ЭНАЛАПРИЛ ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Пенса 20 мг таблетки EFG

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Пенса
3. Как принимать Эналаприл Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Пенса и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Этот препарат используется для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности,such как ходьба или отеки на ногах и ступнях.

Этот препарат работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это уменьшает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Пенса

Не принимайте Эналаприл Пенса

• если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на препарат, подобный этому, называемый ингибитором АПФ
• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел Беременность).

Не принимайте этот препарат, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас есть проблема с сердцем
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• если у вас есть проблема с печенью
• если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу этого препарата или контролировать уровень калия в вашей крови
• если вы проходите диализ
• если вы недавно имели сильную рвоту или сильный понос
• если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
• если вам более 70 лет
• если у вас есть диабет. Вам необходимо контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ
• если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии)
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
• если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отказа иммунной системы трансплантированного органа). У вас может быть более высокий риск аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Пенса".

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что этот препарат снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что принимаете этот препарат:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечения для удаления холестерина из вашей крови, называемого "аферезом ЛПНП"
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприла Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя растительные препараты. Это связано с тем, что этот препарат может повлиять на то, как работают другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как работает этот препарат. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Пенса" и "Предостережения и меры предосторожности")
• другие препараты для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики
• препараты, содержащие калий (включая диетические заменители соли)
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами"
• препараты для лечения психических расстройств, называемые "антипсихотическими"
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим препаратом"
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отказа иммунной системы трансплантированного органа). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности"
• противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• препараты, используемые для растворения кровяных сгустков (тромболитические препараты)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Прием Эналаприла Пенса с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают этот препарат с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Эналаприла Пенса. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого препарата по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Этот препарат содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Высокое кровяное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу и будет основываться на том, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Дети

Опыт использования этого препарата у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза будет рассчитана на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• может быть использована максимальная доза 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• может быть использована максимальная доза 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется этот препарат для новорожденных детей (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Пенса

Если вы приняли больше Эналаприла Пенса, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата. Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или вертиго. Это связано с внезапным или чрезмерным снижением кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Эналаприла Пенса

• Если вы пропустили таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Пенса

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Эналаприл Пенса и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь вам. Это связано со снижением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• размытое зрение
• кашель.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство покалывания или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость
• бронхиальная астма, связанная с сжатием груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» при котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, с язвами или пузырями), эксфолиативный дерматит/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭналаприла Пенса

Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла.

Другие компоненты - гидрогенокарбонат натрия, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) прегельтинизированный, стеарат магния (E470b) и лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, белые и с риской.

Риска служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Лагуна, 66-68-70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата последнего обновления этого описания: Октябрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.