Атосибан Мерцапгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атосибан МеркаФарм

37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Атосибан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, акушеру или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Атосибан МеркаФарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атосибан МеркаФарм
• 3. Как применять препарат Атосибан МеркаФарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атосибан МеркаФарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атосибан МеркаФарм и для чего он используется

Атосибан МеркаФарм содержит атосибан. Атосибан МеркаФарм может быть использован для задержки преждевременных родов. Атосибан МеркаФарм применяется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан МеркаФарм работает путем уменьшения силы маточных сокращений и снижения частоты маточных сокращений. Это происходит потому, что он блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого "окситоцином", который вызывает маточные сокращения.

2. Важная информация перед применением препарата Атосибан МеркаФарм

Когда не применять препарат Атосибан МеркаФарм:

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если произошло преждевременное разрывание плодных оболочек и беременность длится 30 полных недель или более,
• если у плода наблюдается аномальный сердечный ритм,
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного рождения,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "тяжелой преэклампсией" и врач считает, что плод требует немедленного рождения; тяжелая преэклампсия - это состояние, при котором наблюдается высокое кровяное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче
• если пациентка находится в состоянии, называемом "эклампсией", который похож на "тяжелую преэклампсию", но пациентка также имеет судороги; это будет означать, что плод требует немедленного рождения,
• если плод умер,
• если у пациентки наблюдается инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от маточной стенки,
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором поддержание беременности будет опасно,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на атосибан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Не следует применять препарат Атосибан МеркаФарм, если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан МеркаФарм.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атосибан МеркаФарм необходимо обсудить это с врачом, акушером или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у нее произошло преждевременное разрывание плодных оболочек,
• если у пациентки наблюдается нарушение функции почек или печени,
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности,
• если пациентка беременна более чем одним плодом,
• если у пациентки повторяются маточные сокращения, лечение препаратом Атосибан МеркаФарм может быть повторено до трех раз,
• если плод мал для gestationalного возраста,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения,
• если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопления жидкости в легких).

Если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан МеркаФарм.

Дети и подростки

Препарат Атосибан МеркаФарм не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Препарат Атосибан МеркаФарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, акушеру или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Атосибан МеркаФарм.

3. Как применять препарат Атосибан МеркаФарм

Препарат Атосибан МеркаФарм вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушером.

Врач решает, какая доза необходима пациентке. Необходимо также убедиться, что раствор прозрачный и не содержит твердых частиц.

Препарат Атосибан МеркаФарм вводится внутривенно в три этапа:

• первую дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводят еще одну непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся. Всего лечение не должно длиться более 48 часов.

Повторное лечение препаратом Атосибан МеркаФарм может быть применено, если маточные сокращения возобновляются. Лечение препаратом Атосибан МеркаФарм может быть повторено до трех раз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную степень выраженности. Не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с плодом или новорожденным.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота.

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• приливы жара
• рвота
• tachicardia
• низкое кровяное давление; симптомы могут включать головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• высокая концентрация сахара в крови.

Не очень часто(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• высокая температура (лихорадка)
• бессонница
• зуд
• сыпь.

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения
• аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атосибан МеркаФарм

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Доказана физико-химическая стабильность продукта после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если продукт не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять этот препарат, если обнаружено наличие твердых частиц или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атосибан МеркаФарм

• Активным веществом препарата является атосибан
• 1 флакон препарата Атосибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии содержит атосибан ацетат, соответствующий 37,5 мг атосибана в 5 мл.
• 1 мл препарата Атосибан МеркаФарм 37,5 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атосибан МеркаФарм и что содержит упаковка

Препарат Атосибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии является прозрачным, бесцветным раствором без твердых частиц.

Флакон из бесцветного стекла (прозрачного боросиликатного стекла типа I), герметично закрытый серым пробкой из бромобутиловой резины, покрытой фторполимером, и алюминиевой крышкой типа "flip-off" в картонной упаковке.

В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 5 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

МеркаФарм Сп. з о.о.

улица Святополка 39

81-524 Гдыня, Польша

Производитель

ФармИдея СИА, улица Рупниеку 4, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

(См. также пункт 3)

Инструкция по правильному применению

Перед применением препарата Атосибан МеркаФарм необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Препарат Атосибан МеркаФарм вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 24 мл/час вводят в течение 3 часов,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 8 мл/час вводят в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся.

Общее время лечения не должно превышать 48 часов. Повторные циклы лечения препаратом Атосибан МеркаФарм можно применять, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

Подготовка внутривенной инфузии

Внутривенная инфузия готовится путем разбавления концентрата Атосибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузии в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций, лактатном растворе Рингера или 5% растворе глюкозы. Необходимо взять 10 мл раствора из контейнера для инфузионной жидкости емкостью 100 мл и удалить взятый раствор. Затем необходимо заменить его 10 мл препарата Атосибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, взятое из двух 5-милилитровых флаконов, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл.

В случае использования контейнера для инфузионной жидкости другой емкости необходимо произвести расчеты и соответствующим образом выбрать пропорции, чтобы получить такую же концентрацию.

Препарат Атосибан МеркаФарм не должен смешиваться с другими препаратами в контейнере для инфузионной жидкости.

Доказана физико-химическая стабильность продукта после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если продукт не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.