Цаспофунгин Демо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Каспофунгин
Прежде чем использовать лекарство у пациента или его ребенка, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин ДЕМО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Каспофунгин ДЕМО
• 3. Как использовать лекарство Каспофунгин ДЕМО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин ДЕМО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин ДЕМО и для чего оно используется

Что такое Каспофунгин ДЕМО

Каспофунгин ДЕМО содержит лекарство под названием каспофунгин, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств.

Для чего используется лекарство Каспофунгин ДЕМО

Каспофунгин ДЕМО используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемая "инвазивная кандидоз"). Это инфекция, вызванная грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее частые симптомы такой инфекции - лихорадка и озноб, которые не проходят после лечения антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (так называемая "инвазивная аспергиллез"), если другие противогрибковые лекарства не действуют или вызывают нежелательные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus. К людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, чье состояние не улучшается после лечения антибиотиками. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин ДЕМО

Каспофунгин ДЕМО ослабляет грибковые клетки и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью ее устранить.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Каспофунгин ДЕМО

Когда не использовать лекарство Каспофунгин ДЕМО

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Каспофунгин ДЕМО, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на любые лекарства;
• если пациент когда-либо имел нарушения функции печени - может потребоваться назначение другой дозы лекарства;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления реакции иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения;
• если у пациента когда-либо были другие проблемы со здоровьем.

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин ДЕМО необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Каспофунгин ДЕМО также может вызывать тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгин ДЕМО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта, и растительные лекарства, поскольку лекарство Каспофунгин ДЕМО

может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин ДЕМО.
Если пациент принимает любой из перечисленных ниже лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:
циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления реакции иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения;

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин ДЕМО необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не проводились исследования по использованию лекарства Каспофунгин ДЕМО у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества лечения превышают потенциальный риск для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин ДЕМО, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет информации, указывающей на то, что это лекарство может влиять на способность вождения транспортных средств или работы с машинами.

3. Как использовать лекарство Каспофунгин ДЕМО

Каспофунгин ДЕМО всегда будет приготовлен и введен медицинским персоналом.
Каспофунгин ДЕМО будет введен:

• один раз в день;
• в виде медленной внутривенной инфузии (инфузия в вену);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин ДЕМО определит врач. Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с весом тела более 80 кг может потребоваться назначение другой дозы.

Использование у детей и подростков

Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, используемой у взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин ДЕМО

Врач решит, какой дозы лекарства Каспофунгин ДЕМО требует пациент и как долго должно длиться лечение. В случае сомнений, не получил ли пациент слишком большую дозу лекарства Каспофунгин ДЕМО, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае обнаружения любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла либо трудности с дыханием - возможное возникновение гистаминовой реакции на лекарство;
• трудности с дыханием со свистом или ухудшением сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых пациентов с инвазивной аспергиллезой могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и в случае всех рецептурных лекарств, некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых, включают:
Часто:могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10:

• Снижение концентрации гемоглобина (снижение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), снижение количества белых кровяных клеток
• Снижение концентрации альбумина (типа белка) в крови, снижение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови
• Головные боли
• Воспаление вен
• Дыхательная недостаточность
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение результатов некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное потоотделение
• Боли в суставах
• Озноб, лихорадка
• Зуд в месте инъекции.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100:

• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток)
• Изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушения баланса концентрации солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, высокая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови
• Дезориентация, чувство раздражения, бессонница
• Головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания
• Неясное зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых глаз)
• Чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в месте прохождения вены, чрезмерная чувствительность к прикосновению
• Сужение бронхов, быстрое дыхание, дыхательная недостаточность, нарушение дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, газы, изжога, боль в желудке, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости
• Снижение потока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер (белых глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени
• Нарушения кожи, общий зуд, крапивница, многоформная сыпь, нарушение кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда на лице и других частях тела
• Боль в спине, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц
• Нарушения функции почек, внезапное нарушение функции почек
• Боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• Увеличение кровяного давления, а также изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе оценки функции почек, электролитов и свертываемости крови), увеличение концентрации принимаемых иммунодепрессивных лекарств
• Чувство дискомфорта в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, чувство усталости.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10:

• Лихорадка.

Часто:: могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10:

• Головная боль
• Быстрое сердцебиение
• Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение результатов некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь
• Боль в месте установки катетера
• Озноб
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин ДЕМО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ампулы
по (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C). Можно также хранить при температуре ниже 25°C
в течение 1 месяца.
После приготовления лекарство Каспофунгин ДЕМО должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Лекарство должно быть приготовлено только обученным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по разведению и разбавлению продукта Каспофунгин ДЕМО»).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин ДЕМО

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждая ампула лекарства содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата). Концентрация в ампуле после реconstitution будет составлять 5,2 мг/мл.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием лекарства Каспофунгин ДЕМО»).

Как выглядит лекарство Каспофунгин ДЕМО и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой стерильный, белый или почти белый, специфический порошок в прозрачной, бесцветной стеклянной ампуле (типа I) объемом 10 мл, закрытой резиновым колпачком и запечатанной алюминиевым колпачком.
Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу с порошком.

Ответственное лицо и производитель

Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крионери
Греция
Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Германия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
Греция: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Ирландия: Каспофунгин 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
Великобритания: Каспофунгин 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
Нидерланды: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
Испания: Каспофунгина ДЕМО 50 мг Порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG
Румыния: Каспофунгина ДЕМО 50 мг Порошок для концентрата для раствора для перфузии
Чехия: Каспофунгин ДЕМО
Словакия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора
Венгрия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Финляндия: Каспофунгин Demo S.A. 50 мг Сухой порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор
Швеция: Каспофунгин Demo S.A.
Дания: Каспофунгин Demo S.A.
Норвегия: Каспофунгин Demo S.A.
Польша: Каспофунгин ДЕМО
Италия: Каспофунгин ДЕМО

Дата последнего обновления инструкции:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкция по разведению и разбавлению продукта Каспофунгин ДЕМО:

Разведение продукта Каспофунгин ДЕМО

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКАКИХ РАСТВОРОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ, поскольку продукт Каспофунгин ДЕМО нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ТОМ ЖЕ ВЛЕВЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном введении продукта Каспофунгин ДЕМО с другими активными веществами, используемыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами.
Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка.
Приготовление разбавленного раствора перед инфузией
Каспофунгин ДЕМО можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Хлорид натрия 0,45%
• Хлорид натрия 0,225%
• Раствор Рингера с лактатом

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1 Разведение содержимого ампулы

Чтобы развести порошок, необходимо неоткрытую ампулу довести до комнатной температуры, а затем в стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата будет составлять: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, спрессованный, лioфилизированный порошок необходимо развести, осторожно перемешивая до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка. Приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре до 25°C.

Этап 2 Добавление разведенного продукта Каспофунгин ДЕМО к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить, добавив в стерильных условиях необходимое количество приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузий объемом 250 мл. Инфузии с уменьшенной объемом в 100 мл можно использовать, когда это необходимо по медицинским показаниям, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Чтобы развести содержимое каждой ампулы, необходимо использовать 10,5 мл жидкости.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и подростков
Прежде чем приготовить инфузию, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера )

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
Приготовление инфузии, содержащей дозу 70 мг/мкв. для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием ампулы, содержащей 50 мг продукта)
Примечание:

• 1. Необходимо определить размер фактической нагрузочной дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м) x 70 мг/м = Нагрузочная доза Максимальная нагрузочная доза, вводимая в День 1, лечения не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Необходимо извлечь из холодильника ампулу продукта Каспофунгин ДЕМО и нагреть ее до комнатной температуры.
• 3. В стерильных условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в ампуле получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
• 4. Из ампулы необходимо извлечь лекарство в объеме, равном рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). В стерильных условиях необходимо добавить это количество (мл) разведенного продукта Каспофунгин ДЕМО в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно можно добавить указанное количество (мл) разведенного продукта Каспофунгин ДЕМО в меньший объем раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Приготовленный раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C. Приготовление инфузии, содержащей дозу 50 мг/мкв. для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием ампулы, содержащей 50 мг продукта)
• 1. Необходимо определить размер фактической суточной поддерживающей дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м) x 50 мг/м = Суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Необходимо извлечь из холодильника ампулу продукта Каспофунгин ДЕМО и нагреть ее до комнатной температуры.
• 3. В стерильных условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в ампуле получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
• 4. Из ампулы необходимо извлечь лекарство в объеме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). В стерильных условиях необходимо добавить это количество (мл) разведенного продукта Каспофунгин ДЕМО в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно можно добавить указанное количество (мл) разведенного продукта Каспофунгин ДЕМО в меньший объем раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Приготовленный раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Примечания по приготовлению лекарства:

• a. Слипшаяся субстанция белого или почти белого цвета должна полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
• b. Приготовленный раствор в процессе разбавления, а также перед введением инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка. Если раствор мутный или содержит осадок, его не следует вводить.
• c. Продукт Каспофунгин ДЕМО приготовляется так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке ампулы (50 мг), после извлечения из ампулы 10 мл раствора.