Атосибан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления

раствора для инфузии
Атосибан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атосибан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атосибан Аккорд
• 3. Как принимать препарат Атосибан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атосибан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атосибан Аккорд и для чего он используется

Полное название препарата - Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, однако в дальнейшем части инструкции будет использоваться название Атосибан Аккорд.
Атосибан Аккорд содержит атосибан. Этот препарат используется для задержки преждевременных родов. Он применяется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.
Атосибан Аккорд действует путем уменьшения силы сокращений матки. Он также уменьшает частоту сокращений матки. Это происходит потому, что препарат блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого окситоцином, который вызывает сокращения матки.

2. Важная информация перед применением препарата Атосибан Аккорд

Когда не применять препарат Атосибан Аккорд

• если беременность длится менее 24 недель;
• если беременность длится более 33 недель;
• если произошло преждевременное разрыв воды (преждевременное разрыв плодных оболочек) и беременность длится 30 полных недель или более;
• если у плода есть аномальная частота сердечных сокращений;
• если у пациентки есть вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного рождения;
• если пациентка находится в состоянии, называемом тяжелой преэклампсией, и врач считает, что плод требует немедленного рождения; тяжелая преэклампсия - это состояние, при котором наблюдается высокое кровяное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче;
• если пациентка находится в состоянии, называемом эклампсией, которое похоже на тяжелую преэклампсию, но пациентка также имеет судороги; это означает, что плод требует немедленного рождения;

если плод умер;

• если у пациентки есть инфекция или подозрение на инфекцию матки;
• если плацента закрывает родовой канал;
• если плацента отделяется от стенки матки;
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором поддержание беременности было бы опасным;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на атосибан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атосибан Аккорд необходимо обратиться к врачу, акушеру или фармацевту:

• если пациентка считает, что у нее произошло преждевременное разрыв воды (преждевременное разрыв плодных оболочек);
• если у пациентки есть нарушения функции почек или печени;
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности;
• если беременность пациентки многоплодная (более одного плода);
• если у пациентки повторяются маточные сокращения, лечение препаратом Атосибан Аккорд может быть повторено до трех раз;
• если плод маленький по отношению к сроку беременности;
• матка пациентки может иметь меньшую способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения;
• если пациентка находится в многоплодной беременности и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопления жидкости в легких). Если у пациентки возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан Аккорд.

Дети и подростки

Препарат Атосибан Аккорд не исследовался у беременных женщин моложе 18 лет.

Препарат Атосибан Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Атосибан Аккорд.

3. Как принимать препарат Атосибан Аккорд

Препарат Атосибан Аккорд вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушером. Они решают, какая доза необходима пациентке. Они также убеждаются, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Препарат Атосибан Аккорд вводится внутривенно в три этапа:

• первую дозу в размере 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты;
• затем вводят постоянную внутривенную инфузию с дозой 18 мг в час в течение 3 часов;
• затем вводят еще одну постоянную внутривенную инфузию с дозой 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся. Всего лечение не должно длиться более 48 часов. Если маточные сокращения возобновляются, можно повторно применить лечение препаратом Атосибан Аккорд. Лечение препаратом Атосибан Аккорд можно повторить до трех раз.

Во время лечения препаратом Атосибан Аккорд могут быть контролироваться маточные сокращения и частота сердечных сокращений плода.
Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную степень выраженности. Не известно о нежелательных реакциях, связанных с плодом или новорожденным.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• приливы жара
• рвота
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• высокая концентрация сахара в крови

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• высокая температура (лихорадка)
• бессонница
• зуд
• сыпь

Редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• матка может иметь меньшую способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения
• аллергические реакции У пациентки может возникнуть одышка или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка находится в многоплодной беременности и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атосибан Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы/флакона и на коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C - 8˚C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Доказана физико-химическая стабильность продукта после разбавления в течение 72 часов при температуре 23°C -27°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконструкции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя.
Раствор не должен быть использован, если произошло изменение цвета или если видны нерастворимые частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Атосибан Аккорд

Активным веществом препарата является атосибан.
1 флакон препарата Атосибан Аккорд 37,5 мг/5 мл раствор для инъекций содержит атосибана ацетат в количестве, эквивалентном 37,5 мг атосибана в 5 мл.
Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Атосибан Аккорд и что содержит упаковка

Атосибан Аккорд - прозрачный, бесцветный раствор без видимых нерастворимых частиц.
В одной упаковке содержится одна ампула, содержащая 5 мл раствора.

Уполномоченный орган

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: (См. также пункт 3)

Инструкция по правильному применению

Перед применением препарата Атосибан Аккорд необходимо проверить, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Препарат Атосибан Аккорд вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты;
• постоянную внутривенную инфузию с скоростью 24 мл/час вводят в течение 3 часов;
• постоянную внутривенную инфузию с скоростью 8 мл/час вводят в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся. Всего лечение не должно длиться более 48 часов. Можно повторно применить лечение препаратом Атосибан Аккорд, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

Подготовка раствора для инфузии

Раствор для инфузии готовят, разбавляя Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы. Для этого удаляют 10 мл раствора из мешка с жидкостью для инфузии объемом 100 мл и заменяют его 10 мл препарата Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, взятыми из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл. Если используется мешок с жидкостью для инфузии другого объема, необходимо произвести расчет и выбрать соответствующую пропорцию, чтобы получить такую же концентрацию. Препарат Атосибан Аккорд не должен смешиваться с другими препаратами в мешке с жидкостью для инфузии.