АТОСИБАН ЭВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Атосибан EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атосибана EVER Pharma
3. Как использовать Атосибан EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибана EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан EVER Pharma и для чего он используется

Атосибан EVER Pharma содержит атосибан. Атосибан EVER Pharma может быть использован для задержки преждевременных родов. Атосибан EVER Pharma используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атосибан EVER Pharma действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие натурального гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атосибана EVER Pharma

Не используйтеАтосибанEVER Pharma:

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.

беременности.

• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если вы страдаете тяжелой преэклампсией и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, отеки и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсией", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также включает судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок (плод) умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

Если вы аллергичны к атосибану или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Не используйте Атосибан EVER Pharma, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан EVER Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом использования Атосибана EVER Pharma:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более одного ребенка.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение Атосибаном EVER Pharma можно повторить

до трех раз.

• Если ваш ребенок слишком мал для срока беременности.
• Ваша матка, после рождения ребенка, может быть менее способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если вы беременны более одного ребенка и/или получаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как те, которые используются для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск легочного отека (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан EVER Pharma.

Использование у детей и подростков

Атосибан EVER Pharma не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана EVER Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите предыдущего ребенка, вам необходимо прекратить кормление во время введения Атосибана EVER Pharma.

3. Как использовать Атосибан EVER Pharma

Атосибан EVER Pharma будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какое количество вам нужно. Они также убедятся, что перед введением лекарства раствор прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан EVER Pharma будет введен в вену (внутривенно) в три этапа:

• Будет введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вашу вену медленно, в течение минуты.
• Затем будет введена в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем будет введена в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, другая непрерывная инфузия (капельница) с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно вводить дополнительные курсы лечения Атосибаном EVER Pharma, если снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном EVER Pharma можно повторить до трех раз.

Во время лечения Атосибаном EVER Pharma необходимо контролировать ваши сокращения и частоту сердечных сокращений ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или слабость.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Ваша матка может быть менее способна сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или легочный отек (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более одного ребенка и/или получаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атосибана EVER Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD": Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузии и приготовленный раствор показали физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре, с или без защиты от света, и в холодильных условиях, защищенных от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не проводится в асептических условиях и не проверено.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана EVER Pharma

• Активное вещество - атосибан. Каждый флакон (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный и без частиц раствор.

Упаковка содержит один флакон с 5 мл раствора.

Система упаковки состоит из стеклянного флакона, закрытого пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышки с пластиковым открывателем.

Владелец разрешения на маркетинг:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Местный представитель

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана EVER Pharma необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан EVER Pharma вводится внутривенно в три этапа:

• Вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия с скоростью 24 мл/час.
• Вводится в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, другая непрерывная инфузия с скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить новые циклы лечения Атосибаном EVER Pharma, если снова появляются сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

Подготовка раствора для инфузии:

Инфузия готовится путем разбавления Атосибана EVER Pharma 37,5/5 мл концентрата для раствора для инфузии в раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе Рингера или в растворе глюкозы 5% п/в. Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены его на 2 флакона по 5 мл Атосибана EVER Pharma 37,5/5 мл концентрата для раствора для инфузии, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл. Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Атосибан EVER Pharma с другими лекарствами в мешке для инфузии.