Сцополамине бутилбромиде Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Скополамин бутилбромид Калцекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Бутилбромид гиосциамина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Скополамин бутилбромид Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс
• 3. Как использовать Скополамин бутилбромид Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Скополамин бутилбромид Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Скополамин бутилбромид Калцекс и для чего он используется

Скополамин бутилбромид Калцекс содержит активное вещество бутилбромид гиосциамина. Он относится к группе лекарств, называемых «антиспазмодиками». Эти лекарства уменьшают напряжение (спазмы) внутренних органов и связанную с ним спастическую боль. Это лекарство используется для облегчения спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (желудка, кишечника, желчных путей, поджелудочной железы и мочевых путей). Скополамин бутилбромид Калцекс также может быть использован в диагностических медицинских процедурах.

2. Важная информация перед использованием лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс

Когда не использовать лекарство Скополамин бутилбромид Калцекс

• если пациент имеет аллергию на бутилбромид гиосциамина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет глаукому (болезнь глаз);
• если пациент имеет аденому предстательной железы и испытывает трудности или боль при мочеиспускании;
• если пациент имеет нарушения проходимости кишечника;
• если у пациента есть аномально расширенный кишечник (расширение ободочной кишки);
• если пациент имеет ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть заболевание, называемое «миастенией гравис» (характеризующееся крайней мышечной слабостью).

Не следует вводить инъекцию бутилбромида гиосциамина в мышцу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков (антикоагулянты), поскольку могут出现 гематомы (синяки).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть боль в животе неизвестной причины, которая сохраняется или усиливается, или появляется с лихорадкой, тошнотой, рвотой, изменениями в стуле, чувствительностью живота, низким кровяным давлением, чувством слабости или кровью в стуле
• если его кишечник не работает правильно (атония кишечника)
• если пациент имеет воспаление пищевода, связанное с рефлюксом (когда соляная кислота обратно попадает из желудка в пищевод)
• если у пациента есть тяжелое воспаление толстой кишки, которое часто повторяется (язвенное воспаление толстой кишки)
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы (его щитовидная железа производит слишком много гормонов щитовидной железы)
• если у пациента есть хроническое воспаление бронхов (воспаление бронхиол).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если после введения бутилбромида гиосциамина появляется болезненное покраснение глаза с потерей зрения. Это может указывать на повышенное давление внутри глаза из-за нераспознанного ранее и, следовательно, не леченого глаукома с узким углом проникновения. После введения бутилбромида гиосциамина были отмечены аллергические реакции (см. пункт 4). Поэтому после введения бутилбромида гиосциамина пациент будет находиться под наблюдением и в случае появления таких реакций будет соответствующим образом лечен.

Скополамин бутилбромид Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, принимаемых без рецепта, и травяных лекарств. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антидепрессанты, называемые «трехкольцевыми антидепрессантами» или «четырехкольцевыми антидепрессантами»,
• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения психических заболеваний,
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-адреномиметики),
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин или дизопирамид),
• амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона),
• лекарства, используемые для лечения нарушений дыхания (такие как тиотропий, ипратропий, атропиноподобные лекарства),
• метоклопрамид (лекарство, используемое для лечения тошноты, рвоты или нарушений желудочно-кишечного тракта).

Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеизложенного, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Беременность Данные о использовании этого лекарства у беременных женщин и кормящих грудью ограничены. Поэтому, по соображениям безопасности, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Во время беременности лекарство может быть использовано только по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска. Грудное вскармливание Во время грудного вскармливания лекарство может быть использовано только по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов после лечения этим лекарством могут появиться нарушения зрения или головокружение. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо подождать, пока зрение не вернется к норме или головокружение не пройдет, прежде чем начать управлять транспортными средствами или использовать машины.

Скополамин бутилбромид Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Скополамин бутилбромид Калцекс

Скополамин бутилбромид Калцекс будет введен пациенту врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции. Дозировку определяет врач. Это лекарство не должно быть использовано непрерывно, ежедневно или в течение длительного времени без исследования причины боли в животе. Взрослые и дети старше 12 летРекомендуемая доза составляет 20–40 мг (1–2 ампулы) несколько раз в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (5 ампул). Использование у детейВ тяжелых случаях у младенцев и детей может быть использована доза 0,3–0,6 мг/кг массы тела несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг/кг массы тела.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Скополамин бутилбромид Калцекс

Если пациент подозревает, что было введено слишком много лекарства, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Могут появиться следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, трудности с мочеиспусканием, ускорение сердечного ритма и нарушения зрения.

Пропуск использования Скополамин бутилбромид Калцекс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу пациент получит только в том случае, если это необходимо по состоянию здоровья.

Прекращение использования Скополамин бутилбромид Калцекс

Врач решит о введении этого лекарства в виде инъекции только в острых состояниях. Если необходимо продолжить лечение, врач порекомендует использовать бутилбромид гиосциамина в таблетках. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Многие из перечисленных нежелательных реакций можно отнести к антихолинергическим свойствам бутилбромида гиосциамина. Антихолинергические нежелательные реакции бутилбромида гиосциамина обычно легкие и временные. Для определения частоты появления нежелательных реакций используется следующая классификация: Очень часто могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов Часто могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов Не очень часто могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов Редко могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов Очень редко могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных Нарушения иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок (внезапная, тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся одышкой, сердечной недостаточностью и отеком, включая случаи с летальным исходом), анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции повышенной чувствительности. Нарушения психики Частота неизвестна: спутанность сознания у пожилых людей, возбуждение, раздражительность. Нарушения зрения Часто: нарушения аккомодации (сосредоточения) глаза. Частота неизвестна: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, уменьшение выделения слез. Нарушения сердца Часто: ускорение сердечного ритма. Частота неизвестна: сердцебиение. Нарушения сосудов Часто: головокружение. Частота неизвестна: понижение кровяного давления, покраснение кожи. Нарушения дыхания Частота неизвестна: загустение бронхиального секрета. Нарушения желудка и кишечника Часто: сухость во рту. Частота неизвестна: запор. Нарушения кожи и подкожной ткани Частота неизвестна: нарушение потоотделения. Нарушения почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: трудности с мочеиспусканием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Скополамин бутилбромид Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: «Срок годности (EXP)» и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок годности после открытия ампулы: Лекарство должно быть использовано немедленно. Срок годности после разбавления: Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C и при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед использованием. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Скополамин бутилбромид Калцекс

• Активным веществом является бутилбромид гиосциамина. Каждая ампула (1 мл) содержит 20 мг бутилбромида гиосциамина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Скополамин бутилбромид Калцекс и что содержит упаковка

Раствор для инъекций (инъекционный раствор). Прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл. Ампулы упакованы в блистеры из ПВХ-плёнки. Блистеры упакованы в картонную коробку. Размеры упаковки: 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС Крустпилс иела 71Е ЛВ-1057 Рига Латвия Тел.: +371 67083320 Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия Бутилскополамин бромид Калцекс Австрия Бутилскополаминбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Бельгия Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Болгария Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Франция СКОПОЛАМИН БУТИЛБРОМУР КАЛЦЕКС 20 мг/мл инъекционный раствор Италия Скополамин бутилбромур Калцекс Латвия Гиосциамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций Норвегия Скополаминбутилбромид Калцекс Польша Скополамин бутилбромид Калцекс Португалия Бутилескополамина Калцекс Словакия Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Испания Бутилескополамина Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Швеция Гиосциамин бутилбромид Калцекс Нидерланды Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 10/2022

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Способ введения

Для внутривенных, внутримышечных или подкожных инъекций.

Инструкции по использованию и утилизации

Только для одноразового использования. После открытия любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы. Лекарственный продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно вводить только прозрачный и свободный от частиц раствор. Можно разбавить с декстрозой или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным точком вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного точки (см. изображение ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.