Противопоказания: информация для пользователя

Celebrex 100 мг жёсткие капсулы

celecoxib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Celebrex принадлежит к классу препаратов, называемым противоинфламаторными нестероидными средствами (ПИНС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celebrex действует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Celebrex назначается взрослым для облегчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артроза и спондилеза анкилозирующего сифилиса.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил Вам Celebrex. Далее предоставленная информация поможет Вам получить лучшие результаты при использовании Celebrex. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celebrex

Обратите внимание Вашему врачу, если у Вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Celebrex:

• Если Вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• Если у Вас была реакция на аллергию на какой-либо препарат из группы, называемой «сульфамидами» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)

• Если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике

• Если у Вас былоранеекакое-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание

• Если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом
• Если Вы кормите грудью своему ребенку
• Если у Вас есть тяжелое заболевание печени
• Если у Вас есть тяжелое заболевание почек
• Если у Вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона
• Если у Вас есть сердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге
• Если у Вас есть или были проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если Вы были оперированы на артериях ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celebrex:

• Если у Вас былоранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Celebrexесли у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• Если Вы принимаете противоагрегантные препараты
• Если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые оральные противоагреганты, например, апиксабан)
• Если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• Если Вы принимаете Celebrex одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать
• Если Вы курите, у Вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может хотеть наблюдать за Вами регулярно
• Если у Вас есть отеки (например, отеки ног или стоп)
• Если Вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• Если у Вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат
• Если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Celebrex может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• Если у Вас более 65 лет, Ваш врач хочет наблюдать за Вами регулярно
• Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом

Как и при использовании других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому Ваш врач может проводить регулярный контроль артериального давления

Были сообщены случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфилтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени)Из случаев, в которых было сообщено, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Celebrex может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если Вы планируете беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Использование Celebrex с другими препаратами

Обратите внимание Вашему врачу или фармацевту, если Вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (используется для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки)

Celebrex можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или на грудном вскармливании, если Вы думаете, что беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Беременность

Celebrex не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции). Если Вы забеременели во время лечения Celebrex, Вы должны прервать лечение и связаться с Вашим врачом для альтернативного лечения

Грудное вскармливание

Celebrex не должен использоваться во время грудного вскармливания

Фертильность

НПВП, включая Celebrex, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если Вы хотите забеременеть или если у Вас есть проблемы с беременностью

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на Celebrex, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если Вы чувствуете себя сонным или мутным после приема Celebrex, не везьте или не используйте машину, пока эти симптомы не пройдут

Celebrex содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу(一种 тип сахара). Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат

Celebrex содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мгсода(1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Если вы думаете или считаете, что действие Celebrex слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celebrex дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celebrex следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celebrex в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компот, рис, йогурт или раздавленный холодный или комнатной температуры банан) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.Не жуйте или раздавливайте содержимое.

Обратитесь к вашему врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 100мг дважды в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 100мг дважды в день.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 100мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50кг: ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65лет и особенно если вы весите меньше50кг.

Вы не должны принимать более 400мг в день.

Использование у детей

Celebrex предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celebrex, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celebrex, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице и принесите с собой препарат.

Если вы забыли принять Celebrex

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celebrex

Бруское прерывание лечения Celebrex может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celebrex, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали. Врач назначит вам снижение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celebrex. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celebrex для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celebrex в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Celebrex и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• желчная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз).

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов:

• инсульт*
• отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• инфекции мочевого пузыря
• тяжелое дыхание*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобного заболевания
• нарушение равновесия, трудности с засыпанием
• рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• сыпь, зуд
• скованность мышц
• трудности с глотанием*
• головная боль
• тошнота (чувство дискомфорта)
• боль в суставах
• ухудшение аллергии
• случайное ранение

Небольшие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• инсульт*
• снижение функции сердца, пульсация (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• аномалии в анализах крови, связанные с почками
• анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• тревога, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови [могут вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, слабость мышц или пульсацию]
• замутнение или изменение зрения, шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• крамплы в ногах
• сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный габон)
• воспаление глаза
• тяжелое дыхание
• смены цвета кожи (карденальные)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов:

• язвы (сгустки) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (могут вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темную или черную каловую массу, воспаление поджелудочной железы (могут вызывать боль в животе), воспаление гортани (эзофагит)
• низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (повышает риск кровотечения и карденалов)
• трудности с координацией движений мышц
• чувство замешательства, нарушения вкуса
• повышенная чувствительность к свету
• потеря волос
• аллюзии
• геморрагия в глазу
• акутная реакция, которая может привести к воспалению легких
• неправильный ритм сердца
• рубор
• сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• геморрагия в желудке или кишечнике (могут вызывать кал или рвоту с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз, темную мочу, светлые каловые массы, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• акутная почечная недостаточность
• менструальные нарушения
• отек лица, губ, рта, языка или гортани, или трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов:

• грубые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• грубые изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острая обостренная пустулезная эксантема (симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей)
• аллергическая реакция позднего происхождения с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)]
• геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• желчная недостаточность, повреждение печени и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белка глаз, темную мочу, светлые каловые массы, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• проблемы с печенью (такие как желчная недостаточность и гепатит с желчной недостаточностью, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темные каловые массы, тошнота и желтуха кожи или белка глаз)
• грубое воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимума, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)
• ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (могут вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (могут вызывать усталость, повышенную кровоточивость, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушение вкуса
• потеря вкуса

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота их неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных:

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, отчетные в клинических исследованиях, в которых Celebrex был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (могут включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• повышение веса

Небольшие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием)
• проблемы с желудком: инфекция желудка (могут вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• фрактура нижних конечностей
• герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь с сухостью и зудом), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)]
• муравьи в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• боль и воспаление в ушах, вызывающие проблемы с слухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• частые ночные мочеиспускания, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• бугорки жира на коже или в других местах, киста лимфатических узлов (небольшие, неболезненные воспаления в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге), трудности с говорением, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди
• повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше30 ºC.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Celebrex

Активное вещество —celecoxib.

В каждой капсуле содержится 100 мг celecoxib.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.Оболочка капсул содержит гелатину, диоксид титана (E-171), laurilsulfato de sodio и монолаурат сорбитана. Цветная маска содержит лака shellac, пропиленгликоль и индиготина (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celebrex представлен в виде капсул.

Капсулы прозрачные, белые, с двумя синими полосами и с надписями «7767”и «100”.

Капсулы представлены в блистере из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминиевого материала.

Celebrex может представляться в упаковках 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 единицы, 1x100 единиц, и 5 x (10x10).

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Названиеавторизованного поставщика и ответственного за производствоипроизводства

Названиеавторизованного поставщика

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ирландия

Ответственный за производство

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю авторизованного поставщика:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/