АТОСИБАН ЭВЕР ФАРМА 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций EFG.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Атозибан EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атозибана EVER Pharma
3. Как использовать Атозибан EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атозибана EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атозибан EVER Pharma и для чего он используется

Атозибан Ever Pharma содержит атозибан. Атозибан EVER Pharma может быть использован для задержки преждевременных родов. Атозибан EVER Pharma используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атозибан EVER Pharma действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие естественного гормона, называемого "окситоцином", который вызывает сокращение матки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атозибана EVER Pharma

Не используйтеАтозибанEVERPharma:

• Если вы беременны менее 24 недель.

• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если вы испытываете вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если вы страдаете тяжелой преэклампсией и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, отеки и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсией", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также включает судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок (плод) умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергичны к атозибану или любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6).

Не используйте Атозибан EVER Pharma, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атозибан EVER Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом использования Атозибана EVER Pharma:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если вы снова испытываете сокращения, лечение Атозибаном Ever Pharma можно повторить

до трех раз.

• Если ваш ребенок маленький для срока беременности.
• Ваша матка, после рождения ребенка, может быть менее способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или получаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск легочного отека (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атозибан EVER Pharma.

Использование у детей и подростков

Атозибан EVER Pharma не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атозибана EVER Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите предыдущего ребенка, вам необходимо прекратить кормление во время введения Атозибана EVER Pharma.

3. Как использовать Атозибан EVER Pharma

Атозибан EVER Pharma будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какая доза вам необходима. Они также убедятся, что раствор прозрачный и свободный от частиц перед введением.

Атозибан EVER Pharma вводится внутривенно в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл вводится в вашу вену медленно, в течение минуты.
• Затем вводится непрерывная инфузия (капельница) в течение 3 часов с дозой 18 мг в течение 3 часов.
• Затем вводится непрерывная инфузия (капельница) в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно вводить дополнительные курсы лечения Атозибаном EVER Pharma, если вы снова испытываете сокращения. Лечение Атозибаном EVER Pharma можно повторить до трех раз.

Во время лечения Атозибаном EVER Pharma необходимо контролировать ваши сокращения и сердечный ритм ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты с этим лекарством:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или слабость.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Ваша матка может быть менее способна сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или легочный отек (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или получаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атозибана EVER Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD": Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор для внутривенной инфузии и приготовленный раствор показал физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре, с или без защиты от света, и в холодильных условиях, защищенных от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если вы не используете его немедленно, срок хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не проводится в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атозибана EVER Pharma

• Активное вещество - атозибан. Каждый флакон 6,75 мг/0,9 мл раствора для инъекций содержит атозибан ацетат, эквивалентный 6,75 мг атозибана.

• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота 1 М (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций EFG - прозрачный, бесцветный и без частиц раствор.

Упаковка содержит один флакон с 0,9 мл раствора.

Система упаковки состоит из бесцветного стеклянного флакона, закрытого пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышки с пластиковым открывателем.

Владелец разрешения на маркетинг:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атозибана EVER Pharma необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и свободный от частиц.

Атозибан EVER Pharma вводится внутривенно в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл вводится в вену медленно, в течение минуты.
• Затем вводится непрерывная инфузия в течение 3 часов со скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится непрерывная инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, со скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить новые курсы лечения Атозибаном EVER Pharma, если вы снова испытываете сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.