ЛОВАСТАТИН ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ловастатин cinfa 20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ловастатин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ловастатина cinfa
3. Как принимать ловастатин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ловастатина cinfa

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ловастатин cinfa и для чего он используется

Ловастатин cinfa снижает уровень холестерина в вашей крови. Это член класса лекарств, называемых ингибиторами гидроксиметилглутарил-коензима А (ГМГ-КоА) редуктазы.

Ловастатин cinfa уменьшает производство холестерина в печени (основной источник холестерина в организме) и увеличивает удаление холестерина из кровотока печенью. Относительно холестерина ЛПНП и ЛПВП, ловастатин cinfa значительно снижает уровень холестерина ЛПНП (вредный холестерин) и, у большинства пациентов, повышает уровень холестерина ЛПВП (полезный холестерин). В сочетании с диетой вы контролируете количество холестерина, которое вы потребляете, и количество, которое производит ваш организм.

Ловастатин cinfa снижает высокие уровни холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией) при недостаточной реакции на диету и другие меры.

Лечение ловастатином в сочетании с подходящей диетой поможет замедлить прогрессию атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (высокими уровнями холестерина в крови) и коронарной болезнью сердца (закупоркой или уплотнением кровеносных сосудов, которые переносят кислород и питательные вещества к сердцу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ловастатина cinfa

Не принимайтеловастатин cinfa:

• Если вы аллергичны к ловастатину или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций) такие как итраконазол или кетоконазол,
• антибиотики такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ, который вызывает СПИД) такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир,
• антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ловастатина

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если у вас есть или было миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, которая приводит к слабости глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

В редких случаях ловастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек. Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина или принимающих вместе с высокими дозами ловастатина некоторые лекарства, которые увеличивают уровень ловастатина (активного вещества ловастатина cinfa) в крови, и, следовательно, риск мышечных нарушений, таких как (см. раздел Другие лекарства и ловастатин cinfa):

• Фибраты и ниацин (лекарства, которые снижают уровень холестерина).
• Амиодарон и верапамил (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантатов).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и ловастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Сообщите вашему врачу о ваших проблемах со здоровьем, текущих и прошлых, и о любой аллергии, которую вы испытываете. Сообщите вашему врачу, если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас есть история заболевания печени.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети

Не рекомендуется использовать ловастатин у педиатрической популяции.

Другие лекарства и ловастатин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ловастатином и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов (см. раздел 4); в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантатов),
• даназол (лекарство для лечения эндометриоза),
• противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций) такие как итраконазол или кетоконазол,
• производные фибриновой кислоты (лекарства, которые снижают уровень холестерина) такие как гемфиброзил, безафибрат или фенофибрат,
• антибиотики такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидиевая кислота,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ, который вызывает СПИД) такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир,
• антидепрессант нефазодон,
• амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или стенокардии),
• большие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в день).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение ловастатином. Комбинация фузидиевой кислоты и ловастатина может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков) такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Прием ловастатина cinfa с пищей и напитками

Если ваш врач не указал иное, вы должны принимать ежедневную дозу лекарства с ужином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ловастатин противопоказан во время беременности.

Если вы беременны, пытаетесь стать беременной или считаете, что можете быть беременной, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Ловастатин противопоказан во время лактации. Женщины, принимающие ловастатин, не должны кормить грудью своих детей.

Вождение и использование машин

Ловастатин, в рекомендуемых терапевтических дозах, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Ловастатин cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ловастатин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач назначил вам дозу ловастатина. Обычная начальная доза составляет 20 мг в день, принимаемая как одна доза с ужином. Ловастатин cinfa также доступен в дозах 40 мг. Некоторые пациенты с легкой или умеренной гиперхолестеринемией могут быть лечены начальной дозой 10 мг. Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг/день, принимаемой как одна доза с ужином, или в разделенных дозах с пищей и ужином.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые лекарства, указанные выше, или страдаете некоторыми проблемами, влияющими на ваши почки.

Форма приема

Большинство пациентов принимают ловастатин с стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Разделите таблетку на две равные части, если вы хотите получить дозу 10 мг.

Если вы считаете, что действие ловастатина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большеловастатина cinfa, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемловастатина cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте дополнительную дозу. Следуйте обычному режиму лечения.

Если вы прекратили лечение ловастатином cinfa

Продолжайте принимать ловастатин, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите принимать ловастатин, ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, ловастатин хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими и кратковременными.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, что приводит к повреждению почек.

Этот риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина. Этот риск разрушения мышц выше у пациентов с аномальной функцией почек.

Частота неблагоприятных событий представлена в следующем порядке:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта: запор, изжога.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Расстройства кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Расстройства глаз: размытое зрение.
• Расстройства желудка и кишечника: боль в животе, диарея, сухость во рту, газы, тошнота, рвота.
• Общие расстройства: слабость.
• Расстройства печени: желтуха кожи и глаз (колестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
• Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
• Мышечно-скелетные расстройства: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Расстройства нервной системы: головокружение, отсутствие вкуса, головная боль, ощущение онемения, онемение и покалывание ног или рук.
• Психиатрические расстройства: бессонница (трудности со сном) и кошмары, психические расстройства, включая тревогу, расстройства сна.
• Расстройства кожи: выпадение волос, покраснение в виде пятен или диффузное покраснение кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

Редко сообщалось о реакции иммунной системы, которая включала некоторые из следующих характеристик: тяжелые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьезными, чтобы требовать немедленного медицинского внимания) включая одышку, крапивницу и отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, кожные реакции, боль в суставах и мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение количества тромбоцитов в крови, аномально низкое количество белых кровяных клеток, увеличение количества белых кровяных клеток в крови, дефицит красных кровяных клеток, характеризующийся слабостью, аутоиммунное заболевание, воспалительный процесс, артрит, боль в суставах, крапивница, слабость, чувствительность к солнечному свету с поражениями кожи, лихорадка, покраснение (покраснение кожи), озноб, одышка (трудности с дыханием) и общее недомогание.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, которая приводит к слабости глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Дополнительные исследования:

• Редкие: увеличение трансаминаз (ферментов, указывающих на повреждение печени).
• Очень редкие: другие аномалии в тестах функции печени, включая повышение алкалинной фосфатазы и билирубина; увеличение уровня креатинкиназы в сыворотке.

Возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Диабет: это более вероятно, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Также могут возникать другие побочные эффекты в редких случаях, и, как и с любым назначенным лекарством, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите вашего врача или фармацевта о более подробной информации. У них есть более полный список побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой необычный симптом или если любой известный симптом сохраняется или ухудшается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ловастатина cinfa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ловастатина cinfa

• Активное вещество - ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия (Е-468), тальк (Е-553b), стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, и индиготиновая лака (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ловастатин cinfa - таблетки синего цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и с надписью "L20C" на другой.

Продаются в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в проспект и картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html