ЦИТАЛОПРАМ АУРОВИТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Ауровитас 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Циталопрам гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Ауровитас
3. Как принимать Циталопрам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Ауровитас и для чего он используется

Циталопрам Ауровитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Циталопрам используется для лечения:

• Депрессивных расстройств (эпизоды большого депрессива).
• Тревожных расстройств с или без агорафобии (например, сильная тревога при выходе из дома, входе в магазины или страх публичных мест).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Ауровитас

Не принимайте Циталопрам Ауровитас

• Если вы аллергичны к циталопрамуили к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (моноаминоксидазы):

• например, антидепрессант moclobemide или если вы проходите лечение с неселективным ингибитором МАО - линезолидом (антибиотиком), если только вы не подвергаетесь тщательному наблюдению и контролю артериального давления.
• Неселективный ирреверсивныйингибитор МАО – селегилин (препарат для лечения болезни Паркинсона), может быть использован в сочетании с циталопрамом в суточных дозах, не превышающих 10 мг селегилина в день (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Если вы принимали неселективные ингибиторы МАО в течение последних двух недель или если вы принимали обратимые ингибиторы МАО (ИРМА) в течение периода, указанного в соответствующей инструкции (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Если вы прекратили прием циталопрама и хотите начать использовать ингибиторы МАО, вам необходимо подождать не менее 7 дней (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).

• Если у вас есть или было эпизод нерегулярного сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ; тест для оценки функции сердца).
• Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм.

Также проконсультируйтесь с разделом «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрама Ауровитас.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Ауровитас (называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но в некоторых случаях дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Тревога/ трудности с оставанием на месте или остановкой

Симптомы, такие как тревога, например, трудности с оставанием на месте или остановкой (акатизия), могут возникать в течение первых недель лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете эти симптомы. Может потребоваться коррекция дозы.

Увеличение тревоги

При лечении панического расстройства обычно проходят 2-4 недели, прежде чем вы заметите любое улучшение. Некоторые пациенты могут испытывать увеличение тревоги в начале лечения, которое исчезнет во время продолжения лечения. Поэтому очень важно, чтобы вы точно следовали указаниям вашего врача и не прекращали лечение или не изменяли дозу без консультации с вашим врачом.

Мания (поведение или мысли, характеризующиеся гиперактивностью)

Если вы входите в маниакальную фазу, характеризующуюся необычным и быстрым изменением мыслей, неадекватной радостью и чрезмерной физической активностью, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения ингибитором обратного захвата серотонина (ИОЗС)

Когда вы прекращаете лечение циталопрамом, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены (см. «Как принимать Циталопрам Ауровитас» и «Возможные побочные эффекты»). Они являются распространенными при прекращении лечения. Риск выше, когда циталопрам использовался в течение длительного периода, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Многие люди обнаруживают, что симптомы легкие и исчезают сами по себе в течение двух недель. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми или длительными (2-3 месяца или более). Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Он может предложить вам снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Дети и подростки моложе 18 лет

Антидепрессанты обычно не должны использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить циталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил циталопрам пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов прогрессируют или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают циталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием циталопрама в этой возрастной группе, еще не были доказаны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы начинаете развивать лихорадку, мышечную жесткость или тремор и сильное возбуждение; вы можете страдать от того, что известно как серотониновый синдром. Хотя этот синдром возникает редко, он может представлять угрозу для жизни. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, может потребоваться прекращение приема циталопрама.
• Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Вы принимаете серотонинергические препараты, такие как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Вы склонны к вариациям сердечного ритма (пролонгация интервала QT) или подозреваете врожденный синдром длинного QT или низкие уровни калия и магния (гипокалиемия/гипомагниемия).
• У вас есть или были сердечные проблемы или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• У вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь снижение электролитов в результате сильной и длительной диареи и рвоты (головокружение) или из-за приема диуретиков.
• Вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, обморок или головокружение при стоянии, что может указывать на аномальную функцию сердечного ритма.
• Вы находитесь в группе риска развития низких уровней натрия в крови (гипонатремия), например, из-за одновременного приема препаратов и цирроза. Во время лечения циталопрамом редко сообщалось о гипонатремии, связанной с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), особенно у пожилых пациентов.
• У вас есть диабет. Вам может потребоваться коррекция лечения диабета.
• У вас есть эпилепсия. Лечение должно быть прекращено в случае судорог. Свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть кровоточащее расстройство, или вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), например, гинекологическое или желудочное кровотечение, или если вы используете препараты, влияющие на свертываемость крови или увеличивающие риск кровотечения (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»), поскольку прием циталопрама может увеличить риск кровотечения.
• В начале лечения вы развиваете трудности со сном или возбуждение. Ваш врач может скорректировать дозу.
• Вы получаете электросудорожную терапию.
• У вас есть психоз с депрессивными эпизодами, поскольку психотические симптомы могут увеличиться.
• У вас есть панические атаки.
• У вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы.
• У вас есть серьезные проблемы с почками. Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с серьезными проблемами почек.
• У вас есть печеночная недостаточность. Ваш врач должен контролировать функцию печени. Рекомендуется осторожность и очень тщательный режим дозирования, если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Другие препараты и Циталопрам Ауровитас

НЕ ПРИНИМАЙТЕ циталопрам, если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), антидепрессанты трциклические, определенные противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Циталопрам может влиять на или быть под влиянием других препаратов. Некоторые из этих препаратов перечислены ниже:

• Дезипрамин (для депрессии). Может увеличиться уровень дезипрамина в крови, может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
• Метопролол (например, для сердечной недостаточности), флекайнид и пропафенон (для лечения нерегулярного сердечного ритма), другие препараты для лечения депрессии (кломипрамин, нортриптилин) или препараты для лечения психоза (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). Может быть отмечено или возможно увеличение этих препаратов в крови.
• Пимозид (антипсихотический препарат). Совместное лечение циталопрамом и пимозидом противопоказано из-за влияния этой комбинации на сердечную функцию.
• Препараты, снижающие уровни калия и магния в крови, поскольку эти изменения увеличивают риск развития опасного для жизни нарушения сердечного ритма (пролонгация QT, торсад де поинт).
• Препараты, снижающие порог судорог, например, другие антидепрессанты (СИОЗС), антипсихотические препараты (например, бутировые феноны, тioxanthens), мефлохин, бупропион и трамадол (анальгетик).

Следующие препараты могут увеличить серотонинергический эффект циталопрама и вызвать увеличение побочных эффектов:

• Ингибиторы МАО (для депрессии или болезни Паркинсона) (например, moclobemide и селегилин или линезолид, антибиотик). Не следует использовать циталопрам одновременно с ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром), за исключением селегилина, не превышающего 10 мг/день. Должен быть перерыв между лечением (см. раздел «Не принимайте Циталопрам Ауровитас»). Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Окситриптан и триптофан (серотонинергические предшественники).
• Литий (для психических заболеваний).
• Суматриптан и другие триптаны (для мигрени).
• Трамадол (для сильной боли).
• Зверобой (Hypericum perforatum).
• Циметидин (для желудка) и другие препараты для лечения язв желудка, например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), тиклопидин или флувоксамин (другой антидепрессант). Комбинация с циталопрамом может вызвать увеличение уровня циталопрама в крови.

Следующие препараты увеличивают риск кровотечения:

• Варфарин и другие антикоагулянты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты типа НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) (например, ибупрофен).
• Дипиридамол и тиклопидин (для сердца).
• Атипичные антипсихотики (для психических расстройств).

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Циталопрама Ауровитас и иногда могут вызвать очень тяжелые реакции. Не принимайте никакие другие препараты, пока принимаете Циталопрам Ауровитас, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Циталопрамом Ауровитас и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая сокращения мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Циталопрам Ауровитас с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания не влияют на эффект циталопрама. Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте циталопрам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Не прекращайте лечение циталопрамом внезапно во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить или прервать лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение циталопрамом. Когда препараты, такие как циталопрам, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, может увеличиться риск развития тяжелого состояния у новорожденных, называемого пульмонной гипертензией новорожденных (ПГН), которое заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете циталопрам во время последних 3 месяцев беременности и до дня рождения вашего ребенка, вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты или абстиненцию, такие как трудности с дыханием, синюшный цвет кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, апатия, трудности со сном, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткие или слабые мышцы, аномальное увеличение рефлексов, тремор, чрезмерная нервозность или возбуждение, раздражительность, постоянный плач и сонливость.

Если ваш новорожденный ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, он сможет посоветовать вам.

Если вы принимаете Циталопрам Ауровитас на поздней стадии беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровоточащих расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Ауровитас, чтобы能够 посоветовать вам.

Лактация

Циталопрам выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Существует риск эффектов на ребенка. Если вы принимаете циталопрам, сообщите вашему врачу перед началом лактации.

Фертильность у мужчин

Циталопрам показал снижение качества спермы в моделях на животных. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено его влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Циталопрам имеет легкое или умеренное влияние на способность вождению и использование машин. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Обычно циталопрам не влияет на способность выполнять повседневные действия. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость, когда начинаете принимать этот препарат, вы должны быть осторожны при вождении, управлении машинами или выполнении работ, требующих бдительности, пока эти эффекты не пройдут. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, можете ли вы выполнять вышеуказанные действия.

Циталопрам Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Циталопрам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Циталопрам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Имейте в виду, что может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем вы заметите улучшение. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете замечать симптомы в течение 4-6 месяцев. Когда вы собираетесь прекратить лечение циталопрамом, необходимо постепенно уменьшить дозу в течение периода не менее 1-2 недель.

Вы должны принимать циталопрам один раз в день, либо утром, либо днем. Выпейте стакан воды вместе с этим препаратом; его можно принимать с или без еды. Для дозировок, которые не могут быть достигнуты с этой концентрацией, доступны другие, более подходящие дозы этого препарата.

Какое количество принимать

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день. Полный терапевтический эффект может быть достигнут только через 3 месяца.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Депрессия и тревожное расстройство

Лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. Обычно пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Обычно циталопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Почечная недостаточность:

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Почечная недостаточность

Может потребоваться коррекция дозы. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы приняли больше Циталопрама Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше циталопрама, чем указано в этом листке или больше, чем назначил ваш врач, обратитесь к вашему врачу, службе экстренной помощи или фармацевту. Некоторые симптомы передозировки могут представлять угрозу для вашей жизни.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

В зависимости от принятой дозы передозировка циталопрамом может проявляться такими симптомами, как нерегулярное сердцебиение, судороги, изменения в сердечном ритме (более быстрое или медленное сердцебиение), головокружение (тошнота), рвота, пот, сонливость, потеря сознания, дрожь, изменения в артериальном давлении (которое может увеличиться или уменьшиться), серотониновый синдром (см. раздел 4), агитация, головокружение, расширение зрачков, синюшная кожа, слишком быстрое дыхание, остановка сердца, кома.

Если вы пропустили прием Циталопрама Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Ауровитас

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. Когда вы прекратите лечение циталопрамом, доза должна быть постепенно уменьшена в течение периода не менее 1-2 недель, чтобы уменьшить риск абстинентных реакций. Если появляются невыносимые симптомы после уменьшения дозы или после прекращения лечения, может быть рассмотрено возобновление ранее назначенной дозы. Затем ваш врач может продолжить уменьшать дозу, но с более постепенной скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно исчезают после нескольких недель лечения. Некоторые из эффектов, перечисленных ниже, также могут быть симптомами вашего заболевания и могут исчезнуть, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Если вы испытываете один или несколько из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить лечение Циталопрамом Ауровитас и немедленно обратиться к вашему врачу или службе экстренной помощи.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Сильный зуд кожи (с приподнятыми бугорками).

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Тошнота, мышечная слабость, спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы из-за низкого уровня натрия в крови. У некоторых пациентов это может привести к серьезному побочному эффекту. Обратитесь к вашему врачу.
• Гепатит, желтуха.
• Увеличение частоты приступов, которые вы испытывали в прошлом.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Внезапная аллергическая реакция (в течение нескольких минут или часов), например, сыпь, затруднение дыхания, головокружение и обморок (анафилактическая реакция).
• Сыпь (крапивница) и отеки. Случаи, связанные с отеком лица, губ и языка, могут представлять угрозу для жизни (ангиоэдем).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с суицидом. Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения циталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи.
• Серьезные нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом.
• Высокая температура, озноб и внезапные мышечные спазмы, спутанность сознания, патологическая эйфория и агитация.
• Уменьшение количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечений и гематом.
• Необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение (рвота с кровью и/или черные как уголь фекалии в результате кровотечения в желудке и кишечнике), и маточное кровотечение.
• Быстрый и нерегулярный пульс, обмороки, которые могут быть симптомом потенциально смертельного заболевания, называемого торсадой де пуант.
• Начало приступов впервые.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, встречающиеся очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Сердцебиение, агитация, увеличение потливости.
• Сонливость (неутолимая потребность спать), сонливость, слабость и хрупкость.
• Трудности со сном.
• Неутолимая агитация, нервозность.
• Головокружение.
• Размытое зрение (трудности с чтением мелкого шрифта).
• Сухость во рту, которая может увеличить риск кариеса - поэтому необходимо чаще, чем обычно, чистить зубы во время лечения циталопрамом.
• Тошнота, запор.
• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита, потеря веса, увеличение аппетита, нарушение вкуса.
• Диарея, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт (включая кислотный рефлюкс и изжогу), боль в желудке, метеоризм, увеличение слюноотделения.
• Артериальная гипертония. Сообщите об этом вашему врачу. Необходимо лечить артериальную гипертонию. Сильно повышенное артериальное давление является серьезным.
• Головокружение и возможность обморока (вероятно, только при вставании) из-за артериальной гипотонии.
• Артериальная гипотония.
• Лихорадка.
• Чувство покалывания, онемения или жжения кожи.
• Усталость, трудности с дыханием, странные сны.
• Мигрень, звон в ушах (тиннитус).
• Нарушение зрения.
• Насморк, синусит, зевота.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Зуд, сыпь.
• Боль в мышцах и суставах.
• Проблемы с эякуляцией, импотенция (эректильная дисфункция).
• Боль при менструации, трудности с достижением оргазма.
• Уменьшение либидо.
• Тревога, спутанность сознания, безразличие.
• Нарушение концентрации внимания, расстройство внимания, странные сны, потеря памяти.
• Увеличение мочеиспускания (полиурия).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Галлюцинации, которые могут быть серьезными. Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи.
• Обмороки.
• Судороги.
• Расстройство движения и непроизвольные движения.
• Расширение зрачков.
• Кашель.
• Трудности с мочеиспусканием, возможно, задержка мочи. Это может быть серьезным. Обратитесь к вашему врачу.
• Отек (задержка жидкости).
• Потеря волос.
• Крапивница, зудящая сыпь, сыпь, увеличение чувствительности кожи к свету (фотосенсибилизация).
• Малые кровотечения из кожи и слизистых оболочек (пурпура).
• Обильное и необычное маточное кровотечение.
• Агрессия (угроза, возможно, агрессивное поведение), чувство нереальности или странности по отношению к себе.
• Патологическая эйфория (мания).
• Эйфория.
• Увеличение либидо.
• Анорексия.
• Дискомфорт.
• Увеличение веса.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Непроизвольные движения.
• Кровотечение (например, маточное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, гематомы и другие формы кровотечения из кожи или слизистых оболочек).
• Неспособность оставаться неподвижным. Непокойные ноги.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Слабость, ограниченная мышечная сила, нерегулярный и аномальный сердечный ритм из-за низкого уровня калия в крови (гипокалиемия). У некоторых пациентов это может привести к серьезному побочному эффекту. Обратитесь к вашему врачу.
• Кровотечение из носа.
• Кровяные пятна под кожей.
• Нерегулярное и обильное маточное кровотечение.
• Долгая и болезненная эрекция. Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи как можно скорее.
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• Выделение молока.
• Паническая атака.
• Скрежет зубов.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип препаратов.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Кроме того, циталопрам может вызывать побочные эффекты, которые вы обычно не заметите. Это изменения в некоторых результатах лабораторных тестов, таких как печеночные пробы, которые нормализуются после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Ауровитас

• Активное вещество - циталопрам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг циталопрама (в виде гидробромида циталопрама).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коповидон, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, биконвексные, овальные, с надписью «J» на одной стороне и линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Циталопрам Ауровитас в таблетках, покрытых пленкой, выпускается в блистерах и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Банки ПЭВП: 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Циталопрам Пюрен 30 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Циталопрам Ауровитас 30 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Циталопрам Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Циталопрам Генерис

Дата последнего пересмотра этого листка:март 2024 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)