Атосибан Мерцапгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атозибан МеркаФарм

6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций

Атозибан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Атозибан МеркаФарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Атозибан МеркаФарм
• 3. Как использовать лекарство Атозибан МеркаФарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атозибан МеркаФарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атозибан МеркаФарм и для чего он используется

Атозибан МеркаФарм содержит атозибан. Атозибан МеркаФарм может быть использован для задержки преждевременных родов. Атозибан МеркаФарм используется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

Атозибан МеркаФарм действует путем уменьшения силы маточных сокращений. Он также снижает частоту маточных сокращений. Это происходит потому, что он блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого "окситоцином", который вызывает маточные сокращения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Атозибан МеркаФарм

Когда не использовать лекарство Атозибан МеркаФарм:

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если произошло преждевременное разрыв воды (предлежание плодных оболочек) и беременность длится 30 полных недель или более,
• если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного рождения,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "тяжелой преэклампсией", и врач считает, что плод требует немедленного рождения; тяжелая преэклампсия - это состояние, при котором наблюдается высокое кровяное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "эклампсией", который похож на "тяжелую преэклампсию", но пациентка также имеет судороги; это будет означать, что плод требует немедленного рождения,
• если плод умер,
• если у пациентки наблюдается инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от маточной стенки,
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором поддержание беременности будет опасно,
• если пациентка имеет аллергию на атозибан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Не следует использовать лекарство Атозибан МеркаФарм, если у пациентки наблюдается любое из вышеописанных состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед использованием лекарства Атозибан МеркаФарм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Атозибан МеркаФарм, необходимо обсудить это с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у нее могли произойти преждевременные воды (предлежание плодных оболочек),
• если у пациентки наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности,
• если пациентка беременна более чем одним плодом,
• если у пациентки повторяются маточные сокращения, лечение лекарством Атозибан МеркаФарм может быть повторено до трех раз,
• если плод маленький по отношению к сроку беременности,
• матка пациентки может иметь меньшую способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения,
• если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития легочного отека (накопления жидкости в легких).

Если у пациентки наблюдается любое из вышеописанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед использованием лекарства Атозибан МеркаФарм.

Дети и подростки

Исследования лекарства Атозибан МеркаФарм у беременных женщин в возрасте до 18 лет не проводились.

Атозибан МеркаФарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, акушерке или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью ребенка, она должна прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства Атозибан МеркаФарм.

3. Как использовать лекарство Атозибан МеркаФарм

Атозибан МеркаФарм вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой.

Врач решает, какая доза необходима пациентке. Необходимо также убедиться, что раствор прозрачный и не содержит твердых частиц.

Атозибан МеркаФарм вводится внутривенно в три этапа:

• первую дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводят непрерывную внутривенную инфузию с дозой 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводят еще одну непрерывную внутривенную инфузию с дозой 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся. Всего лечение не должно длиться более 48 часов.

Повторное лечение лекарством Атозибан МеркаФарм может быть применено, если маточные сокращения возобновляются. Лечение лекарством Атозибан МеркаФарм может быть повторено до трех раз.

Во время лечения лекарством Атозибан МеркаФарм могут быть контролированы маточные сокращения и частота сердечных сокращений плода.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Атозибан МеркаФарм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную степень выраженности. Не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с плодом или новорожденными.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота.

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• приливы жара
• рвота
• тахикардия
• гипотония; симптомы могут включать головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• гипергликемия.

Не очень часто(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лихорадка
• бессонница
• зуд
• сыпь.

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• матка может иметь меньшую способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения
• аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или легочный отек (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Атозибан МеркаФарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия ампулы лекарство должно быть использовано немедленно.

Не использовать это лекарство, если обнаружено наличие твердых частиц или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атозибан МеркаФарм

• Активным веществом лекарства является атозибан.
• 1 ампула лекарства Атозибан МеркаФарм, 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций содержит атозибан ацетат, что соответствует 6,75 мг атозибана в 0,9 мл.
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атозибан МеркаФарм и что содержит упаковка

Атозибан МеркаФарм 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным раствором без твердых частиц.

Ампула из бесцветного стекла (прозрачное боросиликатное стекло типа I), плотно закрытая серым пробкой из бромобутиловой резины, покрытой слоем фторполимера, и алюминиевым уплотнением типа "flip-off" в картонной упаковке.

В одной упаковке содержится одна ампула, содержащая 0,9 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

МеркаФарм ООО

ул. Святополка 39

81-524 Гдыня, Польша

Производитель

Фармидеа СИА, Рупниеку стр. 4, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

(См. также пункт 3)

Инструкция по правильному использованию

Прежде чем использовать лекарство Атозибан МеркаФарм, необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атозибан МеркаФарм вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 24 мл/час вводят в течение 3 часов,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 8 мл/час вводят в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся.

Общее время лечения не должно превышать 48 часов. Повторные циклы лечения лекарством Атозибан МеркаФарм можно применять, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно.