Butilescopolamina kalceks 20 mg/ml solucion inyectable efg

Противоречивое извещение: информация для пользователя

Bутилескополамина Кальцекс 20мг/мл инъекционная жидкость EFG

бутилескополамина бромида

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Бутилескополамина Кальцекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Бутилескополамина КальцексБутилескополамина Кальцекс

3. Как вводится Бутилескополамина Кальцекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бутилескополамина Кальцекс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бутилескополамина Кальцекс содержит активное вещество бутилескополамина бромид. Это относится к группе препаратов, называемых антиспазмолитиками. Эти препараты уменьшают спазмы (сопоставимые с судорогами) внутренних органов и уменьшают боль, исходящую от них.

Этот препарат используется для уменьшения спазмов гладких мышц пищеварительного и мочевыделительного трактов (желудка, кишечника, желчных путей, поджелудочной железы и мочевых путей).

Бутилескополамина Кальцекс также может использоваться в диагностических медицинских процедурах.

Нет примененияБутилэскополамина Кальцекс

• если вы аллергины на бутилэскополамина бромид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас глаукома (заболевание глаз)
• если у вас гипертрофия предстательной железы и вы испытываете затруднения или боли при мочеиспускании
• если у вас кишечная непроходимость
• если у вас кишечник чрезмерно увеличен (мегаколон)
• если у вас учащенное сердцебиение
• если у вас заболевание, называемое миастенией Грейвса (характеризующееся крайней мышечной слабостью).

Не следует вводить бутилэскополамина бромид в мышцу, если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (антитромбоцитарные препараты), поскольку может развиться гематома (синяк).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед тем, как начать давать вам этот препарат:

• если у вас неизвестная или ухудшающаяся боль в животе, или если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота, изменения стула, боль в животе при пальпации, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале
• если кишечник перестает функционировать правильно (атония кишечника)
• если у вас воспаление пищевода, связанное с рефлюксом кислоты (когда кислота желудка поднимается и попадает в пищевод)
• если у вас часто повторяющаяся и серьезная воспалительная болезнь толстой кишки (колит ульцероз)
• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас гипертиреоз (когда щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов)
• если у вас хроническая бронхит (воспаление бронхов).

Следуйте немедленно к врачу, если после введения бутилэскополамина бромида у вас появляется боль и покраснение одного глаза с потерей зрения. Это может быть признаком повышенного внутриглазного давления из-за не диагностированного и не леченного глаукомы с узким углом.

После введения бутилэскополамина бромида были замечены аллергические реакции (см. раздел4). Следовательно, вас будет наблюдать после введения бутилэскополамина бромида, и вы будете получать соответствующее лечение, если у вас возникнут такие реакции.

Другие препараты и Бутилэскополамина Кальцекс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, включая лекарственные растения.

Особенно поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты)
• препараты для лечения психических заболеваний
• препараты для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-адреномиметики)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина или дисопирамид)
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона)
• препараты для лечения дыхательных расстройств (например, титропиум, ипратропиум и аналоги атропины)
• метоклопрамид (используемые для лечения тошноты, рвоты или желудочно-кишечных расстройств).

Если вы не уверены, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будут давать этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут давать этот препарат.

Беременность

Доступные данные относительно использования препарата у беременных женщин или кормящих грудью женщин ограничены. Следовательно, из соображений безопасности не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности.

Во время беременности препарат может использоваться только под руководством врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Лактация

Во время грудного вскармливания препарат может использоваться только под руководством врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать нарушения зрения и головокружение после лечения этим препаратом. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину и не используйте машины, пока зрение не восстановится или головокружение не пройдет.

Бутилэскополамина Кальцекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1ммоль); это, по сути, «без натрия».

Butilescopolamina Kalceks будет им применен врачом или медицинским сестрой в виде медленной инъекции в вену, в мышцу или под кожу. Доза будет определена врачом.

Этот препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного времени без исследования причины боли в животе.

Взрослые и дети старше 12лет

Доза составляет 20-40мг (1?2ампулы), которые вводятся несколько раз в день.Максимальная суточная доза составляет 100мг (5ампул).

Применение у детей

В тяжелых случаях у новорожденных и детей доза составляет 0,3-0,6мг/кг веса тела, которые вводятся несколько раз в день. Суточная максимальная доза не должна превышать 1,5мг/кг веса тела.

Если было дано излишек Butilescopolamina KalceksButilescopolamina Kalceks

Если он считает, что ему было дано излишек, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту, или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Токсикологический центр, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, затруднение мочеиспускания, быстрые сердечные сокращения и нарушения зрения.

Если пропущена доза Butilescopolamina Kalceks

Он не получит двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Он получит только следующую дозу, если это необходимо в соответствии со своим состоянием здоровья.

Если прекращается применение Butilescopolamina Kalceks

Врач ему введет инъекцию только в случае острого случая. Если необходимо продолжить лечение, врач заменит Butilescopolamina Kalceks на Butilescopolamina bromuro в таблетках.

Если у него есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, он должен спросить у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Многие побочные эффекты могут быть связаны с антоколинэргическими свойствами бутилэскополамина бромида, которые обычно легки и кратковременные.

Побочные эффекты были отражены с помощью следующей конвенции частотности:

Частота очень высокаможет повлиять на более чем 1из 10людей

Частота высокаможет повлиять на до 1из 10людей

Частота низкаяможет повлиять на до 1из 100людей

Редкостьможет повлиять на до 1из 1 000людей

Очень редкостьможет повлиять на до 1из 10 000людей

Частота неизвестнане может быть оценена на основе доступных данных

Поражения иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, которая проявляется в затруднении дыхания, недостаточности кровообращения и отеке, и может быть смертельной), анафилактические реакции, затруднение дыхания, аллергические реакции кожи (например, уртикария, зуд, краснота кожи), другие реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства

Частота неизвестна:психическое возбуждение у пожилых людей, возбуждение, раздражительность.

Офтальмологические расстройства

Частота высока: нарушения аккомодации (фокусировки) зрения.

Частота неизвестна: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления,снижение слезотечения.

Кардиальные расстройства

Частота высока: учащение сердечного ритма.

Частота неизвестна:палпитации.

Васкулярные расстройства

Частота высока: головокружение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления, краснота.

Респираторные расстройства

Частота неизвестна:затруднение отхождения мокроты.

Гастроинтестинальные расстройства

Частота высока: сухость во рту.

Частота неизвестна:застой кишечника.

Кожные и подкожные расстройства

Частота неизвестна: повышенная потливость.

Нефрологические и мочеполовые расстройства

Частота неизвестна: затруднение мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Срок годности после открытия ампулы:Принимать препарат следует немедленно.

Срок годности после разведения:Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 24часов при 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод открытия/разведения после этого исключает риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Butilescopolamina Kalceks

• Активное вещество — бутилэскополаминий бромид.

В каждой ампуле (1мл) содержится 20мг бутилэскополамина бромида.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, концентрированный хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Butilescopolamina Kalceks и содержимое упаковки

Инъекционная жидкость.

Безцветная или почти безцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 1мл.

Ампулы расположены в упаковке из поливинилхлорида. Упаковки помещаются в коробки из картона.

Размеры упаковок: 5 или 10ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

E-mail:[email protected]

Ответственный за производство

Акционерное общество «Kalceks»

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Латвия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ЧехияButylskopolaminium bromid Kalceks

АвстрияButylscopolaminiumbromid Kalceks 20мг/мл Инъекционная жидкость

БельгияScopolamine butylbromide Kalceks 20мг/мл инъекционная жидкость

Scopolamine butylbromide Kalceks 20мг/мл раствор для инъекций

Scopolamine butylbromide Kalceks 20мг/мл Инъекционная жидкость

БолгарияScopolamine butylbromide Kalceks 20??/????????????????????

ФранцияSCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 мг/мл, инъекционная жидкость

ИталияScopolamina butilbromuro Kalceks

ЛатвияHyoscine butylbromide Kalceks 20мг/мл раствор для инъекций

ПольшаScopolamine butylbromide Kalceks

ПортугалияButilescopolaminaKalceks

НорвегияSkopolaminbutylbromid Kalceks

СловакияScopolamine butylbromide Kalceks20 мг/мл инъекционный раствор

ИспанияButilescopolaminaKalceks20мг/мл инъекционная жидкость EFG

ШвецияHyoscine butylbromide Kalceks

НидерландыScopolamine butylbromide Kalceks20мг/мл раствор для инъекций

Дата последней проверки этого брошюра:Октябрь 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма введения

Инъекция в вену, мышцу или под кожу.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования. После открытия раствор неиспользованный должен быть утилизирован.

Препарат должен быть осмотрен визуально перед использованием. Только следует использовать, если раствор прозрачный и без частиц.

Может быть использован разведенный с дextrosa или с инъекционной жидкостью хлорида натрия 0,9%.

Инструкции по открытию ампулы:

1)Поверните ампулу так, чтобы точка цвета была вверху. Если осталось немного раствора в верхней части ампулы, слегка ударьте по ней пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.

2)Используйте обе руки для открытия; держа нижнюю часть ампулы одной рукой, разделите верхнюю часть ампулы другой рукой в противоположную сторону от точки цвета (см. ниже изображения).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.