БОСУЛИФ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Босулиф 100мг таблетки, покрытые пленкой

Босулиф 400мг таблетки, покрытые пленкой

Босулиф 500мг таблетки, покрытые пленкой

босутиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Босулиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа
3. Как принимать Босулиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босулифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босулиф и для чего он используется

Босулиф содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-позитивным), недавно диагностированным или для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. Ph-позитивный ХМЛ - это рак крови, который приводит к чрезмерному производству определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Босулиф или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босулифа

Не принимайте Босулиф

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Босулифа:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или история любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения Босулифом и в течение первых 3 месяцев лечения Босулифом или по клиническим показаниям.

• если у вас диареяи рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черного кала ("алмазного"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать любой лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с Босулифом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• если у вас проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как аномальное кровотечение или синяки без травмы.

• если у вас инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.

• если у вас задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения Босулифом, такие как отеки на лодыжках, ногах или руках; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).

• если у вас проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, которое может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас затруднение дыхания, увеличение веса, боль в груди или отеки на руках, лодыжках или ногах.

• если вам сказали, что у вас аномальный сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы потеряли сознание (обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Босулифом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлым цветом, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи с темным цветом. Также сообщите вашему врачу, если вы потеряли вес или испытываете отеки на ногах, лодыжках, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита B. Это связано с тем, что Босулиф может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у васлюбой из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов болезненной красной или фиолетовой сыпи, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, рта и губ).

• если вы заметили любой из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень серьезное, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это известно как синдром лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Босулифа. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно защитить открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (СЗФ).

Дети и подростки

Босулиф не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босулиф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию Босулифа в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с Босулифом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита C.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Босулифа:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• растение св. Иоанна (травяное средство, полученное без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения Босулифом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу Босулифа или назначит другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босулифом. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, перечисленные в этом прошпекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Босулифом.

Прием Босулифа с пищей и напитками

Не принимайте Босулиф с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босулиф не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку Босулиф может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Босулифа.

Женщинам, принимающим Босулиф, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Тошнота и диарея могут снизить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение Босулифом может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения Босулифом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Босулиф содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 100 мг, 400 мг или 500 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босулиф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босулиф будет назначен только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглотите таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Босулифа, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Босулифа или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот прошпект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босулиф

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Босулифом

Не прекращайте принимать Босулиф, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Bosulif»):

Расстройства крови.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечная аритмия, такая как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время лечения Bosulif.

Реактивация вируса гепатита B.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если у вас был гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Тяжелые кожные реакции.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Bosulif, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• насморк.
• нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, почек.
• снижение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд на коже и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• сердечная недостаточность.
• снижение частоты сердечных сокращений, которое может привести к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• резpirаторная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактический шок).
• нормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная эритродермия (отслоение кожи)
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bosulif

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Bosulif

• Активное вещество - босутиниб. Bosulif в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в различных дозировках.

Bosulif 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и стеарат магния (E470b). Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172, в Bosulif 100 мг и 400 мг) или красный оксид железа (E172, в Bosulif 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosulif 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «Pfizer», а на другой - «100».

Bosulif 100 мг выпускается в блистерах по 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток или 112 таблеток.

Bosulif 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «Pfizer», а на другой - «400».

Bosulif 400 мг выпускается в блистерах по 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Bosulif 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют красный цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «Pfizer», а на другой - «500».

Bosulif 500 мг выпускается в блистерах по 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштете Фрайбург

Моосвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:11/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.