Цаспофунгин Виатрис

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Майлан, 70 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Каспофунгин

Прежде чем применять лекарство у пациента или его ребенка, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин Майлан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Каспофунгин Майлан
• 3. Как применять лекарство Каспофунгин Майлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин Майлан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин Майлан и для чего оно используется

Что такое Каспофунгин Майлан

Каспофунгин относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемая "инвазивная кандидоз"). Это инфекция, вызванная грибами (дрожжами) под названием Кандида. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенные симптомы этой инфекции - лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию.
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (так называемая "инвазивная аспергиллез"), если другие противогрибковые лекарства не действуют или вызывают нежелательные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Аспергиллус. К людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, чье состояние не улучшилось после антибиотикотерапии. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан ослабляет клетки гриба и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью ее устранить.

2. Важные сведения перед применением лекарства Каспофунгин Майлан

Когда не применять лекарство Каспофунгин Майлан

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед применением лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Каспофунгин Майлан, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергии на какие-либо лекарства
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может потребоваться назначение другой дозы лекарства
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения
• если у пациента ранее были какие-либо другие медицинские проблемы

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением лекарства Каспофунгин Майлан необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Каспофунгин Майлан может вызывать тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Каспофунгин Майлан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства и растительные средства, поскольку лекарство Каспофунгин Майлан может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Майлан.
Если пациент принимает любое из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы, поскольку в этом случае врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения
• некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин (применяемые для лечения судорожных приступов)
• дексаметазон (стероидное лекарство)
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением лекарства Каспофунгин Майлан необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение на беременность, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не проводились исследования по применению лекарства Каспофунгин Майлан у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно применяться только в случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для плода.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Майлан, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет информации, указывающей на то, что Каспофунгин Майлан может влиять на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

Каспофунгин Майлан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан всегда будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским персоналом.
Каспофунгин Майлан будет введен:

• один раз в день
• в виде медленной внутривенной инфузии
• в течение примерно 1 часа

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Майлан определит лечащий врач. Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться назначение другой дозы.

Дети и подростки

Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Майлан

Лечащий врач решит, какой дозы лекарства Каспофунгин Майлан требует пациент и как долго должно продолжаться лечение. Однако, если возникает подозрение, что пациент получил слишком большую дозу лекарства Каспофунгин Майлан, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла либо трудности с дыханием
• возможное возникновение реакции на лекарство
• трудности с дыханием со свистом или ухудшением сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых с инвазивной аспергиллезой могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и в случае всех рецептурных лекарств, некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых, включают
Часто: могут возникать у не более 1 человека из 10:

• Снижение концентрации гемоглобина (снижение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), снижение количества белых кровяных клеток

Снижение концентрации альбумина (типа белка) в крови, снижение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови

• Головные боли
• Воспаление вен
• Одышка
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение результатов некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь, покраснение, чрезмерное потоотделение
• Боли в суставах
• Озноб, лихорадка
• Зуд в месте инъекции

Нечасто: могут возникать у не более 1 человека из 100:

• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток)
• Нарушения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушения баланса электролитов, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, высокая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови
• Дезориентация, чувство беспокойства, бессонница
• Головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания
• Неприятные ощущения в глазах, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых глаз)
• Чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в месте прохождения вены, чрезмерная чувствительность к прикосновению
• Сужение бронхов, вызывающее свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, приводящая к пробуждению от сна, недостаток кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, газы, боль в желудке, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости
• Снижение выделения желчи, увеличение печени, желтуха кожи и(или) склер (белых глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени
• Аномальные изменения кожи, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, аномальный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, и иногда на лице и остальной части тела
• Боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц
• Нарушения функции почек, внезапное нарушение функции почек
• Боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• Увеличение кровяного давления, а также изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе, связанных с оценкой функции почек, электролитов и свертываемости крови), увеличение концентраций принимаемых иммунодепрессивных препаратов
• Чувство дискомфорта в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, чувствительность, чувство усталости

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто:могут возникать у более 1 человека из 10:

• Лихорадка

Часто:могут возникать у не более 1 человека из 10:

• Головная боль
• Быстрое сердцебиение
• Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение результатов некоторых печеночных проб)
• Зуд, сыпь
• Боль в месте установки канюли
• Озноб
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Майлан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе (первые две цифры обозначают месяц; следующие четыре цифры обозначают год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
После приготовления лекарство Каспофунгин Майлан должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Лекарство должно быть приготовлено только квалифицированным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже "Инструкция по приготовлению и разведению лекарственного препарата Каспофунгин Майлан").
Если не используется немедленно, раствор может быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, в мешке для инфузии (бутылке), после разведения раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мЛ (0,9%), 4,5 мг/мЛ (0,45%) или 2,25 мг/мЛ (0,225%) или раствором Рингера с лактатом. Если лекарство не используется немедленно, время и условия хранения определяет пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если приготовление и разведение проводились в контролируемых, валидированных асеептических условиях.
Не применять раствор, если обнаружены какие-либо признаки окраски или видимы частицы.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин Майлан

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждая флакон лекарства Каспофунгин Майлан содержит 70 мг каспофунгина в виде каспофунгина ацетата
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, концентрированная соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и углекислый газ (для установления pH)

Как выглядит лекарство Каспофунгин Майлан и что содержит упаковка

Каспофунгин Майлан представляет собой стерильный, белый или почти белый, компактный порошок. Раствор после приготовления прозрачный.
Каспофунгин Майлан выпускается в флаконах объемом 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытых пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф с оранжевой, пластиковой крышкой типа флип-офф, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит одну флакон с порошком.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Виатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Виатрис Сантэ
1 рю де Турин
69007 Лион
Франция
САГ Мэньюфактуринг, С.Л.У.
Ктра. Н-И, Км 36. Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750, Мадрид
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Майлан Германия ГмбХ
Звейннидерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ
Бенцштрассе 1
Бад Хомбург в. д. Хёэ
Гессен, 61352
Германия
Хикма Италия СпА
Виале Чертоса, 10
27100, Павия (ПВ)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Майлан Хелскеа Сп. з о.о.
Тел: +48 22 54 66 400

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению и разведению лекарственного препарата Каспофунгин Майлан:

Приготовление лекарственного препарата Каспофунгин Майлан

НЕ ПРИМЕНЯТЬ НИКАКИХ РАСТВОРОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственный препарат Каспофунгин Майлан нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ТОМ ЖЕ ВЛЕВЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном применении препарата Каспофунгин Майлан с другими внутривенными лекарствами, вспомогательными веществами или другими лекарственными препаратами.
Приготовленный раствор прозрачный. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1 Разведение содержимого флакона

Чтобы развести порошок, необходимо закрытую флакон довести до комнатной температуры, а затем в стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный концентрат может храниться не более 24 часов при температуре до 25°C. Белый или почти белый, компактный порошок необходимо развести, осторожно перемешивая до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски. Приготовленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре до 25°C.

Этап 2 Добавление разведенного препарата Каспофунгин Майлан к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем стерильного добавления соответствующего объема приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно ввести в инфузии объемом 100 мл. Не применять раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* Чтобы развести содержимое каждой флакона, необходимо использовать 10,5 мл воды для инъекций.
** Если нет флакона, содержащего 70 мг, дозу 70 мг можно получить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить инфузию, необходимо рассчитать ПСТ пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии, содержащей дозу 70 мг/мпв для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг препарата)

• 1. Определить размер фактической нагрузочной дозы, применяемой у детей и подростков, на основе размера ПСТ (рассчитанного выше) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м) x 70 мг/м = нагрузочная доза Максимальная нагрузочная доза, вводимая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. Соблюдая условия асептики, необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в флаконе получается каспофунгин концентрацией 7,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной нагрузочной дозе

(этап 1). Соблюдая условия асептики, необходимо поместить этот объем (мл) разведенного препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенную объем (мл) разведенного препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, можно добавить к меньшему количеству раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C .
Приготовление инфузии, содержащей дозу 50 мг/мпв для детей и подростков старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг препарата)

• 1. Определить размер фактической суточной поддерживающей дозы, применяемой у детей и подростков, на основе размера ПСТ (рассчитанного выше) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м) x 50 мг/м = суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. Соблюдая условия асептики, необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. В результате в флаконе получается каспофунгин концентрацией 7,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе

(этап 1). Соблюдая условия асептики, необходимо поместить этот объем (мл) разведенного препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенную объем (мл) разведенного препарата Каспофунгин Майлан, 70 мг, можно добавить к меньшему количеству раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C .

Примечания к приготовлению:
аСлипшаяся субстанция белого или почти белого цвета должна полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
бПриготовленный раствор во время разведения и перед введением инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
вПрепарат Каспофунгин Майлан приготовлен так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (70 мг), после извлечения из флакона 10 мл раствора.