АТАРАКС 2 мг/мл СИРОП

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атаракс 2мг/мл сироп

гидроксизина, дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атаракс сироп и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Атаракс сиропа
3. Как принимать Атаракс сироп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атаракс сиропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атаракс сироп и для чего он используется

Атаракс является анксиолитическим препаратом, принадлежащим к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Атаракс используется для:

• симптоматического лечения тревоги у взрослых старше 18 лет;
• симптоматического лечения зуда у взрослых, подростков и детей старше 12 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приема Атаракс сиропа

Не принимайте Атаракс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидроксизине дигидрохлориду или к любому другому компоненту Атаракса, к цетиризине, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину.
• Если вы страдаете порфирией (группой наследственных расстройств, влияющих на кровь).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердечного ритма, называемую "пролонгацией интервала QT".
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определенные препараты для лечения сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. "Применение Атаракса с другими препаратами").
• Если близкий родственник внезапно умер от сердечно-сосудистых проблем.
• В случае беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас высокий риск судорог.
• Если у вас есть печеночная недостаточность и если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях дозу Атаракса необходимо уменьшить.
• Если вы страдаете глаукомой, обструкцией мочевого пузыря, снижением кишечной моторики, миастенией или деменцией.
• Атаракс может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы или если вы принимаете любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Атараксом вы испытываете сердечные проблемы, такие как сердцебиение, трудности с дыханием или потеря сознания. Лечение гидроксизиной должно быть прекращено.

Другие препараты и Атаракс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает любой препарат, купленный без рецепта. Атаракс может повлиять на или быть под влиянием других препаратов.

Атаракс может усилить депрессивное действие на центральную нервную систему, если используется вместе с другими препаратами, имеющими депрессивные или антихолинергические свойства. В этих случаях дозу необходимо адаптировать к каждому пациенту.

Атаракс антагонизирует эффекты бетагистина и препаратов антихолинэстеразы.

Лечение Атараксом должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения аллергического теста или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты.

Необходимо избегать одновременного приема Атаракса с ингибиторами моноаминоксидазы.

Атаракс противодействует прессорному эффекту адреналина.

Совместное применение с препаратами, которые могут вызывать аритмии, может увеличить риск пролонгации QT и торсад де поинт (нарушений на электрокардиограмме).

Не принимайте Атаракс, если вы принимаете препараты для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидина)
• сердечно-сосудистых проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• гastrointestinalных расстройств (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин и гидроксихлорохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• злоупотребления препаратами или сильной боли (метадон)

На данный момент не обнаружено других взаимодействий с другими препаратами.

Применение Атаракса с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Одновременный прием гидроксизины и алкоголя может оказать влияние на центральную нервную систему.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата. Атаракс не должен приниматься во время беременности.

Атаракс не должен приниматься во время лактации. Если лечение Атараксом необходимо, то следует прекратить лактацию.

У новорожденных детей матерей, принимавших Атаракс во время поздней беременности и/или родов, могут появиться следующие реакции: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, трудности с дыханием и задержка мочи (задержка мочи). Эти реакции могут наблюдаться сразу после рождения или через несколько часов.

Вождение и использование машин

Атаракс может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Appearance этих эффектов более вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов пожилого возраста, поскольку у этих пациентов эффект препарата может быть продлен и может увеличиться риск побочных эффектов. Если необходимо использовать этот препарат у пациентов пожилого возраста, рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.

Атаракс содержит бензоат натрия, сахарозу и этанол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Этот препарат содержит 1,5 мг бензоата натрия в каждом 5 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Сахароза может нанести вред зубам. При дозах более 6,5 мл сиропа содержание сахарозы должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Этот препарат содержит 4,75 мг этанола (алкоголя) в каждом 5 мл, что эквивалентно 0,95 мг/мл (0,095% об./об.). Количество в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Атаракс сироп

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу Атаракса и в течение минимального возможного времени.

Взрослые старше 18 лет:

• Для симптоматического лечения тревоги: 50 мг (25 мл) в день, разделенные на 3 приема. Рекомендуется принимать 12,5 мг (6,25 мл) утром, 12,5 мг (6,25 мл) в полдень и 25 мг (12,5 мл) вечером. Ваш врач укажет, если вам необходимо принимать более высокую дозу вечером. В более тяжелых случаях можно использовать до 100 мг (50 мл) в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

• Для симптоматического лечения зуда: Рекомендуется начинать с дозы 25 мг (12,5 мл) за час до сна, и если необходимо, принимать дозы до 25 мг (12,5 мл) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Подростки и дети старше 12 месяцев:

• Для симптоматического лечения зуда: 1-2 мг (0,5-1 мл) на кг веса в день, разделенные на несколько приемов. У детей весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг (1 мл) на кг веса в день. У детей весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2). Если необходимо использовать его, рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. Ваш врач назначит минимальную возможную дозу. Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 50 мг (25 мл) в день.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может указать, что необходимо принимать более низкую дозу (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Доза будет адаптирована в пределах рекомендуемого диапазона в зависимости от реакции пациента на лечение.

Если вы считаете, что эффект Атаракса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество сиропа измеряется с помощью шприца для орального применения на 10 мл, градуированного каждые 0,25 мл. Каждый мл содержит 2 мг гидроксизины дигидрохлорида. Вставьте шприц, включенный в упаковку, внутрь флакона и извлеките соответствующее количество мл.

Сироп следует принимать перед едой, в чистом виде или разбавленный водой или фруктовым соком.

Если вы приняли слишком много Атаракса

Если вы приняли слишком много Атаракса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, особенно если это ребенок, который принял слишком много. В случае передозировки можно начать симптоматическое лечение. Можно провести электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможности сердечной аритмии, такой как пролонгация интервала QT или торсад де поинт.

Значительная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, измененный пупиллярный рефлекс, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, снижение уровня сознания, респираторную депрессию, судороги, снижение артериального давления и сердечную аритмию, включая брадикардию, что может привести к глубокому коме и кардиореспираторному коллапсу.

Если вы пропустили прием Атаракса

Помните, что всегда необходимо принимать ваш препарат.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать вашу обычную дозу, когда это необходимо.

Если вы прекратили лечение Атараксом

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Атараксом. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях:

• сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту.

Частый побочный эффект (который затрагивает как минимум 1 из 100 пациентов) - седация.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (которые затрагивают как минимум 1 из 1 000 пациентов), являются: тошнота, дискомфорт, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, агитация и спутанность сознания.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (которые затрагивают как минимум 1 из 10 000 пациентов), являются: тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разные расстояния, размытое зрение, запор, рвота, гиперчувствительность, аномальные пробы функции печени, судороги, аномальные непроизвольные движения (дискинезия), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, дерматит, зуд и гипотония.

Побочные эффекты, встречающиеся чрезвычайно редко (которые затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов), являются: анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее трудности с дыханием), ангioneуротический отек (воспаление кожи и слизистых), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулезный экзантем, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона (эти два последних являются кожными расстройствами, вызванными аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (которые не могут быть оценены на основе доступных данных), являются: пролонгация QT на электрокардиограмме, торсад де поинт (нарушение на электрокардиограмме, связанное с тахикардией), гепатит, потеря сознания (синкоп), пузырчатые заболевания (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус) и увеличение веса.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые проблемы с сердечным ритмом, такие как сердцебиение, трудности с дыханием или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для цетиризина, основного метаболита гидроксизины: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (мышечные сокращения), парестезия (чувство онемения), окулогирные кризы (фиксация глаз в определенном положении), диарея, дисурия (трудности с мочеиспусканием), энурез (недержание мочи), астения, отек и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Атаракс сиропа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Атаракс должен храниться в картонной коробке, поскольку активное вещество гидроксизина дигидрохлорид чувствительно к свету.

Не требует специальной температуры хранения.

Не используйте Атаракс сироп после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атаракс сиропа

• Активное вещество - гидроксизина дигидрохлорид. Каждый мл содержит 2 мг гидроксизины дигидрохлорида.
• Другие компоненты - сахароза, бензоат натрия, аромат миндаля, левоментол, этанол, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атаракс сироп выпускается в флаконе из темного стекла с крышкой, защищенной от детей, и шприцем для орального применения (полиэтилен/полистирол) на 10 мл, градуированным каждые 0,25 мл. Каждая упаковка содержит 150 мл сиропа.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н,

Здание Бронза, 5-й этаж,

28020 Мадрид

Испания

Производитель:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/