БРИМВЕРА 2 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бримвера 2мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

Тар트рат бримонидина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бримвера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бримверы
3. Как использовать Бримверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бримверы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бримвера и для чего она используется

Бримвера используется для снижения внутриглазного давления.

Ее можно использовать одна, когда глазные капли-бета-блокаторы противопоказаны, или с другими глазными каплями, когда лекарство само по себе не достаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы с открытым углом или офтальмогипертензии.

Активным веществом Бримверы является тар트рат бримонидина, который действует путем снижения давления внутри глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бримверы

Не используйте Бримверу:

• Если вы аллергичны к тартрату бримонидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или определенные антидепрессанты. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой антидепрессант.
• Если вы кормите грудью.
• У детей от рождения до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Бримверой, сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете или страдали депрессией, снижением умственной способности, снижением кровотока к мозгу, сердечными проблемами, нарушением кровоснабжения конечностей или расстройством артериального давления.
• Если у вас были или есть проблемы с почками или печенью.
• В случае назначения Бримверы ребенку в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку использование Бримверы не рекомендуется в этой возрастной группе.

Дети и подростки

Клинические исследования у подростков (12-17 лет) не проводились.

Не рекомендуется использовать Бримверу у детей младше 12 лет, и она противопоказана у новорожденных и детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бримвера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• для обезболивания, седативные, опиоиды, барбитураты или регулярно потребляете алкоголь.
• анестетики.
• лекарства для лечения сердечных заболеваний или для снижения артериального давления.
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• лекарства, которые действуют на тот же рецептор, что и Бримвера, например, изопреналин и празосин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• лекарства для любых заболеваний, даже не связанных с вашим глазным заболеванием.
• или если доза любого из ваших текущих лекарств изменится.

Эти лекарства могут повлиять на ваше лечение Бримверой.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бримвера не должна использоваться во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

• Бримвера может вызывать размытое или аномальное зрение. Этот эффект может быть усилен ночью или при сниженном освещении.
• Бримвера также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾айте транспортные средства или не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

3. Как использовать Бримверу

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну каплю дважды в день в пораженный глаз (глаза), примерно с интервалом 12 часов.

Использование у детей младше 12 лет

Бримвера не должна использоваться у детей младше 2 лет.

Не рекомендуется использовать Бримверу у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Инструкции по применению

1. Вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и выньте блок одноразовых контейнеров.
3. Отделите один контейнер от полосы (Рис. 1).
4. Поместите оставшиеся контейнеры в пакет и закройте его, сложив край. Поместите пакет в картонную коробку.
5. Откройте контейнер, повернув носик. Не прикасайтесь к носику после открытия контейнера (Рис. 2).
6. Наклоните голову назад (Рис. 3).
7. Потяните вниз нижнее веко пальцем и держите контейнер в другой руке. Сожмите контейнер, чтобы капля попала в глаз (Рис. 4).
8. Закройте глаза и прижмите внутренний угол глаза пальцем примерно на 1 минуту. Это предотвратит попадание капли в слезный канал и большая часть капли останется в глазу (Рис. 5). Если необходимо, повторите шаги 6-8 для другого глаза.
9. После использования выбросьте контейнер.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если вы используете Бримверу с другим глазным средством, подождите 5-15 минут перед применением второго средства.

Если вы применили больше Бримверы, чем следует

Взрослые

У взрослых, которым были назначены больше капель, чем предписано, были зарегистрированы известные побочные эффекты бримонидина.

У взрослых, которые случайно проглотили глазные капли бримонидина, наблюдалось снижение артериального давления, за которым в некоторых случаях следовало повышение артериального давления.

Дети

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты у детей, которые случайно проглотили глазные капли бримонидина. Симптомы включали сонливость, чувство мышечной слабости или вялости, низкую температуру тела, бледность и трудности с дыханием. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили применение Бримверы

Если вы забыли применить дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бримверой

Чтобы быть эффективной, Бримвера должна использоваться каждый день. Не прекращайте использовать Бримверу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании глазных капель бримонидина с консервантами в многодозовом контейнере и также могут возникнуть при использовании глазных капель бримонидина без консервантов в контейнере для одноразового использования:

Влияют на глаз

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Иритация глаза (покраснение глаза, жжение, ощущение инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• Размытое зрение
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Местная иритация (воспаление и отек век, отек прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкий глаз, боль и слезотечение)
• Чувствительность к свету
• Эрозия поверхности глаза и окраска
• Сухость глаз
• Белесость прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Аномальное зрение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Воспаление в глазу
• Сужение зрачка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Зуд век
• Воспаление радужной оболочки, то есть цветной части глаза, и цилиарного тела, то есть мышц и ткани, участвующих в фокусировке глаза (иридоциклит). Это состояние также называется "передний увеит"

Влияют на организм

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Симптомы простуды
• Симптомы, влияющие на желудок и пищеварение
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия
• Сердечные перебои или изменения частоты сердечных сокращений
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Респираторная недостаточность

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Бессонница
• Обморок
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бримверы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните контейнеры для одноразового использования в алюминиевом пакете, чтобы защитить их от света.

Не используйте после истечения 3 месяцев с момента открытия алюминиевого пакета.

Бримвера не содержит консервантов. После открытия содержимое контейнера для одноразового использования должно быть использовано сразу. Вы должны выбросить оставшийся раствор в контейнере после применения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, пакете и контейнере для одноразового использования после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бримверы

• Активным веществом является тар트рат бримонидина. 1 мл раствора содержит 2,0 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06-0,07 мг тартрата бримонидина.
• Другими компонентами являются поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат цитрата натрия, вода для инъекций и хлоридная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бримвера - прозрачный раствор светло-желто-зеленого цвета. Контейнер для одноразового использования содержит 0,35 мл раствора. Алюминиевый пакет, покрытый фольгой, содержит две полосы по 5 контейнеров для одноразового использования каждая.

Бримвера выпускается в коробках, содержащих 30, 60 или 120 контейнеров для одноразового использования по 0,35 мл раствора каждый.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Ответственный за производство

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Штульн

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Бримонидин Синэ ОмниВижн

Франция Бримонидин ОмниВижн

Италия Бримофри

Испания Бримвера

Великобритания Бримонидин ОмниВижн

Эта инструкция была одобренаИюль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/