Босутиниб Онкоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Босутиниб Онкоген, 100 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Онкоген, 500 мг, покрытые таблетки

Босутиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Босутиниб Онкоген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген
• 3. Как принимать лекарство Босутиниб Онкоген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Босутиниб Онкоген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Босутиниб Онкоген и для чего оно используется

Лекарство Босутиниб Онкоген содержит активное вещество босутиниб. Это лекарство используется для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с положительным фенотипом Филадельфии (Филадельфия-хромосома), у которых болезнь только что была диагностирована или у которых предыдущее лечение хронического миелоидного лейкоза было неэффективным или не подходило. Хронический миелоидный лейкоз с положительным фенотипом Филадельфии - это рак крови, который вызывает чрезмерное производство определенных белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Если у вас есть вопросы о том, как работает лекарство Босутиниб Онкоген или почему оно было назначено, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген

Когда не принимать лекарство Босутиниб Онкоген

• если у пациента есть аллергия на босутиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повреждение печени и она не функционирует нормально, как сообщил врач.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Босутиниб Онкоген, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспаление) печени, а также о прошлом появлении любых из следующих симптомов, связанных с печенью: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи и боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Перед началом лечения лекарством Босутиниб Онкоген и в течение первых 3 месяцев лечения, а также в клинически обоснованных случаях, врач должен проводить анализ крови для проверки функции печени у пациента.

После начала лечения лекарством Босутиниб Онкоген и в течение первых 3 месяцев лечения, а также в клинически обоснованных случаях, врач должен проводить анализ крови для проверки функции печени у пациента.

• если у пациента есть диарея и рвота.Необходимо сообщить врачу о появлении любых из следующих симптомов: увеличение суточного количества стулов (опорожнений), превышающее норму, увеличение количества случаев рвоты, наличие крови в рвоте, стуле (опорожнении) или моче, наличие черных стулов (смолисто-черных опорожнений). Необходимо спросить врача, может ли применение противорвотного лечения увеличить риск появления аритмии сердца. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если для лечения тошноты и (или) рвоты будет применено лекарство, содержащее домперидон. Лечение тошноты или рвоты с применением таких лекарств вместе с лекарством Босутиниб Онкоген может увеличить риск появления опасных аритмий сердца.
• если у пациента есть кровотечение.Необходимо сообщить врачу о появлении любых симптомов, таких как ненормальное кровотечение или синяки, когда не было травмы.
• если у пациента есть инфекция.Необходимо сообщить врачу о появлении любых симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.
• если у пациента есть задержка жидкости.Необходимо сообщить врачу, если во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген появятся любые из следующих симптомов задержки жидкости: отек стоп, ног или рук, трудности с дыханием, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или груди).
• если у пациента есть заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как аритмии или ненормальные симптомы на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT». Такие заболевания всегда важны, но особенно важны в случае частой или длительной диареи, как описано выше. В случае обморока (потери сознания) или появления нерегулярного сердцебиения во время приема лекарства Босутиниб Онкоген необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания сердца.
• если пациент узнал, что у него есть заболевания почек.Необходимо сообщить врачу о более частом мочеиспускании и производстве большего количества мочи светлого цвета, а также о менее частом мочеиспускании и производстве меньшего количества мочи темного цвета. Необходимо также сообщить врачу о снижении веса и появлении отека стоп, ног, рук или лица.
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что лекарство Босутиниб Онкоген может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорте в этой области.
• если у пациента есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Необходимо сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов: болезненная, красная или фиолетовая распространяющаяся высыпание, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).
• если пациент заметил любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.В случае очень тяжелой болезни организм может не быть в состоянии удалить все компоненты погибающих раковых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и проблемам с сердцем в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Босутиниб Онкоген. Врач знает о возможности появления этого осложнения и может порекомендовать, чтобы пациент был должным образом гидратирован, а также назначить другие лекарства, чтобы предотвратить его появление.

Защита от солнца/УФ-излучения

Во время приема босутиниба пациент может быть более чувствительным к солнечному свету или УФ-излучению. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнечного света, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты (SPF).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Босутиниб Онкоген у лиц моложе 18 лет. Применение этого лекарства не было изучено у детей и подростков.

Лекарство Босутиниб Онкоген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Босутиниб Онкоген в организме пациента. Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже.

Следующие активные вещества могут увеличить риск появления нежелательных реакций лекарства Босутиниб Онкоген:

Босутиниб Онкоген:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии,
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, применяемые для снижения артериального давления у лиц с высоким артериальным давлением,
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа,
• бокепревир и телапревир, применяемые для лечения гепатита С,
• апрепитант, применяемый для профилактики тошноты (рвоты) и ее контроля,
• иматиниб, применяемый для лечения одного из типов лейкемии,
• кризотиниб, применяемый для лечения одного из типов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность лекарства Босутиниб Онкоген:

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза,
• фенитоин и карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии,
• бозентан, применяемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочное артериальное гипертония),
• нафциллин - антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
• растительное средство - зверобой (выпускаемое без рецепта) - применяемое для лечения депрессии,
• эфавиренз и этравирин, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа,
• модафинил, применяемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Необходимо избегать применения этих лекарств во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств. Врач может изменить дозы этих лекарств, дозу лекарства Босутиниб Онкоген или заменить лекарство на другое.

Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, применяемые для лечения сердечных расстройств,
• хлорохин, галофантрин, применяемые для лечения малярии,
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
• галоперидол, применяемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения,
• домперидон, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства молока,
• метадон, применяемый для лечения боли.

Необходимо быть осторожным при применении этих лекарств во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств. Взаимодействия с лекарством Босутиниб Онкоген могут также включать другие лекарства, не перечисленные выше.

Босутиниб Онкоген с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Босутиниб Онкоген с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Босутиниб Онкоген может нанести вред нерожденному ребенку, поэтому не следует принимать его во время беременности, если это не абсолютно необходимо. В случае беременности или если существует вероятность того, что пациентка может стать беременной, перед применением лекарства Босутиниб Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом. Женщинам, принимающим лекарство Босутиниб Онкоген, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы лекарства. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов. Из-за риска снижения фертильности у мужчин перед началом лечения лекарством Босутиниб Онкоген необходимо рассмотреть возможность сохранения семени. Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются головокружения, нечеткое зрение или чувство необычного утомления, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти нежелательные реакции не пройдут.

Лекарство Босутиниб Онкоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Босутиниб Онкоген

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Босутиниб Онкоген будет назначаться только врачом, имеющим опыт в области лечения лейкемии.

Доза и способ применения

Рекомендуемая доза для пациентов с ново диагностированным хроническим миелоидным лейкозом составляет 400 мг один раз в день. Рекомендуемая доза для пациентов, у которых предыдущее лечение хронического миелоидного лейкоза было неэффективным или не подходило, составляет 500 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек врач уменьшит дозу на 100 мг в день в случае умеренных заболеваний почек и на дополнительные 100 мг в день в случае тяжелых заболеваний почек. Врач может корректировать дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от состояния пациента, его реакции на лечение и (или) появления возможных нежелательных реакций. Таблетки следует принимать один раз в день во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Босутиниб Онкоген

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Босутиниб Онкоген или большей дозы, чем необходимо, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это возможно, необходимо показать врачу упаковку лекарства или эту инструкцию. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Босутиниб Онкоген

Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, необходимо принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу лекарства следует принять в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Босутиниб Онкоген

Не следует прекращать прием лекарства Босутиниб Онкоген, если только врач не решит иначе. Если пациент не может принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача или если он считает, что больше не нуждается в лекарстве, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген»): Заболевания крови.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов: кровотечение, лихорадка или легкое синякование (это может быть признаком заболевания крови или лимфатической системы). Заболевания печени.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка. Заболевания желудка и (или) кишечника.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в желудке, изжоги, диареи, запора, тошноты и рвоты. Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как аритмии или ненормальные симптомы на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT», обмороке (потере сознания) и нерегулярном сердцебиении во время приема лекарства Босутиниб Онкоген. Реактивация инфекции вирусом гепатита Б.Реактивация инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли эту болезнь в прошлом. Тяжелые кожные реакции.Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов: болезненная, красная или фиолетовая распространяющаяся высыпание, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах). Нежелательные реакции, связанные с приемом лекарства Босутиниб Онкоген, могут включать:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и (или) нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость
• инфекция дыхательных путей
• воспаление носа и горла
• изменения результатов анализов крови, nhằmющих на то, чтобы определить, влияет ли лекарство Босутиниб Онкоген на печень и (или) поджелудочную железу, почки
• снижение аппетита
• боль в суставах, боль в спине
• головная боль
• кожная сыпь, которая может быть зудящей и (или) общей
• кашель
• затруднение дыхания
• чувство неуверенности (головокружение)
• наличие жидкости в легких (плевральный выпот)
• зуд.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• малое количество белых кровяных клеток (лейкопения)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника
• боль в груди, боль
• токсическое повреждение печени, ненормальная функция печени, включая нарушение функции печени
• инфекция (пневмония), грипп, бронхит
• нарушения сердечного ритма, предрасполагающие к обмороку, головокружению и сердцебиению
• повышение артериального давления
• большое количество калия в крови, малое количество фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание)
• боль в мышцах
• изменение вкуса (нарушение вкуса)
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• шум в ушах
• крапивница, акне
• реакция повышенной чувствительности к свету (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света)
• аллергическая реакция
• ненормально высокое артериальное давление в легких (пульмонарное гипертония)
• острое панкреатит
• острая дыхательная недостаточность.

Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• лихорадка, связанная с малым количеством белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения)
• повреждение печени
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактический шок)
• ненормальное накопление жидкости в легких (острый пульмонарный эдем)
• кожные высыпания
• воспаление оболочки сердца (перикардит)
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток)
• тяжелые кожные заболевания (многоформная эритема)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с ненормальными результатами лабораторных исследований (большое количество калия, мочевой кислоты и фосфора, а также малое количество кальция в крови), которые могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности - синдром лизиса опухоли.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• тяжелые кожные заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате аллергической реакции, пузырчатая сыпь
• интерстициальное заболевание легких (заболевания, вызывающие рубцевание в легких): симптомы включают кашель, затруднение дыхания, больное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Босутиниб Онкоген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению лекарства. Не следует применять это лекарство, если обнаружены повреждения упаковки или признаки ее вскрытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Босутиниб Онкоген

• Активным веществом лекарства является босутиниб. Покрытые таблетки лекарства Босутиниб Онкоген выпускаются в разных дозировках. Босутиниб Онкоген, 100 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг босутиниба. Босутиниб Онкоген, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг босутиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) - Босутиниб Онкоген 100 мг, и красный оксид железа (Е 172) - Босутиниб Онкоген 500 мг.

Как выглядит лекарство Босутиниб Онкоген и что содержит упаковка

Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «С18» на одной стороне. Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток. Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытую таблетку. Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг, покрытые таблетки - розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «С20» на одной стороне. Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток. Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытую таблетку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Онкоген Кфт. Бечи ут 77-79, 1037 Будапешт, Венгрия Электронная почта: vigilance@onkogen.hu

Производитель

Корифарма эхф. Рейкьявикюрвегур 78-80, 220 Хафнарфьордур, Исландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия: Босутиниб Онкоген 100 мг, 150 мг, покрытые таблетки Исландия: Босутиниб Онкоген Польша: Босутиниб Онкоген Венгрия: Босутиниб Онкоген 100 мг, 150 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: