Босутиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Босутиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Зентива, 500 мг, покрытые таблетки

Босутиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Босутиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива
• 3. Как принимать препарат Босутиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Босутиниб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Босутиниб Зентива и для чего он используется

Препарат Босутиниб Зентива содержит активное вещество босутиниб. Этот препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+), у которых болезнь была только что диагностирована или у которых предыдущие препараты, использованные для лечения хронического миелоидного лейкоза, не работали или были не подходящими. Хронический миелоидный лейкоз Ph+ - это рак крови, который вызывает производство слишком большого количества специфических белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Если у вас есть вопросы о том, как работает препарат Босутиниб Зентива или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива

Когда не принимать препарат Босутиниб Зентива

• если у пациента есть аллергия на босутиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повреждение печени и она не функционирует правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Босутиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени, а также о прошлом появлении любых из следующих признаков и симптомов, связанных с печенью: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи и боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива и в течение первых 3 месяцев лечения, а также в клинически обоснованных случаях, врач должен проводить анализ крови для проверки функции печени у пациента.

Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль, краснота или пурпурная разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).

• если у пациента есть диарея и рвота.Необходимо сообщить врачу о появлении любых из следующих признаков и симптомов: увеличение суточного количества стулов (опорожнений), увеличение количества случаев рвоты, наличие крови в рвоте, стуле (опорожнении) или моче, наличие черных стулов (смолисто-черных опорожнений). Необходимо спросить врача, может ли использование противорвотного лечения увеличить риск появления сердечных аритмий. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если для лечения тошноты и (или) рвоты будет использован препарат, содержащий домперидон. Лечение тошноты или рвоты с использованием таких препаратов вместе с препаратом Босутиниб Зентива может увеличить риск появления опасных сердечных аритмий.
• если у пациента есть кровотечение.Необходимо сообщить врачу о появлении любых признаков или симптомов, таких как ненормальное кровотечение или синяки в случае, когда не было травмы.
• если у пациента есть инфекция.Необходимо сообщить врачу о появлении любых признаков или симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.
• если у пациента есть задержка жидкости.Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Босутиниб Зентива появятся любые из следующих признаков и симптомов задержки жидкости: отек стоп, ног или рук, трудности с дыханием, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или в груди).
• если у пациента есть сердечные заболевания.Необходимо сообщить врачу о сердечных заболеваниях, таких как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, которые могут привести к инфаркту миокарда. Если появляются одышка, увеличение веса, боль в груди или отек рук, стоп или ног, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Необходимо сообщить врачу, если появляются аритмии или нарушения на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT». Такие заболевания всегда являются значимыми, но особое значение имеют в случае частой или длительной диареи, как описано выше. В случае обморока (потери сознания) или появления нерегулярного сердцебиения во время приема препарата Босутиниб Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания.
• если у пациента есть прошлые заболевания почек.Необходимо сообщить врачу о более частом мочеиспускании и производстве большего количества мочи светлого цвета, а также о менее частом мочеиспускании и производстве меньшего количества мочи темного цвета. Необходимо также сообщить врачу о снижении веса и появлении отека стоп, ног, рук или лица.
• если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита B; это связано с тем, что препарат Босутиниб Зентива может вызвать повторную активацию вирусного гепатита B, что может в некоторых случаях привести к смерти; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этого заболевания перед началом лечения.
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорта в этой области.
• если у пациента есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания.

Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из следующих симптомов: болезненная, красная или пурпурная разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).

• если пациент заметил любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.В случае очень тяжелого заболевания организм может не быть в состоянии удалить все компоненты погибших опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Босутиниб Зентива. Врач знает о возможности появления этого осложнения и может рекомендовать, чтобы пациент был должным образом гидратирован, а также назначить другие препараты для предотвращения его появления.

Защита от солнца/ультрафиолетового излучения

Во время приема босутиниба пациент может быть более чувствителен к солнечным лучам или УФ-излучению. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты (SPF).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Босутиниб Зентива у лиц в возрасте до 18 лет. Использование этого препарата не было изучено у детей и подростков.

Босутиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины и травяные препараты. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Босутиниб Зентива в организме пациента. Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих активные вещества, такие как перечисленные ниже.

Следующие активные вещества могут увеличить риск появления нежелательных реакций препарата Босутиниб Зентива:

Босутиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у лиц с высоким артериальным давлением;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• босепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита C;
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты (рвоты) и ее контроля;
• иматиниб, используемый для лечения одного из типов лейкоза;
• кризотиниб, используемый для лечения одного из типов рака легких, называемого недробноклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность препарата Босутиниб Зентива:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии;
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмональное артериальное гипертония);
• нафциллин - антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• трава зверобоя (травяной препарат, отпускаемый без рецепта), используемый для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Зентива. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. Врач может изменить дозы этих препаратов, дозу препарата Босутиниб Зентива или заменить препарат на другой.

Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств;
• хлорохин, галофантрин, используемые для лечения малярии;
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол, используемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства молока;
• метадон, используемый для лечения боли.

Необходимо быть осторожным при использовании этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Зентива. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. В взаимодействие с препаратом Босутиниб Зентива могут вступать также другие препараты, не перечисленные выше.

Использование препарата Босутиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Босутиниб Зентива с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Босутиниб Зентива может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка, поэтому не следует принимать его во время беременности, если это не необходимо. Если пациентка беременна или может быть беременной, перед использованием препарата Босутиниб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины, принимающие препарат Босутиниб Зентива, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы препарата. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов. Из-за риска снижения фертильности у мужчин перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива необходимо рассмотреть возможность сохранения семени. Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Босутиниб Зентива, поскольку это может навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента появляются головокружения, нечеткое зрение или чувство необычного утомления, то не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти нежелательные реакции не пройдут.

Босутиниб Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку дозировкой 100 мг, 400 мг или 500 мг, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Босутиниб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Препарат Босутиниб Зентива будет назначен только врачом, имеющим опыт в области препаратов, используемых для лечения лейкоза.

Доза и способ введения

Рекомендуемая доза для пациентов с ново диагностированным хроническим миелоидным лейкозом составляет 400 мг один раз в день. Рекомендуемая доза для пациентов, у которых предыдущее лечение хронического миелоидного лейкоза не было успешным или было не подходящим, составляет 500 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек врач уменьшит дозу на 100 мг в день в случае умеренных заболеваний почек и на дополнительные 100 мг в день в случае тяжелых заболеваний почек. Врач может скорректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от состояния пациента, его реакции на лечение и (или) появления возможных нежелательных реакций. Таблетки следует принимать один раз в день во время еды. Таблетки препарата Босутиниб Зентива следует глотать целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Босутиниб Зентива

Если случайно принята слишком большая доза таблеток препарата Босутиниб Зентива или большая доза, чем необходима, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это возможно, необходимо показать врачу упаковку препарата или эту инструкцию. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Босутиниб Зентива

Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, необходимо принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует принять в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Босутиниб Зентива

Не следует прекращать прием препарата Босутиниб Зентива, если только врач не решит иначе. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или если он считает, что больше не нуждается в препарате, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если у вас есть дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если появятся любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива»):

Расстройства крови.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых из следующих симптомов: кровотечение, лихорадка или легкое синякование (это может быть признаком заболевания крови или лимфатической системы). Расстройства функции печени.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых из следующих симптомов: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка. Расстройства желудка и (или) кишечника.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в желудке, изжоги, диареи, запора, тошноты и рвоты. Проблемы с сердцем.Необходимо сообщить врачу о расстройствах сердечной деятельности, таких как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT», обмороке (потере сознания) и нерегулярном сердцебиении во время приема препарата Босутиниб Зентива. Реактивация инфекции вирусом гепатита B.Реактивация (повторное появление) инфекции вирусом гепатита B (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом. Тяжелые кожные реакции.Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих симптомов: болезненная, красная или пурпурная разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах). Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Босутиниб Зентива, могут включать:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и (или) нейтрофилов (тип белых кровяных клеток),
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота,
• лихорадка, отек рук, ног или лица, утомление, слабость,
• инфекция дыхательных путей,
• воспаление носа и горла,
• изменения результатов анализов крови, направленных на проверку влияния препарата Босутиниб Зентива на печень и (или) поджелудочную железу, почки,
• снижение аппетита,
• боль в суставах, боль в спине,
• боль в голове,
• кожная сыпь, которая может быть зудящей и (или) общей,
• кашель,
• одышка,
• чувство неуверенности (головокружение),
• наличие жидкости в легких (плевральный выпот),
• зуд.

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10):

• низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения),
• гастрит (воспаление желудка), кровотечение из желудка или кишечника,
• боль в груди, боль,
• токсическое повреждение печени, нарушение функции печени, включая нарушение функции печени,
• инфекция (воспаление) легких, грипп, бронхит,
• сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно (сердечная недостаточность)
• нарушения сердечного ритма, предрасполагающие к обмороку, головокружению и сердцебиению,
• повышение артериального давления,
• высокая концентрация калия в крови, низкая концентрация фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание),
• боль в мышцах,
• изменение вкуса (нарушение вкуса),
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек,
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот),
• шум в ушах,
• крапивница, акне,
• реакция повышенной чувствительности к свету (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света),
• аллергическая реакция,
• необычно высокое артериальное давление в легких (пульмональное гипертония),
• острое панкреатит,
• почечная недостаточность.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка),
• повреждение печени,
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактический шок),
• необычное накопление жидкости в легких (острый легочный отек),
• кожные высыпания,
• воспаление сердечной сумки (перикардит),
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток),
• тяжелые кожные расстройства (многоформная эритема),
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и утомление, связанные с необычными результатами лабораторных исследований (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкая концентрация кальция в крови), которые могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности - синдром лизиса опухоли.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые кожные расстройства (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате аллергической реакции, пузырчатая сыпь,
• интерстициальное заболевание легких (заболевания, вызывающие рубцевание в легких): симптомы включают кашель, трудности с дыханием, болезненное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или местному представителю ответственного лица. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собирать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Босутиниб Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не использовать этот препарат, если заметите повреждение упаковки или признаки ее вскрытия. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Босутиниб Зентива

• Активным веществом препарата является босутиниб. Покрытые таблетки препарата Босутиниб Зентива выпускаются в различных дозировках. Босутиниб Зентива, 100 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг босутиниба. Босутиниб Зентива, 400 мг: каждая покрытая таблетка содержит 400 мг босутиниба. Босутиниб Зентива, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг босутиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) для Босутиниб Зентива 100 мг и 400 мг, красный оксид железа (Е 172) для Босутиниб Зентива 400 мг и 500 мг.

Босутиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (размерами 6 мм х 11 мм) двояковыпуклые, с гравировкой «С18» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 100 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 или 112 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Босутиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки: оранжевые, овальные (размерами 9 мм х 17 мм) двояковыпуклые, с гравировкой «С19» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 400 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Босутиниб Зентива, 500 мг, покрытые таблетки: розовые, овальные (размерами 10 мм х 18 мм) двояковыпуклые, с гравировкой «С20» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 500 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

Корифарма ehf Рейкьявикюрвегур 78 220 Хафнарфьордур Исландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обратитесь к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава, Польша тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025