АРТИЛОГ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Артилог 200 мг твердые капсулы

целекоксиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Артилог и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Артилога
3. Как принимать Артилог
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артилога
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артилог и для чего он используется

Артилог относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Артилог действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Артилог показан для взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза ианкилозирующего спондилита.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полное действие.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Артилога

Ваш врач назначил вам Артилог. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Артилога. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Артилог

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Артилог:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы "сульфамиды" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)

• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение желудка или кишечника

• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы носа, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание

• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Артилога:

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Артилог, если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Артилог одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме Артилога может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было зарегистрировано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Артилог может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Использование Артилога с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие свертываемость крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Артилог можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Артилог не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Артилогом, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Артилог не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Артилог, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Артилог, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Артилога, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Артилог содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Артилог содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия(1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Артилог

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие Артилога слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Артилог дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема

Артилог должен приниматься перорально.Капсулы можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Артилога в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы на ложку с небольшим количеством полу固ой пищи (например, яблочным пюре, рисом, йогуртом или размятым бананом при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, стараясь не пролить содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза составляет:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула по 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день (в двух приема), если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула по 100 мг дважды в день

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула по 200 мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет, особенно если ваш вес менее 50 кг.

Не принимайте более 400 мг в день.

Использование у детей

Артилог предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Артилога

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много Артилога, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

Если вы забыли принять Артилог

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Артилогом

Внезапное прекращение лечения Артилогом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте принимать Артилог, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших Артилог. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Артилог для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Артилог в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Артилогом и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• проблемы с печенью [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (ваша кожа или белки глаз кажутся желтыми)].

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Мочевые инфекции
• Трудности с дыханием*, синусит (воспаление и инфекция пазух, обструкция или боль в пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и трудности с дыханием)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызвать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
• Неясное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности с слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или кал черного цвета, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство дезориентации, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия в глазу
• Острое воспаление, которое может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (пожелтение кожи и глаз), темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Побочные эффекты неизвестной частоты: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, в которых Артилог принимался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокий венозный тромбоз (тромбы крови, обычно в ноге, которые могут вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония [инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)]
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или неясное зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (больше не dolorозная воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артилога

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артилога

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (E-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Краска для печати содержит лаковую шеллак, пропиленгликоль и оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артилог выпускается в виде капсул.

Капсулы непрозрачные, белые, с двумя золотыми полосками и маркировкой "7767" и "200".

Капсулы упакованы в блистеры из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминия.

Артилог может выпускаться в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 унидоз, 1x100 унидоз и 5x(10x10).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Макс-Беккер-Штрассе 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдаллее 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/