АКСАТАЛ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аксатал 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Целекоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксатал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аксатала
3. Как принимать Аксатал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аксатала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксатал и для чего он используется

Аксатал содержит активное вещество целекоксиб.

Это лекарство используется у взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, снижая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аксатала

Не принимайте Аксатал

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас была аллергическая реакция на любое лекарство группы "сульфамиды" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас язва или кровотечение желудка или кишечника
• если ранее у вас были симптомы, такие как астма, полипы носа, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание, после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аксатала:

• если ранее у вас была язва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы получаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих лекарств
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было зарегистрировано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Это лекарство может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и Аксатал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие свертываемость крови), включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердцебиения
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Это лекарство можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих лекарств вместе.

Использование Аксатала и алкоголя

Употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не должно использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на целекоксиб, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема этого лекарства, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Аксатал содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аксатал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аксатал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль. Не принимайте это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, кто весит менее 50 кг

Ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если вы весите менее 50 кг.

Не принимайте более 400 мг в день.

Использование у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Способ приема:

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Аксатала

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше лекарства, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аксатала

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аксаталом

Внезапное прекращение лечения может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), возникли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов, и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• проблемы с печенью [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (ваш кожа или белки глаз кажутся желтыми)].

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекции мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция пазух, обструкция или боль в пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Тугоподвижность мышц
• Затруднение глотания*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), учащенное сердцебиение
• Аномалии в анализе крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализе крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Потемнение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Побочные эффекты, возникающие очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Затруднение координации мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острая реакция, которая может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы крови в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и острый генерализированный пустулезный экзантем (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и множественными небольшими пузырями)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических тестов [например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных клеток)]

Геморрагия в мозге,导致шая смерть

• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующим трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания
• Увеличение веса

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокая венозная тромбоз (тромбы крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икронной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания)]
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднение речи, аномальное кровотечение или очень сильное кровотечение из влагалища, боль в груди

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аксатала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аксатала

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, диоксид титана (E-171), желатина, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Аксатала и содержание упаковки

Выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы имеют жесткую желатинную оболочку с белым телом и желтой крышкой, наполненные белым или почти белым кристаллическим порошком.

Капсулы упакованы в блистеры из PVC/PVdC-Al.

Доступно в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/