ЦИТАЛОПРАМ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Циталопрам Алтер 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Алтер
3. Как принимать Циталопрам Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Алтер и для чего он используется

Циталопрам Алтер является антидепрессивным препаратом, принадлежащим к группе «селективных ингибиторов обратного захвата серотонина».

Циталопрам Алтер показан при:

• Лечении депрессии и профилактике рецидивов.
• Лечении тревожного расстройства с или без агорафобии.
• Лечении обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Алтер

Не принимайте Циталопрам Алтер:

• Если вы аллергичны к циталопраму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение другими антидепрессивными препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы проходили такое лечение в течение последних двух недель.
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (это обнаруживается с помощью электрокардиограммы, теста, который оценивает функцию сердца).
• Если вы принимаете препараты из-за заболевания, которое нарушает сердечный ритм.
• Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом «Взаимодействие Циталопрама Алтер с другими препаратами», который находится ниже.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрама Алтер.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Циталопрам Алтер (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были эпилептические приступы. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов следует прекратить лечение циталопрамом.
• Если у вас есть диабет, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть кровотечения или вы проходите лечение препаратами, которые влияют на свертываемость крови, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть или были сердечные проблемы или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас при покое сердечный ритм замедлен (это известно как брадикардия) и/или если вы считаете, что ваш организм может иметь потерю соли, например, потому что у вас была диарея и сильная рвота в течение нескольких дней или потому что вы использовали диуретики (препараты для мочеиспускания).
• Если вы заметили, что сердечные сокращения быстрые или нерегулярные или если у вас были обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это может указывать на то, что у вас есть нарушения сердечного ритма.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоагрессии и суицида. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута значительная улучшение. Поскольку такая улучшение может не быть достигнута в течение первых недель или более лечения, пациентов необходимо внимательно наблюдать в течение этого периода. Клинический опыт показывает, что риск самоагрессии максимально на начальном этапе депрессивного процесса и может увеличиться снова, когда начинается улучшение клинической картины. Кроме того, антидепрессанты могут, редко, увеличить риск суицидальных мыслей и самоагрессии. Пациенты с историей суицидального поведения и те, кто имеет значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

При прекращении лечения часто出现ают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Циталопрам Алтер не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. В то же время, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам Алтер пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам Алтер пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из указанных выше симптомов прогрессируют или если у вас出现ают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Циталопрам Алтер. В то же время, долгосрочные эффекты по поводу безопасности и эффективности Циталопрама Алтер в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Взаимодействие Циталопрама Алтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Циталопрам Алтер:

Если вы принимаете препараты из-за заболевания, которое нарушает сердечный ритм, или если вы принимаете препараты, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), антидепрессивные препараты, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидина, препараты против малярии, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Противопоказана одновременная администрация циталопрама с препаратами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) не選択ными или селективными B (такими как селегилин, антипаркинсонический препарат) и в течение двух недель после окончания лечения.

Не рекомендуется одновременная администрация циталопрама с препаратами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) селективными A (такими как моклобемид, антидепрессивный препарат).

Одновременная администрация циталопрама с препаратами ИМАО несет риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Необходимо проявлять осторожность, если циталопрам назначается вместе с одним из следующих препаратов:

• Карбамазепин (антиэпилептический препарат): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, что может потребовать снижения дозы карбамазепина.
• Литий (препарат для лечения маниакально-депрессивного расстройства): увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, которые влияют на свертываемость крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессивный препарат): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин (антиульцерный препарат), лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут увеличить уровень циталопрама в крови.
• Метопролол (антигипертензивный, антиангинозный и антиаритмический препарат).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.

Циталопрам Алтер с продуктами питания, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, или если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Алтер.

Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам Алтер на поздних сроках беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были нарушения кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете циталопрам, чтобы能够 вам посоветовать.

Не рекомендуется использование циталопрама во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Циталопрамом Алтер вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лечение влияет на вас.

Циталопрам Алтер содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого препарата.

3. Как принимать Циталопрам Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Циталопрамом Алтер. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Продолжайте принимать ваш препарат, даже если вы не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Алтер является таблетками для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи, и в одной дозе. Их необходимо проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и не разжевывать.

Взрослые:

Депрессия

Обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Начальная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.

В целом пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность Циталопрама Алтер у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Алтер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Алтер

Если вы приняли больше Циталопрама Алтер, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшная окраска кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердечные перебои.

Если вы забыли принять Циталопрам Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска дозы подождите следующую.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Алтер

Если вы внезапно прекратите лечение Циталопрамом, могут出现 некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, тошнота, потливость, расстройства чувств, нарушения сна, головная боль, агитация или тревога и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы ограничены во времени и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Циталопрам Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкой или умеренной степени тяжести. Они будут очевидны в течение первой и даже двух первых недель лечения и затем исчезают по мере улучшения заболевания.

Описаны следующие побочные эффекты:

• Неврологические расстройства: нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, суицидальные мысли и серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, конфузия, повышенная потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь), агитация психомоторная/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемая трудностью сидеть или оставаться в покое; ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения).
• Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.
• Кожные расстройства: высыпания, зуд, повышенная потливость.
• Зрительные расстройства: расстройства адаптации.
• Метаболические расстройства: потеря или увеличение веса.
• Сердечно-сосудистые расстройства: быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или ощущение обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы, называемой торсадой де пойнт, тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: нарушения сексуального влечения.
• Почечные и мочевые расстройства: нарушения мочеиспускания.
• Печеночные расстройства: в редких случаях отмечались случаи повышения печеночных ферментов.

Редко отмечались случаи кровотечений в коже и слизистых, таких как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

С неизвестной частотой сообщалось о обильном вагинальном кровотечении вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для более подробной информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама Алтер

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Alter 20 мг

• Активное вещество - циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка содержит 20 мг циталопрама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циталопрам Alter 20 мг - таблетки, покрытые пленкой. Таблетки белые, круглые, покрытые и лентикулярные. Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Циталопрам Alter 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Alter, S.A.

К/Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в январе 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/