Цаспофунгин Виатрис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Майлан, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Каспофунгин

Прежде чем использовать лекарство у пациента или его ребенка, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин Майлан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Майлан
• 3. Как использовать лекарство Каспофунгин Майлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин Майлан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин Майлан и для чего оно используется

Что такое Каспофунгин Майлан

Каспофунгин относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемая "инвазивная кандидоз"). Это инфекция, вызванная грибами (дрожжами) под названием Кандида. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее частые симптомы этой инфекции - лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию.
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (так называемая "инвазивная аспергиллез"), если другие противогрибковые средства не действуют или вызывают нежелательные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Аспергиллус. К людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, чье состояние не улучшилось после антибиотикотерапии. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан ослабляет клетки гриба и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью устранить ее.

2. Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Майлан

Когда не использовать лекарство Каспофунгин Майлан

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Каспофунгин Майлан, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на любые лекарства
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может быть необходимо назначение другой дозы лекарства
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• если у пациента ранее были любые другие медицинские проблемы

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед использованием лекарства Каспофунгин Майлан необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Каспофунгин Майлан может вызывать тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Каспофунгин Майлан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства и растительные средства, поскольку лекарство Каспофунгин Майлан может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Майлан.
Если пациент принимает любое из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорожных приступов)
• дексаметазон (стероидное лекарство)
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед использованием лекарства Каспофунгин Майлан необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не проводились исследования по использованию лекарства Каспофунгин Майлан у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Майлан, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин Майлан может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Каспофунгин Майлан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан всегда будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским персоналом.
Каспофунгин Майлан будет введен:

• один раз в день
• в виде медленной внутривенной инфузии
• в течение примерно 1 часа

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Майлан определит лечащий врач. Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может быть необходимо назначение другой дозы.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы, используемой для взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Майлан

Лечащий врач решит, какой дозе лекарства Каспофунгин Майлан требует пациент и как долго должно продолжаться лечение. Если однако возникает подозрение, что пациент получил слишком большую дозу лекарства Каспофунгин Майлан, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием
• возможное возникновение аллергической реакции на лекарство
• трудности с дыханием со свистом или ухудшением сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых с инвазивной аспергиллезой могут возникнуть тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и в случае со всеми рецептурными лекарствами, некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых, это
Часто: могут возникнуть у не более 1 человека из 10:

• Снижение концентрации гемоглобина (снижение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), снижение количества белых кровяных клеток
• Снижение концентрации альбумина (типа белка) в крови, снижение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови
• Головные боли
• Воспаление вен
• Дышательная недостаточность
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение значений некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь, покраснение, чрезмерное потоотделение
• Боли в суставах
• Озноб, лихорадка
• Зуд в месте инъекции

Не очень часто: могут возникнуть у не более 1 человека из 100:

• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток)
• Изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса концентраций солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, высокая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови
• Дезориентация, чувство раздражения, бессонница
• Головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания
• Неприятные ощущения в глазах, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых частей глаз)
• Чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в области прохождения вены, чрезмерная чувствительность к прикосновению
• Сужение бронхов, вызывающее свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение от сна, недостаток кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, газы, изжога, вздутие живота, вызванное скоплением жидкости в брюшной полости
• Снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и(или) склер (белых частей глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени
• Аномальные изменения кожи, общий зуд, крапивница, многоформная сыпь, аномальный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, и иногда на лице и остальной части тела
• Боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц
• Ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек
• Боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• Увеличение кровяного давления, а также изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе, связанных с оценкой функции почек, электролитов и свертываемости крови), увеличение концентраций принимаемых иммунодепрессивных препаратов
• Чувство дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, чувство изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, чувство усталости

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто:могут возникнуть у более 1 человека из 10:

• Лихорадка

Часто:могут возникнуть у не более 1 человека из 10:

• Головная боль
• Быстрое сердцебиение
• Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение значений некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь
• Боль в месте установки канюли
• Озноб
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Майлан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе (первые две цифры обозначают месяц; следующие четыре цифры обозначают год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
После приготовления лекарство Каспофунгин Майлан должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Лекарство должно быть приготовлено только квалифицированным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже
«Инструкция по приготовлению и разбавлению лекарственного средства Каспофунгин Майлан»).
Если оно не будет использовано немедленно, раствор может быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, в мешке для инфузии (бутылке), после разбавления раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) или раствором Рингера с лактатом после разбавления. Если лекарство не будет использовано немедленно, за время и условия хранения отвечает пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если приготовление и разбавление были проведены в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Не использовать раствор, если он имеет признаки окраски или содержит видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин Майлан

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждый флакон лекарства Каспофунгин Майлан содержит 50 мг каспофунгина в виде каспофунгина ацетата
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, концентрированная соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и диоксид углерода (для установления pH)

Как выглядит лекарство Каспофунгин Майлан и что содержит упаковка

Каспофунгин Майлан представляет собой стерильный, белый или几乎 белый, спрессованный порошок. Раствор после приготовления прозрачный.
Каспофунгин Майлан выпускается в флаконах объемом 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытых пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф с красной пластиковой насадкой типа флип-офф, в картонной упаковке.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Виатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Виатрис Сантэ
1 рю де Турин
69007 Лион
Франция
САГ Мэньюфэктуринг, С.Л.У.
КТРА. Н-1, КМ 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Майлан Германия ГмбХ
Звейннидерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ
Бенцштрассе 1
Бад Хомбург в. д. Хёэ
Гессен, 61352
Германия
Хикма Италия СпА
Виале Чертоса, 10
27100, Павия (ПВ)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:
Майлан Хелскеа Сп. з о.о.
Тел: +48 22 54 66 400

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция по приготовлению и разбавлению лекарственного средства Каспофунгин Майлан:

Приготовление лекарственного средства Каспофунгин Майлан

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКАКИХ РАСТВОРОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственное средство Каспофунгин Майлан нестабильно в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном введении лекарственного средства Каспофунгин Майлан с другими активными веществами, используемыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами.
Приготовленный раствор прозрачный. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Разведение содержимого флакона

Чтобы разведить порошок, необходимо закрытый флакон довести до комнатной температуры, а затем в асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный концентрат может храниться не более 24 часов при температуре до 25°C. Белый или почти белый, спрессованный порошок необходимо разведить, осторожно перемешивая до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски. Приготовленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре до 25°C.

Этап 2. Добавление разведенного продукта Каспофунгин Майлан к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем добавления в асептических условиях соответствующего объема приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в инфузии объемом 100 мл. Не использовать раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Чтобы разведить содержимое каждой флаконы, необходимо использовать 10,5 мл воды для инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить инфузию, необходимо рассчитать ПСТ пациента, используя следующую формулу (формулу Мостеллера)

Приготовление инфузии, содержащей дозу 70 мг/м² для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием флаконы, содержащей 50 мг продукта)

• 1. Определить размер фактической нагрузочной дозы, используемой у детей и подростков, на основе размера ПСТ (рассчитанного выше) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м²) x 70 мг/м² = нагрузочная доза Максимальная нагрузочная доза, вводимая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон продукта Каспофунгин Майлан и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом, полученный концентрат может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в флаконе получается каспофунгин концентрацией 5,2 мг/мл.

• 4. Из флаконы необходимо взять продукт в объеме, равном рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). В асептических условиях этот объем (мл) разведенного продукта Каспофунгин Майлан, 50 мг необходимо поместить в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно этот объем (мл) разведенного продукта Каспофунгин Майлан, 50 мг можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Приготовление инфузии, содержащей дозу 50 мг/м² для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием флаконы, содержащей 50 мг продукта)

• 1. Определить размер фактической суточной поддерживающей дозы, используемой у детей и подростков, на основе размера ПСТ (рассчитанного выше) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м²) x 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон продукта Каспофунгин Майлан, 50 мг и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом, полученный концентрат может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в флаконе получается каспофунгин концентрацией 5,2 мг/мл.
• 4. Из флаконы необходимо взять продукт в объеме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). В асептических условиях этот объем (мл) разведенного продукта Каспофунгин Майлан, 50 мг необходимо поместить в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно этот объем (мл) разведенного продукта Каспофунгин Майлан, 50 мг можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Примечания по приготовлению лекарства:
аСлипшаяся субстанция белого или почти белого цвета должна полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
бПриготовленный раствор во время разбавления и перед введением инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
вЛекарственное средство Каспофунгин Майлан приготовлено так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флаконы (50 мг), после извлечения из флаконы 10 мл раствора.