БРИМОНИДИН ВИАТРИС 2 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бримонидина Виатрис 2 мг/мл глазные капли в растворе

Тар트рат бримонидины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бримонидина Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бримонидины Виатрис
3. Как использовать Бримонидину Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бримонидины Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бримонидина Виатрис и для чего она используется

Бримонидина Виатрис содержит активное вещество тар트рат бримонидины, которое используется для снижения внутриглазного давления (давления внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией (повышенным давлением жидкости внутри глаза).

Бримонидина Виатрис может быть использована самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для снижения внутриглазного давления.

2. Что вам нужно знать перед использованием Бримонидины Виатрис

Не используйте Бримонидину Виатрис:

• Если вы аллергичны к бримонидине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение препаратами, классифицируемыми как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, например, селегилин, фенелзин.
• Если вы проходите лечение определенными антидепрессантами (например, трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин, амитриптилин или мiansерин).

Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете любой антидепрессант.

• Если пациент - новорожденный или ребенок (до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бримонидины Виатрис

• Если у вас есть тяжелое или нестабильное сердечное заболевание, которое не реагирует на лечение.
• Если вы страдаете депрессией.
• Если у вас есть снижение кровотока, влияющее на мозг (церебральная недостаточность) или сердце, например, стенокардия или заблокированные кровеносные сосуды.
• Если у вас есть снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обморок при вставании или подъеме после лежания (ортостатическая гипотония).
• Если вы страдаете сужением кровеносных сосудов, в основном в руках и ногах (болезнь Рейно), или любым воспалительным заболеванием сосудов с обструкцией кровеносных сосудов в результате свертывания (тромбоангиит облитеранс).

• Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность.

Дети и подростки

Не назначайте тар트рат бримонидины новорожденным или детям (от рождения до 2 лет).

Тар트рат бримонидины обычно не рекомендуется детям (от 2 до 12 лет) из-за повышенного риска побочных эффектов (например, сонливости).

Другие препараты и Бримонидина Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Бримонидину Виатрис, если вы проходите лечение МАО (ингибитором моноаминоксидазы), трициклическим антидепрессантом или мiansерином (см. "Не принимать").

Вещества, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС):эффект веществ, влияющих на ЦНС (таких как алкоголь, барбитураты, например, используемые при эпилепсии, такие как фенобарбитал, опиоиды, используемые для обезболивания, например, кодеин, седативные средства, используемые для сна, например, диазепам или анестетики), может быть усилен тартратом бримонидины.

Препараты для лечения расстройств нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные препараты (резерпин):рекомендуется осторожность у пациентов, леченных препаратами, которые могут влиять на абсорбцию и метаболизм адреналина, норадреналина и биогенных аминов в крови.

Антигипертензивные препараты, сердечные препараты:у некоторых пациентов была обнаружена легкая снижение артериального давления после введения тартрата бримонидины. Рекомендуется осторожность, если Бримонидина Виатрис используется вместе с антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения высокого артериального давления) и/или сердечными препаратами из группы dijital гликозидов.

Агонисты или антагонисты адренергических рецепторов:рекомендуется осторожность, если вы принимаете адренергические агонисты, такие как фенилэфрин (например, глазные капли, назальные аэрозоли) или антагонисты (например, изопреналин или празосин, который может быть использован для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых проблем).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Еще не проводились исследования, чтобы определить, безопасно ли использование тартрата бримонидины во время беременности. Следовательно, Бримонидина Виатрис должна быть использована с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли тар트рат бримонидины с грудным молоком. Бримонидина Виатрис не должна быть назначена женщинам во время лактации.

Вождение и использование машин

Бримонидина Виатрис может вызывать усталость и/или сонливость. Это может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

Бримонидина Виатрис может вызывать размытое зрение и/или измененное зрение, что может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины безопасно, особенно ночью или при плохой освещенности.

Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем водить транспорт или использовать машины.

Бримонидина Виатрис содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре глазных капель в растворе. Хлорид бензалкония может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

3. Как использовать Бримонидину Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Очень важно использовать Бримонидину Виатрис в течение указанного вашим врачом периода.

Если вы считаете, что эффект Бримонидины Виатрис слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза, дважды в день, с интервалом между дозами примерно 12 часов.

Инструкции по применению

Бримонидина - это препарат для использования в глазах. Не следует его глотать.

Всегда мойте руки перед применением глазных капель.

Применяйте капли следующим образом:

1. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое пространство.
3. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы одна капля попала в глаз.

Немедленно после применения каждой капли закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза (угол глаза) в течение 1 минуты. Это помогает уменьшить абсорбцию тартрата бримонидины в вашем организме.

Если вы используете более одного препарата для глаз, препараты должны быть применены с интервалом не менее 5-15 минут между ними.

После использования сразу же закройте флакон. Избегайте прикосновения к кончику пипетки к глазу или любой другой вещи.

Если вы примете больше Бримонидины Виатрис, чем следует

Взрослые

Побочные эффекты, указанные в разделе 4 инструкции, были зарегистрированы для взрослых, которые использовали больше тартрата бримонидины, чем рекомендовано, в глазу.

В случаях, когда взрослые случайно проглотили тартрат бримонидины, было сообщено о низком артериальном давлении. У некоторых пациентов это было за которым последовал сильный рост артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы проглотили тартрат бримонидины. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для других препаратов, имеющих подобный механизм действия, как бримонидина, при проглатывании: необычная слабость, рвота, усталость, снижение сознания, замедление сердечного ритма, изменения частоты сердечных сокращений, сужение зрачка, снижение мышечного тонуса, затруднение дыхания, понижение температуры тела и судороги.

Дети

Были зарегистрированы случаи передозировки у детей, которые случайно проглотили тартрат бримонидины. Симптомы включают временный кома или снижение уровня сознания, усталость, сонливость, вялость, замедление сердечного ритма, понижение температуры тела, бледность и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного проглатывания проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы пропустили использование Бримонидины Виатрис

Если вы пропустили использование Бримонидины Виатрис, применьте пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте с следующим применением в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не изменяйте назначенную дозу самостоятельно.

Если вы прекратите лечение Бримонидиной Виатрис

Не прекращайте или не приостанавливайте лечение Бримонидиной Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или ухудшение во время лечения тартратом бримонидины, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Раздражение глаз, включая аллергические реакции (покраснение, боль, жжение, зуд, ощущение инородного тела в глазу).

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Отклонение цвета роговицы (поверхности глаза), пузыри, отек или тяжелый ущерб (который может быть виден офтальмологом или вызывать дискомфорт или боль в глазах) на поверхности глаза (эрозия роговицы и пятна).

Редко: могут возникать до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, одышку, отек лица, горла или языка.

Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Воспаление окрашенной части глаза, которое может вызывать покраснение, размытое зрение и изменения формы зрачков (черной части глаза) и головную боль (ирит).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Покраснение, слезотечение глаз и зуд глаз с липкой секрецией (конъюнктивит, который может быть вызван аллергией или инфекцией), размытое зрение, отек и покраснение век (который может быть вызван аллергией, блефаритом), повышение на поверхности глаза, которое может быть видено оптометристом (конъюнктивальные фолликулы).
• Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Слезящиеся глаза, чувствительность к свету, повреждение передней части глаза (поверхностное повреждение роговицы), сухие глаза, аномальное зрение.
• Симптомы в верхних дыхательных путях, головокружение, боль в желудке и кишечнике, слабость, нарушение вкуса.

Редко: могут возникать до 1 из 100 человек

• Нерегулярные сердечные сокращения/ритм (включая медленные или быстрые сердечные сокращения), депрессия, сухость в носу.

Очень редко: могут возникать до 1 из 1000 человек

• Затруднение дыхания (диспноэ).

Очень редко:могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Сужение зрачка (мiosis).
• Обморок, повышение артериального давления (гипертония), понижение артериального давления (гипотония), бессонница.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Кожные реакции, включая отек лица, покраснение кожи (которое может быть вызвано расширением кровеносных сосудов), зуд кожи, сыпь, зуд век.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 детей:

• Сонливость. Это может возникать более чем у 1 из 2 детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бримонидины Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

После первого открытия Бримонидина Виатрис должна быть использована в течение 28 дней после открытия.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бримонидины Виатрис

• Активное вещество: тар트рат бримонидины. 1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бримонидины, эквивалентного 1,3 мг бримонидины.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония (см. раздел 2 "Бримонидина Виатрис содержит хлорид бензалкония"), поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода, гидроксид натрия и соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бримонидина Виатрис - это прозрачный слегка желтовато-зеленый раствор.

Он доступен в пластиковом флаконе объемом 5 мл с капельницей, в упаковках по 1, 3 или 6.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Майлан САС

117 Алле де Паркс

69800 Сен Прист

Франция

или

Фамар А.В.Ε. Алимос Плант

63 Агиу Димитриу стр.

17456 – Алимос Аттики

Греция

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Бримонидин Аркана 2 мг/мл - глазные капли

Дания: Глаудин

Испания: Бримонидина Виатрис 2 мг/мл глазные капли в растворе

Франция: Бримонидина Виатрис 0,2% (2 мг/мл), глазные капли в растворе

Италия: Бримонидина Виатрис Дженерикс

Нидерланды: Бримонидин-тар트рат Виатрис 2 мг/мл глазные капли (раствор)

Португалия: Бримонидина Виатрис, 2 мг/мл, глазные капли в растворе

Великобритания: Тар트рат бримонидины 2 мг/мл глазные капли, раствор

Швеция: Глаудин 2 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/