Цаспофунгин Неупгарм

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Каспофунгин Неуфарм(Каспофунгин/Анфарм) , 50 мг
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Каспофунгинум
Каспофунгин Неуфарм и Каспофунгин/Анфарм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Каспофунгин Неуфарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Каспофунгин Неуфарм
• 3. Как применять препарат Каспофунгин Неуфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каспофунгин Неуфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каспофунгин Неуфарм и для чего он используется

Что такое препарат Каспофунгин Неуфарм

Каспофунгин Неуфарм содержит активное вещество каспофунгин, которое относится к группе противогрибковых препаратов.

Для чего используется препарат Каспофунгин Неуфарм

Препарат Каспофунгин Неуфарм используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (инвазивная кандидоз). Это инфекция, вызванная грибами (дрожжами) под названием Candida. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее частые симптомы этой инфекции - лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию;
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (инвазивная аспергиллез), если другие противогрибковые препараты не действуют или вызывают нежелательные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus; к людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, состояние которых не улучшается после антибиотикотерапии. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует препарат Каспофунгин Неуфарм

Препарат Каспофунгин Неуфарм ослабляет клетки гриба и препятствует его нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью ее устранить.

2. Важная информация перед применением препарата Каспофунгин Неуфарм

Когда не применять препарат Каспофунгин Неуфарм

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

В случае сомнений перед применением препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Каспофунгин Неуфарм необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на какие-либо препараты;
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может быть необходимо применение другой дозы препарата;
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее наблюдались какие-либо другие нарушения здоровья.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед применением препарата Каспофунгин Неуфарм необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Каспофунгин Неуфарм также может вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Препарат Каспофунгин Неуфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, вместе с растительными препаратами, поскольку препарат Каспофунгин Неуфарм может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Каспофунгин Неуфарм.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения судорожных приступов);
• дексаметазон (стероидный препарат);
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед применением препарата Каспофунгин Неуфарм необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не проводились исследования по применению препарата Каспофунгин Неуфарм у беременных женщин. Во время беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие препарат Каспофунгин Неуфарм, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Каспофунгин Неуфарм может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатацию механизмов.

Препарат Каспофунгин Неуфарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной флаконе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Каспофунгин Неуфарм

Препарат Каспофунгин Неуфарм всегда будет приготовлен и введен медицинским персоналом.
Препарат Каспофунгин Неуфарм будет введен:

• один раз в день;
• в виде медленной внутривенной инфузии (внутривенная инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу препарата Каспофунгин Неуфарм определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может быть необходимо применение другой дозы.

Дети и подростки

Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каспофунгин Неуфарм

Лечащий врач решит, какой дозы препарата Каспофунгин Неуфарм требует пациент и как долго должно длиться лечение. Если jedoch возникает подозрение, что пациент получил слишком большую дозу препарата Каспофунгин Неуфарм, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла либо трудности с дыханием - возможное возникновение гистаминовой реакции на препарат;
• трудности с дыханием со свистом или усиление сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на препарат;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых пациентов с инвазивной аспергиллезой могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение большой части кожи.

Как в случае всех рецептурных препаратов, некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо обратиться к лечащему врачу с просьбой о дополнительной информации.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых, включают:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• уменьшение концентрации гемоглобина (уменьшение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации альбумина (типа белка) в крови, уменьшение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови;
• головные боли;
• воспаление вен;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиление потоотделения;
• боли в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте введения.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертывания крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса концентраций солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• дезориентация, чувство раздражения, бессонница;
• головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания;
• неясное зрение, увеличение выделения слез, отек век, желтуха склер (белых глаз);
• чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в области прохождения вены, чрезвычайно чувствительные к прикосновению;
• судороги мышц в дыхательных путях, вызывающие свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение от сна, недостаток кислорода в крови, нарушение дыхательных шумов, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в надбрюшной области, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, диспепсия, газы, побаливание желудка, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• уменьшение потока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и(или) склер (белых глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени;
• неправильные изменения кожи, общий зуд, крапивница, многоформная сыпь, неправильный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда на лице и остальной части тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте введения (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте введения;
• повышение кровяного давления, а также изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе, связанных с оценкой функции почек, электролитов и свертывания крови), увеличение концентраций принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• чувство дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, чувство изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, чувствительность, чувство усталости.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10):

• лихорадка.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• головная боль;
• быстрое сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• дрожь;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимская 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каспофунгин Неуфарм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке, после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Химические и физические исследования показали стабильность продукта в течение 24 часов при хранении при температуре до 25°C или в температуре от 2°C до 8°C, если для восстановления использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть применен немедленно, если не использовался метод открытия/восстановления/разбавления, исключающий риск микробиологического загрязнения.
После приготовления препарат необходимо использовать немедленно, поскольку он не содержит консервантов. Если препарат не используется немедленно, за время и условия хранения отвечает лицо, вводящее препарат.
Исследования стабильности показали, что продукт может быть использован в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2°C до 8°C или в комнатной температуре (25°C).
Препарат должен быть приготовлен только обученным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по приготовлению и разбавлению препарата Каспофунгин Неуфарм»).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каспофунгин Неуфарм

• Активным веществом препарата является каспофунгин. Каждая флакона содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата). После восстановления в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Каспофунгин Неуфарм и что содержит упаковка

Препарат Каспофунгин Неуфарм представляет собой стерильный белый или почти белый порошок.
Препарат Каспофунгин Неуфарм выпускается в флаконах объемом 10 мл, из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромобутиловой резины и крышкой из пластмассы, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 флакон.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.
4 Ахайяс стр. & Тризиниас стр.
14 564 Кифисья, Аттика
Греция

Производитель:

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.
61-й км НАТ.РД. АФИНЫ-ЛАМИЯ
32 009 Схиматари Вьотиас
Греция

Параллельный импортер:

Неуфарм Сп. з о.о.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава

Перепаковано:

ЛАБОР Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав
ШИРАЗ ПРОДАКЦИОНС Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:88202/08-09-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/24

Дата утверждения инструкции: 16.01.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению и разбавлению препарата Каспофунгин Неуфарм:

Приготовление препарата Каспофунгин Неуфарм

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ЛЮБЫЕ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку препарат Каспофунгин Неуфарм нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных о совместном применении препарата Каспофунгин Неуфарм с другими веществами, применяемыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими препаратами. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка.

Каспофунгин Неуфарм, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Восстановление содержимого флакона

Чтобы восстановить порошок, необходимо неоткрытую флакону довести до комнатной температуры, а затем в стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата будет составлять: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, спрессованный порошок необходимо восстановить, перемешивая осторожно до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка. Приготовленный раствор может быть хранен не более 24 часов при температуре не выше 25°C или в температуре от 2°C до 8°C.

Этап 2. Добавление восстановленного препарата Каспофунгин Неуфарм в раствор для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем добавления в стерильных условиях соответствующего объема приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в инфузии объемом 100 мл. Не применять раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Чтобы восстановить содержимое каждой флаконы, необходимо использовать 10,5 мл жидкости.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и подростков

Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера)
BSA (м ) = √Рост (см) × Вес (кг)
3600
Приготовление инфузии, содержащей дозу 70 мг/мпц. для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флаконы, содержащей 50 мг препарата)

• 1. Определить размер фактической дозы, применяемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м ) x 70 мг/м = доза уменьшения Максимальная доза уменьшения, применяемая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C или в температуре от 2°C до 8°C. В результате в флаконе получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
• 4. Из флаконы необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной дозе уменьшения (этап 1). В стерильных условиях помещают этот объем (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенный объем (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2°C до 8°C или в комнатной температуре (25°C).
  Приготовление инфузии, содержащей дозу 50 мг/мпц. для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флаконы, содержащей 50 мг препарата)
  • 1. Определить размер фактической суточной поддерживающей дозы, применяемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м ) x 50 мг/м = суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
  • 2. Вынуть из холодильника флакон препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг и нагреть его до комнатной температуры.
  • 3. В стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C или в температуре от 2°C до 8°C. В результате в флаконе получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
  • 4. Из флаконы необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). В стерильных условиях помещают этот объем (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенный объем (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Неуфарм, 50 мг можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2°C до 8°C или в комнатной температуре (25°C).

  Примечания по приготовлению препарата:

  • a.Слипшаяся субстанция белого или почти белого цвета должна полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
  • b.Приготовленный раствор в процессе разбавления, а также перед введением инфузии необходимо осмотреть на наличие нерастворенных частиц или осадка. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
  • c.Препарат Каспофунгин Неуфарм приготовлен так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (50 мг), после взятия из флакона 10 мл раствора.