ЭНДОЛЮЦИНБЕТА 40 ГБк/мл РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕКУРСОР В РАСТВОРЕ

Введение

Проспект: информация для пациента

ЭндолуцинБета 40 ГБк/мл предшественник радиофармацевтического препарата в растворе

Хлорид лютеция (177Lu)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам начнут вводить комбинированный препарат с ЭндолуцинБетой, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом-ядерным медицином, который будет наблюдать за процедурой.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным медицином. Это включает любые возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ЭндолуцинБета и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить радиоактивный препарат, маркированный ЭндолуцинБетой
3. Как использовать радиоактивный препарат, маркированный ЭндолуцинБетой
4. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение ЭндолуцинБеты
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭндолуцинБета и для чего он используется

ЭндолуцинБета не является окончательным препаратом и не должен использоваться самостоятельно. Он должен использоваться в комбинации с другими препаратами (транспортными препаратами).

ЭндолуцинБета является типом продукта, называемого радиофармацевтическим предшественником. Он содержит активное вещество хлорид лютеция (177Lu), которое излучает бета-излучение, что позволяет оказывать местное радиационное воздействие. Это излучение используется для лечения определенных заболеваний.

ЭндолуцинБета должен быть объединен с транспортным препаратом в процессе, называемом радиоактивной маркировкой, перед введением. Транспортный препарат затем доставляет ЭндолуцинБету в место организма, где находится заболевание.

Эти транспортные препараты были разработаны специально для использования с хлоридом лютеция (177Lu) и могут быть веществами, разработанными для распознавания определенного типа клеток организма.

Введение радиоактивных препаратов, маркированных ЭндолуцинБетой, предполагает воздействие радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный медицина рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риски радиации.

Прочитайте проспект препарата, который будет маркирован радиоактивно ЭндолуцинБетой.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить радиоактивный препарат, маркированный ЭндолуцинБетой

Препарат, маркированный радиоактивно ЭндолуцинБетой, не должен использоваться

• если вы аллергичны к хлориду лютеция (177Lu) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте проспект препарата, который будет маркирован радиоактивно ЭндолуцинБетой, для получения дополнительной информации.

Предостережения и меры предосторожности

ЭндолуцинБета не должен вводиться напрямую пациентам.

Будьте особенно осторожны с препаратом, маркированным радиоактивно ЭндолуцинБетой:

• если у вас есть почечная недостаточность или заболевание костного мозга.

Лечение лигандами, маркированными лютецием (177Lu), может вызвать следующие нежелательные реакции:

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые важны для остановки кровотечений.
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, лимфопения или нейтропения), которые важны для защиты организма от инфекций.

Большинство этих событий являются легкими и временными. У некоторых пациентов было описано снижение количества всех трех типов кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток - панцитопения), что требует прекращения лечения.

Поскольку лютеций (177Lu) может иногда влиять на ваши кровяные клетки, ваш врач будет проводить анализ крови перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете одышку, синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен или если у вас развивается лихорадка.

Во время радионуклидной терапии нейроэндокринных опухолей почки выводят радиомаркированные аналоги соматостатина. Поэтому ваш врач будет проводить анализ крови для измерения функции почек перед началом лечения и во время лечения.

Лечение лютецием (177Lu) может вызвать нарушения функции печени. Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля функции печени во время лечения.

Препараты, маркированные лютецием (177Lu), могут вводиться直接 в вену через трубку, называемую канюлей. Были зарегистрированы случаи утечки жидкости в окружающие ткани (экстравазация). Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете отек или боль в руке.

После того, как нейроэндокринные опухоли лечатся лютецием (177Lu), пациенты могут испытывать симптомы, связанные с выделением гормонов опухолевыми клетками, известные как карциноидный криз. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете себя головокружительным или слабым, или если у вас появляется покраснение или диарея после лечения.

Лечение лютецием (177Lu) может вызвать синдром лизиса опухоли, из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к аномальным результатам анализа крови, нерегулярным сердечным сокращениям, почечной недостаточности или судорогам в течение недели после лечения. Ваш врач будет проводить анализ крови для наблюдения за присутствием этого синдрома. Сообщите вашему врачу, если у вас出现ают мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания или затруднение дыхания.

Прочитайте проспект препарата, который будет маркирован радиоактивно ЭндолуцинБетой, для получения дополнительной информации о предостережениях и мерах предосторожности.

Дети и подростки

ЭндолуцинБета не должен использоваться напрямую у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препараты, маркированные радиоактивно ЭндолуцинБетойСообщите вашему врачу-ядерному медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут влиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли хлорид лютеция (177Lu) взаимодействовать с другими препаратами, поскольку не были проведены специальные исследования.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-ядерному медицине перед введением препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнения важно проконсультироваться с врачом-ядерным медицином, который наблюдает за процедурой. Если вы беременны

Препарат, маркированный радиоактивно ЭндолуцинБетой, не должен вводиться вам, если вы беременны.

Если вы кормите грудью

Вам будет предложено прекратить кормление грудью.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным медицином, когда вы сможете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность водить транспортные средства и использовать машины может быть нарушена препаратом, используемым в комбинации с ЭндолуцинБетой. Пожалуйста, прочитайте внимательно проспект препарата.

3. Как используется препарат, маркированный радиоактивно ЭндолуцинБетой

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препараты, маркированные радиоактивно ЭндолуцинБетой, будут использоваться в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный медицина, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для достижения желаемого эффекта, в зависимости от препарата, который вы принимаете с ЭндолуцинБетой, и его предполагаемого использования.

Введение препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, и проведение процедуры

ЭндолуцинБета должен использоваться только в комбинации с другим препаратом (транспортным препаратом), который был разработан и одобрен специально для использования с хлоридом лютеция (177Lu).

Введение будет зависеть от типа транспортного препарата. Пожалуйста, прочитайте внимательно проспект этого препарата.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный медицина будет информировать вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, вам необходимо

Врач-ядерный медицина будет информировать вас, должны ли вы принимать специальные меры предосторожности после введения препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным медицином, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено чрезмерное количество препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой

Врач-ядерный медицина будет обрабатывать препарат, маркированный радиоактивно ЭндолуцинБетой, в строго контролируемых условиях, поэтому очень маловероятно, что произойдет передозировка. Однако, в случае передозировки или случайного внутривенного введения не маркированного продукта, вы получите соответствующее лечение, которое удалит радионуклид из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, проконсультируйтесь с врачом-ядерным медицином, который наблюдает за процедурой.

.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, препарат, маркированный радиоактивно ЭндолуцинБетой, может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Было зарегистрировано сухость во рту у пациентов с раком простаты, которые получали лечение лютецием (177Lu), и этот нежелательный эффект был временным.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток)
• Тошнота
• Рвота

Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, леченных от нейроэндокринных опухолей:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Легкая и временная потеря волос

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рак костного мозга (миелодиспластический синдром)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Рак костного мозга (острый миелоидный лейкоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Карциноидный криз
• Синдром лизиса опухоли (быстрое разрушение опухолевых клеток)
• Снижение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток (панцитопения)
• Сухость во рту

Были зарегистрированы случаи рака костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз) у пациентов через несколько лет после лечения радионуклидной терапией нейроэндокринных опухолей, маркированных лютецием (177Lu).

После введения препарата, маркированного радиоактивно ЭндолуцинБетой, он будет выделять некоторое количество ионизирующего излучения (радиоактивности), которое несет определенный риск рака и врожденных дефектов. В всех случаях риск радиации компенсируется потенциальной пользой от введения препарата, маркированного радиоактивно.

Если вы хотите получить больше информации, прочитайте проспект конкретного препарата, который будет маркирован радиоактивно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным медицином, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЭндолуцинБеты

Вам не придется хранить этот препарат. Препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

ЭндолуцинБета не должен использоваться после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после CAD.

ЭндолуцинБета должен храниться в оригинальной упаковке, которая обеспечивает защиту от радиации.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭндолуцинБеты

• Активное вещество - хлорид лютеция (177Lu). 1 мл стерильного раствора содержит 40 ГБк хлорида лютеция (177Lu) на дату и время калибровки (что соответствует 10 микрограммам лютеция (177Lu) в виде хлорида лютеция (177Lu)). (ГБк: гигабеккерель - единица измерения радиоактивности)
• Другой компонент - раствор соляной кислоты.

Вид ЭндолуцинБеты и содержание упаковки

ЭндолуцинБета - радиофармацевтический предшественник в растворе. Он представлен в виде прозрачной и бесцветной жидкости в бесцветном стеклянном флаконе объемом 2 мл или 10 мл с коническим или плоским дном, соответственно, с пробкой из бромобутила, закрытой алюминиевым ободком.

Каждая упаковка содержит 1 флакон, который помещается в свинцовый контейнер для защиты от радиации и упаковывается в металлическую банку и наружную картонную коробку.

Объем одного флакона варьируется от 0,075 до 3,75 мл раствора (что соответствует 3-150 ГБк на дату и время калибровки). Объем зависит от количества препарата, комбинированного с ЭндолуцинБетой, необходимого для введения специалистом ядерной медицины.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ITM Medical Isotopes GmbH

Лихтенбергштрассе 1

Д-85748 Гархинг

Германия

Тел: +49-89-289 139-08

[email protected]

Дата последнего пересмотра этого проспекта: {месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по ЭндолуцинБете включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, прочитайте эту инструкцию.