Doxorubicina accord 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Doxorubicina Accord 2 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Гидроклиорид доксорубицина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• • Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Доксорубицин Accord принадлежит к группе лекарств, называемых антрациклинами.Эти лекарства также известны как противоопухолевые препараты, химиотерапия или «химио». Они используются в лечении различных типов опухолей для замедления или остановки роста опухолевых клеток. Часто используется комбинация различных типов противоопухолевых препаратов для достижения лучших результатов и минимизации побочных эффектов.

ДоксорубицинAccordиспользуется для лечения следующих типов опухолей:

• рак молочной железы
• рак соединительной ткани, связок, костей, мышц (саркома)
• рак, развившийся в желудке или кишечнике
• рак легких
• лимфомы, опухоль, поражающая иммунную систему
• лейкемия, опухоль, вызывающая аномальную производительность кроветворных клеток
• рак щитовидной железы
• рак яичников и эндометрия в запущенной форме (опухоль слизистой оболочки матки или матки)
• рак мочевого пузыря
• запущенный нейробластома (опухоль нервных клеток, часто встречающаяся у детей)
• злокачественный опухоль почки у детей (опухоль Вильмса)
• миелома (рак костного мозга)

Нет применения Доксорубицины Accord

• если вы аллергины нагидроклорид доксорубициныили на любой из других компонентовэтого препарата (включая в себя в разделе 6), антрацендионы или на другую антрациклину.
• если у вас хроническая недостаточность костного мозга
• если вы ранее получали доксорубицин или другие аналогичные химиотерапевтические препараты, такие как идарубицин, эпирубицин или данорубицин, поскольку предыдущее применение этих аналогичных препаратов может увеличить риск побочных эффектов при применении Доксорубицины Accord.
• если у вас есть любая инфекция
• если ваш печень не работает правильно
• если у вас был инфаркт миокарда
• если у вас есть какие-либо нарушения функции сердца
• если у вас есть какие-либо серьезные нарушения сердечного ритма (аритмия).
• если вы на грудном вскармливании (см. раздел “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”)

Не следует принимать этот препарат через катетер (тонкий и гибкий трубчатый катетер) в мочевом пузыре:

• если вы аллергины нагидроклорид доксорубициныили на любой из других компонентовэтого препарата (включая в себя в разделе 6), антрацендионы или на другую антрациклину.
• если у вас есть опухоль, которая выросла на стенке мочевого пузыря
• если у вас есть инфекция мочевых путей
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря
• если у вас есть кровь в моче (гематурия)
• если у вас есть проблемы с вставкой катетера
• если вы на грудном вскармливании (см. раздел “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть или у вас были следующие заболевания или заболевания:

• хроническая недостаточность костного мозга
• проблемы с сердцем
• заболевания печени
• заболевания почек

Также сообщите своему врачу:

• если вы когда-либо получали доксорубицин или любой другой аналогичный химиотерапевтический препарат (антрациклину) для лечения рака.
• если вы получали радиотерапию в верхней части тела.
• если вы сейчас используете или использовали в недавнее время Трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме в течение до 7 месяцев. Поскольку Трастузумаб может повлиять на сердце, не следует принимать Доксорубицин до тех пор, пока вы не закончите принимать Трастузумаб в течение 7 месяцев. Если вы принимаете Доксорубицин до этого времени, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Перед началом лечения Доксорубициной Accord и во время лечения ваш врач проведет следующие исследования:

• анализ крови
• исследования функции сердца, печени и почек

Во время лечения Доксорубициной Accord возможно, что ваш костный мозг больше не сможет производить достаточно кроветворных клеток и пластинок, и ваш кроветворный счет может измениться; поэтому необходимо проводить анализ крови перед каждым лечением и во время лечения. Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть в результате недостаточности кроветворных клеток и/или пластинок:

боль, инфекции, отравление крови, кровотечение и повреждение тканей. Если у вас появляется лихорадка, немедленно обратитесь к врачу, который вас лечит.

Нередко появляется эритема кожи вдоль вены, через которую вводится препарат, и может быть сопровождена воспалением вены (флегмона). Возможно, образуется уплотнение или утолщение стенки вены, особенно если препарат вводится повторно в тонкую вену. Если препарат просачивается из кровеносного сосуда в окружающий ткань (экстравазация), может возникнуть местный боль, воспаление под кожей (целлюлит) и повреждение тканей. Обратите внимание на врача, если во время инъекции появляется чувство жжения: необходимо немедленно прекратить инфузию и ввести иглу в другую вену.

Ваш врач тщательно контролирует функцию сердца во время лечения, поскольку:

• доксорубицин может повредить мышцу сердца.
• лечение доксорубициной может привести к сердечной недостаточности после определенной накопленной дозы (суммы отдельных доз).
• риски повреждения сердечной мышцы выше, если вы ранее принимали препараты, которые могут повредить сердце или получали радиотерапию в верхней части тела.

Обычно этот препарат не рекомендуется использовать в сочетании с живыми атизированными вакцинами. Должно быть избегано контакта с людьми, недавно привитыми против полиомиелита.

Во время лечения доксорубициной возможно появление воспаления слизистых оболочек (в основном в ротовой полости, реже в пищеводе). Это проявляется в виде боли или чувства жжения, эритемы кожи, поверхностной язвы слизистой оболочки (чаще всего на всей стороне языка или под языком), кровотечения и инфекций. В большинстве случаев больной выздоравливает от этого побочного эффекта к третьей неделе лечения.

Возможны тошнота, рвота и, в некоторых случаях, диарея. Эти симптомы можно предотвратить или смягчить с помощью подходящего лечения, которое может назначить ваш врач.

Появление красноты мочи (что является нормой и связано с цветом препарата). Обратите внимание на врача, если это не прекратится через несколько дней или если вы думаете, что в моче есть кровь. Обратите внимание на врача, если у вас появляются эти симптомы.

Доксорубицин может вызвать проблемы с фертильностью и повредить репродуктивные клетки. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного периода после окончания лечения с доксорубициной (см. раздел “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”). Если вы хотите забеременеть после лечения доксорубициной, поговорите с вашим врачом о генетическом консультировании и вариантах сохранения фертильности до начала лечения.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности:

• Может произойти выпадение волос и нарушение роста бороды. Этот побочный эффект обычно обратим, с полным восстановлением роста волос через 2-3 месяца после окончания лечения.
• Может произойти краснота, изменение цвета кожи и гиперчувствительность к солнечному свету.
• В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки или симптомы этих реакций могут варьироваться от эритемы кожи и зуда (прыщика, уртикарии) до лихорадки, озноба и анафилактического шока.

Использование Доксорубицины Accord с другими препаратами

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы используете или использовали в недавнее время или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с Доксорубициной Accord:

• другие цитостатические препараты (лекарства против рака), например, трастузумаб, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, фторурацил, митомицин С, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептоцоцин
• циклоспорин: может усилить действие доксорубицины и может привести к хронической недостаточности костного мозга и снижению количества кроветворных клеток (также описаны кому и конвульсии при одновременном применении циклоспорина и доксорубицины).
• кардиоактивные препараты (лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), например, антагонисты кальция, верапамил и дигоксин
• ингибиторы цитохрома P-450 (лекарства, которые вызывают то, что цитохром P-450, который важен для выведения из организма, перестает работать: например, циметидин), лекарства, индуцирующие цитохром P‑450 (например, рифампицин, барбитураты, такие как фенобарбитал)
• лекарства от эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• антисикотические препараты: Клоцапин (лекарство, используемое для лечения шизофрении)
• варфарин (препарат, который предотвращает свертывание крови)
• лекарства против ВИЧ-инфекции (лекарства против определенных типов вирусов)
• хлорамфениколи сульфонамиды (лекарства против бактерий)
• амфотерицин B (лекарства, используемые для лечения заболеваний, вызванных грибками)
• вакциныживые (например, полиомиелит, малярия)
• Некоторые препараты влияют на концентрацию и клиническое действие доксорубицины (например, трава святого Иоанна).
• Паклитаксел: может усилить действие доксорубицины.

Примечание: это также может относиться к препаратам, которые вы использовали в недавнее время.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В экспериментах на животных было обнаружено, что доксорубицин проникает через плаценту и вызывает повреждение плода. Если вы беременны, ваш врач назначит вам доксорубицин только в том случае, если польза от лечения перевешивает возможный вред плоду. Обратите внимание на врача немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны.

Женщинам не следует забеременеть во время лечения доксорубициной или в течение 7 месяцев после окончания лечения. Мужчинам следует принимать необходимые меры предосторожности, чтобы гарантировать, что их партнерша не забеременет во время лечения доксорубициной или в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью в течение лечения Доксорубициной Accord и в течение не менее 14 дней после последней дозы. Препарат может проникнуть в организм ребенка через грудное молоко и потенциально нанести вред ребенку.

Фертильность

Мужчинам следует получить консультацию о криоконсервации (или криопресервации) спермы до начала лечения, поскольку существует риск необратимой бесплодности в результате лечения Доксорубициной Accord.

Если вы рассматриваете возможность зачатия после лечения, поговорите с вашим врачом.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Из-за частого появления тошноты и рвоты не вождение и не управление машинами.

Доксорубицин Accord содержит натрий

Пациентам с низкосолевой диетой следует учитывать, что этот препарат содержит 3,5 мг (0,15 ммоль) натрия на мл. Различные размеры упаковок этого препарата содержат следующие количества натрия:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вале 5 мл, то есть он “без натрия”.

Этот препарат содержит 35,42 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для стола) в каждом вале 10 мл. Это эквивалентно 1,77% от суточной диетической нормы натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 88,55 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для стола) в каждом вале 25 мл. Это эквивалентно 4,43% от суточной диетической нормы натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 177,10 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для стола) в каждом вале 50 мл. Это эквивалентно 8,85% от суточной диетической нормы натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 354,20 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для стола) в каждом вале 100 мл. Это эквивалентно 17,71% от суточной диетической нормы натрия для взрослого человека.

Форма и пути введения

Doxorubicina Accord следует принимать только под наблюдением врача с опытом лечения онкологии.

Врач определит дозу, которую вы должны принимать.

Не давайте себе этот препарат. Препарат будет вам вводить как часть внутривенной инфузии, в вену, под наблюдением специалистов. Вам будут проводиться регулярные осмотры, во время лечения и после него. Если у вас поверхностный рак мочевого пузыря, возможно, вы сможете принимать препарат прямо в мочевой пузырь (внутривесикально).

Показания

Врач определит дозу, которую вы должны принимать.

Доза обычно рассчитывается на основе вашей площади тела. Вы можете принимать 60-75 мг на квадратный метр площади тела каждые 3 недели, когда этот препарат используется в одиночку. Возможно, понадобится уменьшить дозу до 30-60 мг на квадратный метр площади тела и продлить интервал между приемами, когда он используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Врач скажет вам, сколько вам нужно. Если принимать препарат каждую неделю, рекомендованная доза составляет 15-20 мг на квадратный метр площади тела. Врач скажет вам, сколько вам нужно.

Пациенты с сниженной функцией печени и почек

В случае сниженной функции печени или почек доза должна быть уменьшена. Врач скажет вам, сколько вам нужно.

Дети/старшее поколение или пациенты после радиотерапии

Возможно, понадобится уменьшить дозу у детей и старшего поколения или если вы получили радиотерапию. Врач скажет вам, сколько вам нужно.

Пациенты с подавлением костного мозга

Возможно, понадобится уменьшить дозу у пациентов с подавлением костного мозга. Врач скажет вам, сколько вам нужно.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением может быть уменьшена начальная доза или продлен интервал между приемами. Врач скажет вам, сколько и сколько раз вам нужно принимать.

Если вы принимаете больше Doxorubicina Accord, чем следует

Во время лечения и после него врач или медицинская сестра будут тщательно следить за вашим состоянием. Симптомы передозировки — это расширение возможных побочных эффектов Doxorubicina Accord, в частности, изменения в крови, желудочно-кишечные симптомы и проблемы с сердцем. Сердечные проблемы могут возникнуть даже через шесть месяцев после приема передозировки.

В случае передозировки врач примет необходимые меры, такие как переливание крови и/или лечение антибиотиками.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо симптомы.

Если вы забыли принять дозу Doxorubicina Accord

Врач определит продолжительность вашего лечения Doxorubicina Accord. Если лечение прерывается до окончания рекомендуемых циклов лечения, эффекты терапии Doxorubicina Accord могут быть снижены. Consulte с врачом, если вы хотите прервать лечение.

Если вы прерываете лечение Doxorubicina Accord

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Доксорубицина Accord может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В определенных случаях это лекарство может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анфилаксию), потенциально смертельную. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите внезапное появление затруднений с дыханием, опухание лица и горла и общее недомогание (шок).

Доксорубицина существенно снижает способность иммунной системы реагировать, поэтому существует значительный риск заражения или инвазии, которая может вызвать широкомасштабную инфекцию, связанную с проникновением микробов в кровь (токсикоз крови). immediately обратитесь к врачу, если у вас высокая температура, поскольку отравление крови может быть смертельным.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Инфекция
• Потеря аппетита (анорексия)
• Искривление рта (стоматит)/искривление слизистых оболочек (мукозит)
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Снижение количества клеток в крови: красные кровяные тельца (анемия), все или некоторые белые кровяные тельца (лейкопения, нейтропения) и пластинки (тромбоцитопения)
• Синюшность, опухание, онемение, боль и жжение в ладонях и стопах (эритродестезия пальмар-плантарная или эритема акральная)
• Потеря волос на голове и теле (алоpecia и нарушение роста бороды)
• Высокая температура, чувство слабости (астения), озноб
• Аномальный ЭКГ (это электрическая трасса вашего сердца)
• Асимптоматические снижения в оттоке левого желудочка
• Изменения в уровнях печеночных ферментов (трансаминаз)
• Повышение веса у пациентов с ранним раком молочной железы
• Ущерб сердечной мышце (кардиотоксичность).

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Искривление конъюнктивы, мембраны, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю часть век (конъюнктивит)
• Изменения в работе сердца, особенно в частоте сердечных сокращений (синусовая тахикардия), снижение количества крови, бьющейся сердцем по всему телу (синдром сердечной недостаточности)
• Искривление пищевода (эзофагит)
• Боль в животе
• Поперхивание с зудом, экземой, гиперпигментацией кожи и ногтей.
• Отравление крови
• Может появиться синюшность и опухание в месте инъекции.
• Локальные побочные эффекты при введении в мочевой пузырь, такие как искривление мочевого пузыря (химическая цистит)

Небольшие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Эмболия (сгусток крови в кровеносном сосуде).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Вторичная лейкемия (рак крови, развившийся после лечения другого рака), когда доксорубицин используется в сочетании с другими противораковыми препаратами, которые повреждают ДНК.
• Синдром лизиса опухоли (комплексные осложнения при получении химиотерапии из-за продуктов распадающихся раковых клеток, которые, например, могут повлиять на кровь и почки).

Недостаточно известно:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Дефицит жидкости
• Повышение уровня мочевины в крови (гиперурикемия)
• Рак крови (лейкемия лимфоцитарная агранулоцитарная, лейкемия миелоидная агранулоцитарная)
• Шок
• Искривление поверхности роговицы (кератит), увеличение производства слезы.
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардии), потеря импульсов сердца (блокада атриовентрикулярная и блокада ветви)
• Искривление вен (флегмона), полная закупорка вены (тромбофлебит), синюшность, проблемы с кровотечением (геморрагия)
• Иритация или кровотечение в кишечнике, боль или язвы в ротовой полости, которые могут не появиться до 3-10 дней после лечения, искривление внутри ротовой полости.
• Большая чувствительность кожи к солнечному свету.
• Искривление толстого кишечника (колит) и искривление слизистой оболочки желудка
• Зуд кожи и другие кожные нарушения.
• Гиперчувствительность кожи к излучению (реакции на излучение)
• Красная окраска мочи.
• Женщины также могут заметить, что их менструация прекратилась (аменорея), но их менструация должна вернуться к норме после отмены препарата. В некоторых случаях может произойти раннее менопауза.
• У мужчин доксорубицин может вызвать отсутствие или снижение количества сперматозоидов (олигоспермия, азооспермия), но это может вернуться к норме после отмены препарата.
• Чувство дискомфорта
• Токсичность печени
• Повышение временного уровня печеночных ферментов.
• Состояние, при котором почка перестает функционировать (акутная почечная недостаточность)
• Трудности с дыханием из-за спазма мышц дыхательного тракта (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе или на внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, красный и свободен от частиц.

• Для одноразового использования.

Все материалы, используемые для приготовления и введения, или те, которые пришли в контакт с цисплатином в любом виде, должны быть удалены в соответствии с местными требованиями к цитотоксинам.

Флаконы, не открытые: 18 месяцев

Открытые флаконы: Препарат должен использоваться сразу после открытия флакона.

Показана физико-химическая стабильность в инъекции хлорида натрия 0,9% и в инъекции дектрозы 5% в течение максимум 28 дней при 2-8°C и в течение максимум 7 дней при 25°C, если приготовлена в стеклянных сосудах, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия перед использованием ответственность пользователя. Обычно не должны превышать 24 часа, а температура должна колебаться от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Состав Доксорубицины Accord

Активное вещество —гидроклиорид доксорубицины.

В каждом мл содержится 2 мг гидроклиорид доксорубицины.

В каждом флаконе 5 мл содержится 10 мггидроклиорид доксорубицины.

В каждом флаконе 10 мл содержится 20 мггидроклиорид доксорубицины.

В каждом флаконе 25 мл содержится 50 мггидроклиорид доксорубицины.

В каждом флаконе 50 мл содержится 100 мггидроклиорид доксорубицины.

В каждом флаконе 100 мл содержится 200 мггидроклиорид доксорубицины.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксорубицин Accord 2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии EFGявляется прозрачной, красной жидкостью и практически свободен от частиц.

Размер упаковки:

• 1 флакон 5 мл
• 1 флакон 10 мл
• 1 флакон 25 мл
• 1 флакон 50 мл
• 1 флакон 100 мл

Возможно, некоторые размеры упаковки не будут продаваться.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Показания и методы применения

Ввод доксорубицины должен проводиться только под наблюдением квалифицированного врача с большим опытом в лечении цитотоксических препаратов. Кроме того, пациентов необходимо тщательно наблюдать и часто контролировать во время лечения.

В связи с рискомкардиомиопатии, которая часто является смертельной, необходимо оценить риски и выгоды каждого пациента перед каждой инъекцией.

Доксорубицин вводится внутривенно и внутривесикально и не следует вводить перорально, подкожно, внутримышечно или интратекально. Доксорубицин можно вводить внутривенно в виде инъекции в течение нескольких минут, короткой инфузии в течение часа или продолжительной инфузии в течение 96 часов.

Раствор вводится через систему трубки с равномерным потоком для внутривенной инфузии с раствором для инъекции хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) или раствором для инъекции дextrosa 50 мг/мл (5%) в течение 3-10 минут. Эта методика минимизирует риск тромбофлебита или перивенозной экссудации, что может привести к местной целлюлите, образованию пузырей и тяжелой некротической тканевой деструкции.Не рекомендуется внутривенная инъекция напрямую, поскольку существует риск экссудации, которая может произойти даже в присутствии адекватного возвращения крови через иглу.

Внутривенная инъекция:

Доза доксорубицины зависит от схемы лечения, общего состояния здоровья и предыдущего лечения пациента.Показательная схема введениягидроклиорид доксорубициныможет варьироваться в зависимости от показания (твердые опухоли или острая лейкемия) и в зависимости от использования в конкретном лечебном режиме (как единственный препарат или в сочетании с другими цитотоксическими препаратами или в качестве части многодисциплинарных процедур, включая комбинацию химиотерапии, хирургии, лучевой терапии и гормональной терапии).

Монотерапия

Доза обычно рассчитывается на основе поверхности тела (мг/м2). На основе этого, рекомендуется доза 60-75 мг/м2поверхности тела каждые три недели, когда доксорубицин используется в качестве единственного препарата.

Схема комбинации

Когда доксорубицин вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами с перекрывающейся токсичностью, такими как циклофосфамид в высоких дозах или связанные аналоги антрациклина, такие как даунорубицин, идарубицин и/или эпирубицин, доза доксорубицина должна быть снижена до 30-60 мг/м2каждые 3-4 недели.

В случае пациентов, которые не могут получить полную дозу (например, при иммунодепрессии, старости), альтернативной схемой является доза 15-20 мг/м² поверхности тела в неделю.

Внутривесикальная инъекция:

Доксорубицин можно вводить внутривесикально в лечении поверхностных опухолей мочевого пузыря или в профилактике рецидива опухоли после резекции через уретру (RTU) у пациентов с высоким риском рецидива. Рекомендуемая дозадоксорубицинадля местного лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря заключается в инъекции 30-50 мг в 25-50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции. Оптимальная концентрация составляет примерно 1 мг/мл. Обычно раствор должен оставаться внутри мочевого пузыря в течение 1-2 часов. В течение этого периода пациент должен повернуться на 90° каждые 15 минут. Пациент не должен пить жидкости в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать нежелательных эффектов разбавления мочи (это должно снизить производство мочи до примерно 50 мл/ч). Инъекция может повторяться с интервалом от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку доксорубицин преимущественно выделяется через печень и в желчи, выведение препарата может снизиться у пациентов с печеночной недостаточностью или блокировкой желчевыводящих путей, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Общие рекомендации по коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью основаны на концентрации билирубина в крови:

Доксорубицин противопоказана у пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (ТФГ <10>

Чтобы избежать кардиомиопатии, рекомендуется, чтобы общая доза доксорубицина (включая связанные препараты, такие как даунорубицин) не превышала 450-550 мг/м2поверхности тела.Если пациент с сердечной болезнью получаетмедиастинальную и/или сердечную лучевую терапию или предыдущий лечение с алкилирующими агентами, или если пациент высокого риска (артериальная гипертония более 5 лет, предыдущие коронарные, сердечные или митральные повреждения или возраст более 70 лет),не следует превышать общую максимальную дозу 400мг/м2поверхности тела и необходимо контролировать сердечную функцию.

Дозы у детей

Возможно, доза у детей должна быть снижена, см. протоколы лечения и специализированную литературу.

Пациенты с ожирениеми пациенты с опухолевым инфильтратом костного мозга

В случае пациентов с ожирениеми пациентов с опухолевым инфильтратом костного мозга может быть рассмотрена возможность введения сниженной начальной дозы или продленного интервала между дозами.

Несовместимость

Доксорубицин не следует смешивать с гепарином, поскольку может образоваться осадок, и не следует смешивать с 5‑фторурацилом, поскольку может произойти его разрушение. Должно быть избегано долгое взаимодействие с любой раствором с высоким pH, поскольку это приведет к гидролизу препарата.

Пока не будет предоставлена подробная информация о совместимости смесей, доксорубицин не следует смешивать с другими препаратами, кроме инъекции хлорида натрия 0,9% и инъекции дextrosa 5%.

Приготовленные растворы для инфузии

Показано физико-химическое стабильность в инъекции хлорида натрия 0,9% и инъекции дextrosa 5% в течение максимум 28 дней при 2-8°C и в течение максимум 7 дней при 25°C, если приготовлен в стеклянных флаконах, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения во время использования и условия до использования ответственность пользователя. Обычно не следует превышать 24 часа, а температура должна колебаться между 2°C и 8°C, за исключением того, что разбавление было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Утилизация

Остатки препарата, а также все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии с стандартными процедурами больницы, применимыми к цитотоксическим препаратам, и в соответствии с действующим законодательством о утилизации опасных отходов.

Все неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Период годности и хранение

Флаконы, не открытые: 18 месяцев.

Открытые флаконы: препарат следует использовать немедленно после открытия флакона.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.