АТОСИБАН АЛТАН 37,5 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атосибан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Атосибан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атосибан Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан
3. Как вам будет введен Атосибан Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибана Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Альтан и для чего он используется

Атосибан Альтан содержит атосибан. Атосибан может быть использован для задержки преждевременных родов. Атосибан используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атосибан действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие естественного гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан

Вам не должны вводить атосибан

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть тяжелая преэклампсия и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, отеки и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсия", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также сопровождается судорогами. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если у вас или вашего ребенка есть другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергичны к атосибану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не используйте Атосибан Альтан, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан Альтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен атосибан:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более одного ребенка.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение атосибаном можно повторить до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для срока беременности.
• Если ваша матка после рождения ребенка не может сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более одного ребенка и/или принимаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен атосибан.

Дети и подростки

Атосибан не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана Альтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите ребенка, следует прекратить кормление во время лечения атосибаном.

3. Как вам будет введен Атосибан Альтан

Атосибан Альтан будет введен вам в больнице врачом, акушеркой или медсестрой. Они решат, какая доза вам нужна. Они также убедятся, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан будет введен внутривенно в три этапа:

• Сначала будет введена внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем будет введена трехчасовая непрерывная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем будет введена инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно вводить дополнительные курсы лечения атосибаном, если у вас снова появляются сокращения. Лечение атосибаном можно повторить до трех раз.

Во время лечения атосибаном можно контролировать ваши сокращения и сердечный ритм ребенка.

Рекомендуется не использовать лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота.

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или шаткость.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение сахара в крови.

Не часто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Неспособность матки сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более одного ребенка и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить информацию о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атосибана Альтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона продукт должен быть использован немедленно.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор после разбавления: Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (менее 25°C).

С точки зрения микробиологии, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление/переработка не были проведены в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Альтан

Активное вещество - атосибан.

• Каждый флакон (5 мл раствора для инфузии) содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата).
• Каждый мл раствора содержит 7,5 мг атосибана.
• Другие компоненты - маннитол, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Альтан и содержание упаковки

Атосибан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Упаковка содержит флакон, содержащий 5 мл раствора. Это прозрачный стеклянный флакон типа I, закрытый серым бромобутиловым пробкой и запечатанный съемным алюминиевым кольцом синего цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колькида, д. 6, портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Авенида де ла Конститусион, 198-199, промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Эта инструкция была пересмотрена в октябре 2020 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (см. также раздел 3):

Инструкции по применению

Перед использованием Атосибана Альтан необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан Альтан вводится внутривенно в три этапа:

• Сначала вводится внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем вводится трехчасовая непрерывная инфузия (капельница) со скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, со скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить дополнительные курсы лечения атосибаном, если у вас снова появляются сокращения. Лечение атосибаном можно повторить до трех раз.

Подготовка раствора для инфузии

Раствор для инфузии готовится путем разбавления Атосибана Альтан 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии в:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
• раствор лактата Рингера
• или раствор глюкозы 5% п/в.

Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены его 10 мл Атосибана Альтан 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл.

Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Атосибан Альтан с другими лекарствами в мешке для инфузии.