БУТИЛЭСКОПОЛАМИНА АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бутилскополамин Ауровитас 10 мг покрытые таблетки EFG

Бутилскополамин бромид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бутилскополамин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бутилскополамина Ауровитас
3. Как принимать Бутилскополамин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бутилскополамина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бутилскополамин Ауровитас и для чего он используется

Бутилскополамин Ауровитас содержит лекарство под названием "Бутилскополамин". Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых "антиспазмодиками".

Это лекарство используется для облегчения спазмов в мышцах:

• Желудка.
• Кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бутилскополамина Ауровитас

Не принимайте Бутилскополамин Ауровитас:

• Если вы аллергичны к бутилскополамину бромиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас гипертрофия предстательной железы.
• Если вы страдаете от задержки мочи по любой патологии уретро-простатической.
• Если у вас механическая стеноз кишечного тракта (сужение кишечного тракта) или стеноз пилора (сужение пилора).
• Если у вас паралитический или обструктивный илеус (паралич кишечника).
• Если у вас тахикардия.
• Если вы страдаете от глаукомы (проблем с глазами).
• Если у вас мегаколон (аномально большой толстый кишечник).
• Если у вас миастения гравис (хроническое заболевание, характеризующееся различными степенями мышечной слабости).
• Если у вас редкое наследственное заболевание, которое может быть несовместимо с любым вспомогательным веществом лекарства.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас очень быстрый сердечный ритм или другие проблемы с сердцем.
• У вас проблема с щитовидной железой, такая как гиперактивная щитовидная железа.
• У вас трудности или боль при мочеиспускании, как у мужчин с проблемами предстательной железы.
• У вас запор.
• У вас температура.

Если вы не уверены, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или ухудшается, или если она возникает с:

• температурой
• чувством недомогания
• рвотой
• изменениями в стуле
• чувствительностью в животе
• низким артериальным давлением
• чувством слабости или
• кровью в стуле.

Другие лекарства и Бутилскополамин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что бутилскополамин может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также эти лекарства могут повлиять на то, как работает бутилскополамин.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения депрессии, называемые "трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами".
• Лекарства для лечения аллергии, называемые "антигистаминами".
• Лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, называемые "антипсихотиками", такие как галоперидол или флупеназин
• Лекарства для контроля сердечного ритма, такие как хинидин или дисопирамид.
• Лекарства, обычно используемые для проблем с дыханием, такие как тiotropium, ipratropium или лекарства, подобные атропину.
• Амантадин - для болезни Паркинсона и гриппа.
• Метоклопрамид - для тошноты.

Если вы не уверены, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

На данный момент нет достаточного опыта использования бутилскополамина у беременных женщин.

Нет достаточных исследований на животных, которые указывают на возможные нежелательные или вредные эффекты у беременных женщин. Поэтому не следует использовать это лекарство, если вы беременны.

Лактация

Переход бромида бутилскополамина, активного вещества этого лекарства, в грудное молоко не был изучен.

Лекарства этого типа могут ингибировать производство молока, и дети могут быть чувствительны к этим лекарствам.

При решении вопроса о том, прекратить грудное вскармливание или пройти лечение бутилскополамином, ваш врач должен взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Применение этого лекарства может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, размытое зрение, сонливость и т. д., которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не проводились исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бутилскополамин Ауровитас содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бутилскополамин Ауровитас

Всегда принимайте лекарство так, как указал ваш врач или фармацевт. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Это лекарство не должно приниматься непрерывно в течение длительного времени.

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза этого лекарства для взрослых и детей старше 6 лет составляет:

1-2 таблетки (10 мг до 20 мг), 3-5 раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая и не разламывая) вместе с жидкостью.

Эффект наблюдается через 15 минут после приема этого лекарства.

Это лекарство не должно применяться ежедневно в течение длительного времени без исследования причин боли в животе.

Не требуется коррекция дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети от 6 до 12 лет:

Обычная доза составляет 1 таблетка 3 раза в день.

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Бутилскополамина Ауровитас, чем следует

Не принимайте это лекарство в дозе, превышающей рекомендуемую.

Если вы приняли больше бутилскополамина, чем следует, вы можете испытать некоторые побочные эффекты, описанные в разделе "4. Возможные побочные эффекты".

Если это происходит, прекратите принимать бутилскополамин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Кроме того, будут применены соответствующие меры поддержки, если это необходимо.

Если вы приняли больше Бутилскополамина Ауровитас, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Бутилскополамина Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при применении этого лекарства.

Многие нежелательных эффектов этого лекарства связаны с его антихолинergicными свойствами. Однако, эти эффекты обычно умеренные и ограниченные.

Может возникнуть следующее:

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Быстрые сердечные сокращения,
• сухость во рту,
• уменьшение потоотделения,
• кожные реакции
• (крапивница, зуд).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• задержка мочи.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• анafilактический шок (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, коллапсом и внезапным отеком),
• анafilактические реакции с эпизодами дыхательных расстройств, кожных реакций (сыпь, покраснение) и других реакций гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бутилскополамина Ауровитас

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бутилскополамина Ауровитас

Активное вещество - бутилскополамин.

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бутилскополамина (бромид бутилскополамина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, tartарic кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, стеариновая кислота.

Покрытие: сахароза, тальк (E 553b), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (E 464), макрогол 4000 (E 1521), моноглицерид (E 471), среднецепочечные триглицериды, полисорбат 80 (E 433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые сахаром, гладкие с обеих сторон.

Бутилскополамин Ауровитас 10 мг покрытые таблетки EFG выпускаются в блистере.

Бутилскополамин Ауровитас выпускается в упаковке блистер.

Размеры упаковки

Блистер: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Мальта) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Или

Generis Farmacêutica S.A., Португалия

Руа де Жуан де Деус, н.º 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487, Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Бутилскополамин бромид AB 10 мг покрытые таблетки/комприме энробе/берзogene таблетки

Германия: Бутилскополамин PUREN 10 мг покрытые таблетки

Италия: Скополамин Ауробиндо

Польша: Аурогастро

Португалия: Бутилскополамин Конфорпам

Испания: Бутилскополамин Ауровитас 10 мг покрытые таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: январь 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)