исключительно, синкопальную реакцию после передозировки). Пациенты, страдающие от любого из этих эффектов, должны избегать вождения автомобилей или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению Cordiplast, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит подходящие дозы, как при начале лечения, так и при его поддержке, и определит частоту и продолжительность лечения.Обычно лечение начинается с одного пласта в день. В случае необходимости может быть увеличена до двух пластов, применяемых одновременно, но только по рекомендации врача. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Пласт должен быть нанесен ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период без нитратов в 8-12 часов соответственно.

Пласты Cordiplast не следует разрезать.

Использование у пожилых людей: не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Использование у детей: Cordiplast не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Если вы используете больше Cordiplast, чем следует

Неправдоподобно, что появятся симптомы передозировки, из-за типа формулы пласта трансдермического Cordiplast.В случае их появления симптомы могут быть быстро устранены удалением пласта.

Симптомы: снижение артериального давления (менее или равное 90 мм рт.ст.), бледность, потливость, слабый пульс, учащение сердечного ритма (тахикардия), головокружение при вставании, головная боль (цефалгия), коллапс, синкопа с постуральной головокруженностью, чувство слабости (астения), тошнота, рвота и диарея.

После случайных передозировок описывались случаи метгемоглобинемии (накопление в крови метгемоглобина, формы гемоглобина, которая не может переносить кислород), что может привести к синячности (пурпурная окраска кожи и слизистых), частому дыханию, тревоге, потере сознания и инфаркту, который может потребовать немедленной реанимации. Хотя с методом высвобождения трансдермическим это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, что приводит к симптомам головного мозга.

Общий порядок действий:

Приостановить прием препарата, удалив пласт.

Общий порядок действий при гипотонии, связанной с нитратами.

Нужно положить пациента горизонтально с поднятыми ногами или, если это необходимо, надеть на пациента компрессионный бинт на ноги.

Набор кислорода.

Расширенный объем плазмы (внутривенные жидкости).

Специфическое лечение шока (поступление пациента в отделение интенсивной терапии).

Особые процедуры:

Увеличение артериального давления, если оно очень низкое.

Дополнительная администрация вазоконстриктора, например, хлорид натрия норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения выбора с витамином С, метиленовой синей или толуидиновой синей.

Набор кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии с метиленовой синей противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфата или метгемоглобин-редуктазы. В случаях, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется выполнение переливания крови или переливания концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения начать реанимационные мероприятия немедленно.

В случае передозировки или случайного потребления, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Cordiplast

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.Обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение Cordiplast

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cordiplast может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

- аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, зуд и высыпания.

- обмороки, потеря сознания.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Cordiplast:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головокружение (включая головокружение при вставании), чувство головокружения, тахикардия, низкое артериальное давление при вставании (постуральная гипотензия), чувство слабости (астения).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): ухудшение стенокардии (опресневший боль в области груди, шеи или руки), коллапс кровообращения (иногда сопровождается замедленной и аномальной частотой сердечных сокращений и обмороком), дискомфорт, рвота, зуд, аллергические высыпания на коже, которые могут быть серьезными, раздражение кожи (зуд или жжение в области применения пластыря, краснота, раздражение), контактная дерматит (который исчезает самостоятельно через несколько часов после снятия пластыря или с помощью местных кортикостероидов).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов): жжение в желудке.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): сердцебиения, краснота, гипотензия, эксфолиативная дерматит (грубая кожная болезнь с общим покраснением кожи, сопровождающаяся отслоением кожи, и может включать зуд и выпадение волос), общая кожная сыпь, учащенное сердцебиение.

Поскольку некоторые лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, Cordiplast вызывает частые головные боли, зависящие от дозы, из-за расширения кровеносных сосудов мозга.Эти головные боли исчезают через несколько дней, хотя и продолжает лечение Cordiplast. Если головная боль persists во время интермиттирующего лечения, она должна быть лечена мягкими анальгетиками. Если, несмотря на это, головные боли продолжаются, может быть необходимо снизить дозу или снять пластырь Cordiplast.

Любое легкое покраснение кожи обычно исчезает через несколько часов после снятия пластыря.

Должно быть регулярно изменено место применения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Возможно, ваш врач порекомендует другой одновременный курс лечения, чтобы предотвратить небольшое увеличение частоты сердечных сокращений.

Были сообщены серьезные снижения артериального давления с лекарствами той же группы, что и Cordiplast, и могут включать тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение.

Во время лечения этими пластями также может возникнуть увеличение боли в груди из-за недостатка кислорода в сердечной мышце и вокруг груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCордипласта5мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - нитроглицерин. В одном пластыре содержится 18,7мг нитроглицерина, в пластыре 9 см2, который высвобождает 5мг каждые 24ч.
• Другие компоненты: сополимер ацрилата/акрилата винила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки с 30 трансдермальными пластмиными пластырями, индивидуально упакованные в термоселективные пакеты.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монхайм (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2-я этаж

28046 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/