БАКСИРТО 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Баксирто 50 мг пролонгированные таблетки EFG

мирабегрон

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Баксирто и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Баксирто
3. Как принимать Баксирто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баксирто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баксирто и для чего оно используется

Баксирто содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, и уменьшает нейрогенную гиперактивность детрузора.

Мирабегрон используется для:

• лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Эти симптомы включают: внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (называемую императивностью), необходимость опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемую увеличением частоты мочеиспускания), невозможность контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемую императивной инконтиненцией).

• лечения состояния, называемого нейрогенной гиперактивностью детрузора, у детей в возрасте от 3 до менее 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора - это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного дефекта или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если это состояние не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Это лекарство используется для увеличения количества мочи, которое может содержать мочевой пузырь, и уменьшения потери мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Баксирто

Не принимайтеБаксирто

• если вы аллергичны к мирабегрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас очень высокое артериальное давление, которое не контролируется.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мирабегрона:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические лекарства.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать вам, что не следует принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное тем, что вызывает такую аномалию, такое как:
• • лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
  • лекарства, используемые для аллергического ринита;
  • антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как, например, тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • антиинфекционные агенты, такие как, например, пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать увеличение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверил ваше артериальное давление во время приема Мирабегрона.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой популяции не были установлены.

Это лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Другие лекарства и Баксирто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Мирабегрон может повлиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут потребовать того, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для уменьшения риска вазкулярной окклюзии или системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не следует принимать мирабегрон.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вероятно, это лекарство будет проникать в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли мирабегрон или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как принимать Баксирто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон можно принимать с или без пищи.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 3 до менее 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Принимайте это лекарство перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон должен приниматься с пищей. Ваш врач укажет, какую дозу должен принимать ваш ребенок. Ваш врач рассчитает правильную дозу для пациента на основе его веса. Следуйте точно его инструкциям.

Если вы приняли слишком много Баксирто

Если вы приняли больше таблеток, чем было указано, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Симптомы передозировки могут включать сильное сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Баксирто

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Баксирто

Не прекращайте лечение мирабегроном преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться.

Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте принимать их, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к повторению симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не прекращайте принимать мирабегрон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов могут быть нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Это редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект появляется, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляются головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (сердцебиение). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головные боли
• Диарея
• Головокружение

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Вагинальные инфекции
• Цистит
• Сердцебиение
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Диспепсия
• Гастрит
• Зуд, сыпь или крапивница
• Отек суставов
• Зуд во влагалище или vulvae
• Увеличение артериального давления
• Увеличение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Отек век
• Отек губ
• Отек кожи, вызванный накоплением жидкости, который может затронуть любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие пурпурные пятна на коже
• Васкулит
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить вероятность того, что вы не сможете полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Баксирто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Баксирто

Активное вещество - мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол высокого молекулярного веса, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Материал покрытия: поли(алкоголь винила), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, овальные, светло-желтого цвета, размером примерно 5,7 х 12,8 мм. Блистеры из алюминия и ПВХ в упаковках, содержащих 30 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта.

или

Адалво Лтд

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, Этаж 4,

Сэр Тэми Заммит Билдинг, Сан Гуан,

СГН 3000, Мальта

Дата последней ревизии этого прошпекта:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).