Целбиц

Инструкция по применению: информация для пациента

CELBIC, 100 мг, твердые капсулы

CELBIC, 200 мг, твердые капсулы

Целекоксиб

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство CELBIC и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства CELBIC
• 3. Как принимать лекарство CELBIC
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство CELBIC
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство CELBIC и для чего оно используется

Лекарство CELBIC используется у взрослых для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Лекарство CELBIC относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и, более конкретно, к подгруппе препаратов, называемых ингибиторами циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).
Организм человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, увеличивается количество производимых простагландинов.
Лекарство CELBIC действует путем抑制 производства простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Пациент должен почувствовать действие лекарства в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие лекарства может быть не ощутимо в течение нескольких дней.

2. Важные сведения перед приемом лекарства CELBIC

Лекарство CELBIC назначается врачом. Ниже приведенная информация поможет обеспечить правильное и эффективное применение лекарства CELBIC.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда не применять лекарство CELBIC

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний, являющихся противопоказаниями для применения лекарства CELBIC.

• Если у вас есть аллергия на целекоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у вас ранее возникала аллергическая реакция на лекарства группы сульфонамидов (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• Если у вас есть активная язвенная болезнь желудка и (или) кишечника или кровотечение из желудка и (или) кишечника;
• Если у вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) возникала астма, полипы в носовой полости, ринит или аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или хрипы;
• Если вы беременны. Беременные женщины, которые могут забеременеть во время приема лекарства CELBIC, должны обсудить с врачом методы контрацепции;
• Если вы кормите грудью;
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени;
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек;
• Если у вас есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
• Если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь, например, пациенты, у которых был диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, так называемый мини-инсульт), стенокардия или блокада коронарных артерий или мозговых сосудов;
• Если у вас есть или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства CELBIC обсудите это с врачом:

• Если у вас ранее была язвенная болезнь желудка и (или) кишечника или кровотечение из желудка и (или) кишечника. (Не применять лекарство CELBICу пациентов с активнойязвенной болезнью желудка и (или) кишечника или кровотечением из желудка и (или) кишечника);
• Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в небольших дозах для защиты сердца);
• Если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или другие антикоагулянты);
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• Если вы принимаете лекарство CELBIC одновременно с другими НПВП, такими как ибупрофен или диклофенак (кроме ацетилсалициловой кислоты). Необходимо избегать одновременного приема этих препаратов;
• Если вы курите, страдаете диабетом, имеете повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• Если у вас есть сердечные, печеночные или почечные заболевания, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• Если у вас есть задержка жидкости (например, отеки голеней или стоп);
• Если вы обезвожены из-за болезни, диареи или приема мочегонных препаратов (используемых для лечения избытка жидкости в организме);
• Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат;
• Если вы чувствуете, что вы больны из-за инфекции или подозреваете, что у вас есть инфекция, поскольку лекарство CELBIC может маскировать температуру или другие симптомы инфекции или воспаления;
• Если вам больше 65 лет, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• Употребление алкоголя одновременно с приемом НПВП может увеличить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарство может привести к увеличению артериального давления, поэтому врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования артериального давления.
Во время приема целекоксиба сообщались случаи тяжелых нарушений функции печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (иногда заканчивающиеся смертью или требующие трансплантации печени).

В тех случаях, когда был известен период, предшествующий возникновению заболевания, большинство тяжелых нежелательных реакций со стороны печени возникло в течение месяца после начала лечения.

Лекарство CELBIC может вызывать трудности с зачатием. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием (см. пункт Беременность и лактация).

CELBIC и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы принимаете сейчас или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики (используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
• Варфарин или другие производные варфарина (антикоагулянты, используемые для снижения свертываемости крови), включая новые поколения препаратов, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения психических расстройств)
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для ослабления иммунной системы, например, после трансплантации).

Лекарство CELBIC можно принимать с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты (суточная доза 75 мг или меньше). Перед началом приема обоих препаратов одновременно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и плодность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не следует применять лекарство CELBIC у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (т.е. у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции). Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством CELBIC, она должна прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для определения альтернативного метода лечения.

Лактация

Лекарство CELBIC не следует применять у женщин, кормящих грудью.

Плодность

Лекарства группы НПВП, включая лекарство CELBIC, могут вызывать трудности с зачатием. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов пациент должен наблюдать, как он реагирует на лекарство CELBIC. Если у пациента после приема лекарства CELBIC возникают головокружения или сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство CELBIC содержит лактозу

Лекарство CELBIC содержит лактозу(вид сахара). Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство CELBIC содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство CELBIC

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы чувствуете, что действие лекарства CELBIC слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какую дозу лекарства следует принимать. Поскольку риск возникновения нежелательных реакций, связанных с сердечными нарушениями, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно применять лекарство CELBIC в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо для устранения симптомов.
Способ применения:

Лекарство CELBIC следует принимать внутрь.

Капсулы лекарства CELBIC следует проглатывать целиком, запивая водой.Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется, чтобы пациент пытался принимать лекарство CELBIC в одно и то же время каждый день.
Если пациент не наблюдает никаких преимуществ от приема лекарства CELBIC в течение двух недель после начала лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно используемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Ревматоидный артрит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно используемая доза составляет:

• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Анкилозирующий спондилит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно используемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Нарушения функции почек и печени:если у пациента есть нарушения функции печени или почек, врач может рекомендовать применение меньшей дозы лекарства CELBIC.
Пациенты пожилого возраста, в частности, с массой тела менее 50 кг:у пациентов старше 65 лет и с массой тела менее 50 кг врач может рекомендовать более частые контрольные обследования.
Не следует принимать дозу более 400 мг в сутки.

Применение у детей

Лекарство CELBIC предназначено только для взрослых. Не следует применять его у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства CELBIC

Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовано врачом. Если вы приняли слишком большое количество капсул, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Не забудьте взять с собой принимаемое лекарство.

Пропуск приема лекарства CELBIC

Если пациент забыл принять капсулу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства CELBIC

Внезапное прекращение приема лекарства CELBIC может привести к усилению симптомов. Не следует прекращать прием лекарства CELBIC без рекомендации врача. Врач может рекомендовать постепенное прекращение лечения лекарством CELBIC путем уменьшения принимаемой дозы в течение нескольких дней.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших лекарство CELBIC. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), были обнаружены с большей частотой, чем у пациентов, принимавших лекарство CELBIC для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях пациенты принимали лекарство в высокой дозе и в течение длительного времени.

Если у вас возникнет любой из следующих симптомов, немедленно прекратите прием лекарства CELBIC и сообщите об этом врачу:

• аллергическая реакция, такая как: сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• сердечные проблемы, такие как боль в груди,
• сильные боли в животе или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черные или кровянистые стул, или рвота с кровью,
• кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи,
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или белков глаз)).

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• артериальная гипертония, включая усиление существующей гипертонии*;

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфаркт миокарда*;
• задержка жидкости с отеком голеней, ног и (или) рук;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диспноэ*, синусит (воспаление синусов, инфекция синусов, чувство заложенности или боли в синусах), чувство заложенности носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу;
• головокружение, трудности с засыпанием;
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие с отрыжкой;
• сыпь, зуд;
• скованность мышц;
• трудности с глотанием*;
• головная боль;
• тошнота (чувство тошноты);
• боль в суставах;
• усиление существующих аллергических симптомов;
• случайные травмы.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инсульт*;
• сердечная недостаточность, тахикардия (чувство сердцебиения), пальпитация;
• неправильные результаты анализов крови на функцию печени;
• неправильные результаты анализов крови на функцию почек;
• анемия (изменения в количестве красных кровяных клеток, которые могут вызывать усталость и одышку);
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение;
• высокая концентрация калия в крови (что может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердцебиение);
• нарушения зрения или нечеткое зрение, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*;
• запор, отрыжка, воспаление в области желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), усиление воспаления в области желудка или кишечника;
• спазмы ног;
• пузырчатая зудящая сыпь (крапивница);
• воспаление конъюнктивы;
• трудности с дыханием;
• пятна на коже (синяки);
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем);
• отек лица.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или кишечника или перфорация кишечника (что может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, непроходимость кишечника), мелена (черный стул), воспаление поджелудочной железы (что может вызывать боль в животе), воспаление пищевода;
• гипонатриемия (состояние, характеризующееся низким уровнем натрия в крови);
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают защитить организм от инфекций) или тромбоцитов (что может увеличить риск кровотечений или синяков);
• нарушения координации;
• дезориентация, нарушения вкуса;
• чувствительность к свету;
• выпадение волос;
• галлюцинации;
• кровоизлияние в глаз;
• тяжелая реакция, которая может привести к воспалению легких;
• нарушения сердечного ритма;
• приливы;
• тромбоз глубоких вен. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль при дыхании или коллапс;
• кровотечение из желудка или кишечника (что может привести к кровянистому стулу или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки;
• тяжелое воспаление печени. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб;
• тяжелая недостаточность почек;
• нарушения менструального цикла;
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла или трудности с глотанием.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может привести к смерти);
• тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус и токсический эпидермальный некролиз (которые могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулез;
• замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов (например, печени, крови (эозинофилия, увеличение количества белых кровяных клеток));
• кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти;
• воспаление оболочек мозга и спинного мозга (воспаление оболочек мозга и спинного мозга);
• воспаление печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда приводящее к смерти или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб;
• болезни печени (такие как холестаз и холестатическое воспаление печени, которым могут сопутствовать симптомы, такие как темный стул, тошнота и желтизна кожи или белков глаз);
• воспаление почек и другие заболевания почек (такие как синдром нефротического синдрома и нефротическая болезнь, которым могут сопутствовать симптомы, такие как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита);
• усиление эпилепсии (возможное более частое и (или) более тяжелое возникновение приступов);
• закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения;
• воспаление кровеносных сосудов (которое может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже);
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (которое может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, увеличение риска инфекций);
• боль и слабость мышц;
• нарушения обоняния;
• потеря вкуса.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после окончания лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых лекарство CELBIC применялось в дозе 400 мг в сутки в течение до 3 лет, были также обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сердечные заболевания: стенокардия (боль в груди);
• желудочно-кишечные заболевания: синдром раздраженного кишечника (который может включать боль в животе, диарею, диспепсию, вздутие с отрыжкой);
• мочекаменная болезнь (которая может привести к боли в животе или спине, появлению крови в моче), трудности с мочеиспусканием;
• прибавка в весе.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в венах, обычно в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на голени, или проблемы с дыханием)
• желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника);
• перелом нижней конечности;
• герпес, кожная инфекция, экзема (сухая, зудящая сыпь), воспаление легких (инфекция в области грудной клетки (возможный кашель, лихорадка, трудности с дыханием));
• помутнение зрения, вызывающее нечеткое зрение или снижение зрения, головокружение, вызванное нарушениями со стороны среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта;
• избыточное мочеиспускание в ночное время, кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальных узлов), частое опорожнение кишечника;
• жировики на коже или в других местах, кисты сухожилий (безобидные утолщения суставов (или) области суставов и сухожилий hands или feet), трудности с речью, изменение или очень сильное кровотечение из половых путей, боль в груди;
• высокая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство CELBIC

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство CELBIC

Активным веществом лекарства является целекоксиб.
Одна капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия.
Краска для печати: шеллак, индиго, лак (E 132) (капсулы 100 мг) и оксид железа желтый (E172) (капсулы 200 мг).

Как выглядит лекарство CELBIC и что содержит упаковка

CELBIC 100 мг:капсулы размером «4» содержат белый или почти белый порошок, с белым матовым колпачком и белым матовым корпусом с надписью «C5» на синей полосе на колпачке капсулы и «100мг» на синей полосе на корпусе капсулы.
CELBIC 200 мг:капсулы размером «2» содержат белый или почти белый порошок, с белым матовым колпачком и белым матовым корпусом с надписью «C6» на желтой полосе на колпачке капсулы и «200мг» на желтой полосе на корпусе капсулы.
Капсулы упакованы в прозрачные блистеры PVC/PVdC/Алюминий. В упаковке содержится:
CELBIC 100 мг: 10, 30, 60 или 100 капсул.
CELBIC 200 мг: 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Дата последней актуализации инструкции:январь 2021