БОСУЛИФ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Босулиф 50мг жёсткие капсулы

Босулиф 100мг жёсткие капсулы

босутиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего опекуна.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Босулиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа
3. Как принимать Босулиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босулифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босулиф и для чего он используется

Босулиф содержит активное вещество босутиниб. Босулиф используется для лечения взрослых и детей от 6 лет, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (ФХ+) в хронической фазе (ХФ) впервые диагностированных или для тех, кто ранее не ответил на лечение ХМЛ или для кого оно не подходит. Также он используется для лечения взрослых с ХМЛ ФХ+ в ускоренной фазе (УФ) или бластной фазе (БФ) для тех, кто ранее не ответил на лечение ХМЛ или для кого оно не подходит.

У пациентов с ХМЛ ФХ+, изменение в ДНК (генетическом материале) запускает сигнал, который заставляет организм производить чрезмерное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Босулиф блокирует этот сигнал и, таким образом, останавливает производство этих клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Босулиф или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа

Не принимайте Босулиф

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Босулифа:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или история любых признаков и симптомов проблем с печенью (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку Босулиф может повлиять на функцию печени. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения Босулифом и в течение первых 3 месяцев лечения Босулифом или по клиническим показаниям.

• если у вас есть диареяи рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо признаки и симптомы проблем с желудком или кишечником (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач может предоставить вам противодиарейное или противорвотное средство и/или жидкости для уменьшения симптомов. Ваш врач также может временно приостановить, уменьшить дозу или постоянно прекратить лечение Босулифом (см. раздел 3 «Как принимать Босулиф»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если использование лечения для тошноты или рвоты вместе с Босулифом может привести к повышению риска сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо признаки и симптомы проблем с кровью (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку Босулиф снижает способность крови останавливать кровотечение. В течение первого месяца ваш врач должен проводить полный анализ крови еженедельно и затем ежемесячно. Ваш врач также может временно приостановить, уменьшить дозу или постоянно прекратить лечение Босулифом (см. раздел 3 «Как принимать Босулиф»).

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле, поскольку Босулиф снижает способность крови бороться с инфекциями.

• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения Босулифом, таких как отеки на ногах, лодыжках или ногах; трудности с дыханием, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди). Ваш врач будет контролировать задержку жидкости и лечить ваши симптомы.

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, которое может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть трудности с дыханием, увеличение веса, боль в груди или отеки на руках, лодыжках или ногах.

• если вам сказали, что у вас есть аномальный сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT». Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Босулифом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками тяжелой сердечной болезни (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа»). Ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ) перед началом лечения. Также он проведет анализ крови перед и во время лечения, и если обнаружит, что у вас низкие уровни калия или магния, он назначит лечение для коррекции низких уровней в крови.

• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи с темной окраской. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или испытываете отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице. Ваш врач проверит функцию почек перед лечением и будет внимательно следить за их функцией во время лечения босутинибом.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита B. Это связано с тем, что Босулиф может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Перед началом лечения ваш врач проведет тесты на гепатит B. Если у вас есть эта инфекция, ваш врач будет внимательно следить за признаками и симптомами инфекции во время всего лечения и несколько месяцев после окончания лечения.

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе. Если у вас есть боль в животе и анализ крови показывает высокие уровни липазы, фермента, который помогает организму расщеплять жир из пищи, то ваш врач может приостановить лечение и провести тесты для исключения проблем с поджелудочной железой.

• если у вас естьлюбой из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов болезненной красной или фиолетовой кожной сыпи, которая распространяется, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах). Если вы развиваете тяжелую кожную реакцию во время лечения, ваш врач постоянно прекратит лечение.

• если вы заметили любой из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваша болезнь очень тяжелая, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Босулифа. Ваш врач обеспечит, чтобы вы были достаточно гидратированы, и даст вам другие лекарства для помощи в предотвращении этого. Ваш врач проведет анализ крови для проверки высоких уровней мочевой кислоты и предоставит лечение для коррекции высоких уровней перед началом лечения.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно покрыть открытые участки кожи солнцезащитным средством с высоким фактором защиты (СЗФ).

Пациенты азиатского происхождения

Если вы азиатского происхождения, вы можете иметь более высокий риск побочных эффектов с Босулифом. Ваш врач будет внимательно следить за возможным появлением тяжелых побочных эффектов, особенно при увеличении дозы.

Дети и подростки

Босулиф не рекомендуется для детей младше 6 лет. Это лекарство не было изучено у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Босулиф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию Босулифа в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с Босулифом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита C.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Босулифа:

• рифампин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• треба Сан-Хуана (травяное средство, полученное без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения Босулифом. Если вы используете любое из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу Босулифа или назначит другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босулифом. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу.

Лекарства, снижающие кислотность

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) следует принимать с осторожностью во время лечения Босулифом, поскольку они могут снизить эффективность Босулифа. Ваш врач может рассмотреть возможность использования короткодействующих антацидов в качестве альтернативы ИПП и проведения введения Босулифа и антацидов в разное время (т.е. принимать Босулиф утром и антациды вечером), если это возможно.

Возможно, что лекарства, упомянутые в этом прошпекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Босулифом; если вы не уверены, применяется ли это к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Босулифа с пищей и напитками

Не принимайте Босулиф с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босулиф не должен использоваться во время беременности, если только это не считается явно необходимым, поскольку Босулиф может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Босулифа.

Женщинам, принимающим Босулиф, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение Босулифом может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения Босулифом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босулиф содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жёсткую капсулу 50 мг или 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Босулиф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Босулиф будет назначен только врачом, имеющим опыт работы с лекарствами, используемыми для лечения лейкемии.

Доза и способ применения

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированной ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ЛМК были неэффективными или не подходили. Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу или если вы не реагируете правильно на лечение Босулифом, ваш врач может скорректировать дозу.

Дети и подростки (от 6 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг/м2 по поверхности тела один раз в день для педиатрических пациентов с недавно диагностированной ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м2 по поверхности тела один раз в день для педиатрических пациентов, резистентных или непереносимых.

В следующей таблице представлены рекомендации по дозировке. По мере необходимости рекомендуемая доза может быть получена путем комбинации различных форм выпуска таблеток, покрытых пленкой, и/или твердых капсул (см. инструкцию по применению таблеток, покрытых пленкой).

Дозы босутиниба для педиатрических пациентов с недавно диагностированной ЛМК (НД) и для резистентных или непереносимых (Р/Н)

• максимальная начальная доза (соответствующая максимальной начальной дозе в показании для взрослых)

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу или если вы не реагируете правильно на лечение Босулифом, ваш врач может скорректировать дозу.

Принимайте капсулу(ы) один раз в день вместе с едой. Твердую капсулу необходимо проглотить целиком.

Инструкции по приготовлению дозы для пациентов, которые не могут глотать

В случае пациентов, которые не могут глотать целые капсулы, их можно открыть и смешать с яблочным пюре или йогуртом. Смесь содержимого твердой капсулы с яблочным пюре или йогуртом не может быть рассмотрена как замена подходящего приема пищи; дозу необходимо принимать с едой, чтобы увеличить толерантность желудочно-кишечного тракта.

Удалите из упаковки необходимое количество твердых капсул для приготовления дозы в соответствии с инструкциями и налейте указанное в следующей таблице количество яблочного пюре или йогурта при комнатной температуре в чистую посуду. Откройте каждую твердую капсулу осторожно, добавьте полное содержимое твердой капсулы в яблочное пюре или йогурт и затем смешайте полную дозу в яблочном пюре или йогурте. Вы должны сразу же потребить всю смесь, не жуя. Не сохраняйте смесь для последующего использования. Если вся подготовка не будет принята, не принимайте дополнительную дозу. Подождите до следующего дня, чтобы возобновить применение. Чтобы облегчить применение, в следующей таблице представлен рекомендуемый объем яблочного пюре или йогурта.

Дозы Босулифа с использованием твердых капсул и объемов мягкой пищи

Если вы приняли больше Босулифа, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул Босулифа или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босулиф

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Босулифом

Не прекращайте принимать Босулиф, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или если вы считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой тяжелый побочный эффект (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа»):

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), красных кровяных телец (анемия) или нейтрофилов (тип белых кровяных телец) (нейтропения), что может вызвать у вас аномальные кровотечения, лихорадку или частые синяки без травмы (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа»).
• жидкость вокруг легких (плевральный выпот).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• кровотечение из желудка или кишечника (гastrointestinalное кровотечение), которое может включать кровь в рвоте, стуле или моче, или черный стул («алмазный»).
• боль в груди.
• токсические поражения печени (гепатотоксичность), аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность (аномальная функция печени), которая может сопровождаться зудом, желтыми глазами и кожей, темной мочой и болью или дискомфортом в верхней правой части живота или лихорадкой (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа»).
• сердце не перекачивает кровь так, как должно (сердечная недостаточность).
• уменьшение кровотока к сердцу (ишемия сердца).
• легочная инфекция (пневмония).
• нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QT на электрокардиограмме), которая предрасполагает к обмороку, головокружению и сердцебиению.
• повышение артериального давления (гипертония).
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение почечной функции.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• аллергическая реакция (чувствительность к лекарству).
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени (печеночная травма).
• аллергическая реакция с риском смерти (анafilактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь (лекарственная сыпь).
• отслоение, чешуйчатая сыпь (эксфолиативная сыпь).
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное уменьшение количества гранулоцитов (тип белых кровяных телец, гранулоцитопения).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердцебиения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и уменьшение кальция в крови), которые могут вызвать изменения функции почек и острую почечную недостаточность (синдром лизиса опухоли [СЛО]).
• легочная недостаточность.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которое может включать болезненную красную или фиолетовую сыпь, которая распространяется, и пузыри и/или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах) из-за аллергической реакции.
• легочная интерстициальная болезнь (расстройства, которые вызывают рубцевание в легких): признаки включают кашель, затруднение дыхания и болезненное дыхание.
• рецидив (реактивация) гепатита Б, если у вас был гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Босулифа, являются:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, боль в животе (боль в животе), тошнота.
• лихорадка (пирексия), отек рук, ног или лица (отек), усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции крови (alanina аминотрансфераза [ALT] повышена, аспартат аминотрансфераза [AST] повышена) и/или поджелудочной железы (липаза повышена), почек (креатинин в крови повышен).
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах (артралгия), боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, с зудом на коже и/или общим (сыпь).
• кашель.
• затруднение дыхания (диспноэ).
• чувство неустойчивости (головокружение).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• раздражение желудка (гастрит).
• боль.
• грипп, бронхит.
• нарушение функции сердца (креатинфосфокиназа в крови повышена), печени (биллирубин в крови повышен, гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] повышена) и/или поджелудочной железы (амилаза повышена).
• уменьшение фосфора в крови (гипофосфатемия), чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах (миалгия).
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• звон в ушах (тиннитус).
• крапивница, акне.
• чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света (фотосенсибилизация).
• зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босулифа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босулифа

Твердые капсулы:

• Активное вещество - босутиниб. Босулиф твердые капсулы выпускаются в различных дозировках.

Босулиф 50 мг: каждая твердая капсула содержит 50 мг босутиниба (в виде моногидрата).

Босулиф 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), полоксамеры 188, повидон (E1201) и стеарат магния (E470b). Покрытие твердых капсул содержит желатину, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172). Чернила для печати содержат лаковую смолу (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525) (см. раздел 2 «Босулиф содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Босулиф 50 мг твердые капсулы имеют белое тело/оранжевую крышку с «BOS 50» напечатанным на теле и «Pfizer» напечатанным на крышке черной краской. Босулиф 50 мг твердые капсулы поставляются в флаконах, содержащих 30 твердых капсул.

Босулиф 100 мг твердые капсулы имеют белое тело/красную крышку с «BOS 100» напечатанным на теле и «Pfizer» напечатанным на крышке черной краской. Босулиф 100 мг твердые капсулы поставляются в флаконах, содержащих 150 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.