Босутиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Босутиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки

Босутиниб Зентива, 500 мг, покрытые таблетки

Босутиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Босутиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива
• 3. Как принимать препарат Босутиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Босутиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Босутиниб Зентива и для чего он используется

Препарат Босутиниб Зентива содержит активное вещество босутиниб. Препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-позитивный), у которых это заболевание было только что диагностировано или у которых предыдущие препараты, использованные для лечения хронического миелоидного лейкоза, не были эффективны или были не подходящими. Хронический миелоидный лейкоз Ph-позитивный - это рак крови, который вызывает производство слишком большого количества специфических белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Босутиниб Зентива или почему этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива

Когда не принимать препарат Босутиниб Зентива

• если пациент имеет аллергию на босутиниб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент был проинформирован врачом, что имеет поврежденную печень и она не функционирует правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Босутиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени, а также о прошлом появлении любых из следующих признаков и симптомов, связанных с печенью: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи и боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива и в течение первых 3 месяцев лечения, а также в клинически обоснованных случаях, врач должен проводить анализ крови для проверки функции печени у пациента.

Необходимо сообщить врачу, если появляются любые из следующих признаков и симптомов: боль, краснота или фиолетовая разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).

• если у пациента есть диарея и рвота.Необходимо сообщить врачу о появлении любых из следующих признаков и симптомов: увеличение суточного количества стулов (опорожнений), увеличение количества случаев рвоты, наличие крови в рвоте, стуле (опорожнении) или моче, наличие черных стулов (смолисто-черных опорожнений). Необходимо спросить врача, может ли применение противорвотного лечения увеличить риск появления сердечных аритмий. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если для лечения тошноты и (или) рвоты будет использован препарат, содержащий домперидон. Лечение тошноты или рвоты с использованием таких препаратов вместе с препаратом Босутиниб Зентива может увеличить риск появления опасных сердечных аритмий.
• если у пациента есть кровотечение.Необходимо сообщить врачу о появлении любых признаков или симптомов, таких как ненормальное кровотечение или синяки в случае, когда не было травмы.
• если у пациента есть инфекция.Необходимо сообщить врачу о появлении любых признаков или симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.
• если у пациента есть задержка жидкости.Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Босутиниб Зентива появляются любые из следующих признаков и симптомов задержки жидкости: отек стоп, ног или рук, трудности с дыханием, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или в грудной полости).
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания.Необходимо сообщить врачу о сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, которые могут привести к инфаркту миокарда. Если появляются одышка, увеличение массы тела, боль в груди или отек рук, стоп или ног, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Необходимо сообщить врачу, если появляются аритмии или нарушения на ЭКГ, называемые «пролонгированным интервалом QT». Такие заболевания всегда имеют значение, но особое значение имеют в случае частой или длительной диареи, как описано выше. В случае обморока (потери сознания) или появления нерегулярного сердцебиения во время приема препарата Босутиниб Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
• если у пациента есть почечные заболевания.Необходимо сообщить врачу о более частом мочеиспускании и производстве большего количества мочи светлого цвета, а также о менее частом мочеиспускании и производстве меньшего количества мочи темного цвета. Необходимо также сообщить врачу о снижении массы тела и о появлении отека стоп, ног, рук или лица.
• если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б; это связано с тем, что препарат Босутиниб Зентива может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этого заболевания перед началом лечения.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания поджелудочной железы.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорта в этой области.
• если у пациента есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания.

Необходимо сообщить врачу, если появляются любые из следующих симптомов: болезненная, красная или фиолетовая разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах).

• если пациент заметил любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.В случае очень тяжелого заболевания организм может не быть в состоянии удалить все компоненты погибающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечно-сосудистым проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Босутиниб Зентива. Врач знает о возможности появления этого осложнения и может рекомендовать, чтобы пациент был правильно гидратирован, а также назначить другие препараты, чтобы предотвратить его появление.

Защита от солнца/УФ-излучения

Во время приема босутиниба пациент может быть более чувствительным к солнечным лучам или УФ-излучению. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты (SPF).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Босутиниб Зентива у лиц в возрасте до 18 лет. Применение этого препарата не было изучено у детей и подростков.

Босутиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта, витамины и травяные препараты. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Босутиниб Зентива в организме пациента. Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

Следующие активные вещества могут увеличить риск появления нежелательных явлений препарата Босутиниб Зентива:

Босутиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у лиц с высоким артериальным давлением;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С;
• апрепитант, используемый для профилактики тошноты (рвоты) и ее контроля;
• иматиниб, используемый для лечения одного из типов лейкоза;
• кризотиниб, используемый для лечения одного из типов рака легких, называемого недрібноклітинним раком легких.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность препарата Босутиниб Зентива:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии;
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмональное артериальное гипертония);
• нафциллин - антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• трава зверобоя (травяной препарат, выпускаемый без рецепта), используемый для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Зентива. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. Врач может изменить дозы этих препаратов, дозу препарата Босутиниб Зентива или заменить препарат на другой.

Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечно-сосудистых расстройств;
• хлорохин, галофантрин, используемые для лечения малярии;
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол, используемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства молока;
• метадон, используемый для лечения боли.

Необходимо быть осторожным при приеме этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Зентива. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. Взаимодействия с препаратом Босутиниб Зентива могут также включать другие препараты, не указанные выше.

Применение препарата Босутиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Босутиниб Зентива с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Босутиниб Зентива может нанести вред нерожденному ребенку, поэтому не следует его принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если женщина беременна или может стать беременной, перед применением препарата Босутиниб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины, принимающие препарат Босутиниб Зентива, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы препарата. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов. Из-за риска снижения фертильности у мужчин перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива необходимо рассмотреть возможность сохранения семени. Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Босутиниб Зентива, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются головокружения, нечеткое зрение или чувство необычного утомления, то не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти нежелательные явления не пройдут.

Босутиниб Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку дозировкой 100 мг, 400 мг или 500 мг, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Босутиниб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Босутиниб Зентива будет назначен только врачом, имеющим опыт в области препаратов, используемых для лечения лейкоза.

Доза и способ введения

Рекомендуемая доза для пациентов с ново диагностированным хроническим миелоидным лейкозом составляет 400 мг один раз в день. Рекомендуемая доза для пациентов, у которых предыдущее лечение хронического миелоидного лейкоза было неэффективным или не подходящим, составляет 500 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми почечными заболеваниями врач снижает дозу на 100 мг в день в случае умеренных почечных заболеваний и на дополнительные 100 мг в день в случае тяжелых почечных заболеваний. Врач может корректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от состояния пациента, его реакции на лечение и (или) появления возможных нежелательных явлений. Таблетки следует принимать один раз в день во время еды. Таблетки препарата Босутиниб Зентива следует проглатывать целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Босутиниб Зентива

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Босутиниб Зентива или большей дозы, чем необходимо, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это возможно, необходимо показать врачу упаковку препарата или эту инструкцию. Пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Босутиниб Зентива

Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, необходимо принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует принять в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Босутиниб Зентива

Не следует прекращать прием препарата Босутиниб Зентива, если только врач не решит иначе. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или если он считает, что больше не нуждается в препарате, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важные сведения перед приемом препарата Босутиниб Зентива»): Заболевания крови.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов: кровотечение, лихорадка или легкое синяковение (это может указывать на заболевание крови или лимфатической системы). Заболевания печени.Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка. Заболевания желудка и (или) кишечника.Необходимо сообщить врачу о появлении боли в желудке, изжоги, диареи, запора, тошноты и рвоты. Проблемы с сердцем.Необходимо сообщить врачу о нарушениях сердечного ритма, таких как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгированным интервалом QT», обморок (потеря сознания) и нерегулярное сердцебиение во время приема препарата Босутиниб Зентива. Реактивация вирусного гепатита Б.Реактивация вирусного гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом. Тяжелые кожные реакции.Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов: болезненная, красная или фиолетовая разрастающаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, во рту и на губах). Нежелательные явления, связанные с приемом препарата Босутиниб Зентива, могут включать:

Очень частые нежелательные явления (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и (или) нейтрофилов (тип белых кровяных клеток),
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота,
• лихорадка, отек рук, ног или лица, утомление, слабость,
• инфекция дыхательной системы,
• воспаление носа и горла,
• изменения результатов анализов крови, nhằmых на определение, влияет ли препарат Босутиниб Зентива на печень и (или) поджелудочную железу, почки,
• снижение аппетита,
• боль в суставах, боль в спине,
• головная боль,
• кожная сыпь, которая может быть зудящей и (или) общей,
• кашель,
• затруднение дыхания,
• чувство неуверенности (головокружение),
• наличие жидкости в легких (плевральный выпот),
• зуд.

Частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10):

• малое количество белых кровяных клеток (лейкопения),
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника,
• боль в груди, боль,
• токсическое повреждение печени, нарушение функции печени, включая нарушение функции печени,
• инфекция (воспаление) легких, грипп, бронхит,
• сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно (сердечная недостаточность)
• нарушения сердечного ритма, предрасполагающие к обмороку, головокружению и сердцебиению,
• повышение артериального давления,
• большое количество калия в крови, малое количество фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание),
• боль в мышцах,
• изменение вкуса (нарушение вкуса),
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек,
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот),
• шум в ушах,
• крапивница, акне,
• реакция повышенной чувствительности к свету (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света),
• аллергическая реакция,
• неправильно высокое артериальное давление в легких (пульмональное гипертония),
• острое воспаление поджелудочной железы,
• дыхательная недостаточность.

Нечастые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100):

• лихорадка, связанная с малым количеством белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка),
• повреждение печени,
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактический шок),
• неправильное накопление жидкости в легких (острый плевральный выпот),
• кожные высыпания,
• воспаление сердечной сумки (перикардит),
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток),
• тяжелые кожные заболевания (многоформная эритема),
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и утомление, связанные с неправильными результатами лабораторных исследований (большое количество калия, мочевой кислоты и фосфора, а также малое количество кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности - синдром лизиса опухоли.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые кожные заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате аллергической реакции, псориазоподобная сыпь,
• интерстициальное заболевание легких (заболевания, вызывающие рубцевание в легких): симптомы включают кашель, затруднение дыхания, больное дыхание.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в подчиненную организацию или местному представителю подчиненной организации. Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Босутиниб Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению препарата. Не использовать этот препарат, если заметите повреждение упаковки или признаки ее нарушения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Босутиниб Зентива

• Активным веществом препарата является босутиниб. Покрытые таблетки препарата Босутиниб Зентива выпускаются в разных дозировках. Босутиниб Зентива, 100 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг босутиниба. Босутиниб Зентива, 400 мг: каждая покрытая таблетка содержит 400 мг босутиниба. Босутиниб Зентива, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг босутиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) для Босутиниб Зентива 100 мг и 400 мг, красный оксид железа (Е 172) для Босутиниб Зентива 400 мг и 500 мг.

Босутиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (размерами 6 мм х 11 мм) двояковыпуклые, с выдавленным обозначением «С18» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 100 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 или 112 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Босутиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки: оранжевые, овальные (размерами 9 мм х 17 мм) двояковыпуклые, с выдавленным обозначением «С19» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 400 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Босутиниб Зентива, 500 мг, покрытые таблетки: розовые, овальные (размерами 10 мм х 18 мм) двояковыпуклые, с выдавленным обозначением «С20» на одной стороне. Препарат Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток, в картонной пачке. Препарат Босутиниб Зентива 500 мг также выпускается в перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытых таблеток, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

Корифарма ehf Рейкьявикюрвегур 78 220 Хафнарфьордур Исландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская, 17 00-203 Варшава, Польша тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025