Босутиниб Онкоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Босутиниб Онкоген, 100 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Онкоген, 500 мг, покрытые таблетки

Босутиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Босутиниб Онкоген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген
• 3. Как принимать лекарство Босутиниб Онкоген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Босутиниб Онкоген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Босутиниб Онкоген и для чего оно используется

Лекарство Босутиниб Онкоген содержит активное вещество босутиниб. Это лекарство используется для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с положительным фенотипом Филадельфийской хромосомы (Филадельфийский хромосомоположительный), у которых болезнь была впервые диагностирована или у которых предыдущие методы лечения хронического миелоидного лейкоза не были эффективными или не были подходящими. Хронический миелоидный лейкоз Филадельфийский хромосомоположительный - это кровянная опухоль, которая вызывает чрезмерное производство определенных белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген

Когда не принимать лекарство Босутиниб Онкоген

• если у пациента есть аллергия на босутиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повреждение печени и она не функционирует правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Босутиниб Онкоген, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени, а также о прошлом появлении любых из следующих симптомов, связанных с печенью: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи и боль или дискомфорт в правой верхней части живота.

Перед началом лечения лекарством Босутиниб Онкоген и в течение первых 3 месяцев лечения лекарством Босутиниб Онкоген, а также в клинически обоснованных случаях, врач должен проводить анализ крови для проверки функции печени у пациента.

• если у пациента есть диарея и рвота.Необходимо сообщить врачу о появлении любых из следующих симптомов: увеличение суточного количества стулов (опорожнений), превышающее нормальное состояние, увеличение количества случаев рвоты, наличие крови в рвоте, стуле (опорожнении) или моче, наличие черных стулов (смолисто-черных опорожнений).
• если у пациента есть кровотечение.Необходимо сообщить врачу о появлении любых симптомов, таких как необычное кровотечение или синяки, когда не было травмы.
• если у пациента есть инфекция.Необходимо сообщить врачу о появлении любых симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.
• если у пациента есть задержка жидкости.Необходимо сообщить врачу, если во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген появятся любые из следующих симптомов задержки жидкости: отеки стоп, ног или лица, трудности с дыханием, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или грудной клетке).
• если у пациента есть заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как аритмии или необычные симптомы на электрокардиограмме, называемые «пролонгацией интервала QT». Такие заболевания всегда имеют значение, но особое значение имеют в случае частой или длительной диареи, как описано выше. В случае обморока (потери сознания) или появления нерегулярного сердцебиения во время приема лекарства Босутиниб Онкоген необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания сердца.
• если пациент узнал, что у него есть заболевания почек.Необходимо сообщить врачу о более частом мочеиспускании и производстве большего количества мочи светлого цвета, а также о менее частом мочеиспускании и производстве меньшего количества мочи темного цвета. Необходимо также сообщить врачу о снижении веса и появлении отеков стоп, ног, рук или лица.
• если пациент имел или может иметь инфекцию вируса гепатита Б. Это связано с тем, что лекарство Босутиниб Онкоген может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорте в этой области.
• если у пациента есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Необходимо сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов: болезненная, красная или фиолетовая распространяющаяся высыпание, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).
• если пациент заметил любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.В случае очень тяжелой болезни организм может не быть в состоянии удалить все компоненты умирающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и проблемам с сердцем в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Босутиниб Онкоген. Врач знает о возможности этого осложнения и может порекомендовать, чтобы пациент был должным образом гидратирован, а также назначить другие лекарства, чтобы предотвратить его появление.

Защита от солнца/ультрафиолетового излучения

Во время приема босутиниба пациент может быть более чувствительным к солнечному или ультрафиолетовому излучению. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнечного излучения, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты (SPF).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Босутиниб Онкоген у пациентов моложе 18 лет. Использование этого лекарства не было изучено у детей и подростков.

Лекарство Босутиниб Онкоген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Босутиниб Онкоген в организме пациента. Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих следующие активные вещества:

Следующие активные вещества могут увеличить риск появления нежелательных реакций лекарства Босутиниб Онкоген:

Босутиниб Онкоген:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций,
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией,
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа,
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С,
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты (рвоты) и контроля над ней,
• иматиниб, используемый для лечения одного из типов лейкоза,
• кризотиниб, используемый для лечения одного из типов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность лекарства Босутиниб Онкоген:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза,
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии,
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмональное артериальное гипертония),
• нафциллин - антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций,
• растительное средство - зверобой (выпускаемое без рецепта) - используемое для лечения депрессии,
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа,
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств. Врач может изменить дозы этих лекарств, дозу лекарства Босутиниб Онкоген или заменить лекарство на другое.

Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств,
• хлорохин, галофантрин, используемые для лечения малярии,
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• галоперидол, используемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения,
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства молока,
• метадон, используемый для лечения боли.

Необходимо быть осторожным при приеме этих лекарств во время лечения лекарством Босутиниб Онкоген. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств.

Лекарство Босутиниб Онкоген с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Босутиниб Онкоген с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Босутиниб Онкоген может нанести вред нерожденному ребенку, поэтому не следует принимать его во время беременности, если это не абсолютно необходимо. В случае беременности или возможности беременности перед приемом лекарства Босутиниб Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Босутиниб Онкоген

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза и способ введения

Рекомендуемая доза для пациентов с новым диагнозом хронического миелоидного лейкоза составляет 400 мг один раз в день. Рекомендуемая доза для пациентов, у которых предыдущее лечение хронического миелоидного лейкоза не было эффективным или не было подходящим, составляет 500 мг один раз в день. У пациентов со средними или тяжелыми заболеваниями почек врач уменьшает дозу на 100 мг в день в случае средних заболеваний почек и на дополнительные 100 мг в день в случае тяжелых заболеваний почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Босутиниб Онкоген

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Босутиниб Онкоген или большей дозы, чем необходимо, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это возможно, необходимо показать врачу упаковку лекарства или эту инструкцию. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Босутиниб Онкоген

Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, необходимо принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу лекарства необходимо принять в обычное время следующего дня.

Прекращение приема лекарства Босутиниб Онкоген

Не следует прекращать прием лекарства Босутиниб Онкоген, если только врач не решит иначе. Если пациент не может принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача или если он считает, что больше не нуждается в лекарстве, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и (или) нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• лихорадка, отеки рук, ног или лица, усталость, слабость
• инфекция дыхательных путей
• воспаление носа и горла
• изменения результатов анализов крови, направленных на определение влияния лекарства Босутиниб Онкоген на печень и (или) поджелудочную железу, почки
• уменьшение аппетита
• боль в суставах, боль в спине
• боль в голове
• кожная сыпь, которая может быть зудящей и (или) распространяющейся
• кашель
• одышка
• чувство неуверенности (головокружение)
• наличие жидкости в легких (выделение в плевре)
• зуд.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• малое количество белых кровяных клеток (лейкопения)
• гастрит (воспаление желудка), кровотечение из желудка или кишечника
• боль в груди, боль
• токсическое повреждение печени, необычная функция печени, включая нарушение функции печени
• инфекция (воспаление) легких, грипп, бронхит
• нарушения сердечного ритма, предрасполагающие к обмороку, головокружению и сердцебиению
• увеличение артериального давления
• большое количество калия в крови, малое количество фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание)
• боль в мышцах
• изменение вкуса (нарушение)
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек
• наличие жидкости вокруг сердца (жидкость в перикарде)
• шум в ушах
• крапивница, акне
• реакция повышенной чувствительности к свету (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света)
• аллергическая реакция
• необычно высокое артериальное давление в легких (пульмональное артериальное гипертония)
• острое воспаление поджелудочной железы
• почечная недостаточность.

Нежелательные реакции

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить лекарство Босутиниб Онкоген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Босутиниб Онкоген

• Активным веществом лекарства является босутиниб. Покрытые таблетки лекарства Босутиниб Онкоген выпускаются в различных дозировках. Босутиниб Онкоген, 100 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг босутиниба. Босутиниб Онкоген, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг босутиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) - Босутиниб Онкоген 100 мг, и красный оксид железа (Е 172) - Босутиниб Онкоген 500 мг.