Caspofungina tevagen 50 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Каспофунгина Теваген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Каспофунгина Теваген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5Сохранение Каспофунгина Теваген

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Каспофунгина Теваген

Каспофунгина полевой концентрат для инфузионной раствора содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется Каспофунгина Теваген

Каспофунгина используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

•грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «кандидозом

инвазивным»). Эта инфекция вызывается клетками грибов (пекарскими дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

•грибковые инфекции в носу, полостях носа или легких (называемые «аспергиллезом инвазивным») если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, у которых есть риск развития грибковой инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Каспофунгина Теваген

Каспофунгина Теваген делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это не позволяет инфекции распространяться и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин Теваген

• если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования своего препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии, если:

• вы аллергины на любой другой препарат.
• вы когда-либо имели проблемы с печенью; возможно, вам понадобится разная доза этого препарата.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• вы когда-либо имели любое другое медицинское заболевание.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина Теваген с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что Каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафириенз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• декаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин влияет на способность вождения или управления машиной.

Каспофунгин Теваген содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без соды»

Каспофунгина всегда будет приготовлена и ей будет назначена профессионалом здравоохранения.

Вам будет назначено Каспофунгина:

• раз в день.
• через инъекцию в вену (инфузия в вену).
• на протяжении примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет назначено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, возможно, вам понадобится разная доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгину Теваген, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и насколько долго каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Дificultad для дыхания с сипением или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, вы испытаете тяжелую проблему с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, зуд, крупные области отслоения кожи

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种蛋白质) в крови, снижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Искривление вены.
• Недостаток кислорода.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или повышенная потливость.
• Боль в суставах.
• Охлаждение, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышенный уровень кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности ощущать запахи, зуд или онемение.
• Заболевание зрения, увеличение слез, набухание век, желтушность белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение в мышцах вокруг дыхательных путей, что приводит к сипению или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостача кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сипение, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, зуд, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, прыщи, зуд, ронх, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в грудной клетке, боль в грудной клетке, чувство изменения температуры тела, общее чувство недомогания, общая боль, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи.
• Боль в месте катетера.
• Охлаждение.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и в флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Флакон не открыт: хранить в холодильнике при температуре 2°C до 8°C.

Данные по стабильности показали, что концентрат для раствора для инфузии можно хранить в течение 24 часа, если флакон хранится при температуре не выше 25 ºC и при 5 ± 3 °C, когда он разведен с водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разведения/растворения не предотвращает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и до использования ответственность несет пользователь.

Данные по стабильности раствора, разведенного для инфузии в пациента, показали, что препарат можно использовать в течение 48 часов при температуре 2-8 ºC и при комнатной температуре (25 °C) при разведении в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) раствора для инфузии хлорида натрия или с раствором Рингера-лацтата.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и до использования ответственность несет пользователь и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением случаев, когда разведение и растворение проводились в условиях стерильности, контролируемой и проверенной.

Только квалифицированный медицинский работник, который прочитал все инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по разведению и растворению Каспофунгина Теваген»).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕ в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

• Активное вещество — каспофунгин. В каждом флаконе содержится 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления в 10,5 мл, в каждом мл концентрата содержится 5,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Caspofungina Tevagen70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

• Активное вещество — каспофунгин. В каждом флаконе содержится 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления в 10,5 мл, в каждом мл концентрата содержится 7,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Caspofungina Tevagen — порошок, лизофилизированный, белого или белого с серым оттенком цвета.

В каждой упаковке содержится флакон (10 мл) порошка.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Испания

Ответственное лицо по производству

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

O

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

O

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA Netherlands

O

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия Caspofungin ratiopharm GmbH 50 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

Caspofungin ratiopharm GmbH 70 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

Бельгия Caspofungin Teva Generics 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии / порошок для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

Caspofungin Teva Generics 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии / порошок для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

ХорватияKaspofungin Pliva 50 мг прах за концентрат за отопину за инфузију

Kaspofungin Pliva 70 мг прах за концентрат за отопину за инфузију

ДанияCaspofungin Teva B.V.

ЭстонияCaspofungin Teva Generics

ФранцияCaspofungine Teva Sante 50 мг порошок для раствора для инфузии

Caspofungine Teva Sante 70 мг порошок для раствора для инфузии

ГерманияCaspofungin-ratiopharm 50 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

Caspofungin-ratiopharm 70 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной раствора

ГрецияCaspofungin/Teva 50 мгκ?νιςγιαπυκν?δι?λυμαγιαπαρασκευ?διαλ?ματοςπρος?γχυση

Caspofungin/Teva70mgκ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

ВенгрияCaspofunginratiopharm50mgporoldatosinfúzióhozvalókoncentrátumhoz

Caspofunginratiopharm70mgporoldatosinfúzióhozvalókoncentrátumhoz

ИталияCaspofungin Teva Italia

ЛитваCaspofungin Teva Generics50 мг мильтелии инфузионного раствора концентрата

Caspofungin Teva Generics70 мг мильтелии инфузионного раствора концентрата

Нидерланды Caspofungine 50 мг Teva, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Caspofungine 70 мг Teva, порошок для концентрата для раствора для инфузии

ПольшаCaspofungin Teva Pharmaceuticals

ПортугалияCaspofungina Teva

Словения Kaspofungin Teva 50 мг мг прах за концентрат за отопину за инфузију

Kaspofungin Teva 70 мг мг прах за концентрат за отопину за инфузију

Словакия Caspofungin Teva B.V. 50 мг

Caspofungin Teva B.V. 70 мг

ИспанияCaspofungina Tevagen 50 & 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ВеликобританияCaspofungin Teva 50 мг & 70 мг Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Апрель 2020

Laподробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Caspofungina Tevagen:

Восстановление Caspofungina Tevagen

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗРЕДИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, ПУСТЯЯ КАСПОФУНГИНА ТЕВАГЕН нестабилен в разредителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ ВОДУ СОБОЛЬНО КАСПОФУНГИНА ТЕВАГЕН С КАКИМ-ЛИБО ДРУГИМ ЛЕКАРСТВОМ, ПУСТЯЯ НЕТ ДАННЫХ О КОМПАТИБНОСТИ КАСПОФУНГИНА ТЕВАГЕН С ДРУГИМИ СУСТАНЦИЯМИ, ДОБАВОМИ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ СПЕЦИАЛЬНОСТЯМИ ДЛЯ ИНТРАВЕНОЗНОЙ ИНФУЗИИ. Раствор для инфузии должен осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета.

Caspofungina Tevagen 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Чтобы восстановить порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного флакона составит 5,2 мг/мл.

Компактный лизофилизированный порошок белого или белого с серым оттенком цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачная жидкость. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часа при комнатной температуре или 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Caspofungina Tevagen к раствору для инфузии пациента

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для инфузии объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать инфузионные растворы с уменьшенным объемом в 100 мл для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или осадок.

ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ

Расчет поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузионного раствора 70 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определите фактическую дозу зарядной дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте с помощью SC пациента (как указано выше) и следующей формулы:

SC (м2) х 70 мг/м2 = зарядная доза

Максимальная зарядная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Этот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или 5 ± 3°Cb. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной дозе (Шаг 1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного можно добавить в уменьшенный объем инфузионного раствора содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузионного раствора 50 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определите фактическую дозу поддерживающей дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте с помощью SC пациента (как указано выше) и следующей формулы:

SC (м2) х 50 мг/м2 = поддерживающая доза

Поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Этот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или 5 ± 3°Cb. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного можно добавить в уменьшенный объем инфузионного раствора содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Caspofungina Tevagen 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Чтобы восстановить порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного флакона составит 7,2 мг/мл.

Компактный лизофилизированный порошок белого или белого с серым оттенком цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачная жидкость. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Caspofungina Tevagen к раствору для инфузии пациента

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для инфузии объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать инфузионные растворы с уменьшенным объемом в 100 мл для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или осадок.

ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.

**Если флакон 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ

Расчет поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузионного раствора 70 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определите фактическую дозу зарядной дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте с помощью SC пациента (как указано выше) и следующей формулы:

SC (м2) х 70 мг/м2 = зарядная доза

Максимальная зарядная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Этот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или 5 ± 3°Cb. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной дозе (Шаг 1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного можно добавить в уменьшенный объем инфузионного раствора содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузионного раствора 50 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определите фактическую дозу поддерживающей дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте с помощью SC пациента (как указано выше) и следующей формулы:

SC (м2) х 50 мг/м2 = поддерживающая доза

Поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Этот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или 5 ± 3°Cb. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного можно добавить в уменьшенный объем инфузионного раствора содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).