АТОСИБАН АЛТАН 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Атосибан Альтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

Атосибан

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Атосибан Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан
3. Как вам будет введен Атосибан Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибана Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Альтан и для чего он используется

Атосибан Альтан содержит атосибан. Атосибан может быть использован для задержки преждевременных родов. Атосибан используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атосибан действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие натурального гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан

Вам не должны вводить Атосибан Альтан

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть кровотечение из влагалища и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть тяжелая преэклампсия и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, задержка жидкости и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсия", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также сопровождается судорогами. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеете другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергичны к атосибану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не используйте Атосибан Альтан, если вы испытываете любое из этих состояний. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен атосибан:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение атосибаном можно повторить до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для срока беременности.
• Если ваша матка, после рождения ребенка, не может сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любое из этих состояний (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен атосибан.

Дети и подростки

Атосибан не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана Альтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, следует прекратить кормление грудью во время лечения атосибаном.

3. Как вам будет введен Атосибан Альтан

Атосибан Альтан будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какую дозу вам нужно. Они также проверят, что раствор прозрачный и свободный от частиц.

Атосибан будет введен в вену (внутривенно) в три этапа:

• Сначала будет введена первая инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вашу вену медленно в течение минуты.
• Затем будет введена в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем будет введена в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, еще одна непрерывная инфузия (капельница) с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно вводить дополнительные курсы лечения атосибаном, если снова появляются сокращения. Лечение атосибаном можно повторить до трех раз.

Во время лечения атосибаном можно контролировать ваши сокращения и частоту сердечных сокращений ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или легкость в голове.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение сахара в крови.

Не часто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Кожная сыпь.

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Матка не может сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить информацию о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атосибана Альтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно содержит частицы или имеет измененный цвет перед введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Альтан

Активное вещество - атосибан.

Каждая ампула (0,9 мл раствора для инъекций) содержит 6,75 мг атосибана в 0,9 мл (в виде ацетата).

Другие компоненты - маннитол, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Альтан и содержание упаковки

Атосибан Альтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный раствор без частиц. Упаковка содержит одну ампулу из стекла типа I (2 мл), содержащую 0,9 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Авенида де ла Конститусьон, 198-199, промзона Монте-Бойял

45950 Касаррубьос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Этот листок был пересмотрен последний раз в октябре 2020 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (см. также раздел 3):

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана Альтан необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и свободный от частиц.

Атосибан Альтан вводится внутривенно в три этапа:

• Сначала вводится первоначальная доза 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, еще одна непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить новые курсы лечения Атосибаном Альтан, если снова появляются сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.