ЦЕЛЕКОКСИБ КРКА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Крка 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Крка
3. Как принимать Целекоксиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Крка и для чего он используется

Целекоксиб относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, снижая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целекоксиб показан для взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Крка

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Крка. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба Крка. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб Крка

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целекоксиб Крка:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяязва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы ранее испытывали следующие симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы в носу, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба Крка:

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• (Не принимайте Целекоксиб Крка, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин)
• если вы принимаете Целекоксиб Крка одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих лекарств.
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема мочегонных средств (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Целекоксиба Крка может быть маскирована лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщения о некоторых случаях тяжелых печеночных реакций с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было указано, когда началось событие, большинство тяжелых печеночных реакций произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Крка может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и Целекоксиб Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)

• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан

• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб Крка можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих лекарств вместе.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб Крка не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целекоксибом Крка, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Крка не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Крка, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Крка, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Крка, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Кркасодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема

Целекоксиб следует проглатывать целиком с стаканом воды.Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг: ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Использование у детей:Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400 мг в день (4 капсулы целекоксиба 100 мг или 2 капсулы целекоксиба 200 мг).

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Крка

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема целекоксиба проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, больницей и принесите лекарство с собой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиба Крка

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Крка

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием целекоксиба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib Krka. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), встречались у пациентов, принимавших Celecoxib Krka для профилактики колоректальных полипов, и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celecoxib Krka в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Celecoxib Krka и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания
• сердечно-сосудистые проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, запачканный кровью, или кровь в рвоте
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб)

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек:

• инфаркт миокарда*
• задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• мочеполовая инфекция
• затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция пазух, обструкция или боль в пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• головокружение, трудности со сном
• рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• сыпь, зуд
• скованность мышц
• затруднение глотания*
• головная боль
• тошнота
• боль в суставах
• ухудшение существующих аллергий
• случайная травма

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек:

• инсульт*
• сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечного ритма), учащенное сердцебиение
• анomalии в анализах крови, связанные с печенью
• анomalии в анализах крови, связанные с почками
• анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• спазмы в ногах
• сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• воспаление глаза
• затруднение дыхания
• потемнение кожи (синяки)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек:

• язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)

• снижение количества белых кровяных клеток (помогающих защитить организм от инфекций) и тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков)
• затруднение координации мышечных движений
• чувство путаницы, нарушения вкуса
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• галлюцинации

• геморрагия глаза
• острая реакция, которая может привести к воспалению легких
• нарушение сердечного ритма
• рубец
• тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• тяжелая печеночная недостаточность (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб
• острая почечная недостаточность
• нарушения менструального цикла
• отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов:

• тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованный острый пустулезный эксантем (симптомы включают покраснение кожи с отеками и множественными небольшими пузырьками)
• поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличенные лимфатические узлы и аномалии в результатах лабораторных тестов [например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных клеток)]
• геморрагия в мозге,导致шая смерть
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелый гепатит (гепатит fulminant) (иногда с летальным исходом или требующим трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб
• печеночные проблемы (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как обесцвечивание кала, тошнота и желтуха кожи или глаз)
• воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости, пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• ухудшение эпилепсии (возможные более частые и/или тяжелые судороги)
• обструкция артерии или вены в глазу,导致шая частичную или полную потерю зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, пятна на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушение вкуса
• потеря вкуса

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых Celecoxib Krka назначался в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек:

• сердечно-сосудистые проблемы: стенокардия (боль в груди)
• желудочно-кишечные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• камни в почках (которые могут привести к боли в животе или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания
• прибавка в весе

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек:

• глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение икry или проблемы с дыханием)
• желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• перелом нижних конечностей
• герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможные симптомы: кашель, лихорадка, затруднение дыхания)
• мушки перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы или воспаление десен, язвы во рту
• чрезмерное мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника

• жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге) затруднение речи, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecoxib Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib Krka

• Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) капсулы: лактоза моногидрат, повидон K30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (E470b) в ядре капсулы и желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172) в оболочке капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и крышка капсул желто-коричневые, длиной 18,9 мм - 19,7 мм. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 капсул в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/