ДЕРМАТРАНС 15 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дерматранс 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Тринитрат глицерина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дерматранс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Дерматранса
3. Как использовать Дерматранс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дерматранса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дерматранс и для чего он используется

Пластыри Дерматранса содержат активное вещество тринитрат глицерина, вазодилататор, используемый при сердечных заболеваниях, который относится к группе лекарств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Дерматранса наносятся на кожу, и затем активное вещество будет проникать через кожу в организм.

Дерматранс показан для профилактики приступов стенокардии, как в одиночку, так и в комбинации с другой антиангинальной терапией.

Стенокардия обычно проявляется как боль или сдавление в груди, хотя может ощущаться в шее или руке. Боль возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Дерматранс не показан для лечения острых приступов. Для лечения острых приступов следует использовать обычный сублингвальный или сублингвальный спрей.

Пластыри Дерматранса предназначены исключительно для наружного использования.

2. Что вам нужно знать перед использованием Дерматранса

Не используйтеДерматранс:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть или недавно был шок, связанный с очень низким кровяным давлением;
• если у вас есть головные боли (цефалгии), рвота или судороги, связанные с увеличением внутричерепного давления, включая те, которые вызваны черепно-мозговой травмой;
• если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная обструкцией, например, при наличии сужения аортального или митрального отверстия сердца (аортальный или митральный стеноз), или фиброзного утолщения тонкой оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
  • если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, леченным силденафилом или любым другим препаратом, используемым для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, которые в настоящее время получают нитраты, не должны принимать силденафил или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может вызвать глубокое и внезапное снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. также "Использование других лекарств");
  • если вы принимаете лекарства, содержащие риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы.
  • если у вас есть тяжелое снижение артериального давления (максимальное артериальное давление 90 мм рт. ст.);
  • если у вас есть тяжелая гиповолемия из-за значительных кровопотерь или потери других жидкостей организма;
  • если у вас есть тяжелая анемия;
  • если у вас есть токсический отек легких (токсический легочный отек).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дерматранса:

• если вы прекращаете лечение. Прекращение лечения Дерматрансом должно быть постепенным, путем замены на уменьшающиеся дозы пероральных нитратов длительного действия;
• если вы собираетесь пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) и перед тепловым лечением (диатермия), вам необходимо снять пластырь Дерматранса перед проведением этих процедур.

• если у вас есть или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или если вы быстро развиваете симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность) такие как трудности с дыханием, чувство сильной усталости, отеки ног. Ваш врач может попросить вас пройти лабораторные исследования для оценки вашей сердечно-сосудистой функции.
  • если у вас есть тяжелое снижение артериального давления или если вы испытываете коллапс или шок во время лечения Дерматрансом, пластырь должен быть удален;
  • если вы испытываете грудную боль (острые ангинозные приступы) или если ваше сердце не получает достаточного кровотока и кислорода (нестабильная ангина) или в случае сердечного приступа (инфаркт миокарда). Дерматранс не должен использоваться как немедленное лечение этих заболеваний.
  • если вы испытываете сильную головную боль или аномально низкое артериальное давление (гипотония). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
  • если вы принимаете другие нитраты или сублингвальный тринитрат глицерина, поскольку ваш организм может развить резистентность к эффектам этих веществ после повторного воздействия (кросс-резистентность);
  • если у вас есть или было аномально низкое артериальное давление, вызванное тринитратом глицерина. В этом случае вы можете испытать низкую частоту сердечных сокращений (брадикардию) и увеличение ангинозных приступов;
  • если у вас есть заболевание зрительного нерва (глаукома с закрытым углом зрения);
  • если у вас есть недостаточная оксигенация крови (гипоксемия) из-за тяжелой анемии или легочного заболевания или снижения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с этими заболеваниями часто испытывают дисбаланс вентиляции и перфузии, который является показателем функции легких. В этих пациентах тринитрат глицерина может ухудшить дисбаланс вентиляции и перфузии и вызвать дальнейшее снижение оксигенации крови;

• если ангина вызвана утолщением сердца (гипертрофическая миокардиопатия). Нитраты могут ухудшить этот тип ангинозных приступов;
• если вы испытываете увеличение частоты ангинозных приступов во время периодов без пластыря. Возможно, ваш врач захочет оценить необходимость дополнительной антиангинальной терапии.
• Если вы испытываете чувствительность кожи (зуд, жжение, воспаление), лечение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Использование других лекарств

Одновременное применение лекарств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или любого другого ингибитора фосфодиэстеразы-5) усиливает эффекты снижения артериального давления нитратов и, поэтому, должно быть избегаемо (см. также "Не используйте Дерматранс").

Должно быть избегаемо одновременное лечение с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку его использование в комбинации может вызвать гипотонию (см. также "Не используйте Дерматранс").

Одновременное лечение с

• лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления, такими как, например, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для управления сердечными аритмиями), диуретики (для увеличения выведения воды из организма) и другие антигипертензивные препараты,
• трициклическими антидепрессантами (лекарствами для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептиками (лекарствами, используемыми для лечения психозов) и
• седативными средствами,
• а также с потреблением алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротекторным препаратом в химио- и радиотерапии) и
• ацетилсалициловой кислотой (нестероидным противовоспалительным препаратом),

может усиливать эффекты снижения артериального давления Дерматранса.

Одновременное лечение с дигидроэрготамином может уменьшить эффект Дерматранса.

Нестероидные противовоспалительные препараты, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут уменьшить терапевтическую реакцию на Дерматранс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Фертильность, беременность и лактация

Дерматранс не должен использоваться во время беременности, особенно в первые три месяца, если только ваш врач не назначит его.

Из-за ограниченной информации о присутствии тринитрата глицерина в грудном молоке, не следует исключать риск для ребенка. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или использовать Дерматранс.

Нет данных о влиянии Дерматранса на человеческую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Особенно при начале лечения или при изменении дозы Дерматранс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может снижать время реакции или редко вызывать гипотонию при вставании и головокружение, а также в исключительных случаях, обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Дерматранс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один пластырь Дерматранса один раз в день. Вам необходимо нанести пластырь на кожу осторожно и держать его в течение 12-16 часов, затем удалить пластырь и оставить период без пластыря в течение 8-12 часов. Вам необходимо заменить пластырь Дерматранса в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вам нужно держать пластырь на коже и продолжительность периода без пластыря.

Использование у детей и подростков

Дерматранс не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует использовать Дерматранс

Лечение Дерматрансом может продолжаться в течение нескольких лет, однако ваш врач должен осматривать вас периодически, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как нанести пластырь

Пластырь следует нанести на чистую и сухую кожу, избегая нанесения на ссадины, пятна или дефекты или на область, где только что было нанесено крем, увлажняющий продукт или тальк. Рекомендуется наносить трансдермальные пластыри Дерматранса на кожу груди (см. Фигуру 1) или на верхнюю внешнюю часть руки, в зонах без покраснения или раздражения, и менять места нанесения. Область можно побрить, если необходимо. Следует избегать областей, которые образуют складки или подвергаются трению во время движения.

Фигура 1

Не наносите два последовательных пластыря в одном и том же месте.

Как только пластырь Дерматранса будет удален из упаковки, его необходимо немедленно нанести на кожу, как описано ниже:

(I) Откройте упаковку по надрезу.

Не используйте ножницы (см. Фигуру 2).

Фигура 2

(II) Держите пластырь большим и указательным пальцами на отсоединяемой петле (см. Фигуру 3).

Фигура 3

(III) Отсоедините защитную пленку другой рукой (см. Фигуру 4). Не прикасайтесь к клеевой стороне пластыря, поскольку в этом случае он не будет хорошо приклеиваться.

Фигура 4

(IV) Нанесите открытую часть пластыря на кожу и удалите оставшуюся часть защитной пленки. Примените сильное давление в течение примерно 10 секунд на всю поверхность пластыря. Пройдите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он хорошо приклеен.

Мойте руки перед и после нанесения Дерматранса.

Чтобы удалить пластырь, просто отсоедините его от края и аккуратно потяните пластырь до тех пор, пока он не отсоединится. После использования пластырь необходимо сложить пополам, с клеевой стороной внутрь, и выбросить в мусорное ведро, где дети не смогут до него добраться.

Что делать, если пластырь отсоединился?

Если Дерматранс наносится правильно, очень маловероятно, что пластырь отсоединится. Однако, если пластырь отсоединился, замените его на новый и следуйте обычной периодической схеме с следующим пластырем.

Если вы используете больше Дерматранса, чем следует

Если вы нанесете высокие дозы тринитрата глицерина, вы можете испытать сильное снижение кровяного давления, увеличение частоты сердечных сокращений или коллапс и обморок, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вы или кто-то другой нанесет слишком много пластырей одновременно, удалите пластыри осторожно и промойте кожу под ними тщательно, чтобы уменьшить абсорбцию. В случае снижения кровяного давления или коллапса рекомендуется поднять или, если необходимо, наложить компрессионные повязки на ноги.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в соответствующее время, вы должны заменить его как можно скорее и затем следовать вашей исходной периодической схеме, нанося следующий пластырь.

Если вы прекратите лечение Дерматрансом

Когда вы прекратите лечение Дерматрансом, вы можете испытать повторение ангинозных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дерматранс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 пациента из 10):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов)

• Контактный дерматит.

• Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Жжение.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 10000 пациентов)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), которая может проявляться как эпизоды головокружения.
• Покраснение.
• Ускорение сердечного ритма как аналитический параметр.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• Головокружение.
• Обморок (синкоп).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Сердечные сокращения (пальпитации).
• Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дерматранса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Дерматранс должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дерматранса

Пластыри Дерматранс содержат активное вещество тринитрат глицерина и выпускаются в трех концентрациях:

Дерматранс 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 5 мг тринитрата глицерина в день (0,2 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 6,38 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 10 мг тринитрата глицерина в день (0,4 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 12,75 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в день (0,6 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 19,12 см2. Код идентификации, напечатанный на ламине, - NR15.

Другие компоненты - адгезивная субстанция (акрилат-винилацетатный сополимер), средство для улучшения адгезии (гидроабиетиловый фталат) и формирователь поперечных связей (полимер бутилтитаната), которые нанесены вместе с активным веществом на ламину (ламина из лакированного полипропилена). Адгезивный слой покрыт защитной алюминизированной и силиконизированной ламиной с двух сторон, которую удаляют перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дерматранс - трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально упакован в защитный конверт.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CASEN RECORDATI S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Производитель:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промышленный парк

15 Мульхуддарт, графство Дублин, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Андернах

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СтранаНазвание

Ирландия Дерматранс

Италия Дерматранс

Испания Дерматранс

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/