Еналаприл Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эналаприл Витабаланс, 5 мг, таблетки

Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки

Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки

Малеинат эналаприла

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эналаприл Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эналаприл Витабаланс
• 3. Как применять препарат Эналаприл Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эналаприл Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эналаприл Витабаланс и для чего он используется

Препарат Эналаприл Витабаланс относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ. Этот препарат действует путем расширения кровеносных сосудов, облегчая сердцу перекачивание крови через сосуды ко всем частям тела. Это приводит к снижению высокого кровяного давления.

Препарат Эналаприл Витабаланс используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать такое количество крови, которое необходимо для удовлетворения потребностей организма)
• для профилактики симптоматической сердечной недостаточности у пациентов, у которых нарушена функция сердца, но еще нет симптомов болезни

2. Важная информация перед применением препарата Эналаприл Витабаланс

Когда не применять препарат Эналаприл Витабаланс

• если пациент имеет аллергию на малеинат эналаприла или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• в случае предыдущих аллергических реакций, вызванных применением ингибитора АПФ, называемых ангионевротическим отеком, который характеризуется отеком кожи рук, ног, лица или отеком губ, языка или горла, что приводит к трудностям при глотании или дыхании
• если у пациента ранее был ангионевротический отек неизвестной причины или если у близкого родственника был ангионевротический отек - склонность к такой реакции может быть наследственной
• если пациент принимал или в настоящее время применяет сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло)

После 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Эналаприл Витабаланс в ранний период беременности - см. раздел "Беременность")

• если у пациента диабет или нарушение функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Эналаприла Витабаланс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае длительных и обильных диареи и рвоты
• если одновременно применяются препараты, увеличивающие выработку мочи, т.е. мочегонные препараты
• когда пациент придерживается диеты с низким содержанием соли
• если у пациента есть другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца), цереброваскулярные расстройства, пороки сердечных клапанов, сужение аорты или болезнь сердечной мышцы, называемая кардиомиопатией
• в случае нарушения функции почек, требующего лечения гемодиализом или после трансплантации почки
• в случае сужения почечной артерии, вызывающего гипертонию
• если у пациента есть нарушения функции печени
• в случае заболеваний соединительной ткани, протекающих с поражением кровеносных сосудов, таких как болезнь Рейно или системная склеродермия
• в случае если ранее применение ингибиторов АПФ вызывало длительный, сухой кашель (см. раздел 4 "Возможные нежелательные действия")
• если пациент ранее подвергался десенсибилизации, например, к пчелиному яду или яду ос
• в случае лечения аферезом ЛПНЧ (способ удаления холестерина из крови с помощью специального устройства) диабета (см. раздел 2 "Применение других препаратов")
• у пациентов с коллагеновыми заболеваниями сосудов, принимающих иммунодепрессивные препараты (используемые для лечения аутоиммунных расстройств, таких как ревматоидный артрит или после трансплантации органов), леченных аллопуринолом (используемым для лечения подагры) или прокаинамидом (используемым для лечения аритмии). Врач может периодически брать пробу крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток. Если у таких пациентов появляются симптомы инфекции (например, повышенная температура, лихорадка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в случае применения препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий
• в случае применения лития, используемого для лечения некоторых психических расстройств
• у людей черной расы, поскольку действие эналаприла может быть слабее
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом
• алискирен. Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под разделом "Когда не применять препарат Эналаприл Витабаланс"

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета

Во время применения препарата Эналаприл Витабаланс необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые люди реагируют на введение первой дозы или увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороком и/или рвотой
• внезапный отек губ и лица, языка, голосовых связок, горла, иногда также отек рук и ног, или свистящее дыхание или хрипота. Это состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может возникнуть в любой момент лечения. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у людей черной расы, чем у других рас
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток)
• желтуха кожи и склер (желтуха), которые могут быть симптомами заболевания печени

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Эналаприл Витабаланс - таблетками.

В случае запланированной операции или анестезии необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Эналаприл Витабаланс.

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Эналаприл Витабаланс в ранний период беременности, и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел "Беременность")

Препарат Эналаприл Витабаланс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, врач должен быть проинформирован о применении следующих препаратов:

• мочегонные препараты (диуретики)
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления
• другие препараты, которые могут снижать кровяное давление, такие как нитраты, используемые для лечения ишемической болезни сердца, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения психических расстройств (фенотиазины) или барбитураты, используемые для лечения эпилепсии, наркотические препараты и анестетики
• литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств)
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (включая инсулин и пероральные гипогликемические препараты) - дозировка этих препаратов может потребовать коррекции
• аллопуринол (используемый для лечения подагры) или прокаинамид (используемый для лечения аритмии)
• иммунодепрессивные препараты, используемые, например, после трансплантации органов
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен, используемые регулярно или в течение длительного времени - Примечание: Во время применения препарата Эналаприл Витабаланс - таблеток можно безопасно использовать небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 мг или 100 мг в день) для профилактики тромбоза
• симпатомиметические препараты
• одновременное лечение препаратами золота может вызвать покраснение лица, тошноту, рвоту и снижение кровяного давления

Врач, ведущий лечение, может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под разделом "Когда не применять препарат Эналаприл Витабаланс" и "Предостережения и меры предосторожности")

Препарат Эналаприл Витабаланс с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на абсорбцию эналаприла. Таблетки можно принимать натощак или с пищей, с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды.

Употребление большого количества соли (хлорида натрия) может ослабить действие препарата Эналаприл Витабаланс.

Употребление продуктов, содержащих большое количество калия и заменителей соли, во время применения препарата Эналаприл Витабаланс не рекомендуется, поскольку уровень калия в крови может чрезмерно увеличиться.

Алкоголь может усиливать действие препарата Эналаприл Витабаланс на кровяное давление

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Эналаприл Витабаланс до запланированной беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Эналаприл Витабаланс.

Не рекомендуется применение препарата Эналаприл Витабаланс в ранний период беременности, и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел "Беременность")

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания.

Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые несколько недель после рождения), а особенно недоношенных детей, во время применения препарата Эналаприл Витабаланс.

В случае старших младенцев врач проинформирует о преимуществах и рисках применения препарата Эналаприл Витабаланс во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время вождения транспортных средств или использования механизмов необходимо учитывать, что могут возникнуть головокружение или усталость.

Препарат Эналаприл Витабаланс может вызывать у некоторых пациентов нежелательные действия, связанные со снижением кровяного давления, такие как головокружение, обморок или нарушения зрения (см. раздел 4 "Возможные нежелательные действия").

Они обычно возникают в начале лечения или после увеличения дозы; их возникновение маловероятно во время длительного лечения.

В случае возникновения таких симптомов необходимо избегать вождения транспортных средств и выполнения других работ, требующих концентрации внимания

3. Как применять препарат Эналаприл Витабаланс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Эналаприл Витабаланс можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи, с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды.

Взрослые:

Лечение высокого кровяного давления:

Начальная доза обычно составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день, а поддерживающая доза - 20 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности:

Начальная доза составляет 2,5 мг в день.

Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения поддерживающей дозы.

Эта доза обычно составляет 20 мг в день, принимаемая в одной дозе или в двух разделенных дозах.

Пожилые люди и люди с нарушением функции почек:

Дозу необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек пациента

Применение у детей

Адекватную дозу устанавливают на основе веса тела ребенка.

Если пациент считает, что действие препарата Эналаприл Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эналаприл Витабаланс

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, отделению неотложной помощи или к ближайшей больнице.

К наиболее часто встречающимся признакам и симптомам передозировки относятся снижение кровяного давления и замешательство (состояние почти полной потери сознания).

Другие симптомы включают головокружение или шаткость, вызванные снижением кровяного давления, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, тревогу, кашель, нарушение функции почек и учащенное дыхание

Пропуск применения препарата Эналаприл Витабаланс

Не следует принимать двойную (или увеличенную) дозу для компенсации пропущенных доз.

Необходимо принять следующую таблетку в обычное время

Прекращение применения препарата Эналаприл Витабаланс

В случае прекращения применения препарата кровяное давление может повыситься.

Когда кровяное давление слишком высокое, оно может повлиять на функцию сердца и почек.

Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендует этого.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения зрения
• головокружение, слабость
• сухой кашель (необходимо обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляется постоянный кашель)
• тошнота

Часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100):

• головные боли, депрессия, усталость
• чрезмерное снижение кровяного давления или снижение кровяного давления при принятии стоящего положения (что является причиной головокружения или обморока)
• боль в груди, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• одышка
• диарея, боли в животе, нарушения вкуса
• сыпь и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью (см. ниже "Ангионевротический отек")
• повышение уровня калия и креатинина в сыворотке

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000):

• анемия
• чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом
• замешательство, нервозность, нарушения чувствительности, такие как онемение или покалывание (парестезии), головокружение, сонливость, бессонница
• чувство сильного сердцебиения (сердцебиение)
• насморк, боль в горле, хрипота, затруднение дыхания
• чувство звона в ушах
• сухость во рту, рвота, изжога, раздражение желудка, запор, снижение веса
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки, непроходимость кишечника, панкреатит (могут быть причиной боли в животе)
• чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, покраснение
• нарушение функции почек, присутствие белка в моче
• импотенция
• скованность мышц, общее плохое самочувствие, лихорадка (см. ниже "Лихорадка неясного происхождения")

Редко (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• снижение количества белых кровяных клеток (см. ниже "Лихорадка неясного происхождения")
• снижение количества тромбоцитов (может вызвать носовые кровотечения и склонность к образованию синяков)
• увеличение лимфатических узлов, развитие аутоиммунного заболевания
• кошмары, нарушения сна
• обострение синдрома Рейно (боли в пальцах рук и ног, которые сначала становятся белыми, затем синими, а затем красными)
• инфильтраты в легких, аллергический пневмонит, эозинофильный пневмонит
• стоматит, афты во рту, глоссит
• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтуха кожи и склер)
• тяжелые пузырчатые или эксфолиативные кожные реакции или поражения слизистых оболочек (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, экзема)
• синдром, включающий лихорадку, миозит или васкулит, боли в мышцах и суставах (см. ниже "Лихорадка неясного происхождения")
• снижение количества мочи
• гинекомастия (у мужчин)
• повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке

Очень редко (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отек стенки кишечника (ангионевротический отек кишечника)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

Ангионевротический отек

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляются такие симптомы, как отек рук, ног, лица или отек языка или горла, что может привести к трудностям при глотании или дыхании

Лихорадка неясного происхождения

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляется лихорадка неясного происхождения с сопутствующими симптомами, такими как боль в горле

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные действия можно сообщать напрямую в

Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Электронная почта: [email protected]

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Эналаприл Витабаланс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эналаприл Витабаланс

Активным веществом является малеинат эналаприла.

Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг малеината эналаприла.

Другие компоненты: крахмал картофельный, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, повидон К-29/32, бикарбонат натрия, стеарат магния, тальк.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки также содержит красящий компонент (оксид железа красный, Е172).

Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки также содержит красящий компонент (оксид железа красный и оксид железа желтый, Е172).

Как выглядит препарат Эналаприл Витабаланс и что содержит упаковка

Препарат Эналаприл Витабаланс, 5 мг: Таблетки белые, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг: Таблетки красно-коричневые, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг: Таблетки светло-оранжевые, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Хямеенлинна

Финляндия

Тел.: +358 (3) 615600

Телефакс: +358 (3) 6183130

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Enalapril Vitabalans (Финляндия, Швеция, Польша, Чехия, Словакия, Словения, Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Венгрия)

Дата последней актуализации инструкции:28.03.2019