ЦИТАЛОПРАМ ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Циталопрам ТАРБИС 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Циталопрам (гидробромид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам ТАРБИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама ТАРБИС
3. Как принимать Циталопрам ТАРБИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама ТАРБИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам ТАРБИС и для чего он используется

Циталопрам является антидепрессивным препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина».

Циталопрам ТАРБИС показан для:

• Лечения депрессии и профилактики рецидивов.
• Лечения тревожного расстройства с или без агорафобии.
• Лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама ТАРБИС

Не принимайте Циталопрам ТАРБИС 20 мг:

-Если вы аллергичны к циталопраму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

-Если вы проходите лечение другими антидепрессивными препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы были под таким лечением в течение последних двух недель.

-Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (это обнаруживается с помощью электрокардиограммы, теста, который оценивает функцию сердца).

-Если вы принимаете препараты из-за заболевания, нарушающего сердечный ритм.

-Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом «Прием Циталопрама ТАРБИС с другими препаратами», который находится ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрама ТАРБИС.

• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были эпилепсия. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов следует прекратить лечение циталопрамом.
• Если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть какое-либо кровоточащее расстройство или если вы проходите лечение препаратами, влияющими на свертываемость крови, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

-Если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы недавно перенесли сердечный приступ.

-Если при отдыхе ваше сердце бьется медленно (это известно как брадикардия) и/или если вы считаете, что ваш организм может терять соль, например, потому что у вас была диарея и сильная рвота в течение нескольких дней или потому что вы использовали диуретики (препараты для мочеиспускания).

-Если вы заметили, что удары вашего сердца быстрые или нерегулярные или если у вас были обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это могло бы указывать на то, что у вас есть нарушение сердечного ритма.

-Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Циталопрам ТАРБИС (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, леченных антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Когда лечение прекращается, часто появляются симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Использование у детей и подростков моложе 18 лет

Циталопрам ТАРБИС не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Между тем, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам ТАРБИС 20 мг пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам ТАРБИС 20 мг пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, упомянутых выше, прогрессируют или если у вас出现ают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Циталопрам ТАРБИС 20 мг. Между тем, долгосрочные эффекты в отношении безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием Циталопрама ТАРБИС 20 мг в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Прием Циталопрама ТАРБИС с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Циталопрам ТАРБИС:

Если вы принимаете препараты, потому что у вас уже есть заболевание, нарушающее сердечный ритм, или если вы принимаете препараты, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты против малярии, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Противопоказана одновременная администрация циталопрама с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО) не селективными или селективными B (например, сегелилин, антипаркинсонический препарат) и в течение двух недель после окончания лечения.

Не рекомендуется одновременная администрация циталопрама с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО) селективными A (например, моклобемид, антидепрессивный препарат).

Одновременная администрация циталопрама с препаратами ИМАО несет риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Необходимо проявлять осторожность, если циталопрам вводится вместе с одним из следующих препаратов:

• Карбамазепин (антиэпилептический препарат): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, и может потребоваться снижение дозы карбамазепина.
• Литий (препарат для лечения маниакально-депрессивного психоза): увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессивный препарат): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (используемый для снижения риска цереброваскулярных происшествий). Эти препараты могут увеличить уровень циталопрама в крови.
• Метопролол (антигипертензивный, антиангинозный и антиаритмический препарат).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.

Прием Циталопрама ТАРБИС с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использование циталопрама во время беременности и лактации.

Если вы принимаете Циталопрам ТАРБИС на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Циталопрам ТАРБИС, чтобы能够 дать вам советы.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам ТАРБИС. Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Вождение и использование машин

Во время лечения Циталопрамом ТАРБИС вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как это лечение влияет на вас.

Циталопрам ТАРБИС содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Циталопрам ТАРБИС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Циталопрамом ТАРБИС. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Продолжайте принимать ваш препарат, даже если вы не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам ТАРБИС — это таблетки для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи, и в одной дозе. Их следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и не разжевывать.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия

Обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.

В целом пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность Циталопрама ТАРБИС 20 мг у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Если вы считаете, что действие Циталопрама ТАРБИС 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама ТАРБИС

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшность кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы пропустили прием Циталопрама ТАРБИС

В случае пропуска дозы подождите следующую.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом ТАРБИС

Если лечение Циталопрамом ТАРБИС 20 мг прекращается внезапно, могут появиться некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, тошнота, потливость, расстройства чувств, нарушения сна, головная боль, агитация или тревога и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы ограничены во времени и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной. Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкой или умеренной степени. Они будут очевидны в течение первой и даже двух первых недель лечения и затем исчезают по мере улучшения заболевания.

Были описаны следующие побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите принимать Циталопрам ТАРБИС и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Неврологические расстройства: нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, склонность к самоубийству и серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, увеличение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь), агитация психомоторная/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемая трудностью сидеть или оставаться в покое. Ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения).
• Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.
• Кожные расстройства: высыпания, зуд, усиленное потоотделение.
• Зрительные расстройства: расстройства адаптации.
• Метаболические расстройства: потеря или набор веса.
• Сердечно-сосудистые расстройства: быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или ощущение обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы, известной как торсады де пуант, тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: нарушения сексуального влечения, обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации (частота неизвестна).
• Почечные и мочевые расстройства: нарушения мочеиспускания.

Редко были зарегистрированы случаи кровотечений в коже и слизистых оболочках, таких как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама ТАРБИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама ТАРБИС 20 мг таблеток

• Активное вещество - циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка содержит 20 мг циталопрама.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, глицерол, коповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5, макрогол 400 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Циталопрам ТАРБИС 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, биконвексные и с надрезом. Выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ТАРБИС ФАРМА, С.Л.

Гран вия Карлоса III, 94

08028 – Барселона

Испания

Производитель

Толл Манюфактуринг Сервисес, С.Л.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/