АТАРАКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атаракс 25мг таблетки, покрытые пленкой

гидроксизин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атаракс таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атаракс таблеток
3. Как принимать Атаракс таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атаракс таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атаракс таблетки и для чего они используются

Атаракс - это анксиолитическое лекарство, которое принадлежит к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Атаракс используется в:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых старше 18 лет;
• симптоматическом лечении зуда у взрослых, подростков и детей старше 12 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атаракс таблеток

Не принимайте Атаракс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидроксизину дигидрохлориду или к любому другому компоненту Атаракса, к цетиризину, к другим производным пиперазина, к аминофиллину или к этилендиамину.
• Если у вас есть порфирия (группа наследственных расстройств, которые влияют на кровь).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему с сердечным ритмом, называемую "пролонгацией интервала QT".
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определенные лекарства для проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. "Применение Атаракса с другими лекарствами").
• Если у близкого родственника была внезапная сердечная смерть.
• В случае беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас высокий риск судорог.
• Если у вас есть печеночная недостаточность и если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях может потребоваться снижение дозы Атаракса.
• Если у вас есть глаукома, обструкция мочевого пузыря, снижение кишечной моторики, миастения или деменция.
• Атаракс может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут быть опасными для жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы или если вы принимаете другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Атараксом вы испытываете сердечные проблемы, такие как аритмия, одышка или потеря сознания. Лечение гидроксизином должно быть прекращено.

Другие лекарства и Атаракс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает любые лекарства, которые можно купить без рецепта. Атаракс может влиять на или быть под влиянием других лекарств.

Атаракс может усиливать действие лекарств, которые подавляют центральную нервную систему, если их принимать вместе. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.

Атаракс может противодействовать эффектам бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.

Лечение Атараксом должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения аллергического теста или бронхопровокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты.

Необходимо избегать одновременного приема Атаракса с ингибиторами моноаминоксидазы.

Атаракс может противодействовать эффектам адреналина.

Одновременный прием с лекарствами, которые могут вызывать аритмию, может увеличить риск пролонгации QT и торсад де поинт (нарушений на электрокардиограмме).

Не принимайте Атаракс, если вы принимаете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• гastrointestinalных расстройств (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин и гидроксихлорохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• злоупотребления лекарствами или сильной боли (метадон)

На данный момент не обнаружено других взаимодействий с другими лекарствами.

Применение Атаракса с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения этим лекарством. Одновременный прием гидроксизина и алкоголя может вызывать эффекты на центральную нервную систему.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства. Атаракс не должен приниматься во время беременности.

Атаракс не должен приниматься во время лактации. Если лечение Атараксом необходимо, следует прекратить лактацию.

У новорожденных детей матерей, которые принимали Атаракс во время поздней беременности и/или родов, могут出现 следующие реакции: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, затруднение дыхания и задержка мочи (задержка мочи).

Вождение и использование машин

Атаракс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов пожилого возраста, поскольку у них эффект лекарства может быть более длительным и может увеличиться риск побочных эффектов из-за более низкой скорости выведения. Если необходимо использовать это лекарство у пациентов пожилого возраста, рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.

Ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу. Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 50 мг в сутки.

Атаракс таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Атаракс таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нужно применять самую низкую эффективную дозу Атаракса и в течение самого короткого возможного времени.

Взрослые старше 18 лет:

• Для симптоматического лечения тревоги: 2 таблетки (50 мг) в день, разделенные на 3 приема. Рекомендуется принимать половину таблетки утром, половину таблетки в полдень и одну таблетку вечером. Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать более высокую дозу вечером. В более тяжелых случаях можно использовать до 4 таблеток (100 мг) в день. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг) в день.

• Для симптоматического лечения зуда: Рекомендуется начинать с дозы в 1 таблетке (25 мг) за час до сна. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки (25 мг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг) в день.

Подростки и дети старше 12 месяцев:

Таблетки Атаракс, покрытые пленкой, не рекомендуются для детей младше 6 лет, поскольку они могут не быть в состоянии проглотить таблетки.

Другие лекарственные формы, такие как сироп Атаракс, могут быть более подходящими для детей старше 12 месяцев или для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

• Для симптоматического лечения зуда: 1-2 мг/кг в день, разделенные на несколько приемов. У детей весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг в день. У детей весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в день.

Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2). Если необходимо использовать это лекарство, рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. Ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу. Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 50 мг в день.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Доза будет корректироваться в пределах рекомендуемого диапазона в зависимости от реакции пациента на лечение.

Если вы считаете, что эффект Атаракса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать как натощак, так и с пищей.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Атаракса

Если вы приняли слишком много Атаракса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, особенно если это ребенок, который принял слишком много. При передозировке можно провести симптоматическое лечение. Можно провести электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможности проблем с сердечным ритмом, таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинт.

Значительная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, изменение реакции зрачков, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, снижение уровня сознания, депрессию дыхания, судороги, снижение артериального давления и аритмию, включая брадикардию, что может привести к глубокому коме и кардиореспираторному коллапсу.

Если вы пропустили прием Атаракса

Помните, что всегда нужно принимать свое лекарство.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Атараксом

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Атаракс. Не прекращайте лечение раньше. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях:

• сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту.

Частый побочный эффект (который возникает у как минимум 1 из 100 пациентов) - седация.

Редкие побочные эффекты (которые возникают у как минимум 1 из 1000 пациентов) включают: тошноту, дискомфорт, лихорадку, головокружение, бессонницу, тремор, агитацию и спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (которые возникают у менее 1 из 1000 пациентов) включают: тахикардию, нарушения аккомодации или способности видеть на разные расстояния, размытое зрение, запор, рвоту, гиперчувствительность, аномальные показатели функции печени, судороги, аномальные непроизвольные движения (дискинезия), дезориентацию, галлюцинации, задержку мочи, эритематозную сыпь, макуло-папулярную сыпь, дерматит, зуд и гипотонию.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из доступных данных) включают: пролонгацию интервала QT на электрокардиограмме, торсад де поинт (нарушение на электрокардиограмме, связанное с тахикардией), гепатит, потерю сознания (синкоп), буллезные заболевания (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус) и увеличение веса.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые проблемы с сердечным ритмом, такие как аритмия, одышка или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для цетиризина, основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тики, дистония (мышечные спазмы), парестезия (чувство онемения), окулогирные кризы (фиксация глаз в определенном положении), диарея, дисурия (затруднение мочеиспускания), энурез (ночное недержание мочи), астения, отек и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атаракс таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Атаракс должен храниться в картонной упаковке, поскольку активное вещество гидроксизин дигидрохлорид чувствительно к свету.

Не требуется специальная температура хранения.

Не используйте Атаракс после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атаракс таблеток

• Активное вещество - гидроксизин дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 25 мг гидроксизина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный силиций, диоксид титана (E171), ГПМЦ 2910 5сП, полиэтиленгликоль 400, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атаракс таблетки выпускаются в форме таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 25 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

UCB Pharma, S.A.

Плаза де Мануэль Гомес Морено, с/н,

Эдифисио Бронсе, Планта 5,

28020 Мадрид

Испания

Производитель:

UCB S.A. Pharma Sector

Шемин дю Форист

Б-1420 Брен л'Аллюд

Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/