БРИПИО 2 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БРИПИО2 мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

Тартрат бримонидины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БРИПИО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БРИПИО
3. Как использовать БРИПИО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БРИПИО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БРИПИО и для чего он используется

БРИПИО используется для снижения внутриглазного давления. Активное вещество в БРИПИО - тартрат бримонидины, который относится к группе лекарств, называемых агонистами адренергических рецепторов альфа-2, и действует путем снижения давления в глазном яблоке.

Его можно использовать самостоятельно, когда бета-блокаторы для глаз противопоказаны, или с другими глазными каплями, когда лекарство само по себе не достаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы с открытым углом или глазного гипертонуса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БРИПИО

Не используйтеБРИПИО

• Если вы аллергичны к тартрату бримонидины или к любому другому компоненту бримонидины (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие антидепрессанты. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете какой-либо антидепрессант.
• Если вы кормите грудью.
• У детей/младенцев (до 2 лет).

Будьте осторожны сБРИПИО

Прежде чем начать лечение БРИПИО, сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете или страдали депрессией, снижением умственной способности, снижением кровотока к мозгу, сердечными проблемами, нарушением кровоснабжения конечностей или расстройством артериального давления.
• Если у вас были или есть проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

БРИПИО не рекомендуется для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

БРИПИО обычно не следует использовать у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку не проводились клинические исследования в этой возрастной группе.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• обезболивающие для лечения боли, седативные, опиоиды, барбитураты или регулярно потребляете алкоголь.
• анестетики.
• лекарства для лечения сердечных заболеваний или для снижения артериального давления.
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• лекарства, которые действуют на тот же рецептор, что и БРИПИО, такие как изопреналин и празосин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• лекарства для любого заболевания, даже если оно не связано с вашим глазным заболеванием.
• если доза любого из ваших текущих лекарств изменится.

Эти лекарства могут повлиять на ваше лечение БРИПИО.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

БРИПИО не должен использоваться во время лактации. Не используйте БРИПИО, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

• БРИПИО может вызывать размытое или аномальное зрение. Этот эффект может усиливаться ночью или при снижении освещенности.
• БРИПИО также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

3. Как использовать БРИПИО

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые

Обычная доза составляет одну каплю дважды в день в пораженный глаз (глаза), примерно с интервалом 12 часов. Не меняйте дозу и не прекращайте использование БРИПИО без консультации с вашим врачом.

Дети младше 12 лет

БРИПИО не должен использоваться у детей младше 2 лет.

БРИПИО не рекомендуется для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Инструкции по применению

1. Мойте руки.
2. Откройте алюминиевую упаковку и выньте полоску с упаковками для одноразового использования.
3. Отделите одну упаковку для одноразового использования от полоски (Рисунок 1).
4. Поместите оставшиеся упаковки для одноразового использования обратно в алюминиевую упаковку и закройте ее, сложив по краю. Поместите упаковку в коробку.
5. Откройте упаковку для одноразового использования, повернув крышку до тех пор, пока она не откроется. Не трогайте кончик упаковки после открытия (Рисунок 2).
6. Наклоните голову назад (Рисунок 3).
7. Аккуратно потяните нижнее веко вниз пальцем, держите упаковку для одноразового использования другой рукой с открытым кончиком вниз. Сожмите упаковку, чтобы одна капля попала в пораженный глаз (Рисунок 4).
8. Держите пораженный глаз закрытым, нажимайте пальцем на внутренний угол закрытого глаза в течение 1 минуты. Это предотвратит попадание капли в слезный канал и в горло, и большая часть капли останется в глазу (Рисунок 5). Если необходимо, повторите шаги 6-8 для другого глаза.
9. Утилизируйте упаковку для одноразового использования после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете БРИПИО с другим глазным средством, подождите 5-15 минут перед применением второго средства.

Если вы примете большеБРИПИО, чем следует

Взрослые

У взрослых, которым были назначены больше капель, чем предписано, были зарегистрированы известные побочные эффекты бримонидины.

У взрослых, которые случайно проглотили бримонидину, была зарегистрирована снижение артериального давления, за которой в некоторых случаях следовало повышение артериального давления.

Дети

В тяжелых случаях у детей, которые случайно проглотили бримонидину, были зарегистрированы серьезные побочные эффекты. Симптомы включали сонливость, гипотонию, низкую температуру тела, бледность и трудности с дыханием. Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Взрослые и дети

Если вы случайно проглотили БРИПИО или использовали больше БРИПИО, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использоватьБРИПИО

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу полностью и продолжайте принимать лекарство по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеБРИПИО

БРИПИО должен использоваться ежедневно, чтобы быть эффективным. Не прекращайте использовать БРИПИО, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть как при использовании бримонидины в упаковке для многоразового использования с консервантами, так и при использовании бримонидины в упаковке для одноразового использования без консервантов.

Побочные эффекты, связанные с глазами

Очень частые (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Иритация глаза (покраснение глаза, жжение, ощущение инородного тела в глазу или зуд, фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• • Размытое зрение
  • Аллергическая реакция в глазах

Частые (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Местная иритация (отек и воспаление век, отек прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкие глаза, боль и слезотечение)
• Чувствительность к свету
• Эрозия на поверхности глаза и изменение цвета
• Сухость глаз
• Белесый налет на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза
• Аномальное зрение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редкие (может возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Воспаление в глазу
• Сужение зрачка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зуд век
• • Воспаление радужной оболочки, цветной части глаза, и цилиарного тела, мышц и ткани, участвующих в фокусировке зрения (иридоциклит). Это заболевание также известно как "передний увеит"

Побочные эффекты, связанные с остальной частью тела

Очень частые (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Частые (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Симптомы простуды
• Симптомы, связанные с желудком и пищеварением
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Редкие (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Аритмия или изменения сердечного ритма
• Сухость носа
• Общие аллергические реакции

Очень редкие (может возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Трудности с дыханием

Очень редкие (может возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Бессонница
• Обморок
• Высокое артериальное давление
• Низкое артериальное давление

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кожные реакции, включая покраснение, воспаление лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БРИПИО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните упаковки для одноразового использования внутри алюминиевой упаковки, чтобы защитить их от света.

После открытия алюминиевой упаковки не используйте более 3 месяцев.

БРИПИО не содержит консервантов. После открытия содержимого упаковки для одноразового использования его следует использовать немедленно. Утилизируйте оставшееся лекарство из упаковки для одноразового использования после применения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и упаковке для одноразового использования после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБРИПИО2 мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

• Активное вещество - тартрат бримонидины. 1 мл раствора содержит 2,0 мг тартрата бримонидины, что эквивалентно 1,3 мг бримонидины. Одна капля содержит 0,06-0,07 мг тартрата бримонидины.
• Другие компоненты - поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат цитрата натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия или соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БРИПИО 2 мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования - это прозрачный, слегка желтовато-зеленый раствор. Содержание одной упаковки для одноразового использования - 0,35 мл раствора. Каждая алюминиевая упаковка содержит две полоски по 5 упаковок для одноразового использования.

БРИПИО 2 мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования доступны в 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 упаковках для одноразового использования по 0,35 мл раствора каждая.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/