БЕТМИГА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетмига 25мг пролонгированные таблетки

Бетмига 50мг пролонгированные таблетки

мирабегрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетмига и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бетмиги
3. Как принимать Бетмигу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетмиги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетмига и для чего она используется

Бетмига содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, и уменьшает нейрогенную гиперактивность детрузора.

Бетмига используется для:

• лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Эти симптомы включают: внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (называемую ургентностью), необходимость опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемую увеличением частоты мочеиспускания), невозможность контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемую ургентной инконтиненцией).

• лечения нейрогенной гиперактивности детрузора у детей в возрасте от 3 до менее 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора - это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного дефекта или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Бетмига используется для увеличения количества мочи, которое может содержать мочевой пузырь, и уменьшения потери мочи.

2. Что нужно знать перед началом приема Бетмиги

Не принимайте Бетмигу:

• если вы аллергичны к мирабегрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас очень высокое нерегулируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бетмиги

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические лекарства.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать, что не следует принимать Бетмигу, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как продление интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное как вызывающее эту аномалию, такое как:

• лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, добетилид и амиодарон;
• лекарства, используемые для аллергического ринита;
• антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как, например, тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
• антиинфекционные агенты, такие как, например, пентамидин, моциклоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Бетмига может вызвать увеличение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверял ваше артериальное давление во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность Бетмиги в этой популяции не установлены.

Бетмига не должна использоваться у детей в возрасте до 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Другие лекарства и Бетмига

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Бетмига может повлиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут потребовать, чтобы ваш врач отрегулировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач отрегулирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для уменьшения риска обструкции сосудов мозга или системных сосудов путем образования тромбов крови у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен отрегулировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте Бетмигу.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вероятно, это лекарство будет проникать в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли Бетмигу или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как принимать Бетмигу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Бетмига может приниматься с или без пищи.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 3 до менее 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Принимайте это лекарство перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Бетмига должна приниматься с пищей. Ваш врач укажет, какую дозу должен принимать ваш ребенок. Ваш врач рассчитает правильную дозу для пациента на основе его веса. Следуйте внимательно его инструкциям.

Если вы приняли слишком много Бетмиги

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Симптомы передозировки могут включать сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

Если вы забыли принять Бетмигу

Если вы забыли принять ваше лекарство, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Бетмигой

Не прекращайте лечение Бетмигой преждевременно, если не наблюдается немедленный эффект. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте принимать их, когда улучшится состояние вашего мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не прекращайте принимать Бетмигу без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты могут включать нерегулярный сердечный ритм (фибрилляцию предсердий). Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект возникает, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за срочной медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если возникает головная боль, особенно внезапная, типа мигрени (сердечные сокращения). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Головная боль
• Головокружение
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Тошнота
• Запор
• Диарея

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Вагинальная инфекция
• Цистит (инфекция мочевого пузыря)
• Сердечные сокращения (пальпитации)
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, сыпь, макулярная сыпь, папулярная сыпь, зуд)
• Отек суставов
• Зуд во влагалище или vulve (вульвовагинальный зуд)
• Увеличение артериального давления
• Увеличение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Отек век
• Отек губ
• Васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов), которое в основном поражает кожу
• Маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Бетмига может увеличить вероятность неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция выхода из мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетмиги

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетмиги

• Активное вещество - мирабегрон.

Бетмига 25 мг пролонгированные таблетки

Каждая таблетка содержит 25 мг мирабегрона.

Бетмига 50 мг пролонгированные таблетки

Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния

Покрытие: гипромелоза, макрогол, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) (только для таблеток 25 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бетмига 25 мг пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки коричневого цвета, овальной формы, с логотипом компании и «325» на одной стороне.

Бетмига 50 мг пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки желтого цвета, овальной формы, с логотипом компании и «355» на одной стороне.

Бетмига выпускается в упаковках типа блистер из алюминия-алюминия, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.