Енаренал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энаренал, 5 мг, таблетки

Энаренал, 10 мг, таблетки

Энаренал, 20 мг, таблетки

Малеат эналаприла

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Энаренал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Энаренал
• 3. Как принимать лекарство Энаренал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Энаренал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Энаренал и для чего оно используется

Энаренал - лекарство из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), которое используется для лечения артериальной гипертонии, симптоматической сердечной недостаточности, а также для профилактики симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции (дисфункцией) левого желудочка сердца (фракция выброса ≤ 35%).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Энаренал

Когда не следует принимать лекарство Энаренал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эналаприл-малеат, другой препарат из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен;
• если у пациента ранее наблюдался ангіоневротический отек после приема других ингибиторов АПФ;
• если у пациента или члена его семьи ранее наблюдался ангіоневротический отек по любой причине (наследственный или идиопатический ангіоневротический отек);
• после третьего месяца беременности (необходимо избегать приема лекарства Энаренал на ранней стадии беременности - см. подпункт, касающийся беременности);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Энаренал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• приема любого из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагониста рецептора ангиотензина II (ARB) (известного также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) (особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом)
• алискирена
• 出现 головокружения, чувства "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или при изменении положения тела из сидячего или лежачего на стоящее
• наличия сердечной недостаточности (недостаточной силы сердца), поскольку возможно чрезмерное снижение кровяного давления. Риск больше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, принимающих высокие дозы диуретиков петли, у пациентов с слишком низкой концентрацией натрия в крови или ослабленной функцией почек.
• наличия сердечной болезни, вызванной ишемией или цереброваскулярной болезнью. Лечение этой группы пациентов требует особой осторожности, поскольку очень большое снижение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
• приема диеты с низким содержанием соли, появления в последнее время сильных рвот или диареи, приема мочегонных препаратов
• наличия болезней, таких как стеноз аорты (сужение аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока крови из левого желудочка
• наличия почечной болезни, состояния после трансплантации почки или во время лечения диализами (использование диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может привести к тяжелым аллергическим реакциям), повышенного кровяного давления, вызванного сужением почечной артерии (почечное артериальное гипертония)
• наличия нарушений функции печени
• наличия коллагеноз, приема иммунодепрессивных препаратов (используемых для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояния после трансплантации), приема аллопуринола (используемого для лечения подагры) или прокаинамида (используемого для лечения нарушений сердечного ритма). У этих пациентов врач может назначить более частую проверку количества белых кровяных клеток. Если у этих пациентов появляются симптомы инфекции (симптомы, такие как высокая температура, озноб), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• наличия в прошлом ангіоневротического отека (симптомы, такие как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек рук, горла, рта или век) во время приема других препаратов
• приема сахароснижающих препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролирована
• приема мочегонных препаратов, сохраняющих калий, препаратов, содержащих калий, или заменителей кухонной соли, содержащих калий, или препаратов, которые увеличивают концентрацию калия в крови
• приема препарата, содержащего соль лития (используемого для лечения некоторых психических заболеваний).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангіоневротического отека может увеличиться:

• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также подпункт "Когда не следует принимать лекарство Энаренал".

Необходимо обязательно обратиться к врачу, если во время приема лекарства появятся следующие симптомы:

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• сухой кашель, продолжающийся в течение длительного времени.

Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Энаренал в случае планируемых операций, таких как:

• аферез LDL, которая заключается в удалении холестерина из крови
• десенсибилизация, снижающая влияние аллергии на укус пчел или ос
• любая операция или введение анестезирующих препаратов.

В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Энаренал не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку его применение на этой стадии может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт, касающийся беременности).
В начале лечения врач будет часто контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что пациент получает подходящую дозу. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить проведение анализов крови для оценки концентрации калия и креатинина или активности ферментов печени.

Дети и подростки

У детей и подростков эналаприл используется только для лечения артериальной гипертонии. Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния пациента и значения кровяного давления.

Энаренал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно.
В других случаях врач может назначить изменение дозировки препаратов, если они принимаются одновременно с другими препаратами. Это особенно важно, если одновременно с эналаприлом принимаются:

• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид; препараты, содержащие калий, или заменители кухонной соли, содержащие калий. Эналаприл может увеличить концентрацию калия в крови, что приводит к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия может не вызывать симптомов или вызывать их в незначительной степени и обычно диагностируется на основе анализа крови или электрокардиограммы.
• мочегонные препараты, такие как фуросемид, другие противогипертензивные препараты, глицерил тринитрат (нитроглицерин) или другие нитраты, а также другие вазодилататоры. Их одновременный прием с эналаприлом может привести к гипотонии.
• сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию под заголовком "Когда не следует принимать лекарство Энаренал"),
• суплементы калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),
• соли лития, используемые для лечения некоторых психических заболеваний. Не следует принимать препарат Энаренал с солями лития.
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (используемый для лечения депрессии),

препараты против психозов, такие как производные феназолина (успокаивающие значительное возбуждение),
наркотики, такие как морфин (используемые для лечения умеренной и сильной боли) и анестезирующие препараты. Прием этих препаратов с препаратом Энаренал может усиливать гипотензивное действие.

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как дифлунисал или диклофенак, используемые для облегчения боли и воспаления. Эти препараты снижают гипотензивное действие эналаприла и усиливают увеличение концентрации калия в крови.
• соли золота (используемые для лечения артрита).
• симпатомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, используемые для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии. Прием этих препаратов вместе с эналаприлом может привести к сохранению повышенного кровяного давления.
• препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин, глибенкламид или метформин). При одновременном приеме с эналаприлом может出现 чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови.

Врач может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты "Когда не следует принимать лекарство Энаренал" и "Предостережения и меры предосторожности").

Энаренал с пищей и алкоголем

Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.
Одновременный прием алкоголя во время приема препарата Энаренал может усиливать гипотензивное действие и привести к головокружению, чувству "пустоты" в голове или обмороку. Необходимо поддерживать потребление алкоголя на минимальном уровне.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен назначить прекращение приема Энаренала до наступления беременности или до подтверждения беременности и может порекомендовать использование другого препарата вместо Энаренала.
Энаренал не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку его применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания или перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема препарата Энаренал.
В случае более старших детей врач должен проинформировать пациентку о преимуществах и рисках, связанных с приемом препарата Энаренал во время грудного вскармливания по сравнению с другими препаратами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Индивидуальная реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции после эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Энаренал содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Энаренал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата врач определяет индивидуально в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на кровяное давление. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата или прекращать его прием.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые
Артериальная гипертония
Начальная доза составляет от 5 мг до максимальных 20 мг, в зависимости от степени артериальной гипертонии и состояния пациента. Препарат принимается один раз в день. При легкой гипертонии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, с почечной артериальной гипертонией, чрезмерной потерей соли и (или) воды, декомпенсированной сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертонией) может出现 выраженное снижение кровяного давления после приема начальной дозы. У этих пациентов рекомендуется начинать с дозы 5 мг или меньше, и лечение должно начинаться под наблюдением врача.
У пациентов, принимающих высокие дозы мочегонных препаратов, необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения препаратом Энаренал, поскольку после первого приема препарата может出现 симптоматическая гипотония в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется начинать с дозы 5 мг или меньше. Если возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует прекратить прием мочегонного препарата. Необходимо контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.
Сердечная недостаточность и (или) бессимптомные нарушения функции левого желудочка
При лечении симптомов сердечной недостаточности эналаприл используется в сочетании с мочегонными препаратами и, при необходимости, с гликозидами напарстника или бета-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с сердечной недостаточностью и бессимптомными нарушениями функции левого желудочка составляет 2,5 мг и должна приниматься под строгим наблюдением врача для определения влияния на кровяное давление в начале лечения. Если после начала лечения сердечной недостаточности не появляется симптоматическая гипотония или если она была устранена, дозу эналаприла необходимо постепенно увеличивать до обычно используемой поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в одной или двух разделенных дозах, в зависимости от толерантности препарата пациентом. Рекомендуется, чтобы коррекция дозы проводилась в течение 2-4 недель.
Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в двух разделенных дозах.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью доза эналаприла будет должна быть изменена в зависимости от степени функции почек. Функция почек отражается концентрацией креатинина (продукта обмена) в моче и анализах крови.
В случае пациентов, находящихся на диализе, доза будет изменяться каждый день, о чем проинформировал лечащий врач.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу определяет лечащий врач в зависимости от функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Опыт применения эналаприла у детей с артериальной гипертонией ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза будет определяться в зависимости от массы тела ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг и 5 мг у детей с массой тела 50 кг и более. Препарат Энаренал принимается один раз в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от потребностей ребенка до максимальной дозы 20 мг в день у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг и 40 мг у детей с массой тела 50 кг и более.
Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушениями функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энаренал

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются снижение кровяного давления и обморок (состояние почти полной потери сознания). Другими симптомами могут быть головокружение или чувство "пустоты" в голове из-за снижения кровяного давления, сильное или быстрое сердцебиение, тахикардия, беспокойство, кашель, почечная недостаточность и учащенное дыхание.

Пропуск приема препарата Энаренал

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже пора принимать следующую дозу препарата, не следует принимать дозу, которую пропустили. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Энаренал

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• гипотония (слишком низкое кровяное давление), головокружение, чувство "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или при изменении положения тела из сидячего или лежачего на стоящее
• зуд, одышка или свистящее дыхание
• воспаление или боль в горле, температура, увеличение лимфатических узлов
• симптомы ангіоневротического отека (отек рук, языка, рта, горла, лица или глаз)
• тяжелые кожные реакции, такие как внезапно появляющаяся сыпь, жжение кожи или шелушение кожи
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)

Ниже представлен список нежелательных реакций, которые появлялись у пациентов, принимавших эналаприл, по частоте их появления:
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, нечеткое зрение, слабость
• кашель
• тошнота

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли, депрессия, обморок, гипотония, чувство усталости
• одышка, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение
• диарея, боли в животе, нарушения вкуса
• сыпь, аллергические реакции, ангіоневротический отек
• чрезмерная концентрация калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• дезориентация, сонливость, нервозность, бессонница
• парестезии (чувство покалывания, онемения и жжения)
• сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт
• анемия
• боль в горле и хрипота, насморк, трудности с дыханием или астма
• вздутие или боль в животе (может быть вызвано кишечной непроходимостью), сильная боль в животе (может быть вызвана панкреатитом), рвота, тошнота, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка (коловый боль и чувство голода, особенно если желудок пуст)
• чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос
• нарушения функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче
• импотенция (нарушение половой функции)
• скованность мышц, покраснение лица, звон в ушах, плохое самочувствие, температура
• чрезмерно низкая концентрация натрия в крови
• чрезмерно высокая концентрация мочевины в крови
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови

Редко(появляются у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• кошмары, нарушения сна
• слабое кровообращение в пальцах рук и ног, вызывающее покраснение и боль (симптом Рейно)
• накопление жидкости в легких, насморк или боль в носу, эозинофильный пневмонит (болезнь, вызванная повышенной чувствительностью легких)
• нарушения крови (с симптомами, такими как усталость, слабость, одышка, чувство истощения, постоянные или повторяющиеся простуды, длительные кровотечения, синяки неизвестной причины), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (болезни, при которых иммунная система организма воспринимает собственные клетки как чужие и вырабатывает против них антитела)
• боль, отек или язвы (афты) во рту, воспаление или боль и отек языка
• почечная недостаточность, воспаление печени, застой желчи (в том числе с желтухой)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия), с симптомами, такими как покраснение кожи, пузыри, воспаление, шелушение кожи)
• увеличение груди у мужчин
• олигурия

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, его симптомы - головная боль, слабость, тошнота, рвота, дезориентация и судороги

Во время приема эналаприла также были зарегистрированы симптомы, такие как температура, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету или другие кожные симптомы.
Энаренал может вызывать:

• повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (указывающее на функцию почек)
• повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в сыворотке (указывающее на функцию печени)
• снижение количества тромбоцитов, которое может повлиять на свертываемость крови. Если появляются синяки или красные или фиолетовые пятна на коже без объяснимой причины, необходимо сообщить об этом врачу.
• снижение количества красных и белых кровяных клеток
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови у пациентов с диабетом. В течение первого месяца лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Энаренал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает на срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - на номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энаренал

• Активным веществом препарата является малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг или 20 мг малеата эналаприла.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный модифицированный, карамелоza натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат и магния стеарат.

Как выглядит Энаренал и что содержит упаковка

Энаренал 5 мг - это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с разделительной линией. Таблетки можно делить на половинки.
Энаренал 10 мг и 20 мг - это круглые, плоские таблетки, белого цвета.
В одной упаковке содержится 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: