ЭНАЛАПРИЛ БД- МАБО 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РАССТВОРЯЮЩИЕСЯ ВО РТУ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток
3. Как принимать Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭНАЛАПРИЛ БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки и для чего они используются

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки содержат активное вещество под названием малеат эналаприла. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки используются для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности. (ослабление функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки лодыжек и ног.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток

Не принимайте Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки

• если вы аллергичны к малеату эналаприла или любому другому компоненту Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток (перечисленным в разделе 6)

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ

• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность).

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток:

• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• если у вас есть проблема с печенью
• если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать корректировки дозы Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток или контроля уровня калия в вашей крови
• если вы проходите диализ
• если у вас были сильные рвоты (рвота) или сильная диарея недавно

• если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
• если вам более 70 лет
• если у вас диабет. Вам следует контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ

• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии)
• если у вас есть коллагеноз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов
• если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения реакции иммунной системы на трансплантированный орган). Вы можете иметь более высокий риск аллергической реакции, называемой ангиоэдемой

• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно быть принято, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечебную процедуру для удаления холестерина из вашей крови, называемую "аферезом ЛПНП"
• лечебную процедуру для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры

Прием Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя растительные средства. Это связано с тем, что Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки могут повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки" и "Предостережения и меры предосторожности")
• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)

• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли)
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного вида депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами"
• лекарства для психических проблем, называемые "антипсихотическими"
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим лекарством"
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения реакции иммунной системы на трансплантированный орган). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности"
• противовоспалительные лекарства, не содержащие стероидов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и помогающие облегчить боль)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения кровяных сгустков (тромболитические)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток с пищей и напитками

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают его с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприла БД-МАБО до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Эналаприла БД-МАБО. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно быть принято, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете это лекарство, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл БД-МАБО содержит аспартам

Это лекарство содержит 2,70 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Эналаприл БД-МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как ПРИНИМАТЬ ЭНАЛАПРИЛ БД-МАБО 20 мг буккальные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено

Высокое артериальное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низким является ваше артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Дети

Опыт использования этого лекарства у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может принимать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы считаете, что действие Эналаприла БД-МАБО 20 мг буккальных таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприла БД-МАБО

Если вы приняли больше Эналаприла БД-МАБО, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Может произойти следующее: головокружение или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Эналаприла БД-МАБО

• Если вы пропустили таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом БД-МАБО

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете некоторые из следующих симптомов, прекратите принимать Эналаприл БД-МАБО 20 мг таблетки и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания

• отек рук, ног или лодыжек

• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (габонез)

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникла одна из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Эналаприл БД-МАБО и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или чувствовать себя головокружительным. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это связано со снижением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• размытое зрение
• кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой организмом
• сыпь в виде мишени (эритема многiforme)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытыми язвами), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭНАЛАПРИЛА БД-МАБО 20 мг таблеток для рассасывания

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Эналаприл БД-МАБО 20 мг таблетки для рассасывания после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25 ºC

6. Содержание упаковки и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Эналаприла БД-МАБО 20 мг таблеток для рассасывания

• Активное вещество - эналаприл (малеат). Каждая таблетка Эналаприла БД-МАБО 20 мг содержит 20 мг эналаприла (малеата)
• Другие компоненты - D-маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, аспартам, лимонная эссенция, стеарат магния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл БД-МАБО 20 мг выпускается в виде таблеток для рассасывания в упаковках по 28 таблеток. Таблетки белые, круглые и плоские.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

МЕИДЖИ ФАРМА СПЕЙН, С.А.

авеню де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

или

МЕДРЕЙХ ПЛК

Уорик-Хаус, Плейн-Три-Кресент,

Фелтхам, TW13 7HF, Великобритания.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/