Atosiban altan 37,5 mg/5 ml concentrado para soluciÓn para perfusiÓn efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Атосибан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии ЕФГ

Атосибан

Читайте всю инструкцию внимательно до того, как им будут введены лекарства, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может понадобиться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Атосибан Алтан содержит атосибан. Атосибан может использоваться для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Атосибан используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит, потому что предотвращается действие естественной гормона, называемой “окситоцином”, гормон, который сжимает матку.

Не следует вводить атоцибан

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 неделю беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть что-то, называемое «грубая пreeclampsia» и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Грубая пreeclampsia — это когда у вас высокое кровяное давление, отек и/или белок в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое «эклампсия», что похоже на «грубую пreeclampsia», но вы также будете иметьконвульсии. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает канал родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергины на атоцибан или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Не используйте Атоцибан Алтан, если вы подвергаетесь любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите это вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как им будут вводить Атоцибан Алтан.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как им будут вводить атоцибан:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение атоцибаном может быть повторено до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжения беременности.
• Если ваша матка, когда ребенок родился, не может сократиться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или принимаете препараты, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как препараты для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите это вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут вводить атоцибан.

Дети и подростки

Атоцибан не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атоцибана Алтана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныиликормите грудьюребенка, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения атоцибаном.

Атосибан Алтан будет назначен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько вам нужно. Они также убедятся, что раствор чистый и свободен от частиц.

Атосибан будет вводиться в вену (внутривенно) в три этапа:

• Сначала будет введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем вам будет назначено в течение 3 часов непрерывное введение (капельница) дозы 18 мг в час.
• Затем вам будет назначено в течение максимум 45 часов, или пока не остановятся сокращения матки, непрерывное введение (капельница) дозы 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут назначаться дополнительные курсы лечения Атосибаном, если у вас снова появляются сокращения.
Лечение Атосибаном может повторяться не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном могут контролироваться сокращения и частота сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень часто(влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Болевой синдром (головная боль).
• Мигрень.
• Рубор.
• Тошнота (рвота).
• Быстрый пульс.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя чувство головокружения или тошноту.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нередко(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Прилив.
• Кожная сыпь.

Редко(влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• Утрата способности матки сокращаться после рождения плода. Это может привести к кровотечению.
• Аллергическая реакция.

Вы можете испытывать затруднения с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своемуврачу, фармацевту или медсестредаже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия флакона препарат должен использоваться сразу.

Храните в холодильнике (2° C – 8° C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Решение после разведения:Установлено стабильность в химическом и физическом отношении в течение 24 часов при условиях окружающей среды (менее 25°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если не использовать сразу, то сроки и условия хранения в использовании до использования — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, за исключением случаев, когда реконструкция/разведение были выполнены в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы или изменение цвета содержимого перед его применением.

Состав Атосибана Алтан

Активное вещество — атоисибан.

• В каждом флаконе (5 мл раствор для инфузии) содержится 37,5 мг атоисибана (в виде ацетата).
• В каждом мл раствора содержится 7,5 мг атоисибана.
• Прочие компоненты: маннитол, концентрат хлористой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Алтан и содержимое упаковки

Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без частиц.

Упаковка содержит флакон, который включает в себя 5мл раствора. Это прозрачный стеклянный флакон типа I, закрытый резиновым пробкой серого цвета, и закрепленный съемным алюминиевым клапаном синего цвета.

Название регистрации

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС с следующими названиями:

Этот информационный лист был пересмотрен в: Октябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников(см. также раздел 3):

Инструкции по применению

Перед применением Атосибана Алтан необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и без частиц.

Атосибан Алтан вводится в вену в три этапа:

• Вводится медленно в вену первая инъекция 6,75 мг в течение 1 минуты.
• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия в скорость 24 мл/час.
• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия в скорость 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений матки можно вводить новые циклы лечения Атосибаном Алтан. Рекомендуется не использовать лечение более трех раз в течение беременности.

Приготовление инфузионного раствора

Инфузионный раствор готовится путем разведения Атосибана Алтан 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии в:

• растворе хлорида натрия9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
• растворе лактата Рингера
• или растворе глюкозы 5%.

Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из пакета инфузионного раствора 100 мл и замены их 10 мл Атосибана Алтан 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл для получения концентрации атоисибана 75 мг в 100 мл.

Если используется пакет инфузионного раствора с другим объемом, необходимо выполнить пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Атосибан Алтан с другими препаратами в пакете инфузионного раствора.