ЭНАЛАПРИЛ ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Виатрис
3. Как принимать Эналаприл Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он используется

Эналаприл Виатрис содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Виатрис используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Предотвращения признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки лодыжек и ног.

Этот препарат работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям могут потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет наблюдаться эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Виатрис

Не принимайте Эналаприл Виатрис:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция на любой препарат из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ).
• Если у вас когда-либо была отечность лица, губ, рта, языка или горла, которая вызывала затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем), когда причина была неизвестна, или если у кого-то из ваших близких есть история ангиоэдема.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Кроме того, лучше избегать использования малеата эналаприла в течение первых месяцев беременности - см. раздел беременности).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло).

Не принимайте этот препарат, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Виатрис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• У вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть любая проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, соли, заменяющие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, препарат, используемый для предотвращения тромбов; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и т. д.). Это может привести к увеличению уровня калия в крови, что может быть серьезным. Ваш врач может cần отрегулировать дозу Эналаприла Виатрис или контролировать ваш уровень калия в крови. См. также информацию в разделе "Другие препараты и Эналаприл Виатрис".
• Вы проходите диализ.
• Вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• У вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Ваш уровень калия в крови также может увеличиться.
• У вас была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Вам необходимо знать, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• У вас низкое кровяное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при стоянии).
• У вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдема может увеличиться:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Эналаприл Виатрис".

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или собираетесь стать беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием малеата эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо эналаприла. Этот препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и ни в коем случае не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда применяется после этого срока.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вам будут вводить анестезию (даже в стоматологическом кабинете)
• лечение, называемое аферезом ЛПНП, для удаления холестерина из крови с помощью машины
• лечение, называемое десенсибилизацией, для уменьшения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любое из вышеуказанных условий относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Дети и подростки

Информация об использовании малеата эналаприла у детей в возрасте около 6 лет с высоким кровяным давлением ограничена, и нет информации для детей с проблемами сердца. Малеат эналаприла не должен использоваться у младенцев или детей с нарушенной функцией почек.

Другие препараты и Эналаприл Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, изготовленные на основе растений. Это потому, что Эналаприл Виатрис может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, другие препараты также могут повлиять на действие малеата эналаприла. Возможно, вашему врачу придется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности")
• другие препараты для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики
• добавки калия (включая соли, заменяющие калий), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как "трициклические антидепрессанты"
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, известные как "антипсихотики"
• определенные препараты от кашля и простуды и препараты для похудения, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим агентом"
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантатов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• препарат, содержащий ингибитор нейприсилина, такой как сакубитрил (доступен в комбинации с валсартаном), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдема (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности".
• противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и которые могут использоваться для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические препараты).

Если вы не уверены, относится ли любое из вышеуказанных условий к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприла Виатрис.

Прием Эналаприла Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Если вы пьете алкоголь во время приема малеата эналаприла, это может вызвать слишком сильное снижение вашего кровяного давления, и вы можете испытывать головокружение, сонливость или обморок. Вам необходимо ограничить потребление алкоголя.

Эналаприл Виатрис можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием малеата эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо эналаприла. Этот препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и ни в коем случае не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда применяется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания новорожденных (первые недели после родов) и, особенно, у недоношенных детей. В случае с более старшим ребенком ваш врач посоветует вам о преимуществах и рисках приема этого препарата во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эналаприл Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием препарата

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы разломить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Гипертония

• Рекомендуемая начальная доза варьируется от 5 до 20 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнута подходящая для вас доза.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемая в одной или двух дозах. Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в двух дозах.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда у вас нет диализа, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низким является ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать, и будет основываться на функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования малеата эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза будет рассчитана на основе веса ребенка и кровяного давления. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется использовать этот препарат у новорожденных детей (первые недели после рождения) или у детей с проблемами почек.

Не все рекомендуемые дозы доступны с этим препаратом, однако на рынке есть другие препараты с более низкими дозами.

Если вы приняли больше Эналаприла Виатриса, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата. Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Эналаприла Виатриса

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Виатрисом

Не прекращайте прием вашего препарата, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщенные побочные эффекты следующие:

Прекратите принимать эналаприл малеат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом в любом из следующих случаев:

• отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет дыхание или глотание
• отек рук, ног или лодыжек
• красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вам следует иметь в виду, что пациенты африканской расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет одна из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь. Это происходит из-за снижения артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• общее недомогание (тошнота), головокружение, слабость
• размытое зрение
• кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, изменения в сердечном ритме, быстрые сердечные сокращения, стенокардия или боль в груди
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• высокие уровни калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• краснота
• внезапное снижение артериального давления
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• ощущение покалывания или онемения кожи
• вертиго (ощущение головокружения)
• звон в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхоспазм, связанный с удушьем в груди
• медленное движение пищи через кишечник (илеус), панкреатит
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• судороги мышц
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенная потливость
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• высокий уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой почками
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы)
• эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиедема).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• сообщается о комплексном синдроме, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не перекладывайте таблетки в другую упаковку, поскольку они могут быть перепутаны.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Виатрис

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты - гидрогенкарбонат натрия (E-500), крахмал кукурузы преджелатинизированный, крахмал кукурузы, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Эналаприл Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния (E-572) и оксид железа коричневый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Виатрис выпускается в виде таблеток персикового цвета, треугольной формы, с надписью «20» и «G» на одной стороне и насечкой на другой, длиной примерно 9 мм, шириной 9 мм и толщиной 4 мм.

Доступно в следующих упаковках:

Блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 блистер), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 таблеток.

Банки с desикантом и крышкой с защитным кольцом, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Азамбужа

Португалия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл Виатрис 20 мг таблетки EFG

Нидерланды: Эналаприл малеат Майлан 20 мг таблетки

Португалия: Малеат эналаприла Майлан 20 мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка:октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/