БУТИЛСКОПОЛАМИНА КАЛЬЦЕКС 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бутилескополамина Калцекс 20мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

бутилескополамина бромид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бутилескополамина Калцекс и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Бутилескополамина Калцекс
3. Как вводится Бутилескополамина Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бутилескополамины Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бутилескополамина Калцекс и для чего оно используется

Бутилескополамина Калцекс содержит активное вещество бутилескополамин бромид. Это относится к группе лекарств, называемых антиспазмодиками. Эти лекарства облегчают спазмы (судороги, подобные мышечным спазмам) внутренних органов и облегчают боль, возникающую из-за них.

Это лекарство используется для облегчения спазмов гладких мышц пищеварительного и мочеполового трактов (желудка, кишечника, желчных протоков, поджелудочной железы и мочевыводящих путей).

Бутилескополамина Калцекс также может быть использовано в медицинских диагностических процедурах.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Бутилескополамина Калцекс

Не используйтеБутилескополамина Калцекс

• если вы аллергичны к бутилескополамине бромиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть глаукома (болезнь глаз)
• если у вас есть увеличенная предстательная железа и вы испытываете трудности или боль при мочеиспускании
• если у вас есть кишечная непроходимость
• если у вас есть аномально увеличенный кишечник (мегаколон)
• если у вас есть учащенное сердцебиение
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией gravis (характеризующееся крайней мышечной слабостью).

Не следует вводить никаких инъекций бутилескополамина бромида в мышцу, если вы принимаете лекарства для предотвращения образования血яных сгустков (антикоагулянты), поскольку это может привести к образованию гематомы (синяка).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения этого лекарства:

• если у вас есть боль в животе неизвестного происхождения, которая сохраняется или ухудшается, или появляется с симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения в стуле, боль при пальпации в животе, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в кале
• если кишечник перестает функционировать правильно (атония кишечника)
• если у вас есть воспаление пищевода, связанное с кислотным рефлюксом (когда кислота желудка поднимается и попадает в пищевод)
• если у вас есть тяжелое воспаление толстой кишки, которое часто повторяется (язвенный колит)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть гипертиреоз (когда щитовидная железа производит слишком много гормонов щитовидной железы)
• если у вас есть хронический бронхит (воспаление бронхов).

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если после введения бутилескополамина бромида появляется боль и покраснение глаза с потерей зрения. Это может быть признаком повышенного давления внутри глаза из-за глаукомы с узким углом, которая не была ранее диагностирована и, следовательно, не лечилась.

Были зарегистрированы аллергические реакции после введения бутилескополамина бромида (см. раздел 4). Следовательно, вас будут наблюдать после введения бутилескополамина бромида и лечить соответствующим образом в случае возникновения таких реакций.

Другие лекарства и Бутилескополамина Калцекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, включая травяные средства.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты)
• лекарства для лечения психических заболеваний
• лекарства для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-адреномиметики)
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин или дисопирамид)
• амантадин (лекарство для лечения болезни Паркинсона)
• лекарства для лечения респираторных расстройств (таких как тiotropium, ipratropium и подобные атropine)
• метоклопрамид (используемый для лечения тошноты, рвоты или желудочно-кишечных расстройств).

Если вы не уверены, применима ли любая из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность

Доступные данные о использовании продукта у беременных женщин или в период лактации ограничены. Поэтому, по причинам безопасности, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Во время беременности это лекарство можно использовать только под наблюдением врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Лактация

Во время лактации это лекарство можно использовать только под наблюдением врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать нарушения зрения и головокружение после лечения этим лекарством. Если вы испытываете эти эффекты, не驾те транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не нормализуется или вы не перестанете чувствовать себя головокружением.

Бутилескополамина Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Бутилескополамина Калцекс

Бутилескополамина Калцекс будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции в вену, мышцу или под кожу. Доза будет определена врачом.

Это лекарство не должно вводиться непрерывно каждый день или в течение длительного периода времени без исследования причины боли в животе.

Взрослые и дети старше 12лет

Доза составляет 20-40 мг (1-2 ампулы) и вводится несколько раз в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (5 ампул).

Использование у детей

В тяжелых случаях у младенцев и детей доза составляет 0,3-0,6 мг/кг веса тела и вводится несколько раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг веса тела.

Если вам было введено слишком многоБутилескополамины Калцекс

Если вы считаете, что вам было введено слишком много, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Могут возникнуть следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение и нарушения зрения.

Если вы пропустите дозу Бутилескополамины Калцекс

Вы не получите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вы получите только следующую дозу, если это необходимо в соответствии с вашим состоянием здоровья.

Если вы прекратите использование Бутилескополамины Калцекс

Ваш врач введет вам инъекцию только в случае острых состояний. Если необходимо продолжить лечение, ваш врач заменит бутилескополамин бромид на таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Многие из побочных реакций могут быть связаны с антихолинergicными свойствами бутилескополамина бромида, которые обычно легкие и временные.

Побочные реакции были перечислены с использованием следующей конвенции частот:

Очень часто могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Часто могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна не может быть оценена на основе доступных данных

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: анафилактический шок (тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая проявляется трудностью дыхания, недостатком кровообращения и отеком, и которая может быть смертельной), анафилактические реакции, трудности с дыханием, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства

Частота не известна:умственная путаница у пожилых людей, возбуждение, раздражительность.

Расстройства зрения

Часто:расстройства зрения (фокусировки).

Частота не известна: расширение зрачка, повышение давления внутри глаза, уменьшение слезной секреции.

Расстройства сердца

Часто:учащенное сердцебиение.

Частота не известна:сердечные перебои.

Расстройства кровеносной системы

Часто:головокружение.

Частота не известна: снижение артериального давления, покраснение.

Расстройства дыхания

Частота не известна:загустение бронхиальных секретов.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто:сухость во рту.

Частота не известна:запор.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частота не известна: аномальный пот.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота не известна: трудности с мочеиспусканием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бутилескополамины Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после открытия ампулы: введение лекарства должно быть осуществлено немедленно.

Срок годности после разбавления: химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 24 часов при 25 °C и 2-8 °C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бутилескополамины Калцекс

• Активное вещество - бутилескополамин бромид.

Каждая ампула (1 мл) содержит 20 мг бутилескополамина бромида.

• Другие компоненты - хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Бутилескополамины Калцекс и содержание упаковки

Раствор для инъекций (инъекционный).

Прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор без видимых частиц.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 1 мл.

Ампулы помещаются в лоток из ПВХ. Лотки упаковываются в картонные коробки.

Упаковка выпускается в размерах 5 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Производитель

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Латвия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия Butylskopolaminium bromid Kalceks

Австрия Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Бельгия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Болгария Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????

Франция SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, раствор для инъекций

Италия Scopolamina butilbromuro Kalceks

Латвия Hyoscine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Польша Scopolamine butylbromide Kalceks

Португалия Butilescopolamina Kalceks

Норвегия Skopolaminbutylbromid Kalceks

Словакия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Испания Butilescopolamina Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Швеция Hyoscine butylbromide Kalceks

Нидерланды Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этого листка:октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ введения

Внутривенная, внутримышечная или подкожная инъекция.

Инструкции по использованию, удалению и другим манипуляциям

Для одноразового использования. После открытия неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Можно использовать, разбавленный с декстрозой или раствором хлорида натрия 0,9%.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Поверните ампулу так, чтобы точка цвета была обращена вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, nhẹ ударьте по ней пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для открытия; пока вы держите нижнюю часть ампулы одной рукой, отделите верхнюю часть ампулы другой рукой в направлении, противоположном точке цвета (см. изображения ниже).

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.