Бусцопан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бускопан (Бускопан Rx), 10 мг, дражированные таблетки

Гиосцина бутилбромид
Бускопан и Бускопан Rx - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бускопан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бускопан
• 3. Как применять препарат Бускопан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Бускопан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бускопан и для чего он используется

Гиосцина бутилбромид, активное вещество препарата Бускопан, является спазмолитическим средством.
Спазмолитические средства уменьшают спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов брюшной полости -
в области пищеварительного тракта, желчных путей, мочевой системы, а также женской репродуктивной системы, что облегчает боль.
Их применяют для облегчения колик, т.е. болей в области брюшной полости, исходящих из вышеупомянутых внутренних органов, интенсивность которых увеличивается и (или) уменьшается, и трудно определить их точное местоположение.
Препарат Бускопан можно использовать при спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта (при функциональных расстройствах в области пищеварительного тракта, болезненных спазмах желудка, колике кишечника, синдроме раздраженного кишечника), при спазмах и дискинезии желчных путей (при функциональных расстройствах в области желчных путей, остром болях в желчных путях, колике желчного пузыря), при спазмах в области мочеполовой системы (при болезненных менструациях, колике почки, спазмах, связанных с мочекаменной болезнью).

2. Важные сведения перед применением препарата Бускопан

Когда не применять препарат Бускопан

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к гиосцина бутилбромиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с миастенией (миастенией гравис) - заболеванием, характеризующимся значительным ослаблением мышц, и даже невозможностью двигаться;
• у пациентов с патологическим расширением толстой кишки (мегаколоном) - значительным расширением толстой кишки;
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров, поскольку препарат содержит сахарозу (см. пункт «Препарат Бускопан содержит сахарозу»).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность в следующих ситуациях:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (аритмия, высокое кровяное давление);
• если у пациента есть глаукома с узким углом зрения;
• если у пациента ранее наблюдалась непроходимость кишечника или подозрение на нее;
• если у пациента ранее наблюдалась непроходимость мочевыводящих путей или подозрение на нее;
• если у пациента увеличенная предстательная железа (простата);
• если у пациента боли и дискомфорт в области живота отличаются от тех, которые ранее наблюдались и для лечения которых врач ранее рекомендовал препарат Бускопан;
• если у пациента внезапно появилась сильная или острая боль, которая明显 отличается от обычной боли или дискомфорта, связанного со спазмами;
• если боль или дискомфорт в области живота, связанные со спазмами, быстро усиливаются;
• если живот пациента чувствителен к прикосновению (болит, когда кто-то прикоснется к животу - болезненность при давлении);
• если у пациента повышенная температура;
• если у пациента тошнота или рвота;
• если у пациента низкое кровяное давление, он чувствует, что вот-вот потеряет сознание;
• если в кале пациента наблюдается кровь;
• если пациент заметил у себя неожиданные изменения ритма дефекации, например, диарею;
• если пациент быстро и неожиданно похудел;
• если пациент в настоящее время принимает другие препараты для лечения болей и спазмов в области живота, назначенные врачом.

Если у пациента наблюдается или наблюдался любой из вышеупомянутых симптомов или состояний,
он не должен принимать препарат Бускопан без консультации с врачом. Для определения причины симптомов врач назначит соответствующие диагностические исследования.
Пациент должен прекратить применение препарата Бускопан и связаться с врачом:

• если боль усилилась в течение 24 часов или продлится более 3 дней;
• если появилась болезненность при давлении на живот;
• если у пациента наблюдается кровотечение из прямой кишки или повторяющиеся кровотечения;
• если появятся любые другие симптомы.

Препарат Бускопан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом приема препарата Бускопан необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• трех- и четырехкольцевые антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
• антигистаминные препараты (применяются для лечения некоторых аллергических заболеваний);
• антипсихотические препараты (уменьшающие симптомы психотических заболеваний);
• бета-симпатомиметические препараты (применяются для лечения сердечной недостаточности и (или) астмы);
• хинидина (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• амантадина (применяется для лечения болезни Паркинсона);
• дизопирамид (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• другие холинолитические препараты, такие как ипратропиум или тiotropium (применяются для лечения хронической обструктивной болезни легких) или соединения, подобные атропину; поскольку препарат Бускопан может усиливать действие этих препаратов.

Необходимо также сообщить врачу о применении метоклопрамида (применяется для лечения рвоты, тошноты или желудочно-кишечных расстройств), поскольку может наблюдаться ослабление действия препарата Бускопан и метоклопрамида.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Бускопан во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет рекомендаций по применению препарата Бускопан и вождению транспортных средств, а также работе с механизмами.

Препарат Бускопан содержит сахарозу

Одна дражированная таблетка содержит примерно 41,2 мг сахарозы, что соответствует 411,8 мг сахарозы при максимальной рекомендованной суточной дозе. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бускопан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
если врач не назначил иначе:
детям от 6 до 12 лет: 3 раза в день по 1 таблетке,
взрослым и детям старше 12 лет: 3-5 раз в день по 1 или 2 таблетки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует применять препарат Бускопан более 3 дней без консультации с врачом. Если пациент должен применять препарат Бускопан непрерывно или в течение более длительного периода, необходимо обратиться к врачу для определения причины симптомов.

Применение у детей и подростков

У детей старше 6 лет препарат Бускопан можно применять только с согласия врача.
У детей до 6 лет не рекомендуется применять препарат Бускопан из-за высокой дозы активного вещества.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бускопан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бускопан или приема препарата ребенком младше 12 лет необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Могут наблюдаться следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение и нарушения зрения.

Пропуск приема препарата Бускопан

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приема препарата Бускопан

Препарат Бускопан следует применять только по мере необходимости и следует прекратить его применение после исчезновения симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Бускопан может вызывать нежелательные действия, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Многие из перечисленных ниже нежелательных действий являются результатом антихолинергического действия препарата.
Они обычно легкие и временные.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные действия:

Не очень часто (наблюдаются реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

учащенное сердцебиение, сухость во рту, уменьшение потоотделения, кожные реакции (крапивница, зуд).

Редко (наблюдаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

анafilактический шок (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, коллапсом и внезапным отеком), анафилактические реакции с эпизодами нарушений дыхания, кожные реакции (сыпь, покраснение) и другие реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бускопан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Бускопан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бускопан

• Одна дражированная таблетка содержит 10 мг гиосцина бутилбромида (Гиосцина бутилбромид).
• Другие компоненты препарата: кальция гидрофосфат, безводный, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, растворимый крахмал, винная кислота, стеариновая/пальмитиновая кислота, оболочка (повидон, сахароза, арабская камедь, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, карнаубский воск, белый воск).

Как выглядит препарат Бускопан и что содержит упаковка

Препарат Бускопан имеет форму дражированных таблеток.
Упаковка: блистер ПВХ/Ал в картонной коробке.
Размер упаковки: 14 дражированных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/022/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 409/22 Дата утверждения инструкции: 22.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]