Еналаприл Витабаланс

Инструкция по применению: информация для пациента

Эналаприл Витабаланс, 5 мг, таблетки

Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки

Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки

Малеинат эналаприла

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эналаприл Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эналаприл Витабаланс
• 3. Как применять лекарство Эналаприл Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эналаприл Витабаланс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Эналаприл Витабаланс и для чего оно используется

Препарат Эналаприл Витабаланс относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ. Это лекарство действует путем расширения кровеносных сосудов, облегчая сердцу прокачку крови через сосуды ко всем частям тела. Это приводит к снижению высокого кровяного давления.

Препарат Эналаприл Витабаланс используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может прокачивать такое количество крови, которое необходимо для удовлетворения потребностей организма)
• для профилактики симптоматической сердечной недостаточности у пациентов, у которых нарушена функция сердца, но еще нет симптомов болезни

2. Важные сведения перед применением лекарства Эналаприл Витабаланс

Когда не применять лекарство Эналаприл Витабаланс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на малеинат эналаприла или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• в случае предыдущих аллергических реакций, вызванных применением ингибитора АПФ, называемых ангионевротическим отеком, который характеризуется отеком кожи рук, ног, лица или отеком губ, языка или горла, что вызывает трудности с глотанием или дыханием
• если у пациента ранее был ангионевротический отек неизвестной причины или если у близкого родственника был ангионевротический отек - склонность к такой реакции может быть наследственной
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло)

После 3-го месяца беременности (также необходимо избегать применения лекарства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности - см. раздел «Беременность»)

• если у пациента диабет или нарушение функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Эналаприла Витабаланса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае длительных и обильных диареи и рвоты
• если одновременно применяются лекарства, увеличивающие выработку мочи, т.е. мочегонные лекарства
• когда пациент придерживается диеты с низким содержанием соли
• если у пациента есть другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца), нарушения мозгового кровообращения, пороки сердечных клапанов, сужение аорты или болезнь сердечной мышцы, называемая кардиомиопатией
• в случае нарушения функции почек, требующего лечения гемодиализом или после трансплантации почки
• в случае сужения почечной артерии, вызывающего высокое кровяное давление
• если у пациента есть нарушения функции печени
• в случае системных заболеваний соединительной ткани, которые протекают с поражением кровеносных сосудов, таких как болезнь Рейно или системная склеродермия
• в случае если ранее применение ингибиторов АПФ вызывало длительный, сухой кашель (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• если пациент ранее подвергался десенсибилизации, например, от жала пчел или ос
• в случае лечения аферезом ЛПНП (способ удаления холестерина из крови с помощью специального устройства) диабета (см. раздел 2 «Применение других лекарств»)
• у пациентов с коллагеновыми заболеваниями сосудов, принимающих иммунодепрессивные лекарства (используемые для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или после трансплантации органов), леченных аллопуринолом (используемым для лечения подагры) или прокаинамидом (используемым для лечения нарушений сердечного ритма). Врач может периодически брать пробу крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток. Если у таких пациентов появляются симптомы инфекции (например, повышенная температура, лихорадка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в случае применения препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий
• в случае применения лития, используемого для лечения некоторых психических заболеваний
• у лиц африканской расы, поскольку действие эналаприла может быть слабее
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах. См. также информацию под разделом «Когда не применять лекарство Эналаприл Витабаланс»

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета

Во время применения лекарства Эналаприл Витабаланс необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые люди реагируют на введение первой дозы или увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороком и/или рвотой
• внезапный отек губ и лица, языка, горла, шеи, иногда также отек рук и ног, или свистящее дыхание или хрипота. Это состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может возникнуть в любой момент лечения. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у людей африканской расы, чем у людей других рас
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток)
• желтуха кожи и склер (желтуха), которые могут быть симптомами заболевания печени

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Эналаприл Витабаланс - таблетками.

В случае запланированной хирургической операции или операции под общим или спинномозговым обезболиванием необходимо сообщить анестезиологу о применении лекарства Эналаприл Витабаланс.

Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»)

Лекарство Эналаприл Витабаланс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, врач должен быть проинформирован о применении следующих лекарств:

• мочегонные лекарства (диуретики)
• добавки калия (в том числе заменители соли), лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• другие лекарства, которые могут снижать кровяное давление, такие как нитраты, используемые для лечения ишемической болезни сердца, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые для лечения психических заболеваний (фенотиазины) или барбитураты, используемые для лечения эпилепсии, опиоидные анальгетики и анестетики
• литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных состояний)
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (включая препараты инсулина и пероральные сахароснижающие лекарства) - дозировка этих лекарств может потребовать коррекции
• аллопуринол (используемый для лечения подагры) или прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• иммунодепрессивные лекарства, используемые, например, после трансплантации органов
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен, используемые регулярно или хронически - Примечание: Во время приема препарата Эналаприл Витабаланс - таблеток можно безопасно использовать небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 мг или 100 мг в день) для профилактики образования тромбов
• симпатомиметические лекарства
• совместное лечение препаратами золота может вызвать покраснение лица, тошноту, рвоту и снижение кровяного давления

Врач, наблюдающий пациента, может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под разделом «Когда не применять лекарство Эналаприл Витабаланс» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Эналаприл Витабаланс с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на абсорбцию эналаприла. Таблетки можно принимать натощак или с пищей, с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды.

Употребление большого количества соли (хлорида натрия) может ослабить действие лекарства Эналаприл Витабаланс.

Употребление продуктов, содержащих большое количество калия и заменителей соли, во время приема лекарства Эналаприл Витабаланс не рекомендуется, поскольку уровень калия в крови может чрезмерно увеличиться.

Алкоголь может усиливать действие лекарства Эналаприл Витабаланс на кровяное давление

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Эналаприл Витабаланс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Эналаприла Витабаланса.

Не рекомендуется применение лекарства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»)

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании.

Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые несколько недель после рождения), особенно недоношенных детей, во время приема лекарства Эналаприл Витабаланс.

В случае более старших младенцев врач проинформирует о преимуществах и рисках применения лекарства Эналаприл Витабаланс во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что иногда могут возникать головокружения или слабость.

Лекарство Эналаприл Витабаланс может вызывать у некоторых пациентов нежелательные реакции, связанные со снижением кровяного давления, такие как головокружение, обморок или нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Эти реакции обычно возникают в начале лечения или после увеличения дозы; их возникновение маловероятно во время длительного лечения.

В случае возникновения таких симптомов необходимо избегать вождения транспортных средств и выполнения других работ, требующих концентрации внимания

3. Как применять лекарство Эналаприл Витабаланс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Эналаприл Витабаланс можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи, с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды.

Взрослые:

Лечение высокого кровяного давления:

Начальная доза обычно составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день, а поддерживающая доза - 20 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности:

Начальная доза составляет 2,5 мг в день.

Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза обычно составляет 20 мг в день, принимаемая в одной дозе или в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек:

Дозу необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек пациента

Применение у детей

Дозу необходимо устанавливать на основе веса тела ребенка.

Если пациент считает, что действие лекарства Эналаприл Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эналаприл Витабаланс

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу, отделению неотложной помощи или в ближайшую больницу.

К наиболее часто встречающимся признакам и симптомам передозировки относятся снижение кровяного давления и замешательство (состояние почти полной потери сознания).

Другие симптомы включают головокружение или обморок, вызванные снижением кровяного давления, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия), беспокойство, кашель, нарушение функции почек и учащенное дыхание

Пропуск приема лекарства Эналаприл Витабаланс

Не следует принимать двойную (или увеличенную) дозу для компенсации пропущенных доз.

Необходимо принять следующую таблетку в обычное время

Прекращение приема лекарства Эналаприл Витабаланс

В случае прекращения приема лекарства кровяное давление может повыситься.

Когда кровяное давление слишком высокое, оно может повлиять на функцию сердца и почек.

Не следует прекращать применение лекарства, если врач не рекомендует этого.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения зрения
• головокружение, слабость
• сухой кашель (необходимо проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляется постоянный кашель)
• тошнота

Часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100):

• головные боли, депрессия, усталость
• чрезмерное снижение кровяного давления или снижение кровяного давления при принятии стоящего положения (что является причиной головокружения или обморока)
• боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• дыхательная недостаточность
• диарея, боли в животе, нарушения вкуса
• сыпь и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью (см. ниже «Ангионевротический отек»)
• повышение уровня калия и креатинина в сыворотке

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000):

• анемия
• чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом
• замешательство, нервозность, нарушения чувствительности, такие как онемение или покалывание (парестезии), головокружение, сонливость, бессонница
• чувство сильного сердцебиения (сердцебиение)
• насморк, боль в горле, хрипота, дыхательная недостаточность
• чувство звона в ушах
• сухость во рту, рвота, изжога, раздражение желудка, запор, снижение веса
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки, непроходимость кишечника, панкреатит (могут быть причиной болей в животе)
• чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, покраснение
• нарушение функции почек, наличие белка в моче
• импотенция
• скованность мышц, общее плохое самочувствие, лихорадка (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)

Редко (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• снижение количества белых кровяных клеток (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)
• снижение количества тромбоцитов (может вызвать носовые кровотечения и склонность к образованию синяков)
• увеличение лимфатических узлов, развитие аутоиммунного заболевания
• кошмары, нарушения сна
• усиление симптомов синдрома Рейно (боли в пальцах рук и ног, которые сначала становятся белыми, затем синими, а затем красными)
• инфильтраты в легких, аллергическое воспаление легких, эозинофильное воспаление легких
• воспаление полости рта, афты во рту, воспаление языка
• нарушение функции печени, воспаление печени, непроходимость желчных протоков с желтухой (желтый цвет кожи и склер)
• тяжелые пузырчатые или эксфолиативные кожные реакции или реакции со стороны слизистых оболочек (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, экзема)
• синдром, включающий лихорадку, воспаление мышц или кровеносных сосудов, боли в мышцах и суставах (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)
• снижение количества мочи
• увеличение молочных желез (у мужчин)
• повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке

Очень редко (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отек стенки кишечника (ангионевротический отек кишечника)

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

Ангионевротический отек

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс出现ят такие симптомы, как отек рук, ног, лица или отек языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием

Лихорадка неясного происхождения

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляется лихорадка неясного происхождения с сопутствующими симптомами, такими как боль в горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Электронная почта: [email protected]

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства

5. Как хранить лекарство Эналаприл Витабаланс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Эналаприл Витабаланс

Активным веществом является малеинат эналаприла.

Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг малеината эналаприла.

Другие компоненты: крахмал картофельный, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, повидон К-29/32, бикарбонат натрия, стеарат магния, тальк.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки, также содержит красящий компонент (оксид железа красный, Е172).

Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки, также содержит красящий компонент (оксид железа красный и оксид железа желтый, Е172).

Как выглядит лекарство Эналаприл Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядит лекарство Эналаприл Витабаланс

Препарат Эналаприл Витабаланс, 5 мг: таблетки белые, круглые, плоские, с надрезом на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг: таблетки красно-коричневые, круглые, плоские, с надрезом на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг: таблетки светло-оранжевые, круглые, плоские, с надрезом на одной стороне таблетки.

Диаметр составляет 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок:

28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Хямеенлинна

Финляндия

Тел.: +358 (3) 615600

Факс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Эналаприл Витабаланс (Финляндия, Швеция, Польша, Чехия, Словакия, Словения, Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Венгрия)

Дата последней актуализации инструкции:28.03.2019