Artilog 200 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пользователя

Артилог 200 мг жёсткие капсулы

селекоксиб

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Артилог и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Артилога

3. Как принимать Артилог

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Артилога

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Артилог относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). В организме человека образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, их количество увеличивается. Артилог действует, уменьшая образование простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

Артилог назначается взрослым для смягчения симптомовревматоидного артрита, артроза ианкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить его действие.

Ваш врач назначил Вам Артилог. Далее предоставленная информация поможет Вам получить лучшие результаты при использовании Артилога. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Артилог

Сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Артилог:

• Если Вы аллергины на селефекс или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• Если у Вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)

• Если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике

• Если у Вас было ранее любое из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: бронхиальная астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свистящий звук

• Если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом
• Если Вы кормите грудью своему ребенку
• Если у Вас есть тяжелое заболевание печени
• Если у Вас есть тяжелое заболевание почек
• Если у Вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона
• Если у Вас есть сердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная болезнь, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге
• Если у Вас есть или имели проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если Вы были оперированы на артериях ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Артилога:

• Если у Вас было ранее любое из следующих проблем: ранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Артилогесли у Вас есть текущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• Если Вы принимаете противоагрегантные препараты
• Если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или аналоги варфарина, или новые оральные противоагреганты, например, апиксабан)
• Если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• Если Вы принимаете Артилог одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать
• Если Вы курите, у Вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может захотеть наблюдать за Вами регулярно
• Если у Вас есть отеки (например, отеки ног или стоп)
• Если Вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• Если у Вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат
• Если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Артилога может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• Если у Вас более 65 лет, Ваш врач будет наблюдать за Вами регулярно.
• Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Как и при приеме других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить артериальное давление, и Ваш врач может проводить регулярный контроль артериального давления.

Были сообщены случаи тяжелых реакций печени с селефексом, включая тяжелую печеночную инфильтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени).Большинство из этих тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Артилог может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если Вы планируете беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Использование Артилога с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (используется для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки органов)

Артилог можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать эти препараты вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или на грудном вскармливании, или если Вы можете забеременеть во время лечения, или если у Вас есть проблемы с беременностью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Артилог не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют эффективные контрацептивы). Если Вы забеременеете во время лечения Артилогом, прекратите лечение и обратитесь к своему врачу для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Артилог не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Артилог, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть проблемы с беременностью или если Вы планируете беременность.

Вождение и использование машин

Вы должны узнать, как реагирует на Артилог, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если Вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема Артилога, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Артилог содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу(一种类型的 сахара). Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Артилог содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мгсодасодана таблетку; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если вы думаете или считаете, что действие Артилога слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Артилог дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения

Артилог следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Артилога в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным продуктом (например, яблочной компотной, рисом, йогуртом или раздавленным холодным или комнатной температуры бананом) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.Не жуйте или не давите на порошок.

Обратитесь к вашему врачу, если через две недели после начала лечения вы не чувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула 200мг в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидной артритисасоставляет 200мг в день (принимается в два приема), если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

-одна капсула 100мг дважды в день

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула 200мг в день.

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50кг:ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65лет и особенно если вы весите меньше50кг.

Вы не должны принимать более 400мг в день.

Использование у детей

Артилог предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Артилога, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Артилога, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице и принесите с собой препарат.

Если вы забыли принять Артилог

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Артилогом

Бруское прекращение лечения Артилогом может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Артилог, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Артилог. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Артилог для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Артилог в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Артилога и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• недостаточность печени [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым)].

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Инфекции мочевого пузыря
• Трудности с дыханием*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Мигрень, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Затруднение движений
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Небольшая травма

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, слабость мышц или пульсации]
• Заболевание глаз, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный габон)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Смены цвета кожи (карденалы)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (сгустки) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофага)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных телец и пластинок (что увеличивает риск кровотечения и карденалов)
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, изменения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Алкоголизм
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Недостаточность печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (зеленоватый цвет кожи и глаз), темную мочу, светлый кале, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Заболевания менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, или трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Глубокие аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Глубокие изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острое обострение экземы (симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)]
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Недостаточность печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (зеленоватый цвет кожи и глаз), темную мочу, светлый кале, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• Заболевания печени (такие как желчная недостаточность и желчнокаменная болезнь, которая может сопровождаться симптомами, такими как темные испражнения, тошнота и желтоватый цвет кожи или глаз)
• Воспаление почек и другие проблемы с почками (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которая может сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок (может вызывать усталость, легкость для кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Изменение вкуса
• Потеря вкуса

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота их неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных:

• Понижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если прекратить прием лекарства

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях, в которых Артилог был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• Повышение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

• Тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь, сухая, зудящая), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)]
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, мигрень из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в полости рта, язвы, воспаление или кровотечение в полости рта
• Частые ночные мочеиспускания, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Бугорки жира на коже или в других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге), трудности с говорением, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнеткакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере и упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Артилога

Активное вещество —селекоксиб.

В каждой капсуле содержится 200 мг селекоксиба.

Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаона, кроскармелоза натрия, магния стеарат. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (E-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Цветная маска содержит лака шеллак, пропиленгликоль и оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Артилог представлен в виде капсул.

Капсулы прозрачные, белого цвета, с двумя золотыми полосами и с надписями «7767”и «200”.

Капсулы представлены в блистере из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминиевого материала.

Артилог может представлен в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10х10, 10х30, 10х50, 1х50 в единичных дозах, 1х100 в единичных дозах, и 5х(10х10).

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Названиелицензии на продажу и ответственное лицо за производство

Названиелицензии на продажу

Viatris Healthcare Limited

Торговый центр Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Макс-Беккер-Улица 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальд-Аллее 1?

79108 Фрайбург-им-Брайсгау?

Германия?

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Милан 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/