Celecoxib krka 200 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

Селекоксиб Крка 200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомыкак и вы,поскольку он может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынепредставлены в этом протоколе. См. раздел 4.

Celecoxib принадлежит к классу препаратов, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПИНС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celecoxib действует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Celecoxib назначается взрослым для облегчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артроза и спондилеза анкилозирующего сифилиса.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил Вам Celecoxib Krka. Следующая информация поможет Вам получить лучшие результаты с Celecoxib Krka. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib Krka

Обратите внимание на Вашего врача, если у Вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать Celecoxib Krka:

• Если Вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• Если у Вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы, называемой «сульфамидами» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)
• Если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение в желудке или кишечнике
• Если у Вас былоранеекакое-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук
• Если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом
• Если Вы кормите своего ребенка грудью
• Если у Вас есть тяжелая болезнь печени
• Если у Вас есть тяжелая болезнь почек
• Если у Вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона
• Если у Вас есть сердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге
• Если у Вас есть проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если Вы были оперированы на артериях ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Krka:

• Если у Вас былоранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике
• (Не принимайте Celecoxib Krkaесли у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• Если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые оральные антитромбоцитарные препараты, например, апиксабан)
• Если Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• Если Вы принимаете антиплацентарные препараты
• Если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин)
• Если Вы принимаете Celecoxib Krka одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Должно быть избегано совместное использование этих препаратов.
• Если Вы курите, у Вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за Вами
• Если у Вас есть отеки (например, ноги или стопы набухли)
• Если у Вас есть дегидратация, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• Если у Вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат
• Если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Celecoxib Krka может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• Если у Вас более 65 лет, Ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за Вами.
• Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом

Как и при приеме других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить Ваше артериальное давление, поэтому Ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфилтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Celecoxib Krka может затруднить беременность. Должно быть сообщено Вашему врачу, если Вы планируете беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Другие препараты и Celecoxib Krka

Должно быть сообщено Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали ранее или можете принимать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики(препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)

• Варфаринили другие аналоги варфарина(агенты, снижающие образование тромбов в крови),включая новые препараты, такие как апиксабан

• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используются для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки)

Celecoxib Krka можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у Вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность,грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или на грудном вскармливании, если Вы думаете, что беременны или хотите забеременеть, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Krka не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции). Если Вы забеременели во время лечения Celecoxib Krka, Вы должны прервать лечение и связаться с Вашим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Krka не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Krka, могут затруднить беременность. Должно быть сообщено Вашему врачу, если Вы хотите забеременеть или если у Вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на Celecoxib Krka, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если Вы чувствуете себя мертвым или сонливым после приема Celecoxib Krka, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Krkaсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Если вы думаете или считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения

Celecoxib следует проглотить целиком с водой.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу celecoxib в одно и то же время каждый день.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемаядозадля леченияартрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемаядозадля леченияартритасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемаядозадля леченияспондилитаанкилозирующего с составом 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Форма применения

• одна капсула 200 мг в день; или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Форма применения

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Форма применения

• одна капсула 200 мг в день; или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг: ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Использование у детей:Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Максимальная суточная доза:

Вы не должны принимать больше 400 мг в день (4 капсулы celecoxib 100 мг или 2 капсулы celecoxib 200 мг).

Если вы принимаете больше Celecoxib Krka, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки илинепреднамеренногопринятияcelecoxib, обратитесь в ближайшее время к вашему врачу, фармацевту, в больницу,и принесите с собой препарат илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указывая препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celecoxib Krka

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celecoxib Krka

Бруское прерывание лечения celecoxib может привести к ухудшению симптомов.Не переставайте принимать celecoxib, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты, указанные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib Krka. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celecoxib Krka для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celecoxib Krka в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Celecoxib Krka и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания
• проблемы с сердцем, как боль в груди
• сильная боль в животе или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте
• аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи
• недостаточность печени (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз)

Побочные эффекты, часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффекты, часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• инсульт*
• отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• инфекция мочевого пузыря
• тяжелое дыхание*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы гриппоподобного заболевания
• нарушение равновесия, трудности с засыпанием
• рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• сыпь, зуд
• затруднение движений
• трудности с глотанием*
• боль в голове
• нарушения пищеварения
• усиление аллергии
• случайное ранение

Побочные эффекты, редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• инсульт*
• недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• аномалии в анализах крови, связанные с почками
• анемия (изменения в красных кровяных тельцах крови, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или пульсации)
• зametennost' зрения или нарушение зрения, шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), усиление воспаления желудка или кишечника
• крампл
• сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулема)
• воспаление глаза
• тяжелое дыхание
• оттенение кожи (кардены)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• язвы (сгустки) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темная моча или черный кале, или кровь в рвотевоспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе)
• низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)

• снижение количества белых кровяных телец крови (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденов)
• трудности с координацией движений мышц
• чувство путаницы, нарушения вкуса
• увеличение чувствительности к свету
• потеря волос
• аллюзии

• геморрагия в глазу
• акутная реакция, которая может привести к воспалению легких
• неправильный ритм сердца
• рубор
• застойные кровоизлияния в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• геморрагия в желудке или кишечнике (может привести к темной моче или черному калу, или крови в рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
• грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз, темную мочу, светлые кало, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• акутная почечная недостаточность
• менструальные нарушения
• отек лица, губ, рта, языка или гортани, или трудности с глотанием

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• аллергические реакции, включая потенциально смертельный анафилактический шок
• грубые нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз
• аллергическая реакция позднего происхождения с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)]
• геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• грубая печеночная недостаточность, печеночное повреждение и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз, темную мочу, светлые кало, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• печеночные проблемы (такие как желчная недостаточность и гепатит желчной недостаточности, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темные кало, тошнота и желтуха кожи или белка глаз)
• воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимумов, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек, пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)
• усиление эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, легкость для кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушение вкуса
• потеря вкуса

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении лечения

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых Celecoxib Krka был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Побочные эффекты, часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• кардиальные проблемы: стенокардия (боль в груди)
• желудочно-кишечные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• камни в почках (которые могут привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• повышение веса

Побочные эффекты, редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение стопы или проблемы с дыханием)
• желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• фрактура нижних конечностей
• герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь, сухая, зудящая), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания))
• муравьи в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• боль и кровотечение в горле, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• ночное мочеиспускание, кровотечение из матки/геморроиды, частое движение кишечника

• жировые бляшки на коже или других местах, ганглион кистозный (неболевшая воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) трудности с говорением, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди
• повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для использования человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Krka

• Активное вещество — целексиб.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг целексиба.

• Другие компоненты (excipientes) твердой капсулы: лактоза моногидрат, повидаон К30, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия и магнезиевый стеарат (E470b) в ядре капсулы и желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172) на оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тело и крышка капсул желто-зеленого цвета, длиной 18,9 мм – 19,7 мм. В капсулах содержатся белые или почти белые гранулы.

Капсулысотаyтьуtьutьutьuвыпакеtыблистеrыстаnкаmiy10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 капсул в блистерной упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/