ДОКСОРУБИЦИН АККОРД 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Хлорид гидрохлорида доксорубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• • Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Доксорубицин Аккорд и для чего он используется

Доксорубицин Аккорд относится к группе лекарств, называемых антрациклинами. Эти лекарства также известны как противораковые лекарства, химиотерапия или «химио». Они используются для лечения различных видов рака, чтобы замедлить или остановить рост раковых клеток. Часто используется комбинация различных типов противораковых лекарств, чтобы достичь лучших результатов и минимизировать побочные эффекты.

Доксорубицин Аккорд используется для лечения следующих видов рака:

• рак молочной железы
• рак соединительной ткани, связок, костей, мышц (саркома)
• рак, развившийся в желудке или в кишечнике
• рак легких
• лимфомы, рак, поражающий иммунную систему
• лейкоз, рак, вызывающий аномальную продукцию кровяных клеток
• рак щитовидной железы
• рак яичников и эндометрия (рак слизистой оболочки матки или матки)
• рак мочевого пузыря
• прогрессивная нейробластома (рак нервных клеток, который часто встречается у детей)
• злокачественная опухоль почки у детей (опухоль Вильмса)
• миелома (рак костного мозга)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Доксорубицин Аккорд

Не используйте Доксорубицин Аккорд

• если вы аллергичны к гидрохлориду доксорубицина или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), антрациклинам или другой антрациклине.
• если у вас есть постоянное подавление способности костного мозга производить кровяные клетки (миелосупрессия)
• если ранее вы получали доксорубицин или другие подобные химиотерапевтические лекарства, такие как идарубицин, эпирубицин или даунорубицин, поскольку предыдущее лечение этими подобными лекарствами может увеличить риск побочных эффектов с Доксорубицин Аккорд.
• если у вас есть любая инфекция.
• если ваша печень не функционирует нормально.
• если вы перенесли инфаркт миокарда.
• если у вас есть нарушение функции сердца.
• если у вас есть серьезное нарушение сердечного ритма (аритмия).
• если вы находились в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Не следует получать лекарство через катетер (тонкую и гибкую трубку) в мочевом пузыре:

• если вы аллергичны к гидрохлориду доксорубицина или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), антрациклинам или другой антрациклине.
• если у вас есть опухоль, которая выросла в стенке мочевого пузыря
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря
• если у вас есть кровь в моче (гематурия)
• если у вас есть проблемы с введением катетера
• если вы находились в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы страдаете или страдали какой-либо из следующих медицинских состояний или заболеваний:

• снижение производства кровяных клеток в костном мозге
• проблемы с сердцем
• печеночные расстройства
• почечные расстройства

Также необходимо сообщить вашему врачу:

• если вы когда-либо получали доксорубицин или любое другое подобное противораковое лекарство (антрациклин) для лечения рака.
• если вы получали радиотерапию в верхней части тела.
• если вы в настоящее время используете или недавно использовали Трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку Трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать доксорубицин до 7 месяцев после прекращения использования Трастузумаба. Если доксорубицин используется до этого времени, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

До начала лечения Доксорубицин Аккорд и во время него ваш врач проведет следующие тесты:

• анализ крови
• тесты функции сердца, печени и почек

Во время лечения доксорубицином возможно, что ваш костный мозг больше не сможет производить достаточно кровяных клеток и тромбоцитов, и ваш анализ крови может измениться; по этой причине необходимо проводить анализ крови до и во время каждого лечения. Следующие симптомы могут возникнуть в результате нехватки кровяных клеток и/или тромбоцитов: лихорадка, инфекции, заражение крови, кровотечение и повреждение тканей. В случае лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Доксорубицин может вызвать проблемы с фертильностью и повредить репродуктивные клетки. И мужчинам, и женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного периода после окончания лечения доксорубицином (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Если вы хотите стать родителем после лечения доксорубицином, необходимо проконсультироваться с врачом о генетическом консультировании и вариантах сохранения фертильности до начала лечения.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности:

• Может произойти выпадение волос и нарушение роста бороды. Этот побочный эффект обычно обратим, с полным ростом волос между двумя и тремя месяцами после окончания лечения.
• Может произойти покраснение, изменение цвета кожи и ногтей и повышенная чувствительность к солнечному свету.
• В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки или симптомы этих реакций могут варьироваться от кожной сыпи и зуда (прурит, уртикария) до лихорадки, озноба и анафилактического шока.

Использование Доксорубицин Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Доксорубицин Аккорд:

• другие цитостатики (противораковые лекарства), например, Трастузумаб, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, фторурацил, митомицин С, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин
• циклоспорин: который может усилить эффекты доксорубицина и может вызвать длительное снижение функции костного мозга и кровяных клеток (также были описаны кома и судороги при одновременном использовании циклоспорина и доксорубицина)
• сердечные лекарства (лекарства для лечения сердечных заболеваний), например, блокаторы кальция, верапамил и дигоксин
• ингибиторы цитохрома P-450 (лекарства, которые вызывают отказ цитохрома P-450, важного для детоксикации организма, от работы: например, циметидин), индукторы цитохрома P-450 (например, рифампицин, барбитураты, такие как фенобарбитал)
• противоэпилептические лекарства (например, карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• антипсихотические лекарства: Клоzapин (лекарство, используемое для лечения шизофрении)
• Варфарин (препятствует свертыванию крови)
• антиретровирусные лекарства (лекарства против особых форм вирусов)
• Хлорамфеникол и сульфонамиды (лекарства против бактерий)
• Амфотерицин Б (лекарства, используемые против грибковых заболеваний)
• живые вакцины (например, полиомиелит, малярия)
• Некоторые лекарства влияют на концентрацию и клинический эффект доксорубицина (например, трава Святого Иоанна).
• Паклитаксел: который может усилить эффекты доксорубицина

Имейте в виду, что это также может применяться к лекарствам, использованным недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В экспериментах на животных было обнаружено, что доксорубицин проходит через плаценту и вызывает повреждение плода. Если вы беременны, ваш врач назначит доксорубицин только в том случае, если польза от лечения превышает возможный вред плоду. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения доксорубицином или в течение 7 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы их партнер не стал беременной во время лечения доксорубицином или в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Лактация

Не кормите грудью, пока проходите лечение Доксорубицин Аккорд, и в течение как минимум 14 дней после последней дозы. Лекарство может попасть в организм ребенка через грудное молоко и потенциально нанести вред вашему ребенку.

Фертильность

Мужчинам необходимо проконсультироваться о криоконсервации (или криопрезервации) спермы до начала лечения из-за возможности необратимой фертильности в результате лечения Доксорубицин Аккорд.

Если вы рассматриваете возможность стать родителем после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Из-за частого появления тошноты и рвоты не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Доксорубицин Аккорд содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 3,5 мг (0,15 ммоль) натрия на мл. Различные размеры упаковки этого лекарства содержат следующие количества натрия:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе 5 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 35,42 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) в каждом флаконе 10 мл. Это эквивалентно 1,77% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 88,55 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) в каждом флаконе 25 мл. Это эквивалентно 4,43% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 177,10 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) в каждом флаконе 50 мл. Это эквивалентно 8,85% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 354,20 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) в каждом флаконе 100 мл. Это эквивалентно 17,71% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Доксорубицин Аккорд

Форма и пути введения

Доксорубицин Аккорд должен вводиться только под наблюдением врача с опытом лечения рака.

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо получить.

Не вводите лекарство самостоятельно. Лекарство будет введено в виде инфузии в вену под наблюдением специалистов. Будут проводиться периодические осмотры во время и после лечения. Если у вас поверхностный рак мочевого пузыря, возможно, вы сможете получить лекарство直接 в мочевой пузырь (интравезикальное использование).

Дозировка

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо получить.

Дозировка обычно рассчитывается на основе вашей площади поверхности тела. Можно вводить 60-75 мг на квадратный метр поверхности тела каждые 3 недели, когда используется только это лекарство. Возможно, необходимо будет снизить дозу до 30-60 мг на квадратный метр поверхности тела и продлить интервал лечения, когда лекарство вводится в комбинации с другими противораковыми лекарствами. Ваш врач укажет необходимую дозу. Если вводится еженедельно, рекомендуемая доза составляет 15-20 мг на квадратный метр поверхности тела. Ваш врач укажет необходимую дозу.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

В случае нарушения функции печени или почек доза должна быть снижена. Ваш врач укажет необходимую дозу.

Дети/пожилые пациенты или пациенты после радиотерапии

Может быть необходимо снизить дозу у детей и пожилых пациентов или если был проведен радиотерапии. Ваш врач укажет необходимую дозу.

Пациент с подавлением костного мозга

Может быть необходимо снизить дозу у пациентов с подавлением костного мозга. Ваш врач укажет необходимую дозу.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением может быть необходимо снизить начальную дозу или продлить интервал между дозами. Ваш врач укажет необходимую дозу и частоту.

Если вы приняли больше Доксорубицин Аккорд, чем необходимо

Во время и после лечения ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вашим состоянием. Симптомы передозировки являются расширением возможных побочных эффектов Доксорубицин Аккорд, в частности, изменений в крови, желудочно-кишечных расстройств и сердечных проблем. Сердечные расстройства могут возникнуть до шести месяцев после передозировки.

В случае передозировки ваш врач примет необходимые меры, такие как переливание крови и/или лечение антибиотиками.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили дозу Доксорубицин Аккорд

Ваш врач решит, как долго вам необходимо пройти лечение Доксорубицин Аккорд. Если лечение будет прервано до окончания рекомендуемых циклов лечения, эффекты терапии Доксорубицин Аккорд могут быть снижены. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прервать лечение.

Если вы прекратите лечение Доксорубицин Аккорд

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Доксорубицин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

У некоторых людей это лекарство может спровоцировать тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), потенциально смертельную. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите внезапное появление затруднений дыхания, отека лица и горла, и общего недомогания (шок).

Доксорубицин сильно снижает способность иммунной системы реагировать, поэтому существует высокий риск инфекции или заражения, которое может привести к общей инфекции, связанной с попаданием микробов в кровь (сепсис). Свяжитесь с врачом немедленно в случае высокой температуры, поскольку заражение крови может быть смертельным.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Инфекция
• Потеря аппетита (анорексия)
• Воспаление рта (стоматит)/воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Снижение количества клеток в крови: красных кровяных телец (анемия), всех или некоторых белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Покраснение, отек, онемение, боль и жжение в ладонях и ступнях (эритродистезия ладонно-плантарная или эритема акральная)
• Потеря волос на голове и теле (алопеция и нарушение роста бороды)
• Лихорадка, чувство слабости (астения), озноб
• Аномальный ЭКГ (это электрический след сердца)
• Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• Изменения уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Увеличение веса у пациентов с ранним раком молочной железы
• Повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность).

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Воспаление конъюнктивы, оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит)
• Изменения сердечной функции, в частности в сердечном ритме (синусовая тахикардия), снижение количества крови, перекачиваемой сердцем по всему телу (конгестивная сердечная недостаточность)
• Воспаление пищевода (эзофагит)
• Боль в желудке
• Сыпь с зудом, сыпь, изменение цвета (гиперпигментация) кожи и ногтей.
• Заражение крови
• Может появиться покраснение и отек в месте инъекции.
• Местные побочные эффекты при введении в мочевой пузырь, такие как воспаление мочевого пузыря (химический цистит).

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Эмболия (тромб в кровеносном сосуде).

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Вторичная лейкемия (рак крови, развивающийся после лечения другого рака), когда доксорубицин используется в сочетании с другими противораковыми препаратами, повреждающими ДНК.
• Синдром лизиса опухоли (осложнения после химиотерапии из-за продуктов распада умирающих раковых клеток, которые, например, могут повлиять на кровь и почки).

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Дегидратация
• Увеличение уровня мочевины в крови (гиперурикемия)
• Рак крови (острая лимфобластная лейкемия, острый миелоидный лейкоз)
• Шок
• Воспаление поверхности роговицы (кератит), увеличение производства слез.
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), потеря нервных импульсов сердца (атриовентрикулярный блок и блокада ветви)
• Воспаление вен (флебит), полная блокада вены (тромбофлебит), покраснение, проблемы с кровотечением (геморрагия)
• Иритация или кровотечение в кишечнике, боль или язвы во рту, которые могут не появиться до 3-10 дней после лечения, изменение цвета внутри рта.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Воспаление толстой кишки (колит) и воспаление слизистой оболочки желудка
• Зуд кожи и другие кожные расстройства.
• Гиперчувствительность кожи к облучению (реакции воспоминания об облучении)
• Красная окраска мочи.
• Женщины также могут заметить, что их менструации прекращаются (аменорея), но менструации должны возобновиться после прекращения приема препарата. В некоторых случаях может возникнуть преждевременная менопауза.
• У мужчин доксорубицин может вызвать отсутствие или снижение количества сперматозоидов (олигоспермия, азооспермия), но это может нормализоваться после прекращения приема препарата.
• Чувство недомогания
• Печеночная токсичность
• Временное увеличение печеночных ферментов.
• Состояние, при котором почка перестает функционировать (острая почечная недостаточность)
• Затруднение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Доксорубицина Аккорд

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный, красный и не содержит частиц.

• Для одноразового использования.

Все материалы, использованные для приготовления и введения, или те, которые вступили в контакт с цисплатином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических веществ.

Неоткрытые флаконы: 18 месяцев

Открытые флаконы: Препарат должен быть использован немедленно после открытия флакона.

Физико-химическая стабильность была доказана в растворе хлорида натрия 0,9% и в растворе декстрозы 5% в течение максимум 28 дней при 2-8°C и в течение максимум 7 дней при 25°C, если он приготовлен в светозащищенных стеклянных контейнерах.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Обычно не должны превышать 24 часа, и температура должна быть между 2°C и 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксорубицина Аккорд

Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина.

Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула по 5 мл содержит 10 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула по 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула по 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула по 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула по 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида доксорубицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ - прозрачный раствор красного цвета, практически свободный от частиц.

Размеры упаковки:

• 1 ампула по 5 мл
• 1 ампула по 10 мл
• 1 ампула по 25 мл
• 1 ампула по 50 мл
• 1 ампула по 100 мл

Некоторые размеры упаковки могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, Схиматари, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Введение доксорубицина должно осуществляться только под наблюдением квалифицированного врача с обширным опытом лечения цитотоксическими препаратами. Кроме того, пациенты должны быть тщательно и часто контролируемы во время лечения.

Из-за риска кардиомиопатии, который часто бывает смертельным, необходимо оценить риски и преимущества для каждого пациента перед каждым применением.

Доксорубицин вводится внутривенно и внутрипузырно и не должен вводиться перорально, подкожно, внутримышечно или внутричерепно. Доксорубицин может вводиться внутривенно в виде инъекции в течение нескольких минут, короткой инфузии до одного часа или непрерывной инфузии до 96 часов.

Раствор вводится через систему для инфузии с равномерным потоком с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) в течение 3-10 минут. Этот метод минимизирует риск тромбофлебита или перивенозной экстравазации, который может привести к местному целлюлиту, образованию пузырей и тяжелому тканевому некрозу. Не рекомендуется прямая внутривенная инъекция из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при наличии адекватного возврата крови через аспирацию с помощью иглы.

Внутривенное введение:

Доза доксорубицина зависит от дозировки, общего состояния здоровья и предыдущего лечения пациента. Режим дозировки гидрохлорида доксорубицина может варьироваться в зависимости от показания (твердые опухоли или острая лейкемия) и в зависимости от его использования в конкретном режиме лечения (как единственный агент или в комбинации с другими цитотоксическими агентами или как часть многодисциплинарных процедур, включающих комбинацию химиотерапии, хирургии, радиотерапии и гормонального лечения).

Монотерапия

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м2). На основе этого рекомендуется доза 60-75 мг/м2 площади поверхности тела каждые три недели, когда доксорубицин используется как единственный агент.

Комбинированный режим

Когда доксорубицин вводится в комбинации с другими противоопухолевыми агентами с перекрывающимися токсичностями, такими как циклофосфамид внутривенно в высоких дозах или соединения антрациклина, такие как даунорубицин, идарубицин и/или эпирубицин, доза доксорубицина должна быть снижена до 30-60 мг/м2 каждые 3-4 недели.

У пациентов, которые не могут получить полную дозу (например, в случае иммунодепрессии, старости), альтернативная дозировка составляет 15-20 мг/м2 площади поверхности тела в неделю.

Внутрипузырное введение:

Доксорубицин может вводиться через внутрипузырную инстилляцию при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или в профилактике рецидива опухоли после трансуретральной резекции (ТУР) у пациентов с высоким риском рецидива. Рекомендуемая доза доксорубицина для местного внутрипузырного лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря составляет инстилляцию 30-50 мг в 25-50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции. Оптимальная концентрация составляет примерно 1 мг/мл. Обычно раствор должен сохраняться внутрипузырно в течение 1-2 часов. В течение этого периода пациента следует поворачивать на 90° каждые 15 минут. Пациент не должен пить жидкости в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать нежелательных эффектов разбавления мочи (это должно уменьшить производство мочи до примерно 50 мл/ч). Инстилляция может повторяться с интервалом 1 неделя-1 месяц, в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку доксорубицин выводится в основном через печень и желчь, выведение препарата может уменьшиться у пациентов с печеночной недостаточностью или обструкцией желчного потока, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Общие рекомендации по коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью основаны на концентрации билирубина в сыворотке:

Доксорубицин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин) следует вводить только 75% запланированной дозы.

Чтобы избежать кардиомиопатии, рекомендуется, чтобы общая кумулятивная доза доксорубицина (включая связанные с ним препараты, такие как даунорубицин) не превышала 450-550 мг/м2 площади поверхности тела. Если пациент с сопутствующей сердечной болезнью получает лучевую терапию средостения и/или сердца или предыдущее лечение алкилирующими агентами, или если пациент находится в группе высокого риска (артериальная гипертония более 5 лет, коронарные, клапанные или миокардиальные поражения или возраст более 70 лет), не следует превышать максимальную общую дозу 400 мг/м2 площади поверхности тела, и необходимо контролировать сердечную функцию.

Дозировка у детей

Возможно, что доза у детей должна быть снижена; обратитесь к протоколам лечения и специальной литературе.

Пациенты с ожирениеми пациенты с неопластической инфильтрацией костного мозга

У пациентов с ожирением и пациентов с неопластической инфильтрацией костного мозга может быть рассмотрена возможность введения сниженной начальной дозы или продления интервала между дозами.

Несовместимости

Доксорубицин не должен смешиваться с гепарином, поскольку может образоваться осадок, и не должен смешиваться с 5-фторурацилом, поскольку может произойти его разрушение. Следует избегать длительного контакта с любым раствором с щелочным pH, поскольку это может привести к гидролизу препарата.

До тех пор, пока не будет доступна подробная информация о совместимости смесей, доксорубицин не должен смешиваться с другими препаратами, кроме раствора хлорида натрия 0,9% и раствора декстрозы 5%.

Приготовленные растворы для инфузии

Была доказана физико-химическая стабильность в растворе хлорида натрия 0,9% и растворе декстрозы 5% в течение максимум 28 дней при 2-8°C и в течение максимум 7 дней при 25°C, если приготовлена в светозащищенных стеклянных контейнерах.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Обычно не следует превышать 24 часа, и температура должна быть между 2°C и 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Остатки препарата, а также все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами больницы, применяемыми к цитотоксическим агентам, и в соответствии с действующим законодательством, касающимся утилизации опасных отходов.

Любой непримененный препарат или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Срок годности и хранение

Нераспечатанные ампулы: 18 месяцев.

Распечатанные ампулы: продукт должен быть использован немедленно после открытия ампулы.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Сохранять ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.