Противоречивое письмо: Информация для пользователя

Атосибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость EFG.

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Атосибан EVER Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Атосибана EVER Pharma

3. Как использовать Атосибан EVER Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Атосибана EVER Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АтосибанEver Pharma содержит атосибан.АтосибанEVER Pharmaможно использовать для задержки преждевременного рождения вашего ребенка.АтосибанEVER Pharmaиспользуется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

АтосибанEVER Pharma действует, делая сокращения матки менее сильными. Также сокращения происходят реже. Это происходит, потому что предотвращается действие естественной гормона, называемого “окситоцином”, гормон, который сжимает матку.

Не следует использоватьАтосибанВСЕГДАФарма:

• Если вы беременны менее чем 24 недели.

• Если вы беременны более чем 33 недели.
• Если вы experienced разрыв водорода (преждевременная разрыв плода) и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если вы страдаете тяжелой пreeclampsia и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая пreeclampsia — это когда у вас высокое кровяное давление, отек и/или протеин в моче.
• Если у вас есть заболевание, называемое «эклампсия», которое похоже на «тяжелую пreeclampsia», но кроме высокого кровяного давления появляются судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок (фетус) умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает путь родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергины на Атосибан или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

(включая раздел 6).

Не следует использоватьАтосибанВСЕГДА Фарма, если вы страдаете от любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначеныАтосибанВСЕГДА Фарма.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом использованияАтосибанВСЕГДА Фарма:

• Если вы думаете, что разрыв водорода (преждевременная разрыв плода).
• Если у вас проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение Атосибан Ever Pharma может быть повторено

до трех раз.

• Если ваш ребенок слишком мал для продолжения беременности.
• Ваш матка, когда ребенок родился, может быть менее способной сокращаться. Это может привести к кровотечениям.

• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или принимаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как те, которые используются для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск эдемы легких (накопление жидкости в легких).

Если вы страдаете от любой из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначеныАтосибанВСЕГДА Фарма.

Использование у детей и подростков

Атосибан Ever Pharma не был изучен у беременных женщин в возрасте менее 18 лет.

ИспользованиеАтосибанВСЕГДА Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание, пока вам будет назначенАтосибанВСЕГДА Фарма.

АтосибанEVER Pharma будет назначен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько вам нужно. Они также убедятся, что раствор прозрачный и свободен от частиц перед его введением.

АтосибанEVER Pharma будет вводиться в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вам будет введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем вам будет назначена в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) в дозе 18 мг в течение 3 часов.
• Затем вам будет назначена в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока у вас не перестанут появляться сокращения матки, другая непрерывная инфузия (капельница) в дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут быть назначены дополнительные курсы леченияАтосибанEVER Pharma, если у вас снова появляются сокращения матки. ЛечениеАтосибанEVER Pharma может повторяться не более трех раз.

Во время леченияАтосибанEVER Pharma необходимо контролировать сокращения матки и частоту сердечных сокращений ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плода или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы.
• Иметь головокружение.
• Рубор.
• Быть головокружным (рвота).
• Быстрый пульс.
• Низкое давление. Симптомы могут включать в себя тошноту или головокружение.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Пожелтение кожи.
• Прыщи.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Ваша матка может быть менее способной сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD: дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Решение для внутривенной инфузии и приготовленная смесь продемонстрировали стабильность физического и химического состояния в течение 48 часов при комнатной температуре, с или без защиты от света, и в охлажденных условиях, защищенном от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если вы не используете его немедленно, время хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 до 8 °C, за исключением того, что разбавление должно проводиться в контролируемых и проверенных условиях аsepsиса.

Не используйте этот препарат, если вы замечаетечастицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

СоставАтосибанаEVER Pharma

- Основным активным веществом является атосибан. Каждый ампула 6,75 мг/0,9 мл инъекционной жидкости содержит акетат атосибана, эквивалентный 6,75 мг атосибана.

- Другие компоненты: маннитол, хлористоводородная кислота 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АтосибанEVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость EFG представляет собой прозрачную, бесцветную и без частиц жидкость.

Упаковка содержит ампулу объемом 0,9 мл жидкости.

Система замыкания упаковки состоит из прозрачного стеклянного ампулы, закрытой резиновой пробкой с бромбутиловым запором и алюминиевой капсулы с пластиковым флип-офф.

Титульный владелец разрешения на продажу:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Ответственный за производство:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованиемАтосибанEVER Pharma, необходимо проверить жидкость для уверенности в том, что она прозрачна и свободна от частиц.

АтосибанEVER Pharmaвводится в вену в три этапа:

- Вводится первая инъекция в вену 6,75 мг в 0,9 мл в течение минуты.

- Вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия с скоростью 24 мл/час.

- Вводится в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия с скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Возможны новые циклы лечения сАтосибанEVER Pharma, если снова появляются сокращения матки. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.