КОРДИПЛАСТ 5 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Кордипласт 5мг/24 ч трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Кордипласт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кордипласта
3. Как использовать Кордипласт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кордипласта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кордипласт и для чего он используется

Профилактическое лечение стенокардии, как единственное лечение или в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Кордипласт - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, который используется для профилактики стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает функцию сердца.

При нанесении на кожу Кордипласт выпускает нитроглицерин с постоянной скоростью в течение всего рекомендуемого периода применения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кордипласта

Не используйте Кордипласт:

• если вы аллергичны к нитроглицерину, нитратам или любому другому компоненту этого лекарства, включая те, которые указаны в разделе 6,
• если у вас есть заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления,
• если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная стенозом митрального клапана или перикардитом, сдавливающим сердце,
• если у вас есть гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (утолщение сердца, затрудняющее кровообращение),
• в случаях тяжелой гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.),
• в случаях острой сердечной недостаточности, сопровождающейся выраженной гипотонией (шок, коллапс),
• в случаях тяжелой гиповолемии (снижения общего объема крови),
• в случаях тяжелой анемии,
• в случаях кардиогенного шока (коллапса кровообращения сердечного происхождения), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер,
• в случаях тампонады сердца (острой компрессии сердца),
• если вы принимаете лекарства, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (лекарства, используемые для лечения импотенции или легочной артериальной гипертензии).
• Не используйте Кордипласт одновременно с лекарствами, содержащими риоцигуат (лекарство, используемое для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кордипласта.

• если у вас есть снижение давления наполнения сердца, например, острый инфаркт миокарда или левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.,
• если у вас есть ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии),
• если у вас есть анемия, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку Кордипласт может не быть подходящим лечением для вас,
• если у вас есть или были какие-либо заболевания легких или сердца. Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемическим инсультом могут испытывать изменения в мелких дыхательных путях,
• у пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердца (гипертрофической кардиомиопатией), лечение Кордипластом может ухудшить состояние,
• существует возможность увеличения частоты стенокардии во время периода без пластыря. Ваш врач может рассмотреть необходимость другого антиангинального лечения, кроме Кордипласта,
• может произойти потеря эффективности при длительном лечении другими лекарствами, содержащими нитраты,
• может произойти увеличение метгемоглобина, окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что приводит к метгемоглобинемии.

Кордипласт будет использоваться только под строгим клиническим наблюдением и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Кордипластом не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач постепенно уменьшит дозу и увеличит интервалы между приемами. Если вы начинаете использовать другое лечение для стенокардии, в течение некоторого периода времени вам может потребоваться использовать оба лекарства.

Кордипласт не содержит алюминия или других металлов и, поэтому, не необходимо удалять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или манипуляциями для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожогов кожи из-за прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Использование Кордипласта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Одновременное использование нитратов с другими вазодилататорами, такими как лекарства для лечения гипертонии, ингибиторами фосфодиэстеразы 5, антагонистами кальция, ингибиторами АПФ, ингибиторами моноаминоксидазы, бета-блокаторами, диуретиками, некоторыми антидепрессантами и седативными средствами, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациенты, получающие лечение Кордипластом, никогда (даже если они удалили пластырь) не должны принимать одновременно лекарства, ингибирующие фосфодиэстеразу 5 (ПДЭ5), такие как те, которые содержат силденафил, варденафил или тадалафил (лекарства, используемые для лечения импотенции и легочной артериальной гипертензии), поскольку это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты, недавно принимавшие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил), не должны быть лечены растворами нитроглицерина в течение следующих 24 часов (48 часов для тадалафила).

Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), кроме ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут уменьшить действие Кордипласта.

Одновременное применение Кордипласта с ацетилсалициловой кислотой (аспирина) может усилить действие Кордипласта.

Одновременное использование Кордипласта с риоцигуатом (лекарством, используемым для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может вызвать гипотонию.

Одновременное использование Кордипласта с дигидроэрготамином (лекарством, используемым для лечения мигрени), может увеличить количество дигидроэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин противодействует действию Кордипласта, вызывая коронарный вазоспазм.

Одновременное применение Кордипласта с амифостином (лекарством, используемым для снижения нежелательных побочных эффектов некоторых химиотерапий и радиотерапий) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное применение с сапротерином, кофактором фермента, называемого оксидом азота синтетазой, может увеличить гипотензивное действие Кордипласта.

Из-за развития толерантности к нитроглицерину может произойти частичное снижение эффекта нитроглицерина сублингвально.

Использование Кордипласта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Кордипластом, поскольку это может увеличить гипотензивное и вазодилататорное действие Кордипласта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность необходимо предупредить врача. Кордипласт должен использоваться с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, необходимо предупредить врача, поскольку необходимо решить, нужно ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Кордипласт может снижать способность реагировать или, редко, может вызывать ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления при стоянии) и головокружение (а также, исключительно, обморок после передозировки). Пациенты, испытывающие какие-либо из этих эффектов, должны избегать вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать Кордипласт

Следуйте точно инструкциям по применению Кордипласта, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит подходящие дозы, как при начале лечения, так и при поддержании, и определит частоту и продолжительность лечения. Обычно лечение начинается с одного пластыря в день. Если необходимо, можно увеличить до 2 пластырей, наносимых одновременно, но только по рекомендации врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Пластырь должен наноситься ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период без нитратов 8-12 часов соответственно.

Пластыри Кордипласта не должны быть разрезаны.

Использование у пожилых: коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Использование у детей: Кордипласт не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Если вы использовали больше Кордипласта, чем должно быть

Мало вероятно появление симптомов передозировки из-за типа трансдермальной формулы пластыря Кордипласта. Если они появляются, симптомы могут быть быстро устранены удалением пластыря.

Симптомы включают снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потоотделение, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение при стоянии, головная боль (цефалгия), коллапс, обморок с постуральным головокружением, чувство слабости (астения), тошнота, рвота и диарея.

После случайной передозировки были описаны случаи метгемоглобинемии (накопления в крови метгемоглобина, формы гемоглобина, не способного переносить кислород), что может привести к цианозу (пурпурной окраске кожи и слизистых), быстрому дыханию, тревоге, потере сознания и инфаркту, требующему немедленной реанимации. Хотя с помощью трансдермального метода выпуска это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, приводящее к церебральным симптомам.

Общая процедура:

Прекратите введение лекарства, удалив пластырь.

Общая процедура при событиях, связанных с гипотонией, вызванной нитратами.

Пациента необходимо положить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами или, если необходимо, применить компрессионную повязку на ноги пациента.

Введение кислорода.

Введение плазменных объемов (инфузионная терапия).

Специфическое лечение шока (госпитализация в реанимационное отделение).

Специальные процедуры:

Увеличение артериального давления, если оно слишком низкое.

Введение дополнительного вазоконстриктора, например, норэпинефрина гидрохлорида.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения с помощью витамина С, метиленового синего или толуидинового синего.

Введение кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии с помощью метиленового синего противопоказано пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. Для случаев, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется проведение переливания крови или переливания концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Кордипласта

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Кордипластом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кордипласт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, крапивницей и зудом.
• обмороки, потеря сознания.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения Кордипластом:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов): головная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): головокружение (включая головокружение при стоянии), чувство головокружения, тахикардия, низкое артериальное давление при стоянии (ортостатическая гипотония), чувство слабости (астения).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): ухудшение стенокардии (болезненное сжатие в области груди, шеи или руки), коллапс кровообращения (иногда сопровождающийся замедленной частотой сердечных сокращений и аномалией, и обмороком), недомогание, рвота, зуд, аллергические кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, раздражение кожи (зуд или жжение в области нанесения пластыря, покраснение, раздражение), контактный дерматит (который проходит самостоятельно через несколько часов после удаления пластыря или с помощью местных кортикостероидов).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов): изжога.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): сердцебиение, покраснение, гипотония, эксфолиативный дерматит (тяжелое заболевание с общим покраснением кожи, сопровождающееся отслоением кожи, и может включать зуд и выпадение волос), общая кожная сыпь, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, Кордипласт часто вызывает головные боли, зависящие от дозы, из-за расширения кровеносных сосудов мозга. Эти боли проходят после нескольких дней, хотя вы продолжаете лечение Кордипластом. Если головная боль сохраняется во время интермиттирующего лечения, необходимо лечить ее мягкими обезболивающими. Если, несмотря на это, головные боли сохраняются, ваш врач может снизить дозу или удалить пластырь Кордипласта.

Любое легкое покраснение кожи обычно проходит через несколько часов после удаления пластыря.

Необходимо регулярно менять место нанесения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить другое лечение одновременно, чтобы избежать небольшого увеличения частоты сердечных сокращений.

Были зарегистрированы тяжелые снижения артериального давления с лекарствами этой же группы, что и Кордипласт, и могут включать тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение.

Во время лечения этими пластырями вы также можете испытывать увеличение боли в груди из-за недостатка кислорода в сердечной мышце и окружающих областях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кордипласта

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКордипласта5мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - нитроглицерин. Один пластырь содержит 18,7 мг нитроглицерина, в пластыре площадью 9 см2, который выделяет 5 мг каждые 24 часа.
• Другие компоненты: сополимер акрилата/ацетата винила.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковки по 30 трансдермальных адгезивных пластырей, упакованных индивидуально в термосварные пакеты.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

Л-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монхайм (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/